Ecografia Laparoscopica Versus Colangiografia a Fluorescenza nella Colecistectomia Laparoscopica Tecnicamente Complessa
Ecografia Laparoscopica Versus Colangiografia a Fluorescenza nella Colecistectomia Laparoscopica Tecnicamente Complessa. Studio Comparativo Multicentrico
Questo è uno studio clinico interventistico, prospettico e multicentrico progettato per valutare e confrontare due modalità di imaging intraoperatorio: l'ecografia laparoscopica (LUS) e la colangiografia con fluorescenza con verde di indocianina (ICG), per l'identificazione dell'anatomia biliare nella colecistectomia laparoscopica tecnicamente impegnativa. Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti sia a LUS che a ICG durante la procedura indicizzata, seguendo una sequenza standardizzata, al fine di consentire un confronto intra-soggetto. La LUS verrà eseguita per prima, seguita dalla colangiografia con fluorescenza prima della dissezione del triangolo di Calot.
L'endpoint primario è l'identificazione riuscita della giunzione critica. Gli endpoint secondari includono la visualizzazione delle singole strutture biliari, il tempo alla visualizzazione, il tempo operatorio totale, le complicanze intraoperatorie e postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Sanz LLorente, M.D.
- Numero di telefono: +34 93 5531200
- Email: andreasanz@uic.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sergio González Martínez, M.D., Ph.D.
- Email: sergio.gonzalez@csi.cat
Luoghi di studio
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Barcelona
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Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna, 08970
- Reclutamento
- Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
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Contatto:
- Andrea Sanz Llorente, M.D.
- Numero di telefono: +34 935531200
- Email: andreasanz@uic.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Consenso informato scritto fornito.
Indicazione per colecistectomia laparoscopica con difficoltà tecnica prevista a causa di uno o più dei seguenti:
- Colecistite acuta.
- Precedente colangite, pancreatite o colangiopancreatografia retrograda endoscopica.
- Precedente intervento chirurgico addominale superiore.
- Obesità (Indice di Massa Corporea ≥ 30 kg/m²).
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a ICG o iodio.
- Gravidanza o allattamento.
- Alto rischio di coledocolitiasi (linee guida ESGE).
- Malattia tiroidea.
- Sospetta neoplasia della colecisti.
- Classe ASA IV-V.
- Malattia renale cronica stadio > IIIb.
- Colecistectomia aperta pianificata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Colecistectomia laparoscopica complessa
Colecistectomia laparoscopica con difficoltà tecnica prevista
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Due modalità di imaging intraoperatorio verranno applicate: ecografia laparoscopica (LUS) e colangiografia con fluorescenza con verde di indocianina (ICG), per l'identificazione dell'anatomia biliare nella colecistectomia laparoscopica tecnicamente impegnativa.
Tutti i soggetti arruolati subiranno sia LUS che ICG durante la procedura indicizzata, seguendo una sequenza standardizzata, per consentire il confronto intra-soggetto.
La LUS verrà eseguita per prima, seguita dalla colangiografia con fluorescenza prima della dissezione del triangolo di Calot.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Chiara identificazione intraoperatoria della giunzione tra il dotto cistico, il dotto epatico comune e il dotto biliare comune
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Questa visualizzazione intraoperatoria sarà valutata separatamente per l'ecografia laparoscopica (LUS) e la colangiografia a fluorescenza con verde di indocianina (ICG) e registrata come esito binario (sì/no) per ciascuna tecnica in ogni paziente utilizzando un modulo di valutazione intraoperatoria standardizzato compilato dal chirurgo operatore. L'ecografia laparoscopica sarà eseguita per prima, seguita dalla colangiografia a fluorescenza con verde di indocianina, secondo una sequenza intraoperatoria predefinita e standardizzata. La documentazione fotografica intraoperatoria sarà ottenuta per ciascuna modalità di imaging per dimostrare oggettivamente la visualizzazione della giunzione biliare critica. I risultati saranno riportati come la proporzione di pazienti con visualizzazione riuscita per ciascuna modalità e confrontati utilizzando un'analisi intra-soggetto. |
Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
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