Laparoskopisk ultralyd versus fluorescenskolangiografi i teknisk udfordrende laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk ultralyd versus fluorescenskolangiografi ved teknisk udfordrende laparoskopisk kolecystektomi. Multicenter sammenlignende undersøgelse
Dette er et multicentrisk, prospektivt, interventionelt klinisk forsøg, der er designet til at evaluere og sammenligne to intraoperative billedmodaliteter: laparoskopisk ultralyd (LUS) og fluorescens kolangiografi med indocyaningrønt (ICG), til identifikation af galdeanatomien i teknisk udfordrende laparoskopisk kolecystektomi. Alle indskrevne forsøgspersoner vil gennemgå både LUS og ICG under hovedindgrebet efter en standardiseret rækkefølge for at muliggøre intra-individuel sammenligning. LUS vil blive udført først, efterfulgt af fluorescens kolangiografi før dissektion af Calots trekant.
Det primære slutpunkt er den vellykkede identifikation af den kritiske forbindelse. Sekundære slutpunkter omfatter visualisering af individuelle galdestrukturer, tid til visualisering, total operationstid samt intraoperative og postoperative komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Sanz LLorente, M.D.
- Telefonnummer: +34 93 5531200
- E-mail: andreasanz@uic.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sergio González Martínez, M.D., Ph.D.
- E-mail: sergio.gonzalez@csi.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
- Rekruttering
- Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
-
Kontakt:
- Andrea Sanz Llorente, M.D.
- Telefonnummer: +34 935531200
- E-mail: andreasanz@uic.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Skriftlig informeret samtykke givet.
Indikation for laparoskopisk kolesystektomi med forventet teknisk vanskelighed på grund af en eller flere af følgende:
- Akut kolesystitis.
- Tidligere kolangitis, pankreatitis eller endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.
- Tidligere øvre abdominalkirurgi.
- Fedme (Body Mass Index ≥ 30 kg/m²).
Eksklusionskriterier:
- Kendt allergi over for ICG eller jod.
- Graviditet eller amning.
- Høj risiko for koledokolitiasis (ESGE-retningslinjer).
- Thyroideasygdom.
- Mistanke om galdeblærecancer.
- ASA-klasse IV-V.
- Kronisk nyresygdom stadium > IIIb.
- Planlagt åben kolesystektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kompleks laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi med forventet teknisk vanskelighed
|
Diagnostisk test: Laparoskopisk ultralyd (LUS) og fluorescenskolangiografi med indocyaningrønt (ICG)
To intraoperative billeddannelsesmodaliteter vil blive anvendt: laparoskopisk ultralyd (LUS) og fluorescenskolangiografi med indocyaningrønt (ICG), til identifikation af galdeanatomi i teknisk udfordrende laparoskopisk kolecystektomi.
Alle indskrevne forsøgspersoner vil gennemgå både LUS og ICG under indeksproceduren, efter en standardiseret sekvens, for at muliggøre intra-individuel sammenligning.
LUS vil blive udført først, efterfulgt af fluorescenskolangiografi før dissektion af Calots trekant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klar intraoperativ identifikation af overgangen mellem cysticus, ductus hepaticus communis og ductus choledochus
Tidsramme: Intraoperativ
|
Denne intraoperative visualisering vil blive vurderet separat for laparoskopisk ultralyd (LUS) og indocyaningrøn fluorescenskolangiografi (ICG) og registreret som et binært udfald (ja/nej) for hver teknik hos hver patient ved hjælp af en standardiseret intraoperativ vurderingsformular udfyldt af den opererende kirurg. Laparoskopisk ultralyd udføres først, efterfulgt af indocyaningrøn fluorescenskolangiografi, i henhold til en foruddefineret og standardiseret intraoperativ sekvens. Intraoperativ fotodokumentation vil blive indhentet for hver billeddannende modalitet for objektivt at demonstrere visualiseringen af det kritiske galdevejskryds. Resultaterne rapporteres som andelen af patienter med succesfuld visualisering for hver modalitet og sammenlignes ved hjælp af en intra-subjektanalyse. |
Intraoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 24/49
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .