Evaluering av en EpCAM-målt radiotracer i epiteliale tumorer
24. mars 2026 oppdatert av: Xing Yang, Peking University People's Hospital
En prospektiv klinisk studie av en EpCAM-målsatt radiotracer for molekylær avbildning av epiteliale svulster
Målet med denne prospektive, ensarms kliniske studien er å evaluere bildeytelsen og sikkerheten til en EpCAM-målrettet radiotracer, [68Ga]Ga-PN-EpC1, hos pasienter med epiteliale svulster.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er sensitiviteten til [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT for å oppdage EpCAM-positive tumorlesjoner?
- Hvordan korrelerer radiotracer-opptaket med EpCAM-uttrykket vurdert ved immunhistokjemi?
- Er [68Ga]Ga-PN-EpC1 trygg og godt tolerert når den administreres for PET/CT-bildeforming hos pasienter med epiteliale svulster? Deltakerne vil gjennomgå [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-bildeforming før tumorbiopsi eller kirurgisk reseksjon. Bildefunn vil bli analysert og sammenlignet med histopatologiske resultater og standard bildevurderinger. Sikkerhet vil bli evaluert ved å overvåke bivirkninger etter radiotracer-administrasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xing Yang
- Telefonnummer: 00-86-010-88316643
- E-post: yangxing2017@bjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnostisert eller mistenkte svulster som besøker sykehuset mellom januar 2026 og desember 2026, som er planlagt for patologisk biopsi eller kirurgisk behandling innen 2 måneder.
- Alder > 18 år, uavhengig av kjønn.
Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som definert av følgende laboratorieverdier:
- Hematologi: WBC ≥4,0×10^9/L eller ANC ≥1,5×10^9/L; PLT ≥100×10^9/L; Hemoglobin ≥90 g/L.
- Leverfunksjon: Totalt bilirubin ≤1,5× ULN; ALT og AST ≤2,5× ULN (eller ≤5× ULN hvis levermetastaser er tilstede).
- Nyrefunksjon: BUN ≤1,5× ULN; Serumkreatinin (SCr) ≤1,5× ULN.
- Normal hjertefunksjon.
- Forventet levealder ≥12 uker.
- Tilstedeværelse av minst én målbart mållasjon i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
- Pasienter anbefalt av klinikere for å gjennomgå PET/CT-undersøkelse for svulstdiagnostikk og stadieinndeling.
- Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før undersøkelsen. Mannlige og kvinnelige pasienter i reproduktiv alder må samtykke til å bruke effektiv prevensjon under studien og i minst 3 måneder etter undersøkelsen.
- Delta frivillig i studien, vise full forståelse av protokollen og gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige laboratorieavvik, inkludert betydelig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, eller alvorlig hematologisk dysfunksjon.
- Tidligere allergiske sykdommer.
- Pasienter som planlegger graviditet i studieperioden.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Manglende evne til å opprettholde ryggleie i minst 30 minutter.
- Pasienter med klaustrofobi eller andre diagnostiserte psykiske lidelser som kan forstyrre etterlevelsen.
- Enhver annen tilstand som etter forskerens vurdering kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre vurderingen av studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EpCAM PET
|
Deltakerne vil få en enkelt intravenøs administrering av den EpCAM-målrettede radiotracer [68Ga]Ga-PN-EpC1 for PET/CT-bildedannelse.
Radiotraceren vil bli administrert i en dose på 0,05-0,1 mCi/kg, etterfulgt av helkropps PET/CT-opptak i henhold til studiebildeprotokollen.
Ytterligere dynamisk eller forsinket bildedannelse kan utføres hos utvalgte deltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT for lesjonsdeteksjon
Tidsramme: Fra PET/CT-bildedannelse til histopatologisk bekreftelse innen 2 måneder.
|
Følsomhet av [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT for deteksjon av epiteliale tumorlesjoner, med histopatologiske resultater som referansestandard.
|
Fra PET/CT-bildedannelse til histopatologisk bekreftelse innen 2 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet og nøyaktighet av [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT for lesjonsdeteksjon
Tidsramme: Fra PET/CT-bilde til histopatologisk bekreftelse innen 2 måneder.
|
Spesifisiteten og den samlede diagnostiske nøyaktigheten til [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT for å identifisere epiteliale tumorlesjoner, med histopatologiske resultater som referansestandard.
|
Fra PET/CT-bilde til histopatologisk bekreftelse innen 2 måneder.
|
|
Korrelasjon mellom opptak av [68Ga]Ga-PN-EpC1 og ekspresjonsnivåer av EpCAM
Tidsramme: Fra PET/CT-bildedannelse til IHC-analyse av biopsi eller kirurgiske prøver (innen 2 måneder).
|
Å evaluere korrelasjonen mellom intensiteten av sporstoffopptak (f.eks. SUVmax, SUVmean) på PET/CT-bilder og uttrykksnivået av EpCAM i vev fra svulster som bestemmes ved immunhistokjemi (IHC).
|
Fra PET/CT-bildedannelse til IHC-analyse av biopsi eller kirurgiske prøver (innen 2 måneder).
|
|
Sikkerhet ved [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-avbildning
Tidsramme: Innen 72 timer etter injeksjon av [68Ga]Ga-PN-EpC1.
|
Vurdering av forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AEs) knyttet til administrering av [68Ga]Ga-PN-EpC1, overvåket via vitale tegn og pasientrapportering.
|
Innen 72 timer etter injeksjon av [68Ga]Ga-PN-EpC1.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende diagnostisk ytelse: Standard strukturell avbildning vs. [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
Tidsramme: Fra første bildediagnostikkvurdering til oppfølgingens slutt etter 2 år.
|
Sammenligning av diagnostisk effektivitet (følsomhet, spesifisitet, nøyaktighet) mellom konvensjonell bildebehandling (f.eks. CT, MRI, FDG PET/CT) og [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT på pasientnivå, regionnivå og lesjonsnivå.
|
Fra første bildediagnostikkvurdering til oppfølgingens slutt etter 2 år.
|
|
Optimal grenseverdi for [68Ga]Ga-PN-EpC1-opptak for å forutsi tumorlesjoner
Tidsramme: Fra PET/CT-bilde til oppfølgingens slutt etter 2 år.
|
For å bestemme den optimale terskelen (skjæringsverdien) for PET semi-kvantitative parametere (f.eks. SUV maks) for å skille maligne fra benigne lesjoner ved hjelp av Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurveanalyse.
|
Fra PET/CT-bilde til oppfølgingens slutt etter 2 år.
|
|
Korrelasjon av sporstoffopptak og total tumørbyrde med pasientprognose
Tidsramme: Fra PET/CT-bilde til oppfølgingens slutt etter 2 år.
|
Å utforske sammenhengen mellom [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-parametere (opptakintensitet, tumorvolum) og pasientutfall, som progresjonsfri overlevelse (PFS) eller total overlevelse (OS).
|
Fra PET/CT-bilde til oppfølgingens slutt etter 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025PHB625
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .