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Échographie laparoscopique versus cholangiographie par fluorescence dans la cholécystectomie laparoscopique techniquement difficile

3 février 2026 mis à jour par: Consorci Sanitari Integral

Échographie laparoscopique versus cholangiographie par fluorescence dans la cholécystectomie laparoscopique techniquement difficile. Étude comparative multicentrique

Il s'agit d'un essai clinique interventionnel, multicentrique et prospectif conçu pour évaluer et comparer deux modalités d'imagerie peropératoire : l'échographie laparoscopique (LUS) et la cholangiographie par fluorescence à l'indo­cyanine verte (ICG), pour l'identification de l'anatomie biliaire lors de cholécystectomies laparoscopiques techniquement difficiles. Tous les sujets inclus subiront à la fois la LUS et l'ICG pendant l'intervention index, selon une séquence standardisée, afin de permettre une comparaison intra-sujet. La LUS sera réalisée en premier, suivie de la cholangiographie par fluorescence avant la dissection du triangle de Calot.

Le critère de jugement principal est l'identification réussie de la jonction critique. Les critères secondaires incluent la visualisation des structures biliaires individuelles, le temps jusqu'à la visualisation, le temps opératoire total, et les complications peropératoires et postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andrea Sanz LLorente, M.D.
  • Numéro de téléphone: +34 93 5531200
  • E-mail: andreasanz@uic.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espagne, 08970
        • Recrutement
        • Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
        • Contact:
          • Andrea Sanz Llorente, M.D.
          • Numéro de téléphone: +34 935531200
          • E-mail: andreasanz@uic.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Consentement éclairé écrit obtenu.

  3. Indication de cholécystectomie laparoscopique avec difficulté technique anticipée due à un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Cholécystite aiguë.
    • Antécédents de cholangite, pancréatite ou cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique.
    • Chirurgie abdominale haute antérieure.
    • Obésité (Indice de Masse Corporelle ≥ 30 kg/m²).

Critères d'exclusion :

  1. Allergie connue à l'ICG ou à l'iode.
  2. Grossesse ou allaitement.
  3. Risque élevé de cholédocholithiase (selon les recommandations de l'ESGE).
  4. Pathologie thyroïdienne.
  5. Suspicion de malignité de la vésicule biliaire.
  6. Classe ASA IV-V.
  7. Maladie rénale chronique stade > IIIb.
  8. Cholécystectomie ouverte prévue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cholécystectomie laparoscopique complexe
Cholécystectomie laparoscopique avec difficulté technique anticipée
Test diagnostique: Échographie laparoscopique (LUS) et cholangiographie par fluorescence avec vert d'indocyanine (ICG)
Deux modalités d'imagerie peropératoire seront appliquées : l'échographie laparoscopique (LUS) et la cholangiographie par fluorescence avec vert d'indocyanine (ICG), pour l'identification de l'anatomie biliaire lors de la cholécystectomie laparoscopique techniquement difficile. Tous les sujets inscrits subiront à la fois la LUS et l'ICG pendant l'intervention index, selon une séquence standardisée, afin de permettre une comparaison intra-sujet. La LUS sera réalisée en premier, suivie de la cholangiographie par fluorescence avant la dissection du triangle de Calot.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification peropératoire claire de la jonction entre le canal cystique, le canal hépatique commun et le canal cholédoque
Délai: Intraopératoire

Cette visualisation peropératoire sera évaluée séparément pour l'échographie laparoscopique (LUS) et la cholangiographie par fluorescence à l'indocyanine verte (ICG) et enregistrée comme un résultat binaire (oui/non) pour chaque technique chez chaque patient à l'aide d'un formulaire d'évaluation peropératoire standardisé rempli par le chirurgien opérant.

L'échographie laparoscopique sera réalisée en premier, suivie de la cholangiographie par fluorescence à l'indocyanine verte, selon une séquence peropératoire prédéfinie et standardisée.

Une documentation photographique peropératoire sera obtenue pour chaque modalité d'imagerie afin de démontrer objectivement la visualisation de la jonction biliaire critique.

Les résultats seront rapportés sous forme de proportion de patients avec une visualisation réussie pour chaque modalité et comparés à l'aide d'une analyse intra-sujet.
Intraopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Consorci Sanitari Integral

Collaborateurs

Hospital Mutua de Terrassa
Hospital Moisés Broggi de Sant Joan Despí, Barcelona
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Hospital Germans Tríes i Pujol de Badalona
Consorcio Parc de Salut Mar, Hospital del Mar
Hospital Joan XXIII, Tarragona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24/49

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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