- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07400549
Prospektivt utforskende studie om den omfattende anvendelseseffektiviteten av treningsresept beslutningsstøtteverktøy i behandlingen av pasienter med "fire høye" (hypertensjon, hyperglykemi, hyperlipidemi, hyperurikemi)
Prospektivt utforskende studie om den omfattende anvendelseseffektiviteten av treningsresept beslutningsstøtteverktøy i behandlingen av pasienter med «de fire høye» (hypertensjon, hyperglykemi, hyperlipidemi, hyperurikemi)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tian
- Telefonnummer: 86+ 88319206
- E-post: sigaoresearch@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100061
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of MedicL Sciences
-
Ta kontakt med:
- Tian
- Telefonnummer: 86+88319206
- E-post: sigaoresearch@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Villig til å delta i studien og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Diagnostisert med minst én av følgende «Fire høye»-tilstander:
Hypertension: Diagnostisert primær hypertensjon, definert som sittende kontor SBP ≥ 140 mmHg og/eller DBP ≥ 90 mmHg på minst tre ikke-påfølgende dager, eller for tiden tar antihypertensiv medisin.
Blodtrykket må være kontrollert mens man tar fire eller flere antihypertensive midler.
Diabetes mellitus: Diagnostisert diabetes, definert som å ha typiske symptomer pluss tilfeldig plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L, eller fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L, eller 2-timers plasmaglukose under OGTT ≥ 11,1 mmol/L, eller HbA1c ≥ 6,5 %, eller for tiden tar glukosesenkende medisin.
HbA1c-nivået må være mellom 6,5 % og 13,0 %.
Hyperlipidemi: Diagnostisert hyperlipidemi, definert som totalt kolesterol (TC) ≥ 6,22 mmol/L, eller LDL-C ≥ 4,14 mmol/L, eller HDL-C < 1,04 mmol/L, eller triglyserider (TG) > 2,26 mmol/L, eller for tiden tar lipidsenkende medisin.
Hyperurikemi: Diagnostisert hyperurikemi, definert som et fastende serumurinsyrenivå > 420 μmol/L (7 mg/dL) hos menn og postmenopausale kvinner, eller > 360 μmol/L (6 mg/dL) hos premenopausale kvinner, på to ikke-påfølgende dager under en normal purindiett, eller for tiden tar uratsenkende medisin.- I stand til å bruke en smarttelefon.
- En lokal fastboende som mottar grunnleggende offentlig helsetjenesteforvaltning ved det tilordnede samfunnshelsesenteret/-stasjonen eller bygdesykehuset.
- Har ikke deltatt i regelmessig moderat til kraftig fysisk aktivitet (definert som minst 30 minutter per økt, på minst 3 dager per uke) de siste tre månedene.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:
- Historie eller akutt episode av kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, inkludert: angina pectoris, myokardieinfarkt, koronar revaskulariseringskirurgi, slag (iskemisk eller hemoragisk, inkludert forbigående iskemisk anfall), symptomatisk perifer arteriell sykdom som krever kirurgi eller diagnostisert ved vaskulær bildebehandling, ventrikulær arytmi, ukontrollert atrieflimmer, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), hypertrofisk kardiomyopati, historie med aneurisme med diameter ≥ 5,5 cm eller tidligere aneurismekirurgi.
- Nåværende ondartet svulst eller historie med ondartet svulst innen de siste fem årene.
- Kontraindikasjoner mot trening, slik som ben- og leddsykdommer.
- Alvorlige luftveissykdommer, inkludert astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), begrenset lungevolum (på grunn av fedme, graviditet eller ryggradsdeformitet), eller cystisk fibrose.
- Nevromuskulære og degenerative sykdommer, slik som muskeldystrofi, poliomyelitt og demens.
- Alvorlig psykisk sykdom, inkludert schizofreni, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser eller depresjon (med innleggelse for tilstanden innen de siste 6 månedene).
- Bevegelses- og andre nevrologiske lidelser, slik som Huntingtons sykdom, torsjonsdystoni, Parkinsons sykdom og visse epileptiske lidelser.
- Alvorlige komorbiditeter med en forventet levetid på mindre enn 24 måneder.
- Planer om å flytte fra området innen de neste tre månedene.
- Deltakelse i andre fysisk aktivitetsnivå intervensjonsprogrammer innen de seks månedene før screeningsbesøket.
- Nåværende deltakelse i en annen randomisert klinisk studie.
- Enhver annen tilstand som, etter forskerens skjønn, kan forstyrre overholdelse av studiens protokoll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den Forbedrede Mini-Program Intervensjonsgruppen
|
legeopplæring/vurdering + pasientoppfølging via mini-programmet + pasientstøttegruppearrangementer
|
|
Aktiv komparator: Den Forbedrede Kontrollgruppen
|
leger som mottar opplæring/vurdering i tillegg til å utføre pasientopplæring i trening autonomt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig skritteller
Tidsramme: fra baseline til måned 3
|
Beregningen av endringer i gjennomsnittlig daglig skrittantall er definert som differansen mellom gjennomsnittlig daglig skrittantall i 7-dagersperioden før intervensjon (heretter referert til som "pre-intervensjonsuken") og gjennomsnittlig daglig skrittantall i den siste 7-dagersperioden i den tredje intervensjonsmåneden (heretter referert til som "den siste intervensjonsuken")
|
fra baseline til måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig moderat-til-intensiv fysisk aktivitet (MVPA)-tid (minutter/dag) målt med HLWH005 akselerometerbasert bærbar enhet
Tidsramme: fra baseline til måned 3
|
Gjennomsnittlig daglig tid (minutter/dag) brukt på MVPA, definert som aktivitetsintensitet >100 skritt/min, vurdert ved bruk av HLWH005 akselerometerbasert bærbar enhet.
MVPA vil bli beregnet som gjennomsnittlig MVPA-minutter per dag over en 7-dagers overvåkingsperiode.
Utfallet er endringen fra basislinjeperioden på 7 dager (uke før intervensjon) til den siste 7-dagersperioden i måned 3 (siste uke av intervensjon).
|
fra baseline til måned 3
|
|
Endring fra utgangspunkt i maksimal håndstyrke (kg) målt med CAMRY EH101 hånddynamometer
Tidsramme: fra baseline til måned 3
|
Maksimal håndgrepstyrke (kg) vurdert ved bruk av CAMRY EH101 hånddynamometer.
Gripestyrken vil bli målt i stående stilling med albuen utstrakt og håndleddet i nøytral stilling.
Begge hender vil bli vurdert; hver hånd vil bli målt 3 ganger og maksimalverdien vil bli registrert.
Resultatet er endringen fra utgangspunktet til måned 3.
|
fra baseline til måned 3
|
|
Endring fra utgangspunkt i kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m²) basert på målt høyde og vekt
Tidsramme: fra utgangspunktet til måned 3
|
BMI (kg/m²) beregnet som vekt (kg) / høyde (m)², ved bruk av standard kliniske målinger av kroppsvekt (kalibrert digital vekt) og høyde (stadiometer).
Utfallet er endringen fra utgangspunktet til måned 3. |
fra utgangspunktet til måned 3
|
|
Endring fra baseline i midje-til-høyde-forhold (dimensjonsløs) basert på målt midjeomkrets og høyde
Tidsramme: fra baseline til måned 3
|
Midje-til-høyde-forhold (enhetsløs) beregnet som midjeomkrets (cm) / høyde (cm).
Midjeomkrets vil bli målt med et ikke-strekkende målebånd etter standard kliniske prosedyrer; høyde vil bli målt med en stadiometer.
Resultatet er endringen fra utgangspunkt til måned 3.
|
fra baseline til måned 3
|
|
Endring fra utgangspunkt i midje-til-hoft-forhold (dimensjonsløs) basert på målt midje- og hofteomkrets
Tidsramme: fra utgangspunktet til måned 3
|
Midje-til-hoftforhold (dimensjonsløs) beregnet som midjeomkrets (cm) / hofteomkrets (cm).
Midje- og hofteomkrets vil bli målt ved hjelp av et ikke-strekkende målebånd i henhold til standard kliniske prosedyrer.
Resultatet er endringen fra baseline til måned 3.
|
fra utgangspunktet til måned 3
|
|
Endring fra baseline i hvilesystolisk blodtrykk (mmHg) målt med HELOWIN TE-7003Y-C automatisk armmanchet
Tidsramme: fra utgangspunktet til måned 3
|
Hvile-systolisk blodtrykk (mmHg) målt med HELOWIN TE-7003Y-C automatisk overarm blodtrykksmåler.
Etter 5 minutters sittende hvile vil blodtrykket måles 3 ganger med 5 minutters mellomrom; gjennomsnittet av de 3 avlesningene vil bli brukt.
Utfallet er endringen fra baseline til måned 3.
|
fra utgangspunktet til måned 3
|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) (%) målt med laboratorieanalyse
Tidsramme: fra utgangspunktet til måned 3
|
HbA1c (%) målt fra faste venøse blodprøver analysert ved det lokale kliniske laboratoriet ved bruk av standard laboratoriemetoder.
Resultatet er endringen fra utgangspunktet til måned 3.
|
fra utgangspunktet til måned 3
|
|
Endring fra baseline i lavtetthetslipoprotein kolesterol (LDL-C) konsentrasjon (mmol/L) målt ved laboratorieanalyse
Tidsramme: fra utgangspunktet til måned 3
|
LDL-C-konsentrasjon (mmol/L) målt fra faste venøse blodprøver analysert ved det lokale kliniske laboratoriet ved bruk av standard laboratorieanalysemetoder.
Resultatet er endringen fra baseline til måned 3.
|
fra utgangspunktet til måned 3
|
|
Endring fra baseline i serum urinsyre konsentrasjon (µmol/L) målt ved laboratorieanalyse
Tidsramme: fra utgangspunkt til måned 3
|
Serum urinsyrekonsentrasjon (µmol/L) målt fra fastende venøse blodprøver analysert ved det lokale kliniske laboratoriet ved bruk av standard laboratorieanalysemetoder.
Resultatet er endringen fra utgangspunktet til måned 3.
|
fra utgangspunkt til måned 3
|
|
Høy Adfølgningsrate til Mini-Program-basert Treningsplan (%) Vurdert ved Mini-Program Innstemplingslogger og Sosial Støtte Oppmøteregistreringer (Kun Intervensjonsgruppe)
Tidsramme: fra baseline til måned 3
|
Høy oppfølgningsrate, definert som prosentandelen av deltakerne i miniprogram-intervensjonsgruppen som oppfyller de forhåndsdefinerte oppfølgningskriteriene i løpet av 3-måneders intervensjonsperioden: (1) gjennomsnittlig ukentlig fullføringsrate ≥70 % for hver av de tre innsjekkingsmodulene ("aerob trening", "styrketrening" og "skritteller") registrert i miniprogramloggene; og (2) oppmøte ved ≥2 månedlige sosialstøttegruppemøter registrert av oppmøtelogger.
|
fra baseline til måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Colberg SR, Sigal RJ, Yardley JE, Riddell MC, Dunstan DW, Dempsey PC, Horton ES, Castorino K, Tate DF. Physical Activity/Exercise and Diabetes: A Position Statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2065-2079. doi: 10.2337/dc16-1728. No abstract available.
- Strain T, Flaxman S, Guthold R, Semenova E, Cowan M, Riley LM, Bull FC, Stevens GA; Country Data Author Group. National, regional, and global trends in insufficient physical activity among adults from 2000 to 2022: a pooled analysis of 507 population-based surveys with 5.7 million participants. Lancet Glob Health. 2024 Aug;12(8):e1232-e1243. doi: 10.1016/S2214-109X(24)00150-5. Epub 2024 Jun 25.
- Egan BM. Physical Activity and Hypertension: Knowing Is Not Enough; We Must Apply. Willing Is Not Enough; We Must Do-von Goethe. Hypertension. 2017 Mar;69(3):404-406. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08508. Epub 2017 Jan 30. No abstract available.
- Sacks FM, Lichtenstein AH, Wu JHY, Appel LJ, Creager MA, Kris-Etherton PM, Miller M, Rimm EB, Rudel LL, Robinson JG, Stone NJ, Van Horn LV; American Heart Association. Dietary Fats and Cardiovascular Disease: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2017 Jul 18;136(3):e1-e23. doi: 10.1161/CIR.0000000000000510. Epub 2017 Jun 15.
- Piao W, Zhao L, Yang Y, Fang H, Ju L, Cai S, Yu D. The Prevalence of Hyperuricemia and Its Correlates among Adults in China: Results from CNHS 2015-2017. Nutrients. 2022 Oct 2;14(19):4095. doi: 10.3390/nu14194095.
- Smart NA, Downes D, van der Touw T, Hada S, Dieberg G, Pearson MJ, Wolden M, King N, Goodman SPJ. The Effect of Exercise Training on Blood Lipids: A Systematic Review and Meta-analysis. Sports Med. 2025 Jan;55(1):67-78. doi: 10.1007/s40279-024-02115-z. Epub 2024 Sep 27.
- Wu J, Feng Y, Zhao Y, Guo Z, Liu R, Zeng X, Yang F, Liu B, Gu J, Tarimo CS, Shao W, Guo X, Li Q, Zhao L, Ma M, Shen Z, Zhao Q, Miao Y. Lifestyle behaviors and risk of cardiovascular disease and prognosis among individuals with cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis of 71 prospective cohort studies. Int J Behav Nutr Phys Act. 2024 Apr 22;21(1):42. doi: 10.1186/s12966-024-01586-7.
- Hegde SM, Solomon SD. Influence of Physical Activity on Hypertension and Cardiac Structure and Function. Curr Hypertens Rep. 2015 Oct;17(10):77. doi: 10.1007/s11906-015-0588-3.
- Heath L, Stevens R, Nicholson BD, Wherton J, Gao M, Callan C, Haasova S, Aveyard P. Strategies to improve the implementation of preventive care in primary care: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2024 Sep 27;22(1):412. doi: 10.1186/s12916-024-03588-5.
- Singh B, Ahmed M, Staiano AE, Gough C, Petersen J, Vandelanotte C, Kracht C, Huong C, Yin Z, Vasiloglou MF, Pan CC, Short CE, Mclaughlin M, von Klinggraeff L, Pfledderer CD, Moran LJ, Button AM, Maher CA. A systematic umbrella review and meta-meta-analysis of eHealth and mHealth interventions for improving lifestyle behaviours. NPJ Digit Med. 2024 Jul 5;7(1):179. doi: 10.1038/s41746-024-01172-y.
- Kickbusch I, Piselli D, Agrawal A, Balicer R, Banner O, Adelhardt M, Capobianco E, Fabian C, Singh Gill A, Lupton D, Medhora RP, Ndili N, Rys A, Sambuli N, Settle D, Swaminathan S, Morales JV, Wolpert M, Wyckoff AW, Xue L; Secretariat of the Lancet and Financial Times Commission. The Lancet and Financial Times Commission on governing health futures 2030: growing up in a digital world. Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1727-1776. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01824-9. Epub 2021 Oct 24. No abstract available.
- Zangger G, Bricca A, Liaghat B, Juhl CB, Mortensen SR, Andersen RM, Damsted C, Hamborg TG, Ried-Larsen M, Tang LH, Thygesen LC, Skou ST. Benefits and Harms of Digital Health Interventions Promoting Physical Activity in People With Chronic Conditions: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2023 Jul 6;25:e46439. doi: 10.2196/46439.
- Kart O, Mevsim V, Kut A, Yurek I, Altin AO, Yilmaz O. A mobile and web-based clinical decision support and monitoring system for diabetes mellitus patients in primary care: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Nov 29;17(1):154. doi: 10.1186/s12911-017-0558-6.
- Raghu A, Praveen D, Peiris D, Tarassenko L, Clifford G. Engineering a mobile health tool for resource-poor settings to assess and manage cardiovascular disease risk: SMARThealth study. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 29;15:36. doi: 10.1186/s12911-015-0148-4.
- Chen D, Zhang H, Wu J, Xue E, Guo P, Tang L, Shao J, Cui N, Wang X, Chen L, Ye Z. Effects of an Individualized mHealth-Based Intervention on Health Behavior Change and Cardiovascular Risk Among People With Metabolic Syndrome Based on the Behavior Change Wheel: Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2023 Nov 29;25:e49257. doi: 10.2196/49257.
- Zhang N, Zhou M, Li M, Ma G. Effects of Smartphone-Based Remote Interventions on Dietary Intake, Physical Activity, Weight Control, and Related Health Benefits Among the Older Population With Overweight and Obesity in China: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2023 Apr 28;25:e41926. doi: 10.2196/41926.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hypertensjon
- Hyperurikemi
- Hyperglykemi
- Hyperlipidemier
Andre studie-ID-numre
- FW-SG-2025-2635
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .