Laparoszkópos ultrahang versus fluoreszcens kolangiográfia technikailag kihívást jelentő laparoszkópos cholecystectomiában
Laparoszkópos ultrahang versus fluoreszcens kolangiográfia technikailag kihívást jelentő laparoszkópos epehólyag-eltávolítás során. Multicentrikus összehasonlító vizsgálat
Ez egy multicentrikus, prospektív, intervenciós klinikai vizsgálat, amelyet azért terveztek, hogy kiértékelje és összehasonlítsa két intraoperatív képalkotási módszert: a laparoszkópos ultrahangot (LUS) és a fluoreszcens cholangiográfiát indocianin zölddel (ICG), a billiáris anatómia azonosítására technikailag kihívást jelentő laparoszkópos cholecystectomiában. Minden beiratkozott alany mindkét, LUS és ICG vizsgálaton átesik az index eljárás során, egy szabványosított sorrendet követve, hogy lehetővé tegye az intra-szubjektum összehasonlítást. Először a LUS kerül végrehajtásra, majd a fluoreszcens cholangiográfia a Calot-háromszög disszekciója előtt.
A primer végpont a kritikus csomópont sikeres azonosítása. A szekunder végpontok közé tartozik az egyes billiáris szerkezetek vizualizációja, a vizualizációhoz szükséges idő, a teljes műtéti idő, valamint az intraoperatív és posztoperatív szövődmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Sanz LLorente, M.D.
- Telefonszám: +34 93 5531200
- E-mail: andreasanz@uic.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sergio González Martínez, M.D., Ph.D.
- E-mail: sergio.gonzalez@csi.cat
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanyolország, 08970
- Toborzás
- Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Sanz Llorente, M.D.
- Telefonszám: +34 935531200
- E-mail: andreasanz@uic.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyilatkozata.
Indikáció laparoszkópos cholecystectomiára, amely várhatóan technikai nehézségekkel jár a következők egy vagy több okán:
- Akut cholecystitis.
- Korábbi cholangitis, pancreatitis vagy endoszkópos retrográd cholangiopancreatographia.
- Korábbi felső hasi műtét.
- Elhízás (Testtömegindex ≥ 30 kg/m²).
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia ICG vagy jódra.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Magas kockázat choledocholithiasisra (ESGE irányelvek).
- Pajzsmirigy betegség.
- Gyanús epekő daganat.
- ASA IV-V osztály.
- Krónikus vesebetegség IIIb-nál súlyosabb stádium.
- Tervezett nyitott cholecystectomia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Komplex laparoszkópos cholecystectomia
Laparoszkópos cholecystectomia várható műszaki nehézségekkel
|
Két intraoperatív képalkotási módot alkalmaznak: laparoszkópos ultrahangot (LUS) és fluoreszcens kolangiográfiát indocianin zölddel (ICG), a billiáris anatómia azonosítására technikailag kihívást jelentő laparoszkópos cholecystectomiák során.
Az összes bevont alany mindkét vizsgálaton (LUS és ICG) részesül az indexműtét során, szabványos sorrendet követve, hogy lehetővé tegyék az intra-alany összehasonlítást.
Először a LUS kerül végrehajtásra, majd a fluoreszcens kolangiográfia a Calot-háromszög disszekciója előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cysticus ductus, a közös májvezeték és a közös epevezeték összeköttetésének tiszta intraoperatív azonosítása
Időkeret: Intraoperatív
|
Ezt az intraoperatív vizualizációt külön értékeljük a laparoszkópos ultrahang (LUS) és az indocyanin zöld fluoreszcens cholangiográfia (ICG) esetében, és bináris eredményként (igen/nem) rögzítjük minden technikára minden betegnél egy, a műtétet végző sebész által kitöltött, standardizált intraoperatív értékelő űrlap segítségével. A laparoszkópos ultrahangot először, majd az indocyanin zöld fluoreszcens cholangiográfiát hajtják végre, egy előre meghatározott és standardizált intraoperatív sorrend szerint. Intraoperatív fényképes dokumentációt készítenek minden képalkotó módszerhez, hogy objektíven bemutassák a kritikus biliaris csomópont vizualizációját. Az eredményeket az egyes módszerek sikeres vizualizációjával rendelkező betegek arányaként jelentik, és intra-szubjektum elemzéssel hasonlítják össze. |
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24/49
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .