Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena radioznacznika ukierunkowanego na EpCAM w nowotworach nabłonkowych

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Xing Yang, Peking University People's Hospital

Prospektywne badanie kliniczne radioznacznika ukierunkowanego na EpCAM do obrazowania molekularnego nowotworów nabłonkowych

Celem tego prospektywnego, jednoramiennego badania klinicznego jest ocena wyników obrazowania i bezpieczeństwa radioznacznika ukierunkowanego na EpCAM, [68Ga]Ga-PN-EpC1, u pacjentów z nowotworami nabłonkowymi.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Jaka jest czułość PET/CT z użyciem [68Ga]Ga-PN-EpC1 w wykrywaniu zmian nowotworowych dodatnich pod względem EpCAM?
  • Jak koreluje wychwyt radioznacznika z ekspresją EpCAM ocenianą metodą immunohistochemii?
  • Czy [68Ga]Ga-PN-EpC1 jest bezpieczny i dobrze tolerowany podczas podawania w celu obrazowania PET/CT u pacjentów z nowotworami nabłonkowymi? Uczestnicy przejdą obrazowanie PET/CT z użyciem [68Ga]Ga-PN-EpC1 przed biopsją guza lub resekcją chirurgiczną. Wyniki obrazowania będą analizowane i porównywane z wynikami histopatologicznymi oraz standardowymi ocenami obrazowymi. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych po podaniu radioznacznika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznanymi lub podejrzewanymi guzami odwiedzający szpital między styczniem 2026 a grudniem 2026, u których zaplanowano biopsję patologiczną lub leczenie chirurgiczne w ciągu 2 miesięcy.
  2. Wiek > 18 lat, niezależnie od płci.

  3. Wystarczająca funkcja narządów i szpiku kostnego, zdefiniowana przez następujące wartości laboratoryjne:

    • Hematologia: WBC ≥4,0×10^9/L lub ANC ≥1,5×10^9/L; PLT ≥100×10^9/L; Hemoglobina ≥90 g/L.
    • Funkcja wątroby: Bilirubina całkowita ≤1,5× GGN; ALT i AST ≤2,5× GGN (lub ≤5× GGN w przypadku przerzutów do wątroby).
    • Funkcja nerek: BUN ≤1,5× GGN; Kreatynina surowicy (SCr) ≤1,5× GGN.
  4. Prawidłowa funkcja serca.
  5. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  6. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany docelowej według kryteriów RECIST v1.1.
  7. Pacjenci, którym klinicyści zalecili wykonanie badania PET/CT w celu diagnozy i określenia stopnia zaawansowania guza.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed badaniem. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania oraz przez co najmniej 3 miesiące po badaniu.
  9. Dobrowolny udział w badaniu, wykazanie pełnego zrozumienia protokołu oraz dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Cieżkie nieprawidłowości laboratoryjne, w tym znaczne upośledzenie funkcji wątroby lub nerek, lub ciężka dysfunkcja hematologiczna.
  2. Wywiad chorób alergicznych.
  3. Pacjenci planujący ciążę w okresie badania.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Niezdolność do utrzymania pozycji leżącej przez co najmniej 30 minut.
  6. Pacjenci z klaustrofobią lub innymi zdiagnozowanymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą zakłócać współpracę.
  7. Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza może zwiększać ryzyko dla uczestnika lub zakłócać ocenę wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EpCAM PET
Test diagnostyczny: [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
Uczestnicy otrzymają pojedyncze dożylne podanie radioznacznika ukierunkowanego na EpCAM [68Ga]Ga-PN-EpC1 do obrazowania PET/CT. Radioznacznik zostanie podany w dawce 0,05-0,1 mCi/kg, a następnie zostanie wykonana akwizycja całego ciała metodą PET/CT zgodnie z protokołem obrazowania badania. U wybranych uczestników mogą zostać wykonane dodatkowe badania dynamiczne lub opóźnione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT w wykrywaniu zmian
Ramy czasowe: Od obrazowania PET/CT do potwierdzenia histopatologicznego w ciągu 2 miesięcy.
Czułość [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT w wykrywaniu zmian nowotworowych pochodzenia nabłonkowego, z wykorzystaniem wyników histopatologicznych jako standardu referencyjnego.
Od obrazowania PET/CT do potwierdzenia histopatologicznego w ciągu 2 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność i dokładność obrazowania [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT w wykrywaniu zmian
Ramy czasowe: Od obrazowania PET/CT do potwierdzenia histopatologicznego w ciągu 2 miesięcy.
Specyficzność i ogólna dokładność diagnostyczna badania [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT w identyfikacji zmian nowotworowych pochodzenia nabłonkowego, przy użyciu wyników histopatologicznych jako standardu referencyjnego.
Od obrazowania PET/CT do potwierdzenia histopatologicznego w ciągu 2 miesięcy.
Korelacja między wychwytem [68Ga]Ga-PN-EpC1 a poziomem ekspresji EpCAM
Ramy czasowe: Od obrazowania PET/CT do analizy IHC biopsji lub próbek chirurgicznych (w ciągu 2 miesięcy).
Ocena korelacji między intensywnością wychwytu znacznika (np. SUVmax, SUVmean) na obrazach PET/CT a poziomem ekspresji EpCAM w tkankach nowotworowych określonym za pomocą immunohistochemii (IHC).
Od obrazowania PET/CT do analizy IHC biopsji lub próbek chirurgicznych (w ciągu 2 miesięcy).
Bezpieczeństwo obrazowania [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po podaniu [68Ga]Ga-PN-EpC1.
Ocena częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych (DN) związanych z podaniem [68Ga]Ga-PN-EpC1, monitorowanych poprzez parametry życiowe i zgłaszanie przez pacjenta.
W ciągu 72 godzin po podaniu [68Ga]Ga-PN-EpC1.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie efektywności diagnostycznej: standardowe obrazowanie strukturalne a [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny obrazowej do zakończenia obserwacji po 2 latach.
Porównanie skuteczności diagnostycznej (czułość, specyficzność, dokładność) między obrazowaniem konwencjonalnym (np. TK, MRI, FDG PET/CT) a [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT na poziomie pacjenta, regionu i zmiany.
Od wstępnej oceny obrazowej do zakończenia obserwacji po 2 latach.
Optymalna wartość graniczna wychwytu [68Ga]Ga-PN-EpC1 do przewidywania zmian nowotworowych
Ramy czasowe: Od obrazowania PET/CT do zakończenia obserwacji po 2 latach.
Aby określić optymalny próg (wartość odcięcia) półilościowych parametrów PET (np. SUV max) do odróżniania zmian złośliwych od łagodnych za pomocą analizy krzywej ROC (Receiver Operating Characteristic).
Od obrazowania PET/CT do zakończenia obserwacji po 2 latach.
Korelacja wychwytu znacznika i całkowitego obciążenia nowotworowego z rokowaniem pacjenta
Ramy czasowe: Od obrazowania PET/CT do zakończenia obserwacji po 2 latach.
W celu zbadania zależności między parametrami PET/CT [68Ga]Ga-PN-EpC1 (intensywność wychwytu, objętość guza) a wynikami leczenia pacjentów, takimi jak przeżycie bez progresji (PFS) lub przeżycie całkowite (OS).
Od obrazowania PET/CT do zakończenia obserwacji po 2 latach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025PHB625

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj