Laparoskopisk ultraljud jämfört med fluorescenskolangiografi vid tekniskt utmanande laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk ultraljud jämfört med fluorescenskolangiografi vid tekniskt utmanande laparoskopisk kolecystektomi. Multicenterstudie
Detta är en multicenter, prospektiv, interventionell klinisk prövning som är utformad för att utvärdera och jämföra två intraoperativa avbildningsmetoder: laparoskopisk ultraljud (LUS) och fluorescenskolangiografi med indocyaningrönt (ICG), för identifiering av gallsystemets anatomi vid tekniskt utmanande laparoskopisk kolecystektomi. Alla inkluderade försökspersoner kommer att genomgå både LUS och ICG under indexingreppet, enligt en standardiserad sekvens, för att möjliggöra intraindividuell jämförelse. LUS kommer att utföras först, följt av fluorescenskolangiografi före dissektion av Calots triangel.
Den primära slutpunkten är den framgångsrika identifieringen av den kritiska förbindelsen. Sekundära slutpunkter inkluderar visualisering av individuella gallstrukturer, tid till visualisering, total operations tid, intraoperativa och postoperativa komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea Sanz LLorente, M.D.
- Telefonnummer: +34 93 5531200
- E-post: andreasanz@uic.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sergio González Martínez, M.D., Ph.D.
- E-post: sergio.gonzalez@csi.cat
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
- Rekrytering
- Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
-
Kontakt:
- Andrea Sanz Llorente, M.D.
- Telefonnummer: +34 935531200
- E-post: andreasanz@uic.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Skriftligt informerat samtycke lämnat.
Indikation för laparoskopisk kolecystektomi med förväntad teknisk svårighet på grund av ett eller flera av följande:
- Akut kolecystit.
- Tidigare kolangit, pankreatit eller endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.
- Tidigare övre bukkirurgi.
- Fetma (Body Mass Index ≥ 30 kg/m²).
Exklusionskriterier:
- Känd allergi mot ICG eller jod.
- Graviditet eller amning.
- Hög risk för koledokolitias (ESGE-riktlinjer).
- Sköldkörtelsjukdom.
- Misstänkt gallblåsecancer.
- ASA-klass IV-V.
- Kronisk njursjukdom stadium > IIIb.
- Planerad öppen kolecystektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Komplex laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi med förväntad teknisk svårighet
|
Två intraoperativa bildmodaliteter kommer att användas: laparoskopisk ultraljud (LUS) och fluorescenskolangiografi med indocyaningrönt (ICG), för identifiering av gallvägsanatomi vid tekniskt utmanande laparoskopisk kolecystektomi.
Alla inkluderade försökspersoner kommer att genomgå både LUS och ICG under indexoperationen, enligt en standardiserad sekvens, för att möjliggöra intraindividuell jämförelse.
LUS kommer att utföras först, följt av fluorescenskolangiografi före dissektion av Calots triangel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klar intraoperativ identifiering av övergången mellan cysticus, ductus hepaticus communis och ductus choledochus
Tidsram: Intraoperativ
|
Denna intraoperativa visualisering kommer att bedömas separat för laparoskopisk ultraljudsundersökning (LUS) och indocyaningrön fluorescenskolangiografi (ICG) och registreras som ett binärt utfall (ja/nej) för varje teknik hos varje patient med hjälp av ett standardiserat intraoperativt bedömningsformulär som fylls i av den opererande kirurgen. Laparoskopisk ultraljudsundersökning utförs först, följt av indocyaningrön fluorescenskolangiografi, enligt en förutbestämd och standardiserad intraoperativ sekvens. Intraoperativ fotografisk dokumentation kommer att erhållas för varje bildgivande modalitet för att objektivt demonstrera visualiseringen av den kritiska gallvägskorsningen. Resultaten kommer att rapporteras som andelen patienter med framgångsrik visualisering för varje modalitet och jämföras med hjälp av en intraindividanalys. |
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 24/49
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .