Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektivt utforskende studie om den omfattende anvendelseseffektiviteten av treningsresept beslutningsstøtteverktøy i behandlingen av pasienter med "fire høye" (hypertensjon, hyperglykemi, hyperlipidemi, hyperurikemi)

Prospektivt utforskende studie om den omfattende anvendelseseffektiviteten av treningsresept beslutningsstøtteverktøy i behandlingen av pasienter med «de fire høye» (hypertensjon, hyperglykemi, hyperlipidemi, hyperurikemi)

Denne studien gjennomførte et seks måneders utforskende klinisk forsøk for å evaluere effekten av et treningsresept mini-program, basert på "Treningsretningslinjer for de 'fire høye'", på fysisk aktivitetsnivå og relaterte helseindikatorer hos pasienter med hypertensjon, hyperglykemi, hyperlipidemi og hyperurikemi i primærhelsetjenesten i Kina.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100061
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of MedicL Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Villig til å delta i studien og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  3. Diagnostisert med minst én av følgende «Fire høye»-tilstander:

    Hypertension: Diagnostisert primær hypertensjon, definert som sittende kontor SBP ≥ 140 mmHg og/eller DBP ≥ 90 mmHg på minst tre ikke-påfølgende dager, eller for tiden tar antihypertensiv medisin.
    Blodtrykket må være kontrollert mens man tar fire eller flere antihypertensive midler.
    Diabetes mellitus: Diagnostisert diabetes, definert som å ha typiske symptomer pluss tilfeldig plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L, eller fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L, eller 2-timers plasmaglukose under OGTT ≥ 11,1 mmol/L, eller HbA1c ≥ 6,5 %, eller for tiden tar glukosesenkende medisin.
    HbA1c-nivået må være mellom 6,5 % og 13,0 %.
    Hyperlipidemi: Diagnostisert hyperlipidemi, definert som totalt kolesterol (TC) ≥ 6,22 mmol/L, eller LDL-C ≥ 4,14 mmol/L, eller HDL-C < 1,04 mmol/L, eller triglyserider (TG) > 2,26 mmol/L, eller for tiden tar lipidsenkende medisin.
    Hyperurikemi: Diagnostisert hyperurikemi, definert som et fastende serumurinsyrenivå > 420 μmol/L (7 mg/dL) hos menn og postmenopausale kvinner, eller > 360 μmol/L (6 mg/dL) hos premenopausale kvinner, på to ikke-påfølgende dager under en normal purindiett, eller for tiden tar uratsenkende medisin.

  4. I stand til å bruke en smarttelefon.
  5. En lokal fastboende som mottar grunnleggende offentlig helsetjenesteforvaltning ved det tilordnede samfunnshelsesenteret/-stasjonen eller bygdesykehuset.
  6. Har ikke deltatt i regelmessig moderat til kraftig fysisk aktivitet (definert som minst 30 minutter per økt, på minst 3 dager per uke) de siste tre månedene.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

  1. Historie eller akutt episode av kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, inkludert: angina pectoris, myokardieinfarkt, koronar revaskulariseringskirurgi, slag (iskemisk eller hemoragisk, inkludert forbigående iskemisk anfall), symptomatisk perifer arteriell sykdom som krever kirurgi eller diagnostisert ved vaskulær bildebehandling, ventrikulær arytmi, ukontrollert atrieflimmer, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), hypertrofisk kardiomyopati, historie med aneurisme med diameter ≥ 5,5 cm eller tidligere aneurismekirurgi.
  2. Nåværende ondartet svulst eller historie med ondartet svulst innen de siste fem årene.
  3. Kontraindikasjoner mot trening, slik som ben- og leddsykdommer.
  4. Alvorlige luftveissykdommer, inkludert astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), begrenset lungevolum (på grunn av fedme, graviditet eller ryggradsdeformitet), eller cystisk fibrose.
  5. Nevromuskulære og degenerative sykdommer, slik som muskeldystrofi, poliomyelitt og demens.
  6. Alvorlig psykisk sykdom, inkludert schizofreni, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser eller depresjon (med innleggelse for tilstanden innen de siste 6 månedene).
  7. Bevegelses- og andre nevrologiske lidelser, slik som Huntingtons sykdom, torsjonsdystoni, Parkinsons sykdom og visse epileptiske lidelser.
  8. Alvorlige komorbiditeter med en forventet levetid på mindre enn 24 måneder.
  9. Planer om å flytte fra området innen de neste tre månedene.
  10. Deltakelse i andre fysisk aktivitetsnivå intervensjonsprogrammer innen de seks månedene før screeningsbesøket.
  11. Nåværende deltakelse i en annen randomisert klinisk studie.
  12. Enhver annen tilstand som, etter forskerens skjønn, kan forstyrre overholdelse av studiens protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Den Forbedrede Mini-Program Intervensjonsgruppen
legeopplæring/vurdering + pasientoppfølging via mini-programmet + pasientstøttegruppearrangementer
Aktiv komparator: Den Forbedrede Kontrollgruppen
leger som mottar opplæring/vurdering i tillegg til å utføre pasientopplæring i trening autonomt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig skritteller
Tidsramme: fra baseline til måned 3
Beregningen av endringer i gjennomsnittlig daglig skrittantall er definert som differansen mellom gjennomsnittlig daglig skrittantall i 7-dagersperioden før intervensjon (heretter referert til som "pre-intervensjonsuken") og gjennomsnittlig daglig skrittantall i den siste 7-dagersperioden i den tredje intervensjonsmåneden (heretter referert til som "den siste intervensjonsuken")
fra baseline til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig moderat-til-intensiv fysisk aktivitet (MVPA)-tid (minutter/dag) målt med HLWH005 akselerometerbasert bærbar enhet
Tidsramme: fra baseline til måned 3
Gjennomsnittlig daglig tid (minutter/dag) brukt på MVPA, definert som aktivitetsintensitet >100 skritt/min, vurdert ved bruk av HLWH005 akselerometerbasert bærbar enhet. MVPA vil bli beregnet som gjennomsnittlig MVPA-minutter per dag over en 7-dagers overvåkingsperiode. Utfallet er endringen fra basislinjeperioden på 7 dager (uke før intervensjon) til den siste 7-dagersperioden i måned 3 (siste uke av intervensjon).
fra baseline til måned 3
Endring fra utgangspunkt i maksimal håndstyrke (kg) målt med CAMRY EH101 hånddynamometer
Tidsramme: fra baseline til måned 3
Maksimal håndgrepstyrke (kg) vurdert ved bruk av CAMRY EH101 hånddynamometer. Gripestyrken vil bli målt i stående stilling med albuen utstrakt og håndleddet i nøytral stilling. Begge hender vil bli vurdert; hver hånd vil bli målt 3 ganger og maksimalverdien vil bli registrert. Resultatet er endringen fra utgangspunktet til måned 3.
fra baseline til måned 3
Endring fra utgangspunkt i kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m²) basert på målt høyde og vekt
Tidsramme: fra utgangspunktet til måned 3
BMI (kg/m²) beregnet som vekt (kg) / høyde (m)², ved bruk av standard kliniske målinger av kroppsvekt (kalibrert digital vekt) og høyde (stadiometer).
Utfallet er endringen fra utgangspunktet til måned 3.
fra utgangspunktet til måned 3
Endring fra baseline i midje-til-høyde-forhold (dimensjonsløs) basert på målt midjeomkrets og høyde
Tidsramme: fra baseline til måned 3
Midje-til-høyde-forhold (enhetsløs) beregnet som midjeomkrets (cm) / høyde (cm). Midjeomkrets vil bli målt med et ikke-strekkende målebånd etter standard kliniske prosedyrer; høyde vil bli målt med en stadiometer. Resultatet er endringen fra utgangspunkt til måned 3.
fra baseline til måned 3
Endring fra utgangspunkt i midje-til-hoft-forhold (dimensjonsløs) basert på målt midje- og hofteomkrets
Tidsramme: fra utgangspunktet til måned 3
Midje-til-hoftforhold (dimensjonsløs) beregnet som midjeomkrets (cm) / hofteomkrets (cm). Midje- og hofteomkrets vil bli målt ved hjelp av et ikke-strekkende målebånd i henhold til standard kliniske prosedyrer. Resultatet er endringen fra baseline til måned 3.
fra utgangspunktet til måned 3
Endring fra baseline i hvilesystolisk blodtrykk (mmHg) målt med HELOWIN TE-7003Y-C automatisk armmanchet
Tidsramme: fra utgangspunktet til måned 3
Hvile-systolisk blodtrykk (mmHg) målt med HELOWIN TE-7003Y-C automatisk overarm blodtrykksmåler. Etter 5 minutters sittende hvile vil blodtrykket måles 3 ganger med 5 minutters mellomrom; gjennomsnittet av de 3 avlesningene vil bli brukt. Utfallet er endringen fra baseline til måned 3.
fra utgangspunktet til måned 3
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) (%) målt med laboratorieanalyse
Tidsramme: fra utgangspunktet til måned 3
HbA1c (%) målt fra faste venøse blodprøver analysert ved det lokale kliniske laboratoriet ved bruk av standard laboratoriemetoder. Resultatet er endringen fra utgangspunktet til måned 3.
fra utgangspunktet til måned 3
Endring fra baseline i lavtetthetslipoprotein kolesterol (LDL-C) konsentrasjon (mmol/L) målt ved laboratorieanalyse
Tidsramme: fra utgangspunktet til måned 3
LDL-C-konsentrasjon (mmol/L) målt fra faste venøse blodprøver analysert ved det lokale kliniske laboratoriet ved bruk av standard laboratorieanalysemetoder. Resultatet er endringen fra baseline til måned 3.
fra utgangspunktet til måned 3
Endring fra baseline i serum urinsyre konsentrasjon (µmol/L) målt ved laboratorieanalyse
Tidsramme: fra utgangspunkt til måned 3
Serum urinsyrekonsentrasjon (µmol/L) målt fra fastende venøse blodprøver analysert ved det lokale kliniske laboratoriet ved bruk av standard laboratorieanalysemetoder. Resultatet er endringen fra utgangspunktet til måned 3.
fra utgangspunkt til måned 3
Høy Adfølgningsrate til Mini-Program-basert Treningsplan (%) Vurdert ved Mini-Program Innstemplingslogger og Sosial Støtte Oppmøteregistreringer (Kun Intervensjonsgruppe)
Tidsramme: fra baseline til måned 3
Høy oppfølgningsrate, definert som prosentandelen av deltakerne i miniprogram-intervensjonsgruppen som oppfyller de forhåndsdefinerte oppfølgningskriteriene i løpet av 3-måneders intervensjonsperioden: (1) gjennomsnittlig ukentlig fullføringsrate ≥70 % for hver av de tre innsjekkingsmodulene ("aerob trening", "styrketrening" og "skritteller") registrert i miniprogramloggene; og (2) oppmøte ved ≥2 månedlige sosialstøttegruppemøter registrert av oppmøtelogger.
fra baseline til måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere