腹腔镜超声与荧光胆道造影在技术难度较高的腹腔镜胆囊切除术中的比较
2026年2月3日 更新者：Consorci Sanitari Integral
腹腔镜超声与荧光胆道造影在技术难度较高的腹腔镜胆囊切除术中的对比：多中心比较研究
这是一项多中心、前瞻性、干预性临床试验，旨在评估和比较两种术中成像模式：腹腔镜超声（LUS）和吲哚菁绿（ICG）荧光胆管造影，用于在技术挑战性腹腔镜胆囊切除术中识别胆道解剖结构。 所有入组受试者将在标准序列下于索引手术期间同时接受LUS和ICG检查，以便进行个体内比较。 首先进行LUS检查，随后在Calot三角解剖前进行荧光胆管造影。
主要终点是成功识别关键交界处。 次要终点包括个体胆道结构的可视化、可视化时间、总手术时间、术中及术后并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Sanz LLorente, M.D.
- 电话号码：+34 93 5531200
- 邮箱：andreasanz@uic.es
研究联系人备份
- 姓名：Sergio González Martínez, M.D., Ph.D.
- 邮箱：sergio.gonzalez@csi.cat
学习地点
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Barcelona
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Sant Joan Despí、Barcelona、西班牙、08970
- 招聘中
- Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
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接触：
- Andrea Sanz Llorente, M.D.
- 电话号码：+34 935531200
- 邮箱：andreasanz@uic.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁。
- 提供书面知情同意书。
具有腹腔镜胆囊切除术指征，且因以下一项或多项因素预期存在技术困难：
- 急性胆囊炎。
- 既往有胆管炎、胰腺炎或内镜逆行胰胆管造影史。
- 既往有上腹部手术史。
- 肥胖（体重指数 ≥ 30 kg/m²）。
排除标准：
- 已知对ICG或碘过敏。
- 妊娠或哺乳期。
- 胆总管结石高风险（依据ESGE指南）。
- 甲状腺疾病。
- 疑似胆囊恶性肿瘤。
- ASA分级IV-V级。
- 慢性肾病分期 > IIIb期。
- 计划进行开腹胆囊切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：复杂性腹腔镜胆囊切除术
腹腔镜胆囊切除术（预计存在技术难度）
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术中将应用两种影像学模式：腹腔镜超声（LUS）和吲哚菁绿荧光胆道造影（ICG），用于在技术难度较高的腹腔镜胆囊切除术中识别胆道解剖结构。
所有入组受试者将在标准流程下，于首次手术期间依次接受LUS和ICG检查，以实现受试者内比较。
首先进行LUS检查，随后在解剖Calot三角前进行荧光胆道造影。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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清晰识别术中胆囊管、肝总管和胆总管交汇处
大体时间：术中
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术中可视化将分别针对腹腔镜超声（LUS）和吲哚菁绿荧光胆管造影（ICG）进行评估，并由手术医生使用标准化的术中评估表，记录为每种技术在每个患者中的二元结果（是/否）。 根据预定义和标准化的术中序列，将首先进行腹腔镜超声检查，随后进行吲哚菁绿荧光胆管造影。 将为每种成像模式获取术中摄影记录，以客观展示关键胆管接合处的可视化效果。 结果将报告为每种模式成功可视化的患者比例，并使用受试者内分析进行比较。 |
术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月3日
首次发布 (实际的)
2026年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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