Laparoskopický ultrazvuk versus fluorescenční cholangiografie u technicky náročné laparoskopické cholecystektomie
Laparoskopický ultrazvuk versus fluorescenční cholangiografie v technicky náročné laparoskopické cholecystektomii. Multicentrická srovnávací studie
Tato multicentrická, prospektivní, intervenční klinická studie je navržena k vyhodnocení a porovnání dvou intraoperačních zobrazovacích modalit: laparoskopického ultrazvuku (LUS) a fluorescenční cholangiografie s indocyaninovou zelení (ICG), pro identifikaci žlučových cest při technicky náročné laparoskopické cholecystektomii. Všichni zařazení subjekty podstoupí během indexového výkonu obě metody, LUS i ICG, podle standardizovaného postupu, aby bylo možné provést vnitrosubjektové srovnání. Nejprve bude proveden LUS, následovaný fluorescenční cholangiografií před disekcí Calotova trojúhelníku.
Primárním cílovým ukazatelem je úspěšná identifikace kritické křižovatky. Sekundární cílové ukazatele zahrnují vizualizaci jednotlivých žlučových struktur, čas do vizualizace, celkovou operační dobu, intraoperační a pooperační komplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Sanz LLorente, M.D.
- Telefonní číslo: +34 93 5531200
- E-mail: andreasanz@uic.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sergio González Martínez, M.D., Ph.D.
- E-mail: sergio.gonzalez@csi.cat
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko, 08970
- Nábor
- Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
-
Kontakt:
- Andrea Sanz Llorente, M.D.
- Telefonní číslo: +34 935531200
- E-mail: andreasanz@uic.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Poskytnut písemný informovaný souhlas.
Indikace k laparoskopické cholecystektomii s očekávanými technickými obtížemi z důvodu jednoho nebo více z následujících:
- Akutní cholecystitida.
- Předchozí cholangitida, pankreatitida nebo endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie.
- Předchozí operace horní části břicha.
- Obezita (index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m²).
Kriteria pro vyloučení:
- Známá alergie na ICG nebo jód.
- Těhotenství nebo kojení.
- Vysoké riziko choledocholitiázy (podle doporučení ESGE).
- Onemocnění štítné žlázy.
- Podezření na malignitu žlučníku.
- ASA třída IV-V.
- Chronické onemocnění ledvin ve stadiu > IIIb.
- Plánovaná otevřená cholecystektomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Komplexní laparoskopická cholecystektomie
Laparoskopická cholecystektomie s předpokládanými technickými obtížemi
|
Během laparoskopické cholecystektomie, která je technicky náročná, budou použity dvě intraoperační zobrazovací modality: laparoskopický ultrazvuk (LUS) a fluorescenční cholangiografie s indocyaninovou zelení (ICG) k identifikaci biliární anatomie.
Všichni zařazení účastníci podstoupí během indexového výkonu obě metody, LUS i ICG, podle standardizovaného pořadí, aby bylo možné provést vnitropacientské srovnání.
Nejprve bude proveden LUS, následovaný fluorescenční cholangiografií před disekcí Calotova trojúhelníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jasná intraoperační identifikace spojení mezi cystickým vývodem, společným jaterním vývodem a společným žlučovodem
Časové okno: Intraoperační
|
Tato intraoperační vizualizace bude hodnocena samostatně pro laparoskopický ultrazvuk (LUS) a indocyaninovou zelenou fluorescenční cholangiografii (ICG) a zaznamenána jako binární výsledek (ano/ne) pro každou techniku u každého pacienta pomocí standardizovaného intraoperačního hodnoticího formuláře vyplněného operujícím chirurgem. Laparoskopický ultrazvuk bude proveden jako první, následovaný indocyaninovou zelenou fluorescenční cholangiografií, podle předem stanovené a standardizované intraoperační sekvence. Intraoperační fotografická dokumentace bude pořízena pro každou zobrazovací modalitu, aby objektivně prokázala vizualizaci kritického žlučového spojení. Výsledky budou prezentovány jako podíl pacientů s úspěšnou vizualizací pro každou modalitu a porovnány pomocí analýzy v rámci subjektu. |
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24/49
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .