Tanulmány a herpesz zóster vírus mRNA vakcina liofilizált formájának biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére

Bevonási kritériumok:

• I. fázis: Életkor ≥ 40 év; II. fázis: Életkor ≥ 50 év;
• A résztvevők képesek megérteni és önkéntesen aláírni a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot;
• Képesek jogosítvány igazolására;
• A gyermekvállalásra képes résztvevők és szexuális partnereik vállalják, hogy a tájékoztatott beleegyező nyilatkozattól a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő 6 hónapig önkéntesen hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, és nincs tervük spermium- vagy petesejt-adományozásra;
• Vállalják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt betartják a látogatási ütemtervet, a mintagyűjtést, az oltást és egyéb vizsgálati eljárásokat, és a vizsgálat alatt mindenkor elérhetők maradnak.

Kizárási kritériumok:

• Felnőttkori varicella vagy herpes zoster előfordulása a múltban;
• Varicella vagy herpes zoster oltásának előfordulása a múltban (beleértve a bejegyzett termékek beadását vagy a varicella vagy herpes zoster vakcinák klinikai vizsgálataiban való részvételt);
• Varicella vagy herpes zoster fertőzésben szenvedő betegekkel való közeli érintkezés az elmúlt 30 napban;
• Klinikailag jelentős eltérések a protokollban meghatározott klinikai laboratóriumi vizsgálatokban az oltás előtt (csak az I. fázisú klinikai vizsgálatokra vonatkozik):

A. Hematológiai paraméterek: Fehérvérsejtszám (WBC), hemoglobin (Hb), vérlemezkeszám (Plt); B. Vér biokémiai paraméterek: Alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), teljes bilirubin (TBIL), éhomi vércukor (Glu), kreatinin (CR); C. Vizeletvizsgálati paraméter: Vizeletfehérje (PRO); D. Véralvadási paraméterek: Protrombin idő (PT), aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT), fibrinogén (Fib), nemzetközi normalizált arány (INR); E. 12-csatlakozású elektrokardiogram (EKG).

• Rosszul kontrollált krónikus betegségek vagy jelentős orvosi előzmények, beleértve, de nem kizárólagosan, szív- és érrendszeri betegségeket (pl. rosszul kontrollált magas vérnyomás, amely a bevonás előtt 40-59 éves résztvevőknél a szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm, vagy ≥60 éves résztvevőknél a szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm), anyagcsere-zavarokat (pl. rosszul kontrollált diabetes), hematológiai betegségeket, máj- vagy vese-betegségeket, emésztőrendszeri betegségeket, légzőrendszeri betegségeket, fő szervátültetés előfordulását az elmúlt öt évben, vagy rosszindulatú daganatot;
• Myocarditis, pericarditis vagy idiopathiás cardiomyopathia előfordulása a múltban, vagy bármilyen állapot, amely növeli a myocarditis vagy pericarditis kockázatát;
• Autoimmun betegségek, immunhiányos betegségek vagy ezek családi előfordulása (beleértve, de nem kizárólagosan, pikkelysömört, rendszeres lupus erythematosust, ankylosáló spondylitist, autoimmun pajzsmirigy-betegségeket, akut diszeminált encephalomyelitist, arcbénulást, túlérzékenységi reakciókat, polymyalgia rheumaticát, reumatoid arthritist, Guillain-Barré szindrómát, aspleniát, funkcionális aspleniát, HIV-fertőzést);
• Véralvadási zavarok (pl. véralvadási faktor hiány, vérlemezkék rendellenessége vagy egyéb coagulopathiák);
• Jelenlegi vagy korábbi súlyos idegrendszeri rendellenességek (epilepszia, görcsök vagy rohamok) vagy pszichiátriai betegségek, vagy pszichiátriai betegségek családi előfordulása;
• Akut betegségek vagy krónikus betegségek akut kiváltása az elmúlt 7 napban, vagy ismert vagy gyanús aktív fertőzések;
• Immunszuppresszív kezelés vagy egyéb immunmodulátor kezelések (predniszolon ≥20 mg/nap vagy egyenértékű >14 napig), citotoxikus kezelés az elmúlt 6 hónapban, vagy tervezett alkalmazás a vizsgálat alatt;
• Immunoglobulinok vagy egyéb vértermékek beadása az elmúlt 3 hónapban (hepatitis B immunoglobulin használata az elmúlt 1 hónapban), vagy tervezett használat a vizsgálat alatt;
• Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban az elmúlt 30 napban vagy tervezett részvétel e vizsgálat alatt;
• Oltás élő, gyengített vakcinákkal vagy nukleinsav-vakcinákkal az elmúlt 28 napban, vagy oltás szubegység, inaktivált vagy egyéb típusú vakcinákkal az elmúlt 14 napban;
• Ismert allergia vakcinákra vagy vakcina összetevőkre, például urticaria, légzési nehézség vagy angioedéma oltás után;
• Terhesség, szoptatás vagy pozitív vizelet terhességi teszt női résztvevőknél;
• Láz (hónalji hőmérséklet ≥37,3°C) az oltás előtti 3 napban vagy lázcsillapítók, fájdalomcsillapítók vagy antihisztaminok (pl. acetaminophen, ibuprofen, loratadin, cetirizin stb.) használata, ahogy a kikérdezés során jelentették;
• Kielégítőtlennek ítélt fizikai vizsgálat a tervezett oltás napján;
• Bőrelváltozások, gyulladás, fekélyek, kiütések, hegek vagy egyéb állapotok a célzott injekciós helyen, amelyek zavarhatják a beadást vagy a helyi reakció értékelését;
• Bármely egyéb tényező, amelyet a vizsgálatvezető a résztvevő számára alkalmatlannak ítél a klinikai vizsgálatban való részvételre.