Utvärdering av en EpCAM-riktad radiotracer i epiteliala tumörer
24 mars 2026 uppdaterad av: Xing Yang, Peking University People's Hospital
En prospektiv klinisk studie av en EpCAM-målsökande radiotracer för molekylär avbildning av epiteliella tumörer
Syftet med denna prospektiva, enarms kliniska studie är att utvärdera avbildningsprestanda och säkerhet för en EpCAM-riktad radiotracer, [68Ga]Ga-PN-EpC1, hos patienter med epiteliala tumörer.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Vad är känsligheten för [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT för att detektera EpCAM-positiva tumörläsioner?
- Hur korrelerar radiotracerupptaget med EpCAM-uttryck bedömt med immunohistokemi?
- Är [68Ga]Ga-PN-EpC1 säker och väl tolererad när den administreras för PET/CT-avbildning hos patienter med epiteliala tumörer? Deltagarna kommer att genomgå [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-avbildning före tumörbiopsi eller kirurgisk resektion. Avbildningsresultaten kommer att analyseras och jämföras med histopatologiska resultat och standardiserade avbildningsbedömningar. Säkerheten kommer att utvärderas genom övervakning av biverkningar efter radiotraceradministration.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Xing Yang
- Telefonnummer: 00-86-010-88316643
- E-post: yangxing2017@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnostiserade eller misstänkta tumörer som besöker sjukhuset mellan januari 2026 och december 2026, som är schemalagda för patologisk biopsi eller kirurgisk behandling inom 2 månader.
- Ålder > 18 år, oavsett kön.
Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion enligt följande laboratorievärden:
- Hematologi: WBC ≥4,0×10^9/L eller ANC ≥1,5×10^9/L; PLT ≥100×10^9/L; Hemoglobin ≥90 g/L.
- Leverfunktion: Total bilirubin ≤1,5× ULN; ALT och AST ≤2,5× ULN (eller ≤5× ULN vid levernetastaser).
- Njurfunktion: BUN ≤1,5× ULN; Serumkreatinin (SCr) ≤1,5× ULN.
- Normal hjärtfunktion.
- Förväntad livslängd ≥12 veckor.
- Närvaro av minst en mätbar mållesion enligt RECIST v1.1-kriterier.
- Patienter som rekommenderas av kliniker att genomgå PET/CT-undersökning för tumördiagnos och stadieindelning.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före undersökningen. Manliga och kvinnliga patienter i reproduktiv ålder måste samtycka till att använda effektiv preventivmedel under studien och i minst 3 månader efter undersökningen.
- Delta frivilligt i studien, visa full förståelse för protokollet och lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Allvarliga laboratorieavvikelser, inklusive betydande nedsättning av lever- eller njurfunktion, eller allvarlig hematologisk dysfunktion.
- Tidigare allergiska sjukdomar.
- Patienter som planerar graviditet under studieperioden.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Oförmåga att ligga i ryggläge i minst 30 minuter.
- Patienter med klaustrofobi eller andra diagnostiserade psykiatriska störningar som kan störa följsamheten.
- Något annat tillstånd som, enligt forskarens bedömning, kan öka risken för subjektet eller störa utvärderingen av studie-resultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EpCAM-PET
|
Deltagarna får en enda intravenös dos av den EpCAM-riktade radiotracern [68Ga]Ga-PN-EpC1 för PET/CT-avbildning.
Radiotracern administreras i en dos av 0,05–0,1 mCi/kg, följt av helkropps-PET/CT-avbildning enligt studieprotokollets avbildningsprotokoll.
Ytterligare dynamisk eller fördröjd avbildning kan genomföras hos utvalda deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet hos [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT för lesionsdetektering
Tidsram: Från PET/CT-avbildning till histopatologisk bekräftelse inom 2 månader.
|
Känsligheten hos [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT för att detektera epiteliella tumörläser, med histopatologiska resultat som referensstandard.
|
Från PET/CT-avbildning till histopatologisk bekräftelse inom 2 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet och noggrannhet hos [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT för läkionsdetektering
Tidsram: Från PET/CT-avbildning till histopatologisk bekräftelse inom 2 månader.
|
Den specifika och övergripande diagnostiska noggrannheten hos [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT vid identifiering av epiteliella tumörläsioner, med histopatologiska resultat som referensstandard.
|
Från PET/CT-avbildning till histopatologisk bekräftelse inom 2 månader.
|
|
Korrelation mellan [68Ga]Ga-PN-EpC1-upptag och EpCAM-uttrycksnivåer
Tidsram: Från PET/CT-avbildning till IHC-analys av biopsi- eller kirurgiska prov (inom 2 månader).
|
Att utvärdera korrelationen mellan intensiteten av spårämnesupptag (t.ex. SUVmax, SUVmean) på PET/CT-bilder och uttrycksnivån av EpCAM i tumörvävnad som bestäms med immunhistokemi (IHC).
|
Från PET/CT-avbildning till IHC-analys av biopsi- eller kirurgiska prov (inom 2 månader).
|
|
Säkerhet hos [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-avbildning
Tidsram: Inom 72 timmar efter injektion av [68Ga]Ga-PN-EpC1.
|
Bedömning av förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar (AEs) i samband med administreringen av [68Ga]Ga-PN-EpC1, övervakad via vitalparametrar och patientrapportering.
|
Inom 72 timmar efter injektion av [68Ga]Ga-PN-EpC1.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförande diagnostisk prestanda: Standard strukturell avbildning kontra [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
Tidsram: Från första bildbedömning till uppföljningens slut efter 2 år.
|
Jämförelse av diagnostisk effektivitet (känslighet, specificitet, noggrannhet) mellan konventionell avbildning (t.ex. DT, MR, FDG PET/CT) och [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT på patientnivå, regionnivå och lesionsnivå.
|
Från första bildbedömning till uppföljningens slut efter 2 år.
|
|
Optimalt gränsvärde för [68Ga]Ga-PN-EpC1-upptag för att förutsäga tumörläser
Tidsram: Från PET/CT-avbildning till uppföljningens slut efter 2 år.
|
För att bestämma den optimala tröskeln (gränsvärdet) för PET:s semikvantitativa parametrar (t.ex. SUV max) för att skilja maligna från benigna lesioner med hjälp av Receiver Operating Characteristic (ROC) kurvanalys.
|
Från PET/CT-avbildning till uppföljningens slut efter 2 år.
|
|
Korrelation mellan spårämnesupptag och total tumörbörda med patientprognos
Tidsram: Från PET/CT-avbildning till uppföljningens slut vid 2 år.
|
Att undersöka sambandet mellan [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-parametrar (upptagningsintensitet, tumörvolym) och patientutfall, såsom progressionsfri överlevnad (PFS) eller total överlevnad (OS).
|
Från PET/CT-avbildning till uppföljningens slut vid 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Första postat (Faktisk)
10 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025PHB625
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .