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「四高」(高血圧、高血糖、高脂血症、高尿酸血症)患者管理における運動処方意思決定支援ツールの総合的応用効果に関する前向き探索的研究

「四高」(高血圧、高血糖、高脂血症、高尿酸血症)患者の管理における運動処方意思決定支援ツールの包括的応用効果に関する前向き探索的研究

本研究では、中国の一次医療機関において、高血圧、高血糖、高脂血症、高尿酸血症の患者を対象に、「四高運動ガイドライン」に基づいた運動処方ミニプログラムが身体活動レベルおよび関連する健康指標に与える影響を評価するため、6か月間の探索的臨床試験を実施しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国、100061
        • 募集
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of MedicL Sciences
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  1. 18歳以上。
  2. 研究への参加を希望し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。
  3. 以下の「四高」状態の少なくとも1つと診断されていること:

    高血圧:診断された本態性高血圧。座位診察室収縮期血圧(SBP)≧140mmHgおよび/または拡張期血圧(DBP)≧90mmHgが少なくとも3日(非連続日)で確認された場合、または現在降圧薬を服用している場合と定義される。 4種類以上の降圧薬服用中に血圧がコントロールされていること。 糖尿病:診断された糖尿病。典型的な症状に加え、随時血糖値≧11.1mmol/L、または空腹時血糖値≧7.0mmol/L、またはOGTT(経口ブドウ糖負荷試験)2時間血糖値

    ≧11.1mmol/L、またはHbA1c≧6.5%、または現在血糖降下薬を服用している場合と定義される。 HbA1c値は6.5%から13.0%の間であること。 高脂血症:診断された高脂血症。総コレステロール(TC)≧6.22mmol/L、またはLDL-C≧4.14mmol/L、またはHDL-C<1.04mmol/L、またはトリグリセリド(TG)>2.26mmol/Lの場合、または現在脂質降下薬を服用している場合と定義される。 高尿酸血症:診断された高尿酸血症。通常のプリン食下で、男性および閉経後女性では空腹時血清尿酸値>420μmol/L(7mg/dL)、閉経前女性では>360μmol/L(6mg/dL)が少なくとも2日(非連続日)で確認された場合、または現在尿酸降下薬を服用している場合と定義される。

  4. スマートフォンを使用できること。
  5. 指定された地域保健センター/保健所または町立病院で基本的な公衆衛生サービス管理を受けている地域の永住者であること。
  6. 過去3ヶ月間、定期的な中程度から高強度の身体活動(1回あたり少なくとも30分、週に少なくとも3日以上と定義される)に従事していないこと。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する患者は除外される:

  1. 心血管疾患または脳血管疾患の既往歴または急性発作。これには以下が含まれる:狭心症、心筋梗塞、冠動脈血行再建術、脳卒中(虚血性または出血性、一過性脳虚血発作を含む)、手術が必要な症状性末梢動脈疾患または血管画像診断で診断されたもの、心室性不整脈、コントロール不良の心房細動、うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会分類IIIまたはIV)、肥大型心筋症、直径≧5.5cmの動脈瘤の既往または既往の動脈瘤手術。
  2. 現在の悪性腫瘍または過去5年以内の悪性腫瘍の既往歴。
  3. 骨関節疾患などの運動禁忌。
  4. 喘息、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、拘束性肺容量(肥満、妊娠、または脊椎変形による)、または嚢胞性線維症などの重篤な呼吸器疾患。
  5. 筋ジストロフィー、ポリオ、認知症などの神経筋変性疾患。
  6. 統合失調症、双極性障害、摂食障害、またはうつ病(過去6ヶ月以内に入院歴がある場合)などの重篤な精神疾患。
  7. ハンチントン病、捻転ジストニア、パーキンソン病、および特定のてんかん性障害などの運動およびその他の神経学的障害。
  8. 余命が24ヶ月未満の重篤な併存疾患。
  9. 今後3ヶ月以内に地域から転居する予定があること。
  10. スクリーニング訪問前の6ヶ月以内に他の身体活動レベル介入プログラムに参加していること。
  11. 現在他の無作為化臨床試験に参加していること。
  12. 試験プロトコルへの遵守を妨げる可能性があると研究者が判断するその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:拡張版ミニプログラム介入グループ
医師トレーニング/評価 + ミニプログラムによる患者運動指導 + 患者ソーシャルサポートグループ活動
アクティブコンパレータ:強化対照群
患者の運動指導を自律的に実施する他、研修/評価を受ける医師

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均日間歩数の変化
時間枠:ベースラインから3ヵ月まで
平均日歩数の変化の計算は、介入前の7日間(以下「介入前週」という)の平均日歩数と、第3介入月の最終7日間(以下「最終介入週」という)の平均日歩数の差として定義されます。
ベースラインから3ヵ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HLWH005加速度計ベースウェアラブルで測定された1日当たり中程度から高強度の身体活動(MVPA)時間(分/日)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから3ヶ月まで
MVPA(中等度から高強度の身体活動)の平均1日当たり時間(分/日)は、HLWH005加速度計ベースのウェアラブルデバイスを使用して評価され、活動強度が>100歩/分と定義されます。 MVPAは、7日間のモニタリング期間における1日当たりの平均MVPA時間として計算されます。 結果は、ベースラインの7日間(介入前週)から3か月目の最終7日間(介入最終週)までの変化です。
ベースラインから3ヶ月まで
CAMRY EH101 ハンドダイナモメーターで測定した最大握力(kg)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから3ヵ月後まで
CAMRY EH101 ハンドダイナモメーターを使用して評価した最大握力(kg)。 握力は、肘を伸ばし手首をニュートラルポジションにして立位で測定します。 両手を評価します。各手を3回測定し、最大値を記録します。 アウトカムは、ベースラインから3ヵ月後の変化です。
ベースラインから3ヵ月後まで
測定された身長と体重に基づくBMI(kg/m²)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから3ヶ月まで
BMI(kg/m²)は、体重(kg)÷身長(m)²として計算され、標準的な臨床測定法(校正済みデジタル体重計による体重測定および身長計による身長測定)を使用します。 アウトカムは、ベースラインから3ヵ月後までの変化です。
ベースラインから3ヶ月まで
測定されたウエスト周囲長と身長に基づくウエスト・身長比(単位なし)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから3ヵ月まで
胴囲と身長の比(無次元)は、胴囲(cm)÷身長(cm)として算出されます。
胴囲は、標準的な臨床手順に従って伸縮性のない巻尺を用いて測定し、身長はステディオメーターを用いて測定します。
アウトカムは、ベースラインから3か月目までの変化です。
ベースラインから3ヵ月まで
測定されたウエスト周囲長およびヒップ周囲長に基づくウエストヒップ比(単位なし)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから3か月まで
ウエストヒップ比(単位なし)は、ウエスト周囲長(cm)÷ ヒップ周囲長(cm)として計算されます。
ウエストとヒップ周囲長は、標準的な臨床手順に従い、伸縮性のないメジャーを使用して測定されます。
結果は、ベースラインから3か月目までの変化です。
ベースラインから3か月まで
HELOWIN TE-7003Y-C 自動腕カフにより測定した安静時収縮期血圧(mmHg)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから3ヶ月後まで
HELOWIN TE-7003Y-C自動上腕血圧計を用いて測定した安静時収縮期血圧(mmHg)。 5分間の着座安静後、5分間隔で3回血圧を測定し、3回の測定値の平均を使用します。 結果は、ベースラインから3ヶ月までの変化です。
ベースラインから3ヶ月後まで
ラボアッセイで測定したグリコヘモグロビン(HbA1c)のベースラインからの変化(%)
時間枠:ベースラインから3ヶ月まで
HbA1c(%)は、標準的な実験室測定法を用いて地域の臨床検査所で分析した空腹時静脈血サンプルから測定したものです。 アウトカムはベースラインから3か月までの変化です。
ベースラインから3ヶ月まで
臨床検査で測定された低比重リポ蛋白コレステロール(LDL-C)濃度(mmol/L)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから3ヵ月目まで
空腹時静脈血サンプルを現地臨床検査室で標準的な検査法を用いて分析し測定したLDL-C濃度(mmol/L)。 結果はベースラインから3か月までの変化です。
ベースラインから3ヵ月目まで
実験室分析により測定された血清尿酸濃度(µmol/L)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから3ヶ月まで
空腹時静脈血サンプルから測定した血清尿酸濃度(µmol/L)。現地の臨床検査室で標準的な実験室測定法を用いて分析。結果はベースラインから3ヶ月時点までの変化。
ベースラインから3ヶ月まで
ミニプログラムベースの運動計画への高い遵守率(%)を、ミニプログラムのチェックインログと社会的支援の出席記録によって評価(介入グループのみ)
時間枠:ベースラインから3か月まで
高い遵守率は、3か月間の介入期間中に事前に指定された遵守基準を満たすミニプログラム介入グループの参加者の割合として定義される:(1) ミニプログラムの記録において記録された3つのチェックインモジュール(「有酸素運動」、「レジスタンス運動」、「歩数」)それぞれの週平均達成率≥70%;および(2) 出席記録によって記録された月次ソーシャルサポートグループセッションへの出席≥2回。
ベースラインから3か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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