Лапароскопическое ультразвуковое исследование в сравнении с флуоресцентной холангиографией при технически сложной лапароскопической холецистэктомии
Лапароскопическое ультразвуковое исследование в сравнении с флуоресцентной холангиографией при технически сложной лапароскопической холецистэктомии. Многоцентровое сравнительное исследование
Это многоцентровое, проспективное, интервенционное клиническое исследование, предназначенное для оценки и сравнения двух интраоперационных методов визуализации: лапароскопического ультразвукового исследования (ЛУЗИ) и флуоресцентной холангиографии с индоцианином зелёным (ИЦЗ), для идентификации билиарной анатомии при технически сложной лапароскопической холецистэктомии. Все включённые в исследование пациенты пройдут как ЛУЗИ, так и ИЦЗ во время основной процедуры, следуя стандартизированной последовательности, чтобы позволить внутрисубъектное сравнение. Сначала будет выполнено ЛУЗИ, затем флуоресцентная холангиография до диссекции треугольника Кало.
Первичной конечной точкой является успешная идентификация критического соединения. Вторичные конечные точки включают визуализацию отдельных билиарных структур, время до визуализации, общее операционное время, интраоперационные и послеоперационные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Sanz LLorente, M.D.
- Номер телефона: +34 93 5531200
- Электронная почта: andreasanz@uic.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sergio González Martínez, M.D., Ph.D.
- Электронная почта: sergio.gonzalez@csi.cat
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Испания, 08970
- Рекрутинг
- Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
-
Контакт:
- Andrea Sanz Llorente, M.D.
- Номер телефона: +34 935531200
- Электронная почта: andreasanz@uic.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Предоставлено письменное информированное согласие.
Показания к лапароскопической холецистэктомии с ожидаемыми техническими сложностями из-за одного или нескольких следующих факторов:
- Острый холецистит.
- Предшествующий холангит, панкреатит или эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография.
- Предшествующая операция на верхних отделах брюшной полости.
- Ожирение (индекс массы тела ≥ 30 кг/м²).
Критерии исключения:
- Известная аллергия на ICG или йод.
- Беременность или лактация.
- Высокий риск холедохолитиаза (по рекомендациям ESGE).
- Заболевания щитовидной железы.
- Подозрение на злокачественное новообразование желчного пузыря.
- Класс ASA IV-V.
- Хроническая болезнь почек стадии > IIIb.
- Планируемая открытая холецистэктомия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сложная лапароскопическая холецистэктомия
Лапароскопическая холецистэктомия с предполагаемыми техническими трудностями
|
Будут применены два интраоперационных метода визуализации: лапароскопическое ультразвуковое исследование (ЛУЗИ) и флуоресцентная холангиография с индоцианином зеленым (ИЦЗ), для идентификации желчевыводящей анатомии при технически сложной лапароскопической холецистэктомии.
Все включенные в исследование пациенты пройдут как ЛУЗИ, так и ИЦЗ во время основной операции, следуя стандартизированной последовательности, чтобы обеспечить внутрисубъектное сравнение.
Сначала будет выполнено ЛУЗИ, затем флуоресцентная холангиография до диссекции треугольника Кало.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Четкая интраоперационная идентификация соединения между пузырным протоком, общим печеночным протоком и общим желчным протоком
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Данная интраоперационная визуализация будет оцениваться отдельно для лапароскопического ультразвукового исследования (ЛУС) и холангиографии с флуоресценцией индоцианина зеленого (ИЦЗ) и регистрироваться как бинарный исход (да/нет) для каждой методики у каждого пациента с использованием стандартизированной интраоперационной оценочной формы, заполняемой оперирующим хирургом. Сначала будет выполнено лапароскопическое ультразвуковое исследование, а затем холангиография с флуоресценцией индоцианина зеленого, в соответствии с предопределенной и стандартизированной интраоперационной последовательностью. Для каждой визуализационной модальности будет получена интраоперационная фотографическая документация для объективной демонстрации визуализации критического билиарного соединения. Результаты будут представлены в виде доли пациентов с успешной визуализацией для каждой модальности и сравнены с использованием внутрисубъектного анализа. |
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24/49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .