- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07400549
Prospektive explorative Studie zur umfassenden Anwendungseffektivität von Bewegungspreskriptions-Entscheidungsunterstützungswerkzeugen im Management von Patienten mit "Vier Hohen" (Hypertonie, Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Hyperurikämie)
Prospektive explorative Studie zur umfassenden Anwendungseffektivität von Bewegungstherapie-Entscheidungsunterstützungswerkzeugen im Management von Patienten mit "Vier-Hoch"-Erkrankungen (Hypertonie, Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Hyperurikämie)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tian
- Telefonnummer: 86+ 88319206
- E-Mail: sigaoresearch@163.com
Studienorte
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Beijing, China, 100061
- Rekrutierung
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of MedicL Sciences
-
Kontakt:
- Tian
- Telefonnummer: 86+88319206
- E-Mail: sigaoresearch@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Bereit zur Teilnahme an der Studie und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Diagnose mindestens einer der folgenden „Vier-Hoch“-Erkrankungen:
Hypertonie: Diagnostizierte primäre Hypertonie, definiert als sitzende Praxis-SBP ≥ 140 mmHg und/oder DBP ≥ 90 mmHg an mindestens drei nicht aufeinanderfolgenden Tagen oder derzeitige Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten. Der Blutdruck muss unter der Einnahme von vier oder mehr blutdrucksenkenden Wirkstoffen kontrolliert sein. Diabetes mellitus: Diagnostizierter Diabetes, definiert als typische Symptome plus zufälliger Plasmaglukosewert ≥ 11,1 mmol/L oder Nüchtern-Plasmaglukosewert ≥ 7,0 mmol/L oder 2-Stunden-Plasmaglukosewert während des oGTT ≥ 11,1 mmol/L oder HbA1c ≥ 6,5 % oder derzeitige Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten. Der HbA1c-Wert muss zwischen 6,5 % und 13,0 % liegen. Hyperlipidämie: Diagnostizierte Hyperlipidämie, definiert als Gesamtcholesterin (TC) ≥ 6,22 mmol/L oder LDL-C ≥ 4,14 mmol/L oder HDL-C < 1,04 mmol/L oder Triglyceride (TG) > 2,26 mmol/L oder derzeitige Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten. Hyperurikämie: Diagnostizierte Hyperurikämie, definiert als Nüchtern-Serumharnsäurespiegel > 420 µmol/L (7 mg/dL) bei Männern und postmenopausalen Frauen oder > 360 µmol/L (6 mg/dL) bei prämenopausalen Frauen an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen unter normaler Purindiät oder derzeitige Einnahme von harnsäuresenkenden Medikamenten.
- In der Lage, ein Smartphone zu nutzen.
- Ein lokaler ständiger Einwohner, der am ausgewiesenen kommunalen Gesundheitszentrum/-station oder Kreiskrankenhaus das grundlegende öffentliche Gesundheitsdienstmanagement erhält.
- Hat in den letzten drei Monaten keine regelmäßige körperliche Aktivität mittlerer bis hoher Intensität (definiert als mindestens 30 Minuten pro Sitzung, an mindestens 3 Tagen pro Woche) ausgeübt.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:
- Anamnese oder akutes Ereignis einer kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung, einschließlich: Angina pectoris, Myokardinfarkt, koronare Revaskularisationsoperation, Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit, die eine Operation erfordert oder durch Gefäßbildgebung diagnostiziert wurde, ventrikuläre Arrhythmie, unkontrolliertes Vorhofflimmern, kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV), hypertrophe Kardiomyopathie, Anamnese eines Aneurysmas mit einem Durchmesser ≥ 5,5 cm oder vorherige Aneurysmaoperation.
- Aktueller bösartiger Tumor oder Anamnese eines bösartigen Tumors innerhalb der letzten fünf Jahre.
- Kontraindikationen für Bewegung, wie Knochen- und Gelenkerkrankungen.
- Schwere Atemwegserkrankungen, einschließlich Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), restriktive Lungenvolumen (aufgrund von Fettleibigkeit, Schwangerschaft oder Wirbelsäulendeformität) oder Mukoviszidose.
- Neuromuskuläre und degenerative Erkrankungen, wie Muskeldystrophie, Poliomyelitis und Demenz.
- Schwere psychische Erkrankungen, einschließlich Schizophrenie, bipolare Störung, Essstörungen oder Depression (mit Krankenhausaufenthalt aufgrund der Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate).
- Bewegungs- und andere neurologische Störungen, wie Huntington-Krankheit, Torsionsdystonie, Parkinson-Krankheit und bestimmte epileptische Störungen.
- Schwere Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten.
- Planung, innerhalb der nächsten drei Monate aus dem Gebiet umzuziehen.
- Teilnahme an anderen Interventionsprogrammen zum körperlichen Aktivitätsniveau innerhalb der sechs Monate vor dem Screening-Besuch.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen randomisierten klinischen Studie.
- Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die erweiterte Mini-Programm-Interventionsgruppe
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Arztausbildung/-bewertung + Patiententrainingsanleitung über die Mini-App + Patientensoziale Unterstützungsgruppenaktivitäten
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Aktiver Komparator: Die erweiterte Kontrollgruppe
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Ärzte, die zusätzlich zur eigenständigen Durchführung von Patiententrainingsanleitungen Schulungen/Bewertungen erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: von Baseline bis Monat 3
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Die Berechnung der Veränderungen der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl ist definiert als die Differenz zwischen der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl während des 7-tägigen Zeitraums vor der Intervention (im Folgenden als "die Vor-Interventionswoche" bezeichnet) und der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl während des letzten 7-tägigen Zeitraums des dritten Interventionsmonats (im Folgenden als "die letzte Interventionswoche" bezeichnet).
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von Baseline bis Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung vom Ausgangswert in der durchschnittlichen täglichen moderaten bis intensiven körperlichen Aktivität (MVPA) Zeit (Minuten/Tag), gemessen durch HLWH005 beschleunigungsbasierte Wearable
Zeitfenster: von Baseline bis Monat 3
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Durchschnittliche tägliche Zeit (Minuten/Tag) in MVPA, definiert als Aktivitätsintensität >100 Schritte/Minute, bewertet mithilfe des HLWH005, eines beschleunigungsbasierten tragbaren Geräts.
MVPA wird als durchschnittliche MVPA-Minuten pro Tag über einen 7-tägigen Überwachungszeitraum berechnet.
Das Ergebnis ist die Veränderung von der 7-tägigen Basisperiode (Woche vor der Intervention) zur letzten 7-tägigen Periode des dritten Monats (letzte Interventionswoche).
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von Baseline bis Monat 3
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Änderung gegenüber Baseline der maximalen Handgriffstärke (kg), gemessen mit dem CAMRY EH101 Handdynamometer
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Monat 3
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Maximale Handgriffstärke (kg), bewertet mit dem CAMRY EH101-Handdynamometer.
Die Griffstärke wird im Stehen mit gestrecktem Ellenbogen und Handgelenk in neutraler Position gemessen.
Beide Hände werden bewertet; jede Hand wird dreimal gemessen und der Maximalwert wird aufgezeichnet.
Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Monat 3.
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vom Ausgangswert bis zum Monat 3
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Änderung des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m²) gegenüber dem Ausgangswert basierend auf gemessener Körpergröße und -gewicht
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Monat 3
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BMI (kg/m²) berechnet als Gewicht (kg) / Größe (m)², unter Verwendung standardisierter klinischer Messungen des Körpergewichts (kalibrierte digitale Waage) und der Körpergröße (Stadiometer).
Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 3.
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vom Ausgangswert bis zum Monat 3
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Änderung vom Ausgangswert im Taille-zu-Körpergröße-Verhältnis (dimensionslos) basierend auf gemessenem Taillenumfang und Körpergröße
Zeitfenster: von Baseline bis Monat 3
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Waist-to-Height-Ratio (dimensionslos) berechnet als Taillenumfang (cm) / Körpergröße (cm).
Der Taillenumfang wird mit einem nicht dehnbaren Maßband gemessen, entsprechend den standardmäßigen klinischen Verfahren; die Körpergröße wird mit einem Stadiometer gemessen.
Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Monat 3.
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von Baseline bis Monat 3
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Taille-Hüft-Verhältnis (dimensionslos) basierend auf gemessenem Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Monat 3
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Taille-Hüft-Verhältnis (dimensionslos), berechnet als Taillenumfang (cm) / Hüftumfang (cm).
Taillen- und Hüftumfang werden mit einem nicht dehnbaren Maßband gemessen, gemäß standardisierten klinischen Verfahren.
Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 3. Monat.
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von der Baseline bis zum Monat 3
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des systolischen Ruheblutdrucks (mmHg) gemessen mit dem automatischen Oberarm-Messgerät HELOWIN TE-7003Y-C
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Monat 3
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Ruhender systolischer Blutdruck (mmHg), gemessen mit dem HELOWIN TE-7003Y-C automatischen Oberarm-Blutdruckmessgerät.
Nach 5 Minuten sitzender Ruhe wird der Blutdruck dreimal im Abstand von 5 Minuten gemessen; der Durchschnitt der 3 Messwerte wird verwendet. Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Monat 3. |
vom Ausgangswert bis zum Monat 3
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Änderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) (%) vom Ausgangswert gemessen durch Laborassay
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Monat 3
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HbA1c (%) gemessen aus venösen Nüchternblutproben, die im lokalen klinischen Labor mit Standard-Laborassay-Methoden analysiert wurden.
Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 3.
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von der Baseline bis zum Monat 3
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Konzentration (mmol/L), gemessen durch Laborassay
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Monat 3
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LDL-C-Konzentration (mmol/L), gemessen aus nüchternen venösen Blutproben, die im örtlichen klinischen Labor mit Standard-Laborassay-Methoden analysiert wurden.
Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Monat 3.
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vom Ausgangswert bis Monat 3
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Serumharnsäurekonzentration (µmol/L) gemessen durch Laborassay
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Monat 3
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Serumharnsäurekonzentration (µmol/L) gemessen aus nüchternen venösen Blutproben, analysiert im lokalen klinischen Labor unter Verwendung standardisierter Laborassay-Methoden.
Der Endpunkt ist die Veränderung von Baseline bis Monat 3.
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vom Ausgangswert bis Monat 3
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Hohe Einhaltungsrate des Mini-Programm-basierten Trainingsplans (%) bewertet durch Mini-Programm Check-in-Protokolle und Social-Support-Teilnahmebescheinigungen (nur Interventionsgruppe)
Zeitfenster: von Baseline bis Monat 3
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Hohe Adhärenzrate, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Mini-Programm-Interventionsgruppe, die während des 3-monatigen Interventionszeitraums die vorgegebenen Adhärenzkriterien erfüllen: (1) durchschnittliche wöchentliche Abschlussrate ≥ 70 % für jedes der drei Check-in-Module ("aerobes Training", "Krafttraining" und "Schrittzahl"), die in den Mini-Programm-Logs aufgezeichnet wurden; und (2) Teilnahme an ≥ 2 monatlichen sozialen Unterstützungsgruppensitzungen, die durch Anwesenheitslisten erfasst wurden.
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von Baseline bis Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Zhang N, Zhou M, Li M, Ma G. Effects of Smartphone-Based Remote Interventions on Dietary Intake, Physical Activity, Weight Control, and Related Health Benefits Among the Older Population With Overweight and Obesity in China: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2023 Apr 28;25:e41926. doi: 10.2196/41926.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Dyslipidämien
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Hypertonie
- Hyperurikämie
- Hyperglykämie
- Hyperlipidämien
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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