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Évaluation d'un radiotraceur ciblant l'EpCAM dans les tumeurs épithéliales

24 mars 2026 mis à jour par: Xing Yang, Peking University People's Hospital

Étude clinique prospective d'un traceur radioactif ciblant l'EpCAM pour l'imagerie moléculaire des tumeurs épithéliales

L'objectif de cet essai clinique prospectif à un seul bras est d'évaluer les performances d'imagerie et la sécurité d'un radiomarqueur ciblant l'EpCAM, le [68Ga]Ga-PN-EpC1, chez les patients atteints de tumeurs épithéliales.

Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  • Quelle est la sensibilité de la TEP/TDM au [68Ga]Ga-PN-EpC1 pour détecter les lésions tumorales positives à l'EpCAM ?
  • Comment la fixation du radiomarqueur corrèle-t-elle avec l'expression de l'EpCAM évaluée par immunohistochimie ?
  • Le [68Ga]Ga-PN-EpC1 est-il sûr et bien toléré lorsqu'il est administré pour l'imagerie TEP/TDM chez les patients atteints de tumeurs épithéliales ? Les participants subiront une imagerie TEP/TDM au [68Ga]Ga-PN-EpC1 avant la biopsie tumorale ou la résection chirurgicale. Les résultats d'imagerie seront analysés et comparés aux résultats histopathologiques et aux évaluations d'imagerie standard. La sécurité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables après l'administration du radiomarqueur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients avec des tumeurs diagnostiquées ou suspectées se rendant à l'hôpital entre janvier 2026 et décembre 2026, qui sont programmés pour une biopsie pathologique ou un traitement chirurgical dans les 2 mois.
  2. Âge > 18 ans, quel que soit le sexe.

  3. Fonction organique et médullaire adéquate telle que définie par les valeurs de laboratoire suivantes :

    • Hématologie : GB ≥ 4,0 × 10^9/L ou ANC ≥ 1,5 × 10^9/L ; Plaquettes ≥ 100 × 10^9/L ; Hémoglobine ≥ 90 g/L.
    • Fonction hépatique : Bilirubine totale ≤ 1,5 × LNS ; ALT et AST ≤ 2,5 × LNS (ou ≤ 5 × LNS en cas de métastases hépatiques).
    • Fonction rénale : Urée ≤ 1,5 × LNS ; Créatinine sérique (SCr) ≤ 1,5 × LNS.
  4. Fonction cardiaque normale.
  5. Espérance de vie prévue ≥ 12 semaines.
  6. Présence d'au moins une lésion cible mesurable selon les critères RECIST v1.1.
  7. Patients recommandés par les cliniciens pour subir un examen TEP/TDM pour le diagnostic et la stadification de la tumeur.
  8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'examen. Les patients masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après l'examen.
  9. Participation volontaire à l'étude, compréhension complète du protocole et consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Anomalies de laboratoire graves, y compris une altération significative de la fonction hépatique ou rénale, ou une dysfonction hématologique sévère.
  2. Antécédents de maladies allergiques.
  3. Patients planifiant une grossesse pendant la période d'étude.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.
  5. Incapacité à maintenir une position couchée pendant au moins 30 minutes.
  6. Patients atteints de claustrophobie ou d'autres troubles psychiatriques diagnostiqués pouvant interférer avec la compliance.
  7. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le sujet ou interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EPCAM TEP
Test diagnostique: [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
Les participants recevront une administration intraveineuse unique du radiotraceur ciblant l'EpCAM [68Ga]Ga-PN-EpC1 pour l'imagerie TEP/CT.
Le radiotraceur sera administré à une dose de 0,05-0,1 mCi/kg, suivie d'une acquisition TEP/CT du corps entier selon le protocole d'imagerie de l'étude.
Une imagerie dynamique ou différée supplémentaire peut être réalisée chez certains participants sélectionnés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la TEP/TDM au [68Ga]Ga-PN-EpC1 pour la détection des lésions
Délai: De l'imagerie PET/CT à la confirmation histopathologique dans les 2 mois.
Sensibilité de la TEP/CT au [68Ga]Ga-PN-EpC1 pour la détection des lésions tumorales épithéliales, en utilisant les résultats histopathologiques comme référence standard.
De l'imagerie PET/CT à la confirmation histopathologique dans les 2 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité et précision de la TEP/TDM au [68Ga]Ga-PN-EpC1 pour la détection des lésions
Délai: De l'imagerie PET/CT à la confirmation histopathologique en moins de 2 mois.
La spécificité et la précision diagnostique globale de la TEP/CT au [68Ga]Ga-PN-EpC1 pour identifier les lésions tumorales épithéliales, en utilisant les résultats histopathologiques comme référence standard.
De l'imagerie PET/CT à la confirmation histopathologique en moins de 2 mois.
Corrélation entre la capture de [68Ga]Ga-PN-EpC1 et les niveaux d'expression d'EpCAM
Délai: De l'imagerie PET/CT à l'analyse IHC des spécimens de biopsie ou chirurgicaux (dans les 2 mois).
Évaluer la corrélation entre l'intensité de la fixation du traceur (par exemple, SUVmax, SUVmean) sur les images TEP/TDM et le niveau d'expression de l'EpCAM dans les tissus tumoraux, tel que déterminé par immunohistochimie (IHC).
De l'imagerie PET/CT à l'analyse IHC des spécimens de biopsie ou chirurgicaux (dans les 2 mois).
Sécurité de l'imagerie [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
Délai: Dans les 72 heures suivant l'injection de [68Ga]Ga-PN-EpC1.
Évaluation de l'incidence et de la sévérité des événements indésirables (EI) liés à l'administration de [68Ga]Ga-PN-EpC1, surveillés via les signes vitaux et les déclarations des patients.
Dans les 72 heures suivant l'injection de [68Ga]Ga-PN-EpC1.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique comparative : Imagerie structurelle standard vs. TEP/TDM au [68Ga]Ga-PN-EpC1
Délai: De l'évaluation initiale par imagerie jusqu'à la fin du suivi à 2 ans.
Comparaison de l'efficacité diagnostique (sensibilité, spécificité, exactitude) entre l'imagerie conventionnelle (par exemple, CT, IRM, TEP/TDM au FDG) et la TEP/TDM au [68Ga]Ga-PN-EpC1 au niveau patient, au niveau régional et au niveau lésionnel.
De l'évaluation initiale par imagerie jusqu'à la fin du suivi à 2 ans.
Valeur seuil optimale de la fixation de [68Ga]Ga-PN-EpC1 pour prédire les lésions tumorales
Délai: De l'imagerie PET/CT jusqu'à la fin du suivi à 2 ans.
Pour déterminer le seuil optimal (valeur de coupure) des paramètres semi-quantitatifs TEP (par exemple, SUV max) permettant de distinguer les lésions malignes des lésions bénignes à l'aide de l'analyse de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic).
De l'imagerie PET/CT jusqu'à la fin du suivi à 2 ans.
Corrélation de la capture du traceur et de la charge tumorale totale avec le pronostic du patient
Délai: De l'imagerie TEP/TDM jusqu'à la fin du suivi à 2 ans.
Explorer l'association entre les paramètres de la TEP/TDM au [68Ga]Ga-PN-EpC1 (intensité de fixation, volume tumoral) et les résultats des patients, tels que la survie sans progression (PFS) ou la survie globale (OS).
De l'imagerie TEP/TDM jusqu'à la fin du suivi à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025PHB625

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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