Оценка радиофармпрепарата, нацеленного на EpCAM, в эпителиальных опухолях
24 марта 2026 г. обновлено: Xing Yang, Peking University People's Hospital
Проспективное клиническое исследование EpCAM-таргетированного радиофармпрепарата для молекулярной визуализации эпителиальных опухолей
Целью этого проспективного, однорукавного клинического исследования является оценка визуализационных характеристик и безопасности радиофармпрепарата, нацеленного на EpCAM, [68Ga]Ga-PN-EpC1, у пациентов с эпителиальными опухолями.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Какова чувствительность ПЭТ/КТ с [68Ga]Ga-PN-EpC1 для обнаружения EpCAM-положительных опухолевых очагов?
- Как коррелирует накопление радиофармпрепарата с экспрессией EpCAM, оцененной с помощью иммуногистохимии?
- Является ли [68Ga]Ga-PN-EpC1 безопасным и хорошо переносимым при введении для ПЭТ/КТ-визуализации у пациентов с эпителиальными опухолями? Участники пройдут ПЭТ/КТ-визуализацию с [68Ga]Ga-PN-EpC1 до биопсии опухоли или хирургической резекции. Результаты визуализации будут проанализированы и сопоставлены с гистопатологическими данными и стандартными методами визуализационной оценки. Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений после введения радиофармпрепарата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Xing Yang
- Номер телефона: 00-86-010-88316643
- Электронная почта: yangxing2017@bjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированными или подозреваемыми опухолями, посещающие больницу в период с января 2026 по декабрь 2026 года, которым запланирована патологическая биопсия или хирургическое лечение в течение 2 месяцев.
- Возраст > 18 лет, независимо от пола.
Адекватная функция органов и костного мозга, определяемая следующими лабораторными показателями:
- Гематология: Лейкоциты (WBC) ≥4.0×10^9/л или Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1.5×10^9/л; Тромбоциты (PLT) ≥100×10^9/л; Гемоглобин ≥90 г/л.
- Функция печени: Общий билирубин ≤1.5× ВГН; АЛТ и АСТ ≤2.5× ВГН (или ≤5× ВГН при наличии метастазов в печени).
- Функция почек: Мочевина (BUN) ≤1.5× ВГН; Креатинин сыворотки (SCr) ≤1.5× ВГН.
- Нормальная функция сердца.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
- Наличие хотя бы одного измеримого целевого очага согласно критериям RECIST v1.1.
- Пациенты, которым клиницисты рекомендовали пройти ПЭТ/КТ-исследование для диагностики и стадирования опухоли.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до исследования. Пациенты репродуктивного возраста (мужчины и женщины) должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после него.
- Добровольное участие в исследовании, полное понимание протокола и предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Тяжелые лабораторные отклонения, включая значительное нарушение функции печени или почек, или тяжелое гематологическое нарушение.
- Наличие в анамнезе аллергических заболеваний.
- Пациенты, планирующие беременность в период исследования.
- Беременные или кормящие женщины.
- Невозможность сохранять положение лежа на спине в течение как минимум 30 минут.
- Пациенты с клаустрофобией или другими диагностированными психическими расстройствами, которые могут помешать соблюдению требований.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта или помешать оценке результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EpCAM ПЭТ
|
Участники получат однократное внутривенное введение радиофармпрепарата, нацеленного на EpCAM, [68Ga]Ga-PN-EpC1 для ПЭТ/КТ-визуализации.
Радиофармпрепарат будет введён в дозе 0,05–0,1 мКи/кг с последующим проведением всего тела ПЭТ/КТ в соответствии с протоколом визуализации исследования.
У отдельных участников может быть выполнена дополнительная динамическая или отсроченная визуализация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность [68Ga]Ga-PN-EpC1 ПЭТ/КТ для выявления очагов поражения
Временное ограничение: От ПЭТ/КТ-визуализации до гистопатологического подтверждения в течение 2 месяцев.
|
Чувствительность [68Ga]Ga-PN-EpC1 ПЭТ/КТ для выявления эпителиальных опухолевых поражений с использованием гистопатологических результатов в качестве референсного стандарта.
|
От ПЭТ/КТ-визуализации до гистопатологического подтверждения в течение 2 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность и точность ПЭТ/КТ с [68Ga]Ga-PN-EpC1 для выявления поражений
Временное ограничение: От ПЭТ/КТ-визуализации до гистопатологического подтверждения в течение 2 месяцев.
|
Специфичность и общая диагностическая точность [68Ga]Ga-PN-EpC1 ПЭТ/КТ в выявлении эпителиальных опухолевых очагов с использованием гистопатологических результатов в качестве референтного стандарта.
|
От ПЭТ/КТ-визуализации до гистопатологического подтверждения в течение 2 месяцев.
|
|
Корреляция между захватом [68Ga]Ga-PN-EpC1 и уровнями экспрессии EpCAM
Временное ограничение: От ПЭТ/КТ визуализации до иммуногистохимического анализа биопсийного или хирургического материала (в течение 2 месяцев).
|
Для оценки корреляции между интенсивностью накопления радиофармпрепарата (например, SUVmax, SUVmean) на ПЭТ/КТ-изображениях и уровнем экспрессии EpCAM в опухолевых тканях, определенным с помощью иммуногистохимии (ИГХ).
|
От ПЭТ/КТ визуализации до иммуногистохимического анализа биопсийного или хирургического материала (в течение 2 месяцев).
|
|
Безопасность ПЭТ/КТ-визуализации с [68Ga]Ga-PN-EpC1
Временное ограничение: В течение 72 часов после инъекции [68Ga]Ga-PN-EpC1.
|
Оценка частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ), связанных с введением [68Ga]Ga-PN-EpC1, контролируемых посредством измерения жизненно важных показателей и сообщений пациентов.
|
В течение 72 часов после инъекции [68Ga]Ga-PN-EpC1.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительная диагностическая эффективность: стандартное структурное визуализирование vs. ПЭТ/КТ с [68Ga]Ga-PN-EpC1
Временное ограничение: От первоначальной оценки с помощью визуализации до окончания наблюдения через 2 года.
|
Сравнение диагностической эффективности (чувствительность, специфичность, точность) между традиционной визуализацией (например, КТ, МРТ, ФДГ ПЭТ/КТ) и [68Ga]Ga-PN-EpC1 ПЭТ/КТ на уровне пациента, уровне региона и уровне очага.
|
От первоначальной оценки с помощью визуализации до окончания наблюдения через 2 года.
|
|
Оптимальное пороговое значение поглощения [68Ga]Ga-PN-EpC1 для прогнозирования опухолевых поражений
Временное ограничение: От ПЭТ/КТ визуализации до окончания наблюдения через 2 года.
|
Для определения оптимального порогового значения (порога отсечения) полуколичественных параметров ПЭТ (например, SUV max) для различения злокачественных и доброкачественных поражений с использованием анализа кривой рабочих характеристик приемника (ROC-анализа).
|
От ПЭТ/КТ визуализации до окончания наблюдения через 2 года.
|
|
Корреляция захвата индикатора и общей опухолевой нагрузки с прогнозом пациента
Временное ограничение: От ПЭТ/КТ-визуализации до конца наблюдения через 2 года.
|
Для изучения взаимосвязи между параметрами ПЭТ/КТ с [68Ga]Ga-Pn-EpC1 (интенсивность накопления, объем опухоли) и исходами у пациентов, такими как выживаемость без прогрессирования (PFS) или общая выживаемость (OS).
|
От ПЭТ/КТ-визуализации до конца наблюдения через 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025PHB625
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .