Laparoskopisk ultralyd versus fluorescens kolangiografi ved teknisk utfordrende laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk ultralyd versus fluorescenskolangiografi ved teknisk utfordrende laparoskopisk kolecystektomi. Multicenter komparativ studie
Dette er en multisenters, prospektiv, intervensjonell klinisk studie designet for å evaluere og sammenligne to intraoperative avbildningsmodaliteter: laparoskopisk ultralyd (LUS) og fluorescens-kolangiografi med indocyaningrønt (ICG), for identifikasjon av galleanatomi ved teknisk utfordrende laparoskopisk kolecystektomi. Alle inkluderte forsøkspersoner vil gjennomgå både LUS og ICG under indexprosedyren, etter en standardisert sekvens, for å muliggjøre intraindividuell sammenligning. LUS vil bli utført først, etterfulgt av fluorescens-kolangiografi før disseksjon av Calots trekant.
Primærendepunktet er vellykket identifikasjon av det kritiske krysset. Sekundære endepunkter inkluderer visualisering av individuelle gallestrukturer, tid til visualisering, total operasjonstid, intraoperative og postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Sanz LLorente, M.D.
- Telefonnummer: +34 93 5531200
- E-post: andreasanz@uic.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sergio González Martínez, M.D., Ph.D.
- E-post: sergio.gonzalez@csi.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spania, 08970
- Rekruttering
- Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
-
Ta kontakt med:
- Andrea Sanz Llorente, M.D.
- Telefonnummer: +34 935531200
- E-post: andreasanz@uic.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Skriftlig informert samtykke gitt.
Indikasjon for laparoskopisk kolecystektomi med forventet teknisk vanskelighet på grunn av en eller flere av følgende:
- Akutt kolecystitt.
- Tidligere kolangitt, pankreatitt eller endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.
- Tidligere overkroppskirurgi.
- Fedme (kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m²).
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot ICG eller jod.
- Graviditet eller amming.
- Høy risiko for koledokolitiase (ESGE-retningslinjer).
- Skjoldbruskkjertelsykdom.
- Mistenkt galdeblæremalignitet.
- ASA-klasse IV-V.
- Kronisk nyresykdom stadium > IIIb.
- Planlagt åpen kolecystektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kompleks laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi med forventet teknisk vanskelighet
|
Diagnostisk test: Laparoskopisk ultralyd (LUS) og fluorescenskolangiografi med indocyaningrønt (ICG)
To intraoperative bildeformater vil bli anvendt: laparoskopisk ultralyd (LUS) og fluorescens-kolangiografi med indocyaningrønt (ICG), for identifikasjon av galleanatomi ved teknisk utfordrende laparoskopisk kolecystektomi.
Alle inkluderte pasienter vil gjennomgå både LUS og ICG under hovedinngrepet, i henhold til en standardisert sekvens, for å muliggjøre intra-individuell sammenligning.
LUS vil bli utført først, etterfulgt av fluorescens-kolangiografi før disseksjon av Calots trekant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klart intraoperativ identifikasjon av overgangen mellom cysticus, ductus hepaticus communis og ductus choledochus
Tidsramme: Intraoperativ
|
Denne intraoperative visualiseringen vil bli vurdert separat for laparoskopisk ultralyd (LUS) og indocyaningrønn fluorescens-kolangiografi (ICG) og registrert som et binært utfall (ja/nei) for hver teknikk hos hver pasient ved bruk av et standardisert intraoperativt vurderingsskjema utfylt av operasjonskirurgen. Laparoskopisk ultralyd vil bli utført først, etterfulgt av indocyaningrønn fluorescens-kolangiografi, i henhold til en forhåndsdefinert og standardisert intraoperativ sekvens. Intraoperativ fotografisk dokumentasjon vil bli innhentet for hver bildeform for å objektivt demonstrere visualiseringen av det kritiske galleveis-sammenstøtet. Resultater vil bli rapportert som andelen pasienter med vellykket visualisering for hver modalitet og sammenlignet ved bruk av en intra-subjekt analyse. |
Intraoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24/49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .