Ecografía Laparoscópica Versus Colangiografía por Fluorescencia en Colecistectomía Laparoscópica Técnicamente Desafiante
Ultrasonido Laparoscópico Versus Colangiografía por Fluorescencia en Colecistectomía Laparoscópica Técnicamente Desafiante. Estudio Comparativo Multicéntrico
Este es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo e intervencionista diseñado para evaluar y comparar dos modalidades de imagen intraoperatoria: la ecografía laparoscópica (LUS) y la colangiografía de fluorescencia con verde de indocianina (ICG), para la identificación de la anatomía biliar en la colecistectomía laparoscópica técnicamente compleja. Todos los sujetos inscritos se someterán tanto a LUS como a ICG durante el procedimiento índice, siguiendo una secuencia estandarizada, para permitir la comparación intra-sujeto. Primero se realizará la LUS, seguida de la colangiografía de fluorescencia antes de la disección del triángulo de Calot.
El criterio de valoración principal es la identificación exitosa de la unión crítica. Los criterios de valoración secundarios incluyen la visualización de las estructuras biliares individuales, el tiempo hasta la visualización, el tiempo operatorio total y las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Sanz LLorente, M.D.
- Número de teléfono: +34 93 5531200
- Correo electrónico: andreasanz@uic.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sergio González Martínez, M.D., Ph.D.
- Correo electrónico: sergio.gonzalez@csi.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sant Joan Despí, Barcelona, España, 08970
- Reclutamiento
- Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
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Contacto:
- Andrea Sanz Llorente, M.D.
- Número de teléfono: +34 935531200
- Correo electrónico: andreasanz@uic.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Consentimiento informado por escrito proporcionado.
Indicación para colecistectomía laparoscópica con dificultad técnica anticipada debido a uno o más de los siguientes:
- Colecistitis aguda.
- Colangitis, pancreatitis o colangiopancreatografía retrógrada endoscópica previa.
- Cirugía abdominal superior previa.
- Obesidad (Índice de Masa Corporal ≥ 30 kg/m²).
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida a ICG o yodo.
- Embarazo o lactancia.
- Alto riesgo de coledocolitiasis (guías ESGE).
- Enfermedad tiroidea.
- Sospecha de malignidad de la vesícula biliar.
- Clase ASA IV-V.
- Enfermedad renal crónica estadio > IIIb.
- Colecistectomía abierta planificada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Colecistectomía laparoscópica compleja
Colecistectomía laparoscópica con dificultad técnica anticipada
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Se aplicarán dos modalidades de imagen intraoperatoria: ecografía laparoscópica (LUS) y colangiografía por fluorescencia con verde de indocianina (ICG), para la identificación de la anatomía biliar en colecistectomía laparoscópica técnicamente compleja.
Todos los sujetos incluidos se someterán tanto a LUS como a ICG durante el procedimiento índice, siguiendo una secuencia estandarizada, para permitir la comparación intra-sujeto.
Primero se realizará LUS, seguido de colangiografía por fluorescencia antes de la disección del triángulo de Calot.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación intraoperatoria clara de la unión entre el conducto cístico, el conducto hepático común y el conducto biliar común
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Esta visualización intraoperatoria se evaluará por separado para la ecografía laparoscópica (LUS) y la colangiografía con fluorescencia de verde de indocianina (ICG) y se registrará como un resultado binario (sí/no) para cada técnica en cada paciente utilizando un formulario de evaluación intraoperatoria estandarizado completado por el cirujano operador. Primero se realizará la ecografía laparoscópica, seguida de la colangiografía con fluorescencia de verde de indocianina, según una secuencia intraoperatoria predefinida y estandarizada. Se obtendrá documentación fotográfica intraoperatoria para cada modalidad de imagen para demostrar objetivamente la visualización de la unión biliar crítica. Los resultados se informarán como la proporción de pacientes con visualización exitosa para cada modalidad y se compararán mediante un análisis intrasujeto. |
Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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