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Valutazione di un Radiotracciatore Mirato a EpCAM nei Tumori Epiteliali

24 marzo 2026 aggiornato da: Xing Yang, Peking University People's Hospital

Uno Studio Clinico Prospettico di un Radiotracciante Mirato a EpCAM per l'Imaging Molecolare dei Tumori Epiteliali

L'obiettivo di questo studio clinico prospettico, a braccio singolo, è valutare le prestazioni di imaging e la sicurezza di un radiotracciante mirato all'EpCAM, [68Ga]Ga-PN-EpC1, in pazienti con tumori epiteliali.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Qual è la sensibilità della PET/CT con [68Ga]Ga-PN-EpC1 per rilevare lesioni tumorali EpCAM-positive?
  • In che modo l'uptake del radiotracciante si correla con l'espressione di EpCAM valutata mediante immunoistochimica?
  • Il [68Ga]Ga-PN-EpC1 è sicuro e ben tollerato quando somministrato per l'imaging PET/CT in pazienti con tumori epiteliali? I partecipanti saranno sottoposti a imaging PET/CT con [68Ga]Ga-PN-EpC1 prima della biopsia tumorale o della resezione chirurgica. I risultati dell'imaging saranno analizzati e confrontati con i risultati istopatologici e le valutazioni di imaging standard. La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi successivi alla somministrazione del radiotracciante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con tumori diagnosticati o sospetti che visitano l'ospedale tra gennaio 2026 e dicembre 2026, per i quali è programmata una biopsia patologica o un trattamento chirurgico entro 2 mesi.
  2. Età > 18 anni, indipendentemente dal genere.

  3. Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo come definito dai seguenti valori di laboratorio:

    • Ematologia: WBC ≥4.0×10^9/L o ANC ≥1.5×10^9/L; PLT ≥100×10^9/L; Emoglobina ≥90 g/L.
    • Funzione epatica: Bilirubina totale ≤1.5× ULN; ALT e AST ≤2.5× ULN (o ≤5× ULN se sono presenti metastasi epatiche).
    • Funzione renale: BUN ≤1.5× ULN; Creatinina sierica (SCr) ≤1.5× ULN.
  4. Funzione cardiaca normale.
  5. Aspettativa di vita prevista ≥12 settimane.
  6. Presenza di almeno una lesione bersaglio misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  7. Pazienti raccomandati dai clinici per sottoporsi a esame PET/CT per la diagnosi e la stadiazione del tumore.
  8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'esame. Pazienti maschi e femmine in età riproduttiva devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'esame.
  9. Partecipare volontariamente allo studio, dimostrare piena comprensione del protocollo e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi anomalie di laboratorio, inclusa significativa compromissione della funzione epatica o renale, o grave disfunzione ematologica.
  2. Storia di malattie allergiche.
  3. Pazienti che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento.
  5. Incapacità di mantenere la posizione supina per almeno 30 minuti.
  6. Pazienti con claustrofobia o altri disturbi psichiatrici diagnosticati che potrebbero interferire con l'aderenza.
  7. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio per il soggetto o interferire con la valutazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET EpCAM
Test diagnostico: [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
I partecipanti riceveranno una singola somministrazione endovenosa del radiotracciante mirato a EpCAM [68Ga]Ga-PN-EpC1 per l'imaging PET/CT. Il radiotracciante sarà somministrato alla dose di 0,05-0,1 mCi/kg, seguita dall'acquisizione PET/CT totalecorporale secondo il protocollo di imaging dello studio. In alcuni partecipanti selezionati potrà essere eseguita ulteriore imaging dinamica o ritardata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della PET/CT con [68Ga]Ga-PN-EpC1 per il rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: Dall'imaging PET/CT alla conferma istopatologica entro 2 mesi.
Sensibilità della PET/CT con [68Ga]Ga-PN-EpC1 nel rilevare lesioni tumorali epiteliali, utilizzando i risultati istopatologici come standard di riferimento.
Dall'imaging PET/CT alla conferma istopatologica entro 2 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità e Accuratezza della PET/CT con [68Ga]Ga-PN-EpC1 per il Rilevamento di Lesioni
Lasso di tempo: Dall'imaging PET/CT alla conferma istopatologica entro 2 mesi.
La specificità e l'accuratezza diagnostica complessiva della PET/CT con [68Ga]Ga-PN-EpC1 nell'identificazione delle lesioni tumorali epiteliali, utilizzando i risultati istopatologici come standard di riferimento.
Dall'imaging PET/CT alla conferma istopatologica entro 2 mesi.
Correlazione tra captazione di [68Ga]Ga-PN-EpC1 e livelli di espressione di EpCAM
Lasso di tempo: Dall'imaging PET/CT all'analisi IHC di campioni bioptici o chirurgici (entro 2 mesi).
Valutare la correlazione tra l'intensità di captazione del tracciante (ad esempio, SUVmax, SUVmean) nelle immagini PET/CT e il livello di espressione di EpCAM nei tessuti tumorali determinato mediante immunoistochimica (IHC).
Dall'imaging PET/CT all'analisi IHC di campioni bioptici o chirurgici (entro 2 mesi).
Sicurezza dell'imaging PET/CT con [68Ga]Ga-PN-EpC1
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'iniezione di [68Ga]Ga-PN-EpC1.
Valutazione dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi (EA) correlati alla somministrazione di [68Ga]Ga-PN-EpC1, monitorati tramite segni vitali e segnalazioni del paziente.
Entro 72 ore dall'iniezione di [68Ga]Ga-PN-EpC1.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni Diagnostiche Comparate: Imaging Strutturale Standard vs. PET/CT con [68Ga]Ga-PN-EpC1
Lasso di tempo: Dalla valutazione di imaging iniziale alla fine del follow-up a 2 anni.
Confronto dell'efficacia diagnostica (sensibilità, specificità, accuratezza) tra le tecniche di imaging convenzionali (ad esempio, TC, RM, FDG PET/CT) e la PET/CT con [68Ga]Ga-PN-EpC1 a livello del paziente, della regione e della lesione.
Dalla valutazione di imaging iniziale alla fine del follow-up a 2 anni.
Valore di Cut-off Ottimale dell'Assorbimento di [68Ga]Ga-PN-EpC1 per Predire le Lesioni Tumorali
Lasso di tempo: Dall'imaging PET/CT fino alla fine del follow-up a 2 anni.
Per determinare la soglia ottimale (valore di cut-off) dei parametri semiquantitativi della PET (ad esempio, SUV max) per distinguere le lesioni maligne da quelle benigne utilizzando l'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic).
Dall'imaging PET/CT fino alla fine del follow-up a 2 anni.
Correlazione tra Assorbimento del Tracce e Carico Tumorale Totale con Prognosi del Paziente
Lasso di tempo: Dall'imaging PET/CT alla fine del follow-up a 2 anni.
Per esplorare l'associazione tra i parametri PET/CT del [68Ga]Ga-PN-EpC1 (intensità di captazione, volume tumorale) e gli esiti dei pazienti, come la sopravvivenza libera da progressione (PFS) o la sopravvivenza globale (OS).
Dall'imaging PET/CT alla fine del follow-up a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025PHB625

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT

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