Laparoskopischer Ultraschall versus Fluoreszenz-Cholangiographie bei technisch anspruchsvoller laparoskopischer Cholezystektomie
Laparoskopischer Ultraschall versus Fluoreszenz-Cholangiographie bei technisch anspruchsvoller laparoskopischer Cholezystektomie. Multizentrische Vergleichsstudie
Dies ist eine multizentrische, prospektive, interventionelle klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, zwei intraoperative Bildgebungsmodalitäten zu bewerten und zu vergleichen: laparoskopischen Ultraschall (LUS) und Fluoreszenz-Cholangiographie mit Indocyaningrün (ICG), zur Identifizierung der Gallenwegsanatomie bei technisch anspruchsvoller laparoskopischer Cholezystektomie. Alle eingeschlossenen Probanden werden während des Indexeingriffs sowohl LUS als auch ICG in einer standardisierten Abfolge durchlaufen, um einen intraindividuellen Vergleich zu ermöglichen. LUS wird zuerst durchgeführt, gefolgt von der Fluoreszenz-Cholangiographie vor der Dissektion des Calot-Dreiecks.
Der primäre Endpunkt ist die erfolgreiche Identifizierung der kritischen Verbindung. Sekundäre Endpunkte umfassen die Visualisierung einzelner Gallenwegsstrukturen, die Zeit bis zur Visualisierung, die gesamte Operationszeit sowie intraoperative und postoperative Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Sanz LLorente, M.D.
- Telefonnummer: +34 93 5531200
- E-Mail: andreasanz@uic.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sergio González Martínez, M.D., Ph.D.
- E-Mail: sergio.gonzalez@csi.cat
Studienorte
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Barcelona
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Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
- Rekrutierung
- Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
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Kontakt:
- Andrea Sanz Llorente, M.D.
- Telefonnummer: +34 935531200
- E-Mail: andreasanz@uic.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.
Indikation zur laparoskopischen Cholezystektomie mit erwarteten technischen Schwierigkeiten aufgrund eines oder mehrerer der folgenden Punkte:
- Akute Cholezystitis.
- Frühere Cholangitis, Pankreatitis oder endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie.
- Frühere Oberbauchoperation.
- Adipositas (Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m²).
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen ICG oder Jod.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Hohes Risiko für Choledocholithiasis (ESGE-Leitlinien).
- Schilddrüsenerkrankung.
- Verdacht auf Gallenblasenmalignom.
- ASA-Klasse IV-V.
- Chronische Nierenerkrankung Stadium > IIIb.
- Geplante offene Cholezystektomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Komplexe laparoskopische Cholezystektomie
Laparoskopische Cholezystektomie mit voraussichtlichen technischen Schwierigkeiten
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Es werden zwei intraoperative Bildgebungsmodalitäten angewendet: laparoskopischer Ultraschall (LUS) und Fluoreszenz-Cholangiographie mit Indocyaningrün (ICG), zur Identifikation der Gallenwegsanatomie bei technisch anspruchsvoller laparoskopischer Cholezystektomie.
Alle eingeschlossenen Probanden werden sowohl LUS als auch ICG während des Indexeingriffs gemäß einer standardisierten Abfolge durchlaufen, um einen intraindividuellen Vergleich zu ermöglichen.
Zuerst wird LUS durchgeführt, gefolgt von der Fluoreszenz-Cholangiographie vor der Dissektion des Calot-Dreiecks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klar intraoperative Identifizierung der Verbindung zwischen dem Ductus cysticus, dem Ductus hepaticus communis und dem Ductus choledochus
Zeitfenster: Intraoperativ
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Diese intraoperative Visualisierung wird separat für die laparoskopische Ultraschalluntersuchung (LUS) und die Indocyaningrün-Fluoreszenz-Cholangiographie (ICG) bewertet und als binäres Ergebnis (ja/nein) für jede Technik bei jedem Patienten unter Verwendung eines standardisierten intraoperativen Bewertungsbogens, der vom operierenden Chirurgen ausgefüllt wird, aufgezeichnet. Zunächst wird die laparoskopische Ultraschalluntersuchung durchgeführt, gefolgt von der Indocyaningrün-Fluoreszenz-Cholangiographie, entsprechend einer vordefinierten und standardisierten intraoperativen Abfolge. Für jede Bildgebungsmodalität wird eine intraoperative fotografische Dokumentation erstellt, um die Visualisierung der kritischen Gallengangsverbindung objektiv nachzuweisen. Die Ergebnisse werden als Anteil der Patienten mit erfolgreicher Visualisierung für jede Modalität berichtet und mithilfe einer Intra-Subjekt-Analyse verglichen. |
Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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