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上皮性腫瘍におけるEpCAM標的放射性トレーサーの評価

2026年3月24日 更新者：Xing Yang、Peking University People's Hospital

上皮性腫瘍の分子イメージングのためのEpCAM標的放射性トレーサーの前向き臨床研究

この前向き単群臨床試験の目的は、上皮性腫瘍患者におけるEpCAM標的放射性トレーサー[68Ga]Ga-PN-EpC1の画像性能と安全性を評価することです。

主な検討項目は以下の通りです：

  • EpCAM陽性腫瘍病変を検出するための[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CTの感度は？
  • 放射性トレーサーの取り込みは、免疫組織化学で評価されたEpCAM発現とどのように相関するか？
  • 上皮性腫瘍患者におけるPET/CT画像診断のために投与された[68Ga]Ga-PN-EpC1は安全で忍容性が良好か？ 参加者は、腫瘍生検または外科的切除前に[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT画像診断を受けます。 画像所見は、組織病理学的結果および標準的な画像評価と比較分析されます。 安全性は、放射性トレーサー投与後の有害事象をモニタリングすることにより評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 2026年1月から2026年12月の間に病院を訪れ、2か月以内に病理学的生検または外科的治療が予定されている、診断済みまたは疑いのある腫瘍の患者。
  2. 性別に関係なく、年齢＞18歳。

  3. 以下の検査値で定義される適切な臓器および骨髄機能：

    • 血液学：WBC ≥4.0×10^9/L または ANC ≥1.5×10^9/L； PLT ≥100×10^9/L； ヘモグロビン ≥90 g/L。
    • 肝機能：総ビリルビン ≤1.5× ULN； ALTおよびAST ≤2.5× ULN（肝転移がある場合は ≤5× ULN）。
    • 腎機能：BUN ≤1.5× ULN； 血清クレアチニン（SCr） ≤1.5× ULN。
  4. 正常な心機能。
  5. 予想余命 ≥12週間。
  6. RECIST v1.1基準に従って、少なくとも1つの測定可能な標的病変の存在。
  7. 腫瘍の診断および病期分類のためにPET/CT検査を受けることを臨床医から推奨された患者。
  8. 妊娠可能な女性は、検査の7日前までに陰性の妊娠検査を受けている必要があります。 生殖年齢の男性および女性患者は、研究期間中および検査後少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。
  9. 自発的に研究に参加し、プロトコルを完全に理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供すること。

除外基準：

  1. 重度の検査異常、肝機能または腎機能の著しい障害、または重度の血液学的機能障害を含む。
  2. アレルギー性疾患の既往歴。
  3. 研究期間中に妊娠を計画している患者。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. 少なくとも30分間仰臥位を維持できないこと。
  6. 閉所恐怖症またはコンプライアンスを妨げる可能性のある他の診断済みの精神疾患を有する患者。
  7. 研究者の意見により、被験者のリスクを増加させるか、研究結果の評価を妨げる可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EpCAM PET
診断テスト：[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
参加者は、PET/CTイメージングのため、EpCAM標的放射性トレーサー[68Ga]Ga-PN-EpC1の単回静脈内投与を受けます。 放射性トレーサーは0.05-0.1 mCi/kgの用量で投与され、その後、研究イメージングプロトコルに従って全身PET/CT撮影が行われます。 選択された参加者では、追加の動的または遅延イメージングが実施される場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CTによる病変検出の感度
時間枠：PET/CT画像から2か月以内に組織病理学的確認へ。
組織病理学的結果を基準標準として用いた、上皮性腫瘍病変を検出するための[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CTの感度。
PET/CT画像から2か月以内に組織病理学的確認へ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CTによる病変検出の特異度と精度
時間枠：PET／CT画像検査から組織病理学的確認まで2ヶ月以内に実施。
組織病理学的結果を参照基準として、上皮性腫瘍病変を同定するための[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CTの特異性および全体的な診断精度。
PET／CT画像検査から組織病理学的確認まで2ヶ月以内に実施。
[68Ga]Ga-PN-EpC1取り込みとEpCAM発現レベルの相関
時間枠：PET/CT画像から、生検または手術検体のIHC分析まで（2か月以内）。
PET/CT画像におけるトレーサー取り込み強度（例：SUVmax、SUVmean）と、免疫組織化学（IHC）によって測定される腫瘍組織中のEpCAM発現レベルとの相関を評価すること。
PET/CT画像から、生検または手術検体のIHC分析まで（2か月以内）。
[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CTイメージングの安全性
時間枠：［68Ga］Ga-PN-EpC1注射後72時間以内に。
[68Ga]Ga-PN-EpC1の投与に関連する有害事象（AE）の発生率と重症度の評価。バイタルサインと患者報告によるモニタリング。
［68Ga］Ga-PN-EpC1注射後72時間以内に。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
比較診断性能：標準的構造画像対［68Ga］Ga-PN-EpC1 PET/CT
時間枠：初期画像評価から2年間の追跡調査終了まで。
従来の画像診断（例：CT、MRI、FDG PET/CT）と[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CTの診断効率（感度、特異度、精度）を患者レベル、領域レベル、病変レベルで比較する。
初期画像評価から2年間の追跡調査終了まで。
腫瘍病変予測のための[68Ga]Ga-PN-EpC1取り込み最適カットオフ値
時間枠：PET/CT画像撮影から2年間のフォローアップ終了まで。
受信者操作特性（ROC）曲線分析を用いて、悪性病変と良性病変を区別するためのPET半定量的パラメータ（例：SUV最大値）の最適なしきい値（カットオフ値）を決定する。
PET/CT画像撮影から2年間のフォローアップ終了まで。
トレーサー取り込みと総腫瘍負荷と患者予後の相関
時間枠：PET/CT画像から2年間のフォローアップ終了まで。
[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CTパラメータ（取り込み強度、腫瘍体積）と無増悪生存期間（PFS）または全生存期間（OS）などの患者アウトカムとの関連を検討する。
PET/CT画像から2年間のフォローアップ終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月4日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025PHB625

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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