Ultrasonografia laparoskopowa a cholangiografia fluorescencyjna w technicznie trudnej cholecystektomii laparoskopowej
Ultrasonografia laparoskopowa a cholangiografia fluorescencyjna w technicznie trudnej cholecystektomii laparoskopowej. Wieloośrodkowe badanie porównawcze
To wieloośrodkowe, prospektywne, interwencyjne badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny i porównania dwóch śródoperacyjnych metod obrazowania: laparoskopowego USG (LUS) oraz cholangiografii fluorescencyjnej z zieloną indocyjaniną (ICG), w identyfikacji anatomii dróg żółciowych podczas technicznie trudnej cholecystektomii laparoskopowej. Wszyscy włączeni pacjenci przejdą zarówno LUS, jak i ICG podczas zabiegu głównego, zgodnie ze zstandardyzowaną sekwencją, aby umożliwić porównanie wewnątrzosobnicze. Najpierw wykonane zostanie LUS, a następnie cholangiografia fluorescencyjna przed preparowaniem trójkąta Calota.
Punktem końcowym pierwszorzędowym jest pomyślna identyfikacja krytycznego połączenia. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują wizualizację poszczególnych struktur dróg żółciowych, czas do wizualizacji, całkowity czas operacji, powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Sanz LLorente, M.D.
- Numer telefonu: +34 93 5531200
- E-mail: andreasanz@uic.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sergio González Martínez, M.D., Ph.D.
- E-mail: sergio.gonzalez@csi.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania, 08970
- Rekrutacyjny
- Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
-
Kontakt:
- Andrea Sanz Llorente, M.D.
- Numer telefonu: +34 935531200
- E-mail: andreasanz@uic.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pisemna świadoma zgoda.
Wskazanie do laparoskopowej cholecystektomii z przewidywanymi trudnościami technicznymi z powodu jednego lub więcej z poniższych:
- Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego.
- Przebyte zapalenie dróg żółciowych, zapalenie trzustki lub endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna.
- Wcześniejsza operacja górnej części jamy brzusznej.
- Otyłość (wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m²).
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na ICG lub jod.
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Wysokie ryzyko kamicy przewodowej (wytyczne ESGE).
- Choroba tarczycy.
- Podejrzenie złośliwego nowotworu pęcherzyka żółciowego.
- Klasa ASA IV-V.
- Przewlekła choroba nerek w stadium > IIIb.
- Planowana otwarta cholecystektomia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Złożona cholecystektomia laparoskopowa
Laparoskopowa cholecystektomia z przewidywanymi trudnościami technicznymi
|
Zastosowane zostaną dwie metody obrazowania śródoperacyjnego: ultrasonografia laparoskopowa (LUS) oraz cholangiografia fluorescencyjna z zielenią indocyjaninową (ICG), w celu identyfikacji anatomii dróg żółciowych podczas technicznie trudnej cholecystektomii laparoskopowej.
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani zarówno LUS, jak i ICG podczas zabiegu głównego, zgodnie ze standaryzowaną sekwencją, co umożliwi porównanie wewnątrzpacjentowskie.
Najpierw zostanie wykonana LUS, a następnie cholangiografia fluorescencyjna przed preparowaniem trójkąta Calota.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jasna identyfikacja śródoperacyjna połączenia między przewodem pęcherzykowym, przewodem wątrobowym wspólnym i przewodem żółciowym wspólnym
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ta wizualizacja śródoperacyjna będzie oceniana osobno dla laparoskopowego badania ultrasonograficznego (LUS) oraz cholangiografii z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICG) i rejestrowana jako wynik binarny (tak/nie) dla każdej techniki u każdego pacjenta przy użyciu standaryzowanego formularza oceny śródoperacyjnej wypełnianego przez chirurga operującego. Laparoskopowe badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane jako pierwsze, a następnie cholangiografia z użyciem zieleni indocyjaninowej, zgodnie z predefiniowaną i standaryzowaną sekwencją śródoperacyjną. Dokumentacja fotograficzna śródoperacyjna będzie uzyskiwana dla każdej modalności obrazowania, aby obiektywnie zademonstrować wizualizację krytycznego połączenia dróg żółciowych. Wyniki będą raportowane jako odsetek pacjentów z udaną wizualizacją dla każdej modalności i porównywane przy użyciu analizy wewnątrzpodmiotowej. |
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24/49
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .