Laparoscopische echografie versus fluorescentiecholangiografie bij technisch uitdagende laparoscopische cholecystectomie
Laparoscopische echografie versus fluorescentiecholangiografie bij technisch uitdagende laparoscopische cholecystectomie. Multicenter vergelijkende studie
Dit is een multicenter, prospectief, interventioneel klinisch onderzoek dat is ontworpen om twee intraoperatieve beeldvormingstechnieken te evalueren en te vergelijken: laparoscopische echografie (LUS) en fluorescentie cholangiografie met indocyaninegroen (ICG), voor de identificatie van de galkanaalanatomie bij technisch uitdagende laparoscopische cholecystectomie. Alle ingeschreven proefpersonen zullen zowel LUS als ICG ondergaan tijdens de indexprocedure, volgens een gestandaardiseerde volgorde, om intra-individuele vergelijking mogelijk te maken. LUS wordt eerst uitgevoerd, gevolgd door fluorescentie cholangiografie vóór de dissectie van de driehoek van Calot.
Het primaire eindpunt is de succesvolle identificatie van de kritieke junctie. Secundaire eindpunten omvatten visualisatie van individuele galkanaalstructuren, tijd tot visualisatie, totale operatietijd, intraoperatieve en postoperatieve complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Sanz LLorente, M.D.
- Telefoonnummer: +34 93 5531200
- E-mail: andreasanz@uic.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Sergio González Martínez, M.D., Ph.D.
- E-mail: sergio.gonzalez@csi.cat
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanje, 08970
- Werving
- Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
-
Contact:
- Andrea Sanz Llorente, M.D.
- Telefoonnummer: +34 935531200
- E-mail: andreasanz@uic.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Schriftelijk geïnformeerde toestemming verstrekt.
Indicatie voor laparoscopische cholecystectomie met verwachte technische moeilijkheid vanwege een of meer van de volgende:
- Acute cholecystitis.
- Eerdere cholangitis, pancreatitis of endoscopische retrograde cholangiopancreatografie.
- Eerdere bovenbuikchirurgie.
- Obesitas (Body Mass Index ≥ 30 kg/m²).
Exclusiecriteria:
- Bekende allergie voor ICG of jodium.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Hoog risico op choledocholithiasis (ESGE-richtlijnen).
- Schildklieraandoening.
- Vermoedelijke galblaaskanker.
- ASA-klasse IV-V.
- Chronische nierziekte stadium > IIIb.
- Geplande open cholecystectomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Complexe laparoscopische cholecystectomie
Laparoscopische cholecystectomie met verwachte technische moeilijkheid
|
Twee intraoperatieve beeldvormingstechnieken zullen worden toegepast: laparoscopische echografie (LUS) en fluorescentiecholangiografie met indocyaninegroen (ICG), voor de identificatie van de galwegenanatomie bij technisch uitdagende laparoscopische cholecystectomie.
Alle ingeschreven proefpersonen zullen zowel LUS als ICG ondergaan tijdens de indexprocedure, volgens een gestandaardiseerde volgorde, om intra-individuele vergelijking mogelijk te maken.
LUS zal eerst worden uitgevoerd, gevolgd door fluorescentiecholangiografie vóór de dissectie van de driehoek van Calot.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duidelijke intraoperatieve identificatie van de overgang tussen de ductus cysticus, de ductus hepaticus communis en de ductus choledochus
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Deze intraoperatieve visualisatie zal afzonderlijk worden beoordeeld voor laparoscopische echografie (LUS) en indocyaninegroen fluorescentie-cholangiografie (ICG) en geregistreerd als een binaire uitkomst (ja/nee) voor elke techniek bij elke patiënt met behulp van een gestandaardiseerd intraoperatief beoordelingsformulier dat door de opererende chirurg wordt ingevuld. Laparoscopische echografie wordt eerst uitgevoerd, gevolgd door indocyaninegroen fluorescentie-cholangiografie, volgens een vooraf gedefinieerde en gestandaardiseerde intraoperatieve volgorde. Intraoperatieve fotografische documentatie zal worden verkregen voor elke beeldvormingsmodaliteit om de visualisatie van de kritieke galwegjunctie objectief aan te tonen. Resultaten worden gerapporteerd als het aandeel patiënten met succesvolle visualisatie voor elke modaliteit en vergeleken met behulp van een intra-subjectanalyse. |
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 24/49
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .