EpCAM-célzott radioaktív nyomkövető értékelése epiteliális daganatokban
2026. március 24. frissítette: Xing Yang, Peking University People's Hospital
Prospektív klinikai vizsgálat egy EpCAM-célzú radiotracerrel epiteliális daganatok molekuláris képalkotásához
Ennek a prospektív, egykarú klinikai vizsgálatnak a célja egy EpCAM-célzott radiotracer, a [68Ga]Ga-PN-EpC1 képalkotó teljesítményének és biztonságosságának értékelése epiteliális daganatokkal rendelkező betegekben.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:
- Milyen érzékenységgel észleli a [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT az EpCAM-pozitív tumoros elváltozásokat?
- Hogyan korrelál a radiotracer felvétel az immunhisztokémiával értékelt EpCAM-expresszióval?
- Biztonságos és jól tolerált-e a [68Ga]Ga-PN-EpC1, amikor PET/CT képalkotáshoz adják be epiteliális daganatokkal rendelkező betegekben? A résztvevők [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT vizsgálaton esnek át a tumor biopszia vagy sebészi eltávolítása előtt. A képalkotási eredményeket elemezik és összehasonlítják a hisztopatológiai eredményekkel és a szabványos képalkotási értékelésekkel. A biztonságosságot a radiotracer beadása utáni mellékhatások monitorozásával értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100044
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xing Yang
- Telefonszám: 00-86-010-88316643
- E-mail: yangxing2017@bjmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 2026 januárja és decembere között a kórházba látogató, diagnosztizált vagy gyanított daganatos betegek, akiknél a belátás szerint 2 hónapon belül patológiai biopszia vagy sebészi kezelés történik.
- Életkor > 18 év, nemtől függetlenül.
Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció az alábbi laboratóriumi értékek alapján:
- Hematológia: WBC ≥4,0×10^9/L vagy ANC ≥1,5×10^9/L; PLT ≥100×10^9/L; Hemoglobin ≥90 g/L.
- Májfunkció: Teljes bilirubin ≤1,5× ULN; ALT és AST ≤2,5× ULN (vagy ≤5× ULN, ha májáttétek vannak jelen).
- Vese funkció: BUN ≤1,5× ULN; Szerum kreatinin (SCr) ≤1,5× ULN.
- Normális szívfunkció.
- Várható élettartam ≥12 hét.
- Legalább egy mérhető célzott lézió jelenléte a RECIST v1.1 kritériumai szerint.
- Azon betegek, akiknél a klinikusok PET/CT vizsgálatot javasolnak a daganat diagnosztizálására és stádiumának meghatározására.
- A szülőképes nőknek 7 napon belül negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálat előtt. A reproduktív korú férfi és női betegeknek egyet kell érteniük hatékony fogamzásgátlás használatával a vizsgálat alatt és legalább 3 hónapig a vizsgálat után.
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban, teljes megértése a protokollnak, és írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtása.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos laboratóriumi eltérések, beleértve a máj- vagy vesefunkció jelentős romlását, vagy súlyos hematológiai diszfunkciót.
- Allergiás betegségek előzménye.
- A vizsgálati időszak alatt terhességet tervező betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Képtelenség legalább 30 percig fekvő helyzetben maradni.
- Klausztrofóbiás vagy más diagnosztizált pszichiátriai zavarral rendelkező betegek, amelyek beavatkozhatnak a betartásba.
- Bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a résztvevő kockázatát vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EpCAM PET
|
A résztvevők egyszeri intravénás beadást kapnak az EpCAM-célzott radiotracer [68Ga]Ga-PN-EpC1-ből PET/CT vizsgálathoz.
A radiotracert 0,05-0,1 mCi/kg dózisban adják be, majd a vizsgálati képalkotási protokoll szerint teljes testű PET/CT felvétel készül.
Kiválasztott résztvevőknél további dinamikus vagy késleltetett képalkotás is elvégezhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT érzékenysége a áttételészlelésben
Időkeret: A PET/CT felvételtől a hisztopatológiai megerősítésig 2 hónapon belül.
|
A [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT érzékenysége az epiteliális daganatágyak kimutatásában, a hisztopatológiai eredményeket referencia standardként használva.
|
A PET/CT felvételtől a hisztopatológiai megerősítésig 2 hónapon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT specifitása és pontossága a laeszió detektálásában
Időkeret: PET/CT vizsgálatról hisztopatológiai megerősítésig 2 hónapon belül.
|
A [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT specifikitása és az összes diagnosztikai pontossága az epiteliális tumoros elváltozások azonosításában, a hisztopatológiai eredményeket referencia standardként használva.
|
PET/CT vizsgálatról hisztopatológiai megerősítésig 2 hónapon belül.
|
|
Korreláció a [68Ga]Ga-PN-EpC1 felvétel és az EpCAM expressziós szintek között
Időkeret: A PET/CT-vizsgálattól a biopsziás vagy műtéti minták IHC-analíziséig (2 hónapon belül).
|
A PET/CT-felvételeken megfigyelhető nyomjelölő anyag felvételének intenzitása (pl. SUVmax, SUVmean) és a tumor szövetekben immunhisztokémiai (IHC) vizsgálattal meghatározott EpCAM-expresszió szintje közötti korreláció értékelése.
|
A PET/CT-vizsgálattól a biopsziás vagy műtéti minták IHC-analíziséig (2 hónapon belül).
|
|
[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT képalkotás biztonsága
Időkeret: A [68Ga]Ga-Pn-EpC1 beadása utáni 72 órán belül.
|
A [68Ga]Ga-PN-EpC1 beadása során előforduló mellékhatások (AE-k) előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése, amelyet életjelek és betegjelentések alapján követnek nyomon.
|
A [68Ga]Ga-Pn-EpC1 beadása utáni 72 órán belül.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlító diagnosztikai teljesítmény: Szabványos strukturális képalkotás vs. [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
Időkeret: A kezdeti képalkotó vizsgálattól a 2 éves követés végéig.
|
A diagnosztikai hatékonyság (érzékenység, specificitás, pontosság) összehasonlítása a hagyományos képalkotó módszerek (pl. CT, MRI, FDG PET/CT) és a [68Ga]Ga-Pn-EpC1 PET/CT között páciens-szinten, régió-szinten és lézió-szinten.
|
A kezdeti képalkotó vizsgálattól a 2 éves követés végéig.
|
|
Optimális küszöbérték a [68Ga]Ga-PN-EpC1 felvételének a daganatos elváltozások előrejelzéséhez
Időkeret: A PET/CT vizsgálattól a 2 éves követés végéig.
|
A PET félkvantitatív paraméterek (pl. SUV max) optimális küszöbértékének (levágási érték) meghatározása a rosszindulatú és jóindulatú elváltozások megkülönböztetésére a Receiver Operating Characteristic (ROC) görbeanalízis segítségével.
|
A PET/CT vizsgálattól a 2 éves követés végéig.
|
|
A nyomkövetőfelvétel és a teljes tumorterhelés korrelációja a beteg prognózisával
Időkeret: A PET/CT képalkotástól a 2 éves követés végéig.
|
A [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT paraméterek (felvételi intenzitás, tumor térfogat) és a beteg kimenetelek, például a Progressziómentes Túlélés (PFS) vagy az Összesített Túlélés (OS) közötti összefüggés feltárása.
|
A PET/CT képalkotástól a 2 éves követés végéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025PHB625
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .