Ultrassonografia Laparoscópica versus Colangiografia por Fluorescência em Colecistectomia Laparoscópica Tecnicamente Desafiante
Ultrassonografia Laparoscópica Versus Colangiografia por Fluorescência na Colecistectomia Laparoscópica Tecnicamente Desafiante. Estudo Comparativo Multicêntrico
Este é um ensaio clínico multicêntrico, prospetivo e intervencionista, concebido para avaliar e comparar duas modalidades de imagem intraoperatória: ultrassonografia laparoscópica (LUS) e colangiografia por fluorescência com verde de indocianina (ICG), para a identificação da anatomia biliar em colecistectomia laparoscópica tecnicamente desafiadora. Todos os participantes inscritos serão submetidos a LUS e ICG durante o procedimento principal, seguindo uma sequência padronizada, de modo a permitir a comparação intra-sujeito. A LUS será realizada primeiro, seguida da colangiografia por fluorescência antes da dissecção do triângulo de Calot.
O endpoint primário é a identificação bem-sucedida da junção crítica. Os endpoints secundários incluem a visualização das estruturas biliares individuais, o tempo até à visualização, o tempo operatório total e as complicações intraoperatórias e pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Sanz LLorente, M.D.
- Número de telefone: +34 93 5531200
- E-mail: andreasanz@uic.es
Estude backup de contato
- Nome: Sergio González Martínez, M.D., Ph.D.
- E-mail: sergio.gonzalez@csi.cat
Locais de estudo
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Barcelona
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Sant Joan Despí, Barcelona, Espanha, 08970
- Recrutamento
- Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
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Contato:
- Andrea Sanz Llorente, M.D.
- Número de telefone: +34 935531200
- E-mail: andreasanz@uic.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Consentimento informado por escrito fornecido.
Indicação para colecistectomia laparoscópica com dificuldade técnica antecipada devido a um ou mais dos seguintes:
- Colecistite aguda.
- Colangite, pancreatite ou colangiopancreatografia retrógrada endoscópica anteriores.
- Cirurgia abdominal superior prévia.
- Obesidade (Índice de Massa Corporal ≥ 30 kg/m²).
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida ao ICG ou iodo.
- Gravidez ou amamentação.
- Alto risco de coledocolitíase (diretrizes ESGE).
- Doença da tiroide.
- Suspeta de malignidade da vesícula biliar.
- Classe ASA IV-V.
- Doença renal crónica estágio > IIIb.
- Colecistectomia aberta planeada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Colecistectomia laparoscópica complexa
Colecistectomia laparoscópica com dificuldade técnica antecipada
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Serão aplicadas duas modalidades de imagem intraoperatória: ultrassonografia laparoscópica (LUS) e colangiografia por fluorescência com verde de indocianina (ICG), para a identificação da anatomia biliar em colecistectomia laparoscópica tecnicamente desafiadora.
Todos os participantes inscritos serão submetidos a ambas as técnicas, LUS e ICG, durante o procedimento índice, seguindo uma sequência padronizada, de modo a permitir a comparação intra-sujeito.
A LUS será realizada primeiro, seguida pela colangiografia por fluorescência antes da dissecção do triângulo de Calot.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação intraoperatória clara da junção entre o ducto cístico, o ducto hepático comum e o ducto colédoco
Prazo: Intraoperatório
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Esta visualização intraoperatória será avaliada separadamente para a ecografia laparoscópica (LUS) e para a colangiografia por fluorescência com verde de indocianina (ICG) e registada como um resultado binário (sim/não) para cada técnica em cada doente, utilizando um formulário de avaliação intraoperatória padronizado preenchido pelo cirurgião operador. A ecografia laparoscópica será realizada primeiro, seguida da colangiografia por fluorescência com verde de indocianina, de acordo com uma sequência intraoperatória predefinida e padronizada. Será obtida documentação fotográfica intraoperatória para cada modalidade de imagem para demonstrar objetivamente a visualização da junção biliar crítica. Os resultados serão relatados como a proporção de doentes com visualização bem-sucedida para cada modalidade e comparados através de uma análise intra-sujeito. |
Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24/49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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