Evaluatie van een EpCAM-gestuurde radioactieve tracer in epitheliale tumoren
24 maart 2026 bijgewerkt door: Xing Yang, Peking University People's Hospital
Een prospectieve klinische studie van een EpCAM-gericht radiotracer voor moleculaire beeldvorming van epitheliale tumoren
Het doel van deze prospectieve, single-arm klinische studie is om de beeldvormende prestaties en veiligheid van een EpCAM-gericht radiotracer, [68Ga]Ga-PN-EpC1, te evalueren bij patiënten met epitheliale tumoren.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Wat is de gevoeligheid van [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT voor het detecteren van EpCAM-positieve tumorlaesies?
- Hoe correleert de opname van de radiotracer met EpCAM-expressie beoordeeld door immunohistochemie?
- Is [68Ga]Ga-PN-EpC1 veilig en goed verdraagbaar wanneer het wordt toegediend voor PET/CT-beeldvorming bij patiënten met epitheliale tumoren? Deelnemers zullen [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-beeldvorming ondergaan vóór tumorbiopsie of chirurgische resectie. Beeldvormingsbevindingen zullen worden geanalyseerd en vergeleken met histopathologische resultaten en standaard beeldvormingsbeoordelingen. Veiligheid zal worden geëvalueerd door het monitoren van bijwerkingen na toediening van de radiotracer.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Xing Yang
- Telefoonnummer: 00-86-010-88316643
- E-mail: yangxing2017@bjmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gediagnosticeerde of vermoede tumoren die het ziekenhuis bezoeken tussen januari 2026 en december 2026, bij wie binnen 2 maanden een pathologische biopsie of chirurgische behandeling gepland is.
- Leeftijd > 18 jaar, ongeacht geslacht.
Voldoende orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumwaarden:
- Hematologie: WBC ≥4,0×10^9/L of ANC ≥1,5×10^9/L; PLT ≥100×10^9/L; Hemoglobine ≥90 g/L.
- Leverfunctie: Totaal bilirubine ≤1,5× ULN; ALT en AST ≤2,5× ULN (of ≤5× ULN bij aanwezigheid van levermetastasen).
- Nierfunctie: BUN ≤1,5× ULN; Serumcreatinine (SCr) ≤1,5× ULN.
- Normale hartfunctie.
- Verwachte levensverwachting ≥12 weken.
- Aanwezigheid van ten minste één meetbare doel laesie volgens RECIST v1.1-criteria.
- Patiënten die door clinici worden aanbevolen om PET/CT-onderzoek te ondergaan voor tumordiagnose en -stadiëring.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór het onderzoek een negatieve zwangerschapstest hebben. Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de studie en gedurende ten minste 3 maanden na het onderzoek.
- Vrijwillig deelnemen aan de studie, volledig begrip van het protocol tonen en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
Exclusiecriteria:
- Ernstige laboratoriumafwijkingen, waaronder significante vermindering van lever- of nierfunctie, of ernstige hematologische disfunctie.
- Geschiedenis van allergische aandoeningen.
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een zwangerschap plannen.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Onvermogen om gedurende ten minste 30 minuten in rugligging te blijven.
- Patiënten met claustrofobie of andere gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen die de naleving kunnen belemmeren.
- Elke andere aandoening die naar mening van de onderzoeker het risico voor de proefpersoon kan verhogen of de evaluatie van de studieresultaten kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EpCAM PET
|
Deelnemers zullen een enkele intraveneuze toediening van de EpCAM-gerichte radiotracer [68Ga]Ga-PN-EpC1 ontvangen voor PET/CT-beeldvorming.
De radiotracer zal worden toegediend in een dosering van 0,05-0,1 mCi/kg, gevolgd door een PET/CT-acquisitie van het hele lichaam volgens het beeldvormingsprotocol van de studie.
Aanvullende dynamische of vertraagde beeldvorming kan worden uitgevoerd bij geselecteerde deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT voor laesiedetectie
Tijdsspanne: Van PET/CT-beeldvorming tot histopathologische bevestiging binnen 2 maanden.
|
Gevoeligheid van [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT voor het detecteren van epitheliale tumorlaesies, met histopathologische resultaten als referentiestandaard.
|
Van PET/CT-beeldvorming tot histopathologische bevestiging binnen 2 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit en nauwkeurigheid van [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT voor laesiedetectie
Tijdsspanne: Van PET/CT-beeldvorming tot histopathologische bevestiging binnen 2 maanden.
|
De specificiteit en algemene diagnostische nauwkeurigheid van [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT bij het identificeren van epitheliale tumorlaesies, met histopathologische resultaten als referentiestandaard.
|
Van PET/CT-beeldvorming tot histopathologische bevestiging binnen 2 maanden.
|
|
Correlatie tussen [68Ga]Ga-PN-EpC1-opname en EpCAM-expressieniveaus
Tijdsspanne: Van PET/CT-beeldvorming tot IHC-analyse van biopsie- of chirurgische specimens (binnen 2 maanden).
|
Om de correlatie te evalueren tussen de intensiteit van traceropname (bijv. SUVmax, SUVmean) op PET/CT-beelden en het expressieniveau van EpCAM in tumorweefsels zoals bepaald door immunohistochemie (IHC).
|
Van PET/CT-beeldvorming tot IHC-analyse van biopsie- of chirurgische specimens (binnen 2 maanden).
|
|
Veiligheid van [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na injectie van [68Ga]Ga-PN-EpC1.
|
Beoordeling van de incidentie en ernst van bijwerkingen (AEs) gerelateerd aan de toediening van [68Ga]Ga-PN-EpC1, gemonitord via vitale functies en patiëntrapportage.
|
Binnen 72 uur na injectie van [68Ga]Ga-PN-EpC1.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkende diagnostische prestaties: Standaard structurele beeldvorming versus [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
Tijdsspanne: Van de initiële beeldvormingsbeoordeling tot het einde van de follow-up na 2 jaar.
|
Vergelijking van diagnostische werkzaamheid (sensitiviteit, specificiteit, nauwkeurigheid) tussen conventionele beeldvorming (bijv. CT, MRI, FDG PET/CT) en [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT op patiëntniveau, regio-niveau en laesieniveau.
|
Van de initiële beeldvormingsbeoordeling tot het einde van de follow-up na 2 jaar.
|
|
Optimale afkapwaarde van [68Ga]Ga-PN-EpC1-opname voor het voorspellen van tumorlaesies
Tijdsspanne: Van PET/CT-beeldvorming tot het einde van de follow-up na 2 jaar.
|
Om de optimale drempelwaarde (afkapwaarde) van PET semi-kwantitatieve parameters (bijv. SUV max) te bepalen voor het onderscheiden van maligne van benigne laesies met behulp van Receiver Operating Characteristic (ROC) curve-analyse.
|
Van PET/CT-beeldvorming tot het einde van de follow-up na 2 jaar.
|
|
Correlatie van traceropname en totale tumorbelasting met patiëntprognose
Tijdsspanne: Van PET/CT-beeldvorming tot het einde van de follow-up na 2 jaar.
|
Om het verband te onderzoeken tussen [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-parameters (opname-intensiteit, tumorgrootte) en patiëntresultaten, zoals progressievrije overleving (PFS) of totale overleving (OS).
|
Van PET/CT-beeldvorming tot het einde van de follow-up na 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025PHB625
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .