上皮细胞粘附分子靶向放射性示踪剂在上皮肿瘤中的评估
2026年3月24日 更新者：Xing Yang、Peking University People's Hospital
EpCAM靶向放射性示踪剂用于上皮肿瘤分子成像的前瞻性临床研究
这项前瞻性、单臂临床试验的目的是评估上皮细胞粘附分子靶向放射性示踪剂[68Ga]Ga-PN-EpC1在上皮性肿瘤患者中的成像性能与安全性。
研究旨在回答的主要问题包括：
- [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT检测上皮细胞粘附分子阳性肿瘤病灶的敏感性如何？
- 放射性示踪剂摄取与免疫组化评估的上皮细胞粘附分子表达水平有何相关性？
- 在上皮性肿瘤患者中进行PET/CT成像时，[68Ga]Ga-PN-EpC1是否安全且耐受性良好？ 参与者将在肿瘤活检或手术切除前接受[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT成像检查。 成像结果将与组织病理学结果及标准影像学评估进行比较分析。 安全性将通过监测放射性示踪剂给药后的不良事件进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Xing Yang
- 电话号码：00-86-010-88316643
- 邮箱：yangxing2017@bjmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2026年1月至2026年12月期间就诊的已确诊或疑似肿瘤患者，计划在2个月内进行病理活检或手术治疗。
- 年龄＞18岁，不限性别。
具备足够的器官和骨髓功能，实验室指标定义如下：
- 血液学：白细胞≥4.0×10^9/L或中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L。
- 肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限；ALT和AST≤2.5×正常值上限（若存在肝转移则≤5×正常值上限）。
- 肾功能：尿素氮≤1.5×正常值上限；血清肌酐≤1.5×正常值上限。
- 心脏功能正常。
- 预期生存期≥12周。
- 根据RECIST v1.1标准至少存在一个可测量靶病灶。
- 经临床医生推荐需进行PET/CT检查以进行肿瘤诊断和分期。
- 育龄期女性必须在检查前7天内妊娠试验结果为阴性。育龄期男性和女性患者必须同意在研究期间及检查后至少3个月内采取有效避孕措施。
- 自愿参与研究，充分理解研究方案，并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 严重实验室检查异常，包括明显肝肾功能损害或严重血液学功能障碍。
- 过敏性疾病史。
- 研究期间计划妊娠的患者。
- 妊娠期或哺乳期女性。
- 无法保持仰卧位至少30分钟。
- 患有幽闭恐惧症或其他可能影响依从性的确诊精神疾病患者。
- 研究者认为可能增加受试者风险或干扰研究结果评估的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EpCAM PET
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参与者将接受单次静脉注射靶向EpCAM的放射性示踪剂[68Ga]Ga-PN-EpC1进行PET/CT成像。
放射性示踪剂的给药剂量为0.05-0.1 mCi/kg，随后根据研究成像方案进行全身PET/CT采集。
部分参与者可能接受额外的动态或延迟成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT 对病灶检测的敏感性
大体时间：从PET/CT成像到组织病理学确认在2个月内。
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以组织病理学结果为参考标准，[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT 检测上皮肿瘤病变的敏感性。
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从PET/CT成像到组织病理学确认在2个月内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT 病灶检测的特异性和准确性
大体时间：从PET/CT成像到2个月内获得组织病理学确认。
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以组织病理学结果为参考标准，[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT在识别上皮性肿瘤病变方面的特异性和总体诊断准确性。
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从PET/CT成像到2个月内获得组织病理学确认。
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[68Ga]Ga-PN-EpC1摄取与EpCAM表达水平之间的相关性
大体时间：从PET/CT成像到活检或手术标本的IHC分析（2个月内）。
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评估PET/CT图像中示踪剂摄取强度（如SUVmax、SUVmean）与通过免疫组织化学（IHC）测定的肿瘤组织中EpCAM表达水平之间的相关性。
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从PET/CT成像到活检或手术标本的IHC分析（2个月内）。
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[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT成像的安全性
大体时间：[68Ga]Ga-PN-EpC1注射后72小时内。
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通过生命体征监测和患者报告，评估与施用[68Ga]Ga-PN-EpC1相关的不良事件（AEs）的发生率和严重程度。
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[68Ga]Ga-PN-EpC1注射后72小时内。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较诊断性能：标准结构成像与[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT对比
大体时间：从初步影像学评估到2年随访结束。
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传统影像学检查（如CT、MRI、FDG PET/CT）与[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT在患者层面、区域层面和病灶层面的诊断效能（敏感性、特异性、准确性）比较。
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从初步影像学评估到2年随访结束。
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预测肿瘤病灶的[68Ga]Ga-PN-EpC1摄取最佳截断值
大体时间：从PET/CT成像到2年随访结束。
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采用受试者工作特征（ROC）曲线分析确定正电子发射断层扫描（PET）半定量参数（如SUV最大值）区分良恶性病变的最佳阈值（截止值）。
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从PET/CT成像到2年随访结束。
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示踪剂摄取与总肿瘤负荷与患者预后的相关性
大体时间：从PET/CT成像到2年随访结束。
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旨在探索[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT参数（摄取强度、肿瘤体积）与患者结局（如无进展生存期（PFS）或总生存期（OS））之间的关联。
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从PET/CT成像到2年随访结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月4日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月3日
首次发布 (实际的)
2026年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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