Laparoskopinen ultraäänitutkimus vs. fluoresenssi-kolangiografia teknisesti haastavassa laparoskopisessa kolekystektomiassa
Laparoskopinen ultraäänitutkimus verrattuna fluoresenssikolangiografiaan teknisesti haastavassa laparoskopisessa kolesystektomiassa. Monikeskuksellinen vertaileva tutkimus
Tämä on monikeskuksellinen, prospektiivinen, interventionaalinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ja vertailemaan kahta leikkauksen aikana käytettävää kuvantamismenetelmää: laparoskopista ultraäänitutkimusta (LUS) ja fluoresenssikolangiografiaa indosyaninvihreällä (ICG), sappitiehyiden anatomian tunnistamiseksi teknisesti haastavassa laparoskopisessa kolekystektomiassa. Kaikki rekrytoidut tutkittavat käyvät läpi sekä LUS:n että ICG:n leikkauksen aikana standardoidun sekvenssin mukaisesti, jotta voidaan tehdä yksilökohtainen vertailu. LUS suoritetaan ensin, minkä jälkeen fluoresenssikolangiografia tehdään ennen Calotin kolmion dissektiota.
Päätepiste on kriittisen liitoksen onnistunut tunnistaminen. Toissijaisia päätepisteitä ovat yksittäisten sappitiehyiden rakenteiden visualisointi, visualisoinnin aika, kokonaisleikkausaika sekä leikkauksen aikaiset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Sanz LLorente, M.D.
- Puhelinnumero: +34 93 5531200
- Sähköposti: andreasanz@uic.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sergio González Martínez, M.D., Ph.D.
- Sähköposti: sergio.gonzalez@csi.cat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Espanja, 08970
- Rekrytointi
- Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Sanz Llorente, M.D.
- Puhelinnumero: +34 935531200
- Sähköposti: andreasanz@uic.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu.
Laparoskopisen kolekystektomian indikaatio odotettujen teknisen vaikeuksien vuoksi yhden tai useamman seuraavista syistä:
- Akutti kolekystiitti.
- Aikaisempi kolangiitti, pankreatiitti tai endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia.
- Aikaisempi ylävatsaleikkaus.
- Lihavuus (painoindeksi ≥ 30 kg/m²).
Poissulkemisperusteet:
- Tunnettu allergia ICG:lle tai jodille.
- Raskaus tai imetys.
- Korkea riski koledokolitiaasille (ESGE-ohjeistuksen mukaisesti).
- Kilpirauhassairaus.
- Epäilty sappirakkosyöpä.
- ASA-luokka IV-V.
- Krooninen munuaissairaus vaihe > IIIb.
- Suunniteltu avoleikkauskolekystektomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Monimutkainen laparoskooppinen kolekystektomia
Laparoskopinen kolekystektomia odotetulla teknisellä vaikeudella
|
Kahta leikkauksen aikaisia kuvantamismenetelmiä käytetään: laparoskooppinen ultraäänitutkimus (LUS) ja fluoresenssikolangiografia indosyaninivihreällä (ICG), jotta saadaan selville sappitien anatomia teknisesti haastavassa laparoskooppisessa kolekystektomiassa.
Kaikki rekrytoidut potilaat suorittavat sekä LUS:n että ICG:n indeksitoimenpiteen aikana standardoidussa järjestyksessä, jotta voidaan tehdä intra-subjektiivinen vertailu.
LUS suoritetaan ensin, minkä jälkeen tehdään fluoresenssikolangiografia ennen Calot'n kolmion dissektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkeä intraoperatiivinen tunnistaminen sappijohdoksen, maksan yhteisen johdon ja sappitien yhteisen johdon välisestä liitoksesta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Tätä leikkauksen aikana tapahtuvaa visualisointia arvioidaan erikseen laparoskooppiselle ultraäänelle (LUS) ja indosyaniinivihreälle fluoresenssikolangiografialle (ICG) ja se tallennaan binäärisenä tuloksena (kyllä/ei) kullekin tekniikalle jokaisessa potilaassa käyttäen standardoitua leikkauksen aikaisen arvioinnin lomaketta, jonka leikkaava kirurgi täyttää. Laparoskooppinen ultraääni suoritetaan ensin, jota seuraa indosyaniinivihreä fluoresenssikolangiografia ennalta määritellyn ja standardoidun leikkauksen aikaisen sekvenssin mukaisesti. Leikkauksen aikainen valokuvadokumentointi saadaan jokaisesta kuvantamismenetelmästä, jotta kriittisen sappitien liitoksen visualisointi voidaan osoittaa objektiivisesti. Tulokset raportoidaan potilaiden osuutena, joilla onnistunut visualisointi kullekin menetelmälle, ja niitä verrataan käyttäen intra-subjektiivista analyysiä. |
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24/49
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .