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Avaliação de um Radiofármaco Direcionado à EpCAM em Tumores Epiteliais

24 de março de 2026 atualizado por: Xing Yang, Peking University People's Hospital

Um Estudo Clínico Prospectivo de um Radiofármaco Direcionado à EpCAM para Imagiologia Molecular de Tumores Epiteliais

O objetivo deste ensaio clínico prospetivo de braço único é avaliar o desempenho de imagem e a segurança de um radiotraçador dirigido à EpCAM, [68Ga]Ga-PN-EpC1, em doentes com tumores epiteliais.

As principais questões que pretende responder são:

  • Qual é a sensibilidade da PET/TC com [68Ga]Ga-PN-EpC1 na deteção de lesões tumorais EpCAM-positivas?
  • Como é que a captação do radiotraçador se correlaciona com a expressão de EpCAM avaliada por imuno-histoquímica?
  • O [68Ga]Ga-PN-EpC1 é seguro e bem tolerado quando administrado para imagiologia PET/TC em doentes com tumores epiteliais? Os participantes serão submetidos a imagiologia PET/TC com [68Ga]Ga-PN-EpC1 antes da biópsia tumoral ou ressecção cirúrgica. Os resultados da imagiologia serão analisados e comparados com os resultados histopatológicos e as avaliações de imagiologia padrão. A segurança será avaliada através da monitorização de eventos adversos após a administração do radiotraçador.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Doentes com tumores diagnosticados ou suspeitos que visitem o hospital entre Janeiro de 2026 e Dezembro de 2026, e que tenham agendada biópsia patológica ou tratamento cirúrgico dentro de 2 meses.
  2. Idade > 18 anos, independentemente do género.

  3. Função adequada dos órgãos e da medula óssea, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais:

    • Hematologia: WBC ≥4,0×10^9/L ou ANC ≥1,5×10^9/L; PLT ≥100×10^9/L; Hemoglobina ≥90 g/L.
    • Função Hepática: Bilirrubina total ≤1,5× ULN; ALT e AST ≤2,5× ULN (ou ≤5× ULN se existirem metástases hepáticas).
    • Função Renal: BUN ≤1,5× ULN; Creatinina Sérica (SCr) ≤1,5× ULN.
  4. Função cardíaca normal.
  5. Expectativa de vida esperada ≥12 semanas.
  6. Presença de pelo menos uma lesão alvo mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1.
  7. Doentes recomendados por clínicos para realizar exame PET/TC para diagnóstico e estadiamento do tumor.
  8. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao exame. Doentes do sexo masculino e feminino em idade reprodutiva devem concordar em utilizar contraceção eficaz durante o estudo e durante pelo menos 3 meses após o exame.
  9. Participar voluntariamente no estudo, demonstrar compreensão total do protocolo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. Anomalias laboratoriais graves, incluindo comprometimento significativo da função hepática ou renal, ou disfunção hematológica grave.
  2. Histórico de doenças alérgicas.
  3. Doentes que planeiem engravidar durante o período do estudo.
  4. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  5. Incapacidade de manter a posição de decúbito dorsal durante pelo menos 30 minutos.
  6. Doentes com claustrofobia ou outros distúrbios psiquiátricos diagnosticados que possam interferir com a adesão.
  7. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco para o sujeito ou interferir com a avaliação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET de EpCAM
Teste de diagnostico: [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
Os participantes receberão uma administração intravenosa única do radiotraçador dirigido à EpCAM [68Ga]Ga-PN-EpC1 para imagem PET/CT. O radiotraçador será administrado numa dose de 0,05-0,1 mCi/kg, seguido de aquisição PET/CT de corpo inteiro de acordo com o protocolo de imagem do estudo. Imagens dinâmicas ou tardias adicionais poderão ser realizadas em participantes selecionados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da PET/CT com [68Ga]Ga-PN-EpC1 para deteção de lesões
Prazo: Desde a imagiologia PET/TC até à confirmação histopatológica no prazo de 2 meses.
Sensibilidade da PET/CT com [68Ga]Ga-PN-EpC1 para deteção de lesões tumorais epiteliais, utilizando resultados histopatológicos como padrão de referência.
Desde a imagiologia PET/TC até à confirmação histopatológica no prazo de 2 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade e Precisão da PET/CT com [68Ga]Ga-PN-EpC1 para Deteção de Lesões
Prazo: Da imagem PET/CT para confirmação histopatológica em 2 meses.
A especificidade e a precisão diagnóstica global da PET/CT com [68Ga]Ga-PN-EpC1 na identificação de lesões tumorais epiteliais, utilizando os resultados histopatológicos como padrão de referência.
Da imagem PET/CT para confirmação histopatológica em 2 meses.
Correlação Entre a Captação de [68Ga]Ga-PN-EpC1 e os Níveis de Expressão de EpCAM
Prazo: Da imagem PET/TC à análise IHC de espécimes de biópsia ou cirúrgicos (dentro de 2 meses).
Para avaliar a correlação entre a intensidade de captação do marcador (por exemplo, SUVmax, SUVmean) em imagens PET/CT e o nível de expressão de EpCAM nos tecidos tumorais, conforme determinado por imuno-histoquímica (IHC).
Da imagem PET/TC à análise IHC de espécimes de biópsia ou cirúrgicos (dentro de 2 meses).
Segurança da Imagem PET/CT com [68Ga]Ga-PN-EpC1
Prazo: Nas 72 horas após a injeção de [68Ga]Ga-PN-EpC1.
Avaliação da incidência e gravidade de eventos adversos (EA) relacionados com a administração de [68Ga]Ga-PN-EpC1, monitorizados através de sinais vitais e relatos do doente.
Nas 72 horas após a injeção de [68Ga]Ga-PN-EpC1.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho Diagnóstico Comparativo: Imagiologia Estrutural Padrão vs. [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
Prazo: Desde a avaliação inicial por imagem até ao final do acompanhamento aos 2 anos.
Comparação da eficácia diagnóstica (sensibilidade, especificidade, precisão) entre imagiologia convencional (por exemplo, TC, RM, FDG PET/CT) e [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT ao nível do paciente, ao nível da região e ao nível da lesão.
Desde a avaliação inicial por imagem até ao final do acompanhamento aos 2 anos.
Valor Ótimo do Limiar de Captação do [68Ga]Ga-PN-EpC1 para Prever Lesões Tumorais
Prazo: Desde a imagem PET/CT até ao fim do acompanhamento aos 2 anos.
Para determinar o limiar ótimo (valor de corte) dos parâmetros semiquantitativos da PET (por exemplo, SUV máximo) para distinguir lesões malignas de lesões benignas utilizando a análise da curva Característica de Operação do Recetor (ROC).
Desde a imagem PET/CT até ao fim do acompanhamento aos 2 anos.
Correlação da Captação do Marcador e da Carga Tumoral Total com o Prognóstico do Doente
Prazo: Desde a imagiologia PET/TC até ao fim do acompanhamento aos 2 anos.
Para explorar a associação entre os parâmetros PET/CT do [68Ga]Ga-PN-EpC1 (intensidade de captação, volume tumoral) e os resultados dos doentes, tais como a Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) ou a Sobrevivência Global (SG).
Desde a imagiologia PET/TC até ao fim do acompanhamento aos 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025PHB625

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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