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상피성 종양에서의 EpCAM 표적 방사성 추적자 평가

2026년 3월 24일 업데이트: Xing Yang, Peking University People's Hospital

상피종양 분자 영상화를 위한 EpCAM 표적 방사성 추적자의 전향적 임상 연구

이 전향적 단일군 임상시험의 목표는 상피 종양 환자에서 EpCAM 표적 방사성 추적자 [68Ga]Ga-PN-EpC1의 영상 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.

주요 해답을 구하려는 질문은 다음과 같습니다:

  • EpCAM 양성 종양 병변을 검출하는 데 있어 [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT의 민감도는 어떠한가?
  • 방사성 추적자 섭취는 면역조직화학검사로 평가된 EpCAM 발현과 어떻게 상관관계가 있는가?
  • 상피 종양 환자에서 PET/CT 영상을 위해 투여할 때 [68Ga]Ga-PN-EpC1이 안전하고 잘 허용되는가? 참가자들은 종양 생검 또는 외과적 절제 전에 [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT 영상을 받게 됩니다. 영상 소견은 조직병리학적 결과 및 표준 영상 평가와 비교 분석될 것입니다. 안전성은 방사성 추적자 투여 후 부작용을 모니터링하여 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2026년 1월부터 2026년 12월까지 병원을 방문하는 진단 또는 의심 종양 환자로서 2개월 이내에 병리학적 생검 또는 외과적 치료가 예정된 경우.
  2. 성별에 관계없이 연령 > 18세.

  3. 다음 실험실 수치로 정의되는 적절한 장기 및 골수 기능:

    • 혈액학: WBC ≥4.0×10^9/L 또는 ANC ≥1.5×10^9/L; PLT ≥100×10^9/L; 헤모글로빈 ≥90 g/L.
    • 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5× ULN; ALT 및 AST ≤2.5× ULN (간 전이가 있는 경우 ≤5× ULN).
    • 신장 기능: BUN ≤1.5× ULN; 혈청 크레아티닌 (SCr) ≤1.5× ULN.
  4. 정상 심장 기능.
  5. 예상 생존 기간 ≥12주.
  6. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 표적 병변 최소 1개 존재.
  7. 종양 진단 및 병기 결정을 위해 PET/CT 검사를 받도록 임상의가 권고한 환자.
  8. 가임기 여성은 검사 7일 이내에 음성 임신 검사 결과가 있어야 함. 가임기 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 및 검사 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함.
  9. 연구에 자발적으로 참여하고, 연구 계획서를 완전히 이해하며, 서면 동의서를 제공함.

제외 기준:

  1. 중증 실험실 이상, 중증 간 또는 신장 기능 장애 또는 중증 혈액학적 기능 장애 포함.
  2. 알레르기 질환 병력.
  3. 연구 기간 중 임신 계획이 있는 환자.
  4. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  5. 최소 30분 동안 앙와위 자세를 유지할 수 없는 경우.
  6. 폐쇄공포증 또는 순응도에 방해가 될 수 있는 기타 진단된 정신 장애가 있는 환자.
  7. 연구자의 판단에 따라 대상자의 위험을 증가시키거나 연구 결과 평가에 방해가 될 수 있는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EpCAM PET
진단 검사: [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
참가자들은 PET/CT 영상을 위해 EpCAM 표적 방사성 추적자 [68Ga]Ga-PN-EpC1의 단일 정맥 내 투여를 받게 됩니다. 방사성 추적자는 0.05-0.1 mCi/kg 용량으로 투여된 후, 연구 영상 프로토콜에 따라 전신 PET/CT 영상이 획득됩니다. 선택된 참가자에게는 추가 동적 또는 지연 영상이 수행될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT의 병변 검출 민감도
기간: PET/CT 영상에서 조직병리학적 확인까지 2개월 이내.
조직병리학적 결과를 기준 표준으로 사용하여 상피 종양 병변을 검출하기 위한 [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT의 민감도
PET/CT 영상에서 조직병리학적 확인까지 2개월 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT의 병변 검출 특이성 및 정확도
기간: PET/CT 영상 촬영 후 2개월 이내에 조직병리학적 확인까지.
조직병리학적 결과를 기준 표준으로 사용하여 상피성 종양 병변을 식별하는 데 있어 [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT의 특이성 및 전반적인 진단 정확도.
PET/CT 영상 촬영 후 2개월 이내에 조직병리학적 확인까지.
[68Ga]Ga-PN-EpC1 섭취와 EpCAM 발현 수준 간의 상관 관계
기간: PET/CT 영상에서 생검 또는 수술 검체의 IHC 분석까지(2개월 이내).
PET/CT 영상에서 추적자 섭취 강도(예: SUVmax, SUVmean)와 면역조직화학(IHC)으로 결정된 종양 조직 내 EpCAM 발현 수준 간의 상관관계를 평가합니다.
PET/CT 영상에서 생검 또는 수술 검체의 IHC 분석까지(2개월 이내).
[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT 영상의 안전성
기간: [68Ga]Ga-PN-EpC1 주사 후 72시간 이내.
[68Ga]Ga-PN-EpC1 투여와 관련된 이상반응(AEs)의 발생률 및 심각도 평가, 활력 징후 및 환자 보고를 통해 모니터링
[68Ga]Ga-PN-EpC1 주사 후 72시간 이내.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비교 진단 성능: 표준 구조적 영상 대 [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
기간: 초기 영상 평가부터 2년 후 추적 관찰 종료까지.
환자 수준, 영역 수준 및 병변 수준에서 기존 영상(예: CT, MRI, FDG PET/CT)과 [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT 간의 진단 효능(민감도, 특이도, 정확도) 비교.
초기 영상 평가부터 2년 후 추적 관찰 종료까지.
종양 병변 예측을 위한 [68Ga]Ga-PN-EpC1 섭취량의 최적 절단값
기간: PET/CT 영상 촬영부터 2년 후 추적 관찰 종료 시점까지.
악성 병변과 양성 병변을 구분하기 위해 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 분석을 사용하여 PET 반정량적 매개변수(예: SUV 최대값)의 최적 임계값(절단값)을 결정합니다.
PET/CT 영상 촬영부터 2년 후 추적 관찰 종료 시점까지.
추적자 섭취와 총 종양 부담의 환자 예후와의 상관관계
기간: PET/CT 영상 촬영부터 2년간의 추적 관찰 종료 시점까지.
[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT 매개변수(섭취 강도, 종양 부피)와 무진행 생존 기간(PFS) 또는 전체 생존 기간(OS)과 같은 환자 결과 간의 연관성을 탐구합니다.
PET/CT 영상 촬영부터 2년간의 추적 관찰 종료 시점까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025PHB625

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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