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Evaluación de un Radiofármaco Dirigido a EpCAM en Tumores Epiteliales

24 de marzo de 2026 actualizado por: Xing Yang, Peking University People's Hospital

Un Estudio Clínico Prospectivo de un Radiotrazador Dirigido a EpCAM para Imagen Molecular de Tumores Epiteliales

El objetivo de este ensayo clínico prospectivo de un solo brazo es evaluar el rendimiento de imagen y la seguridad de un radiotrazador dirigido a EpCAM, [68Ga]Ga-PN-EpC1, en pacientes con tumores epiteliales.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es la sensibilidad de la PET/TC con [68Ga]Ga-PN-EpC1 para detectar lesiones tumorales positivas para EpCAM?
  • ¿Cómo se correlaciona la captación del radiotrazador con la expresión de EpCAM evaluada mediante inmunohistoquímica?
  • ¿Es [68Ga]Ga-PN-EpC1 seguro y bien tolerado cuando se administra para la obtención de imágenes PET/TC en pacientes con tumores epiteliales? Los participantes se someterán a una PET/TC con [68Ga]Ga-PN-EpC1 antes de la biopsia tumoral o la resección quirúrgica. Los hallazgos de las imágenes se analizarán y compararán con los resultados histopatológicos y las evaluaciones de imagen estándar. La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de eventos adversos tras la administración del radiotrazador.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con tumores diagnosticados o sospechosos que visiten el hospital entre enero de 2026 y diciembre de 2026, programados para biopsia patológica o tratamiento quirúrgico en un plazo de 2 meses.
  2. Edad > 18 años, independientemente del género.

  3. Función adecuada de órganos y médula ósea definida por los siguientes valores de laboratorio:

    • Hematología: Leucocitos ≥4,0×10^9/L o ANC ≥1,5×10^9/L; Plaquetas ≥100×10^9/L; Hemoglobina ≥90 g/L.
    • Función hepática: Bilirrubina total ≤1,5× LSN; ALT y AST ≤2,5× LSN (o ≤5× LSN si hay metástasis hepáticas).
    • Función renal: Urea ≤1,5× LSN; Creatinina sérica ≤1,5× LSN.
  4. Función cardíaca normal.
  5. Expectativa de vida esperada ≥12 semanas.
  6. Presencia de al menos una lesión objetivo medible según los criterios RECIST v1.1.
  7. Pacientes recomendados por los clínicos para someterse a examen PET/TC para diagnóstico y estadificación tumoral.
  8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días previos al examen. Pacientes masculinos y femeninos en edad reproductiva deben acordar usar anticoncepción efectiva durante el estudio y al menos 3 meses después del examen.
  9. Participar voluntariamente en el estudio, demostrar comprensión completa del protocolo y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Anomalías de laboratorio graves, incluyendo deterioro significativo de la función hepática o renal, o disfunción hematológica severa.
  2. Antecedentes de enfermedades alérgicas.
  3. Pacientes que planean embarazo durante el período de estudio.
  4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  5. Incapacidad para mantener posición supina durante al menos 30 minutos.
  6. Pacientes con claustrofobia u otros trastornos psiquiátricos diagnosticados que puedan interferir con el cumplimiento.
  7. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo para el sujeto o interferir con la evaluación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET de EpCAM
Prueba de diagnóstico: [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
Los participantes recibirán una única administración intravenosa del radiotrazador dirigido a EpCAM [68Ga]Ga-PN-EpC1 para imágenes PET/CT. El radiotrazador se administrará a una dosis de 0,05-0,1 mCi/kg, seguido de la adquisición de PET/CT de cuerpo entero según el protocolo de imagen del estudio. Se podrán realizar imágenes dinámicas o retardadas adicionales en participantes seleccionados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la PET/TC con [68Ga]Ga-PN-EpC1 para la detección de lesiones
Periodo de tiempo: Desde imágenes PET/CT hasta confirmación histopatológica en un plazo de 2 meses.
Sensibilidad de la PET/CT con [68Ga]Ga-PN-EpC1 para detectar lesiones tumorales epiteliales, utilizando resultados histopatológicos como estándar de referencia.
Desde imágenes PET/CT hasta confirmación histopatológica en un plazo de 2 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad y precisión de la PET/TC con [68Ga]Ga-PN-EpC1 para la detección de lesiones
Periodo de tiempo: Desde la imagen PET/CT hasta la confirmación histopatológica en un plazo de 2 meses.
La especificidad y la exactitud diagnóstica global de la PET/TC con [68Ga]Ga-PN-EpC1 en la identificación de lesiones tumorales epiteliales, utilizando los resultados histopatológicos como estándar de referencia.
Desde la imagen PET/CT hasta la confirmación histopatológica en un plazo de 2 meses.
Correlación entre la captación de [68Ga]Ga-PN-EpC1 y los niveles de expresión de EpCAM
Periodo de tiempo: Desde la imagen PET/TC hasta el análisis IHC de biopsias o muestras quirúrgicas (dentro de los 2 meses).
Evaluar la correlación entre la intensidad de captación del trazador (por ejemplo, SUVmax, SUVmean) en las imágenes de PET/CT y el nivel de expresión de EpCAM en los tejidos tumorales determinado mediante inmunohistoquímica (IHC).
Desde la imagen PET/TC hasta el análisis IHC de biopsias o muestras quirúrgicas (dentro de los 2 meses).
Seguridad de las imágenes PET/CT con [68Ga]Ga-PN-EpC1
Periodo de tiempo: En las 72 horas posteriores a la inyección de [68Ga]Ga-PN-EpC1.
Evaluación de la incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) relacionados con la administración de [68Ga]Ga-PN-EpC1, monitorizados mediante signos vitales y notificación del paciente.
En las 72 horas posteriores a la inyección de [68Ga]Ga-PN-EpC1.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento Diagnóstico Comparativo: Imagen Estructural Estándar vs. PET/CT con [68Ga]Ga-PN-EpC1
Periodo de tiempo: Desde la evaluación de imágenes inicial hasta el final del seguimiento a los 2 años.
Comparación de la eficacia diagnóstica (sensibilidad, especificidad, precisión) entre las técnicas de imagen convencionales (p. ej., TC, RM, FDG PET/CT) y la PET/CT con [68Ga]Ga-PN-EpC1 a nivel del paciente, a nivel regional y a nivel de lesión.
Desde la evaluación de imágenes inicial hasta el final del seguimiento a los 2 años.
Valor de corte óptimo de captación de [68Ga]Ga-PN-EpC1 para predecir lesiones tumorales
Periodo de tiempo: Desde la obtención de imágenes PET/TC hasta el final del seguimiento a los 2 años.
Para determinar el umbral óptimo (valor de corte) de los parámetros semiquantitativos de la PET (por ejemplo, SUV máx) para distinguir las lesiones malignas de las benignas mediante el análisis de la curva ROC (Receiver Operating Characteristic).
Desde la obtención de imágenes PET/TC hasta el final del seguimiento a los 2 años.
Correlación de la Captación del Marcador y la Carga Tumoral Total con el Pronóstico del Paciente
Periodo de tiempo: Desde la obtención de imágenes PET/CT hasta el final del seguimiento a los 2 años.
Para explorar la asociación entre los parámetros de la PET/CT con [68Ga]Ga-PN-EpC1 (intensidad de captación, volumen tumoral) y los resultados de los pacientes, como la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) o la Supervivencia Global (SG).
Desde la obtención de imágenes PET/CT hasta el final del seguimiento a los 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025PHB625

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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