Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení radiotraceru cíleného na EpCAM u epiteliálních nádorů

24. března 2026 aktualizováno: Xing Yang, Peking University People's Hospital

Prospektivní klinická studie radiotraceru cíleného na EpCAM pro molekulární zobrazování epiteliálních nádorů

Cílem této prospektivní, jednoramenné klinické studie je vyhodnotit zobrazovací výkonnost a bezpečnost radiotraceru cíleného na EpCAM, [68Ga]Ga-PN-EpC1, u pacientů s epiteliálními nádory.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Jaká je senzitivita PET/CT s [68Ga]Ga-PN-EpC1 pro detekci EpCAM-pozitivních nádorových lézí?
  • Jak koreluje příjem radiotraceru s expresí EpCAM stanovenou imunohistochemií?
  • Je [68Ga]Ga-PN-EpC1 bezpečný a dobře tolerovaný při podání pro PET/CT zobrazování u pacientů s epiteliálními nádory? Účastníci podstoupí PET/CT zobrazování s [68Ga]Ga-PN-EpC1 před biopsií nádoru nebo chirurgickou resekcí. Nálezy ze zobrazování budou analyzovány a porovnány s histopatologickými výsledky a standardním zobrazovacím hodnocením. Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích příhod po podání radiotraceru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Pacienti s diagnostikovanými nebo suspektními tumory navštěvující nemocnici mezi lednem 2026 a prosincem 2026, kteří jsou naplánováni na patologickou biopsii nebo chirurgickou léčbu do 2 měsíců.
  2. Věk > 18 let, bez ohledu na pohlaví.

  3. Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně definovaná následujícími laboratorními hodnotami:

    • Hematologie: WBC ≥4,0×10^9/L nebo ANC ≥1,5×10^9/L; PLT ≥100×10^9/L; Hemoglobin ≥90 g/L.
    • Funkce jater: Celkový bilirubin ≤1,5× ULN; ALT a AST ≤2,5× ULN (nebo ≤5× ULN při přítomnosti jaterních metastáz).
    • Funkce ledvin: BUN ≤1,5× ULN; Sérový kreatinin (SCr) ≤1,5× ULN.
  4. Normální srdeční funkce.
  5. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  6. Přítomnost alespoň jednoho měřitelného cílového ložiska podle kritérií RECIST v1.1.
  7. Pacienti doporučení klinickými lékaři k vyšetření PET/CT pro diagnostiku a staging tumoru.
  8. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před vyšetřením. Muži a ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a alespoň 3 měsíce po vyšetření.
  9. Dobrovolná účast ve studii, prokázání úplného porozumění protokolu a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Exkluzní kritéria:

  1. Těžké laboratorní abnormality, včetně významného poškození jaterní nebo renální funkce, nebo těžké hematologické dysfunkce.
  2. Anamnéza alergických onemocnění.
  3. Pacienti plánující těhotenství během studie.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Neschopnost udržet polohu na zádech alespoň 30 minut.
  6. Pacienti s klaustrofobií nebo jinými diagnostikovanými psychiatrickými poruchami, které mohou narušit compliance.
  7. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele může zvýšit riziko pro subjekt nebo narušit hodnocení výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EpCAM PET
Diagnostický test: [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
Účastníci obdrží jednu nitrožilní aplikaci radiotraceru [68Ga]Ga-PN-EpC1 cíleného na EpCAM pro PET/CT zobrazení.
Radiotracer bude podán v dávce 0,05-0,1 mCi/kg, následované celotělovou PET/CT akvizicí podle protokolu pro zobrazování studie.
U vybraných účastníků mohou být provedena další dynamická nebo odložená zobrazovací vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT pro detekci ložisek
Časové okno: Od zobrazování PET/CT k histopatologickému potvrzení do 2 měsíců.
Citlivost [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT pro detekci epiteliálních nádorových lézí s použitím histopatologických výsledků jako referenčního standardu.
Od zobrazování PET/CT k histopatologickému potvrzení do 2 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specificita a přesnost [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT pro detekci lézí
Časové okno: Od PET/CT zobrazování k histopatologickému potvrzení do 2 měsíců.
Specificita a celková diagnostická přesnost [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT při identifikaci epiteliálních nádorových lézí s použitím histopatologických výsledků jako referenčního standardu.
Od PET/CT zobrazování k histopatologickému potvrzení do 2 měsíců.
Korelace mezi příjmem [68Ga]Ga-PN-EpC1 a hladinami exprese EpCAM
Časové okno: Od zobrazení PET/CT k IHC analýze biopsie nebo chirurgických vzorků (do 2 měsíců).
Vyhodnotit korelaci mezi intenzitou vychytávání značky (např. SUVmax, SUVmean) na snímcích PET/CT a úrovní exprese EpCAM v nádorových tkáních stanovenou imunohistochemií (IHC).
Od zobrazení PET/CT k IHC analýze biopsie nebo chirurgických vzorků (do 2 měsíců).
Bezpečnost zobrazovací metody PET/CT s [68Ga]Ga-PN-EpC1
Časové okno: Do 72 hodin po injekci [68Ga]Ga-PN-EpC1.
Hodnocení incidence a závažnosti nežádoucích událostí (AE) souvisejících s podáním [68Ga]Ga-PN-EpC1, monitorovaných pomocí vitálních funkcí a hlášení pacientů.
Do 72 hodin po injekci [68Ga]Ga-PN-EpC1.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací diagnostický výkon: standardní strukturální zobrazování vs. [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
Časové okno: Od počátečního zobrazovacího vyšetření do konce sledování po 2 letech.
Porovnání diagnostické účinnosti (citlivost, specificita, přesnost) mezi konvenčním zobrazováním (např. CT, MRI, FDG PET/CT) a [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT na úrovni pacienta, regionální úrovni a úrovni léze.
Od počátečního zobrazovacího vyšetření do konce sledování po 2 letech.
Optimální hraniční hodnota příjmu [68Ga]Ga-PN-EpC1 pro predikci nádorových lézí
Časové okno: Od PET/CT zobrazování do konce sledování po 2 letech.
K určení optimálního prahu (mezní hodnoty) semikvantitativních parametrů PET (např. SUV max) pro rozlišení maligních a benigních lézí pomocí analýzy křivky ROC (Receiver Operating Characteristic).
Od PET/CT zobrazování do konce sledování po 2 letech.
Korelace příjmu stopovače a celkové nádorové zátěže s prognózou pacienta
Časové okno: Od PET/CT zobrazení do konce sledování po 2 letech.
Prozkoumat vztah mezi parametry PET/CT [68Ga]Ga-PN-EpC1 (intenzita vychytávání, objem tumoru) a výsledky pacientů, jako je přežití bez progrese (PFS) nebo celkové přežití (OS).
Od PET/CT zobrazení do konce sledování po 2 letech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025PHB625

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální nádory, maligní

Klinické studie na [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit