- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07400549
Prospektív, exploratív tanulmány a mozgásrecept-döntéstámogató eszközök átfogó alkalmazási hatékonyságáról a "négy magas" (magas vérnyomás, magas vércukorszint, magas koleszterinszint, magas vizeletsav-szint) betegek kezelésében
Prospektív Exploratórium Tanulmány a Mozgásrecept Döntéstámogató Eszközök Átfogó Alkalmazási Hatékonyságáról a "Négy Magas" (Magas vérnyomás, Magas vércukor, Magas vérzsír, Magas vizeletsav) Betegségű Betegek Kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tian
- Telefonszám: 86+ 88319206
- E-mail: sigaoresearch@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100061
- Toborzás
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of MedicL Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Tian
- Telefonszám: 86+88319206
- E-mail: sigaoresearch@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni.
Legalább egy a következő „Négy Magas” állapotok közül diagnosztizálva:
Magas vérnyomás: Diagnosztizált primer hypertonia, amelyet ülő helyzetben mért irodai szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm legalább három nem egymást követő napon, vagy jelenleg antihipertenzív gyógyszert szed. A vérnyomásnak négy vagy több antihipertenzív szer mellett kontrolláltnak kell lennie. Cukorbetegség: Diagnosztizált diabetes, amelyet tipikus tünetek plusz véletlenszerű plazmaglükóz ≥ 11,1 mmol/L, vagy éhomi plazmaglükóz ≥ 7,0 mmol/L, vagy 2 órás plazmaglükóz OGTT során ≥ 11,1 mmol/L, vagy HbA1c ≥ 6,5%, vagy jelenleg glükózcsökkentő gyógyszert szedés határoz meg. A HbA1c szintnek 6,5% és 13,0% között kell lennie. Hyperlipidémia: Diagnosztizált hyperlipidémia, amelyet teljes koleszterin (TC) ≥ 6,22 mmol/L, vagy LDL-C ≥ 4,14 mmol/L, vagy HDL-C < 1,04 mmol/L, vagy triglicerid (TG) > 2,26 mmol/L, vagy jelenleg lipidcsökkentő gyógyszert szedés határoz meg. Hyperurikémia: Diagnosztizált hyperurikémia, amelyet éhomi szérum húgysav szint > 420 µmol/L (7 mg/dL) férfiaknál és posztmenopauzális nőknél, vagy > 360 µmol/L (6 mg/dL) premenopauzális nőknél, két nem egymást követő napon normál purin diéta mellett, vagy jelenleg urátcsökkentő gyógyszert szedés határoz meg.
- Képes okostelefon használatára.
- Helyi állandó lakos, aki alapszintű közegészségügyi szolgáltatáskezelést kap a kijelölt közösségi egészségközpontban/állomáson vagy városi kórházban.
- Nem végezett rendszeres közepes vagy nagy intenzitású fizikai aktivitást (amelyet legalább 30 perc/művelet, legalább 3 nap/hét definiál) az elmúlt három hónapban.
Kizárási kritériumok:
A következő kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket kizárják:
- Kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris betegség előzménye vagy akut epizódja, beleértve: angina pectoris, myocardialis infarctus, coronaria revascularizációs műtét, stroke (ischaemiás vagy haemorrhagiás, ideiglenes ischaemiás rohamot is beleértve), tüneti perifériás arteriás betegség, amely műtétet igényel vagy érképi diagnosztizálással állapítottak meg, kamrai aritmia, kontrollálatlan pitvarfibrilláció, congestív szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztály), hypertrophiás cardiomyopathia, aneurysma előzmény ≥ 5,5 cm átmérővel vagy korábbi aneurysma műtét.
- Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat előzmény az elmúlt öt évben.
- Ellenjavallatok a testmozgással szemben, például csont- és ízületi betegségek.
- Súlyos légúti betegségek, beleértve asztmát, krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), korlátozott tüdővolument (elhízás, terhesség vagy gerincdeformitás miatt), vagy cisztás fibrózist.
- Neuromuszkuláris és degeneratív betegségek, például izomdisztrófia, poliomyelitis, és demencia.
- Súlyos mentális betegség, beleértve szkizofréniát, bipoláris zavart, evészavart vagy depressziót (amelyért az elmúlt 6 hónapban kórházi kezelés történt).
- Mozgászavarok és egyéb neurológiai rendellenességek, például Huntington-kór, torziós disztonia, Parkinson-kór, és bizonyos epilepsziás rendellenességek.
- Súlyos komorbiditások, amelyeknél a várható élettartam kevesebb, mint 24 hónap.
- Tervez a területről való költözést a következő három hónapon belül.
- Részvétel más fizikai aktivitásszint-intervenciós programban a szűrővizit előtti hat hónapon belül.
- Jelenlegi részvétel egy másik randomizált klinikai vizsgálatban.
- Bármely más állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati protokoll betartását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Fejlesztett Mini-Program Intervenciós Csoport
|
orvosi képzés/értékelés + beteg edzésvezetés a mini-programon keresztül + beteg társadalmi támogatási csoport tevékenységei
|
|
Aktív összehasonlító: A Továbbfejlesztett Ellenőrzési Csoport
|
orvosok, akik a betegek gyakorlatokra való önálló vezetése mellett képzést/értékelést is kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi lépésszám változása
Időkeret: a kiindulási állapottól a 3. hónapig
|
Az átlagos napi lépésszám változásának számítása az intervenció előtti 7 napos időszak (a továbbiakban: "az intervenció előtti hét") átlagos napi lépésszámának és a harmadik intervenciós hónap utolsó 7 napos időszakának (a továbbiakban: "az intervenció utolsó hete") átlagos napi lépésszámának különbségeként van meghatározva.
|
a kiindulási állapottól a 3. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alaptervhez képest bekövetkezett változás a mérsékelt-élénk testmozgás (MVPA) átlagos napi időtartamában (perc/nap), amelyet a HLWH005 gyorsulásmérő alapú hordozható eszközzel mértünk
Időkeret: az alapvonalról a 3. hónapig
|
A naponta átlagosan MVPA-ban (közepes és erőteljes testmozgás) töltött idő (perc/nap), amelyet a >100 lépés/perc intenzitású tevékenységként definiálnak, és a HLWH005 gyorsulásmérő-alapú hordozható eszközzel értékelnek.
Az MVPA-t a napi átlagos MVPA-perceként számítják ki egy 7 napos megfigyelési időszak alatt.
Az eredmény a változás az alap 7 napos időszakhoz (intervenció előtti hét) képest a 3. hónap utolsó 7 napos időszakához (intervenció utolsó hete).
|
az alapvonalról a 3. hónapig
|
|
Alapvonalhoz képesti változás a maximális kézmarkolási erőben (kg) a CAMRY EH101 kéz dinamométerrel mérve
Időkeret: az alaptól a 3. hónapig
|
Maximális kézmarkoló erő (kg) mérése a CAMRY EH101 kéz dinamométerrel.
A markolóerőt álló helyzetben, kinyújtott könyökkel és semleges csuklóállással mérik.
Mindkét kezet felmérik; minden kezet háromszor mérnek, és a maximális értéket rögzítik.
Az eredmény a kiindulási érték és a 3. hónap közötti változás.
|
az alaptól a 3. hónapig
|
|
A testsúlyindex (BMI) (kg/m²) változása a kiindulási értékhez képest mért magasság és testsúly alapján
Időkeret: a kiindulási értéktől a 3. hónapig
|
A BMI (kg/m²) kiszámítása: testsúly (kg) / magasság (m)², a testsúly (kalibrált digitális mérleg) és magasság (stadionéter) szabványos klinikai méréseivel.
A végeredmény a 3. hónapra történő változás az alapértékhez képest.
|
a kiindulási értéktől a 3. hónapig
|
|
Alapvonalhoz képesti változás a derékbőség-magasság arányban (mértékegység nélküli) a mért derékbőség és magasság alapján
Időkeret: az alapvizsgálattól a 3. hónapig
|
A derék-magasság arány (dimenzió nélküli), amelyet a derékbőség (cm) / magasság (cm) hányadosaként számítanak ki.
A derékbőséget szabványos klinikai eljárások szerint nem nyúló mérőszalaggal mérik; a magasságot pedig sztadiométerrel mérik.
Az eredmény a 3. hónapban mért érték és a kiindulási érték közötti változás.
|
az alapvizsgálattól a 3. hónapig
|
|
Az alapterhektől való eltérés a derék-csípő arányban (dimenzió nélküli) a mért derék- és csípőkerület alapján
Időkeret: az alapértékektől a 3. hónapig
|
Derék-csípő arány (mértékegység nélküli) számítva a derék kerület (cm) / csípő kerület (cm) alapján.
A derék és a csípő kerületét egy nem nyúló mérőszalaggal mérik szabványos klinikai eljárások szerint. Az eredmény a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változás a 3. hónap végén. |
az alapértékektől a 3. hónapig
|
|
A nyugalmi szisztolés vérnyomás (mmHg) változása a kiindulási értékhez képest, HELOWIN TE-7003Y-C automata karörvvel mérve
Időkeret: az alapértékről a 3. hónapig
|
A HELOWIN TE-7003Y-C automata felsőkar-nyomásmérővel mért nyugalmi szisztolés vérnyomás (mmHg).
5 perc ülő nyugalom után a vérnyomást 3 alkalommal mérik 5 perces időközönként; a 3 mérés átlagát használják. Az eredmény a kiindulási értéktől a 3. hónapig bekövetkezett változás. |
az alapértékről a 3. hónapig
|
|
Alapértékhez viszonyított változás a glikált hemoglobin (HbA1c) (%) szintjében, laboratóriumi vizsgálattal meghatározva
Időkeret: az alapvonalról a 3. hónapig
|
HbA1c (%)-t a helyi klinikai laboratóriumban szabványos laboratóriumi vizsgálati módszerekkel elemezett éhgyomori vénás vérből mérték.
Az eredmény az alapvonalhoz képest a 3. hónapban bekövetkezett változás.
|
az alapvonalról a 3. hónapig
|
|
Alapvonalhoz képest változás alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) koncentrációban (mmol/L) laboratóriumi mérés alapján
Időkeret: az alapértéktől a 3. hónapig
|
Az LDL-koleszterin koncentrációját (mmol/L) reggeli vércukormérés után vett vénás vérből mérték a helyi klinikai laboratóriumban szabványos laboratóriumi vizsgálati módszerekkel.
Az eredmény a kiindulási érték és a 3. hónap közötti változás.
|
az alapértéktől a 3. hónapig
|
|
A bázisvonalhoz viszonyított változás a laboratóriumi vizsgálattal mért szérum-savkoncentrációban (µmol/L)
Időkeret: az alapértékhez képest a 3. hónapig
|
A szérum húgysav koncentrációt (µmol/L) éhgyomri vénás vérből vett mintákból mérték a helyi klinikai laboratóriumban szabványos laboratóriumi vizsgálati módszerekkel.
Az eredmény a kiindulási érték és a 3. hónap közötti változást mutatja. |
az alapértékhez képest a 3. hónapig
|
|
Magas betartási arány a mini-program alapú mozgástervre (%) a mini-program bejelentkezési naplók és társas támogatási részvételi nyilvántartások alapján (csak intervenciós csoport)
Időkeret: az alapvonalhoz képest a 3. hónapig
|
Magas megfelelési arány, amelyet a mini-program beavatkozási csoportba tartozó résztvevők százalékos arányaként határoznak meg, akik megfelelnek az előre meghatározott megfelelési kritériumoknak a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt: (1) átlagos heti teljesítési arány ≥70% mindhárom bejelentkezési modulnál („aerob edzés”, „ellenállásos edzés” és „lépésszám”), amelyeket a mini-program naplói rögzítenek; és (2) részvétel ≥2 havi társadalmi támogatási csoport ülésen, amelyet a részvételi naplók rögzítenek.
|
az alapvonalhoz képest a 3. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Colberg SR, Sigal RJ, Yardley JE, Riddell MC, Dunstan DW, Dempsey PC, Horton ES, Castorino K, Tate DF. Physical Activity/Exercise and Diabetes: A Position Statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2065-2079. doi: 10.2337/dc16-1728. No abstract available.
- Strain T, Flaxman S, Guthold R, Semenova E, Cowan M, Riley LM, Bull FC, Stevens GA; Country Data Author Group. National, regional, and global trends in insufficient physical activity among adults from 2000 to 2022: a pooled analysis of 507 population-based surveys with 5.7 million participants. Lancet Glob Health. 2024 Aug;12(8):e1232-e1243. doi: 10.1016/S2214-109X(24)00150-5. Epub 2024 Jun 25.
- Egan BM. Physical Activity and Hypertension: Knowing Is Not Enough; We Must Apply. Willing Is Not Enough; We Must Do-von Goethe. Hypertension. 2017 Mar;69(3):404-406. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08508. Epub 2017 Jan 30. No abstract available.
- Sacks FM, Lichtenstein AH, Wu JHY, Appel LJ, Creager MA, Kris-Etherton PM, Miller M, Rimm EB, Rudel LL, Robinson JG, Stone NJ, Van Horn LV; American Heart Association. Dietary Fats and Cardiovascular Disease: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2017 Jul 18;136(3):e1-e23. doi: 10.1161/CIR.0000000000000510. Epub 2017 Jun 15.
- Piao W, Zhao L, Yang Y, Fang H, Ju L, Cai S, Yu D. The Prevalence of Hyperuricemia and Its Correlates among Adults in China: Results from CNHS 2015-2017. Nutrients. 2022 Oct 2;14(19):4095. doi: 10.3390/nu14194095.
- Smart NA, Downes D, van der Touw T, Hada S, Dieberg G, Pearson MJ, Wolden M, King N, Goodman SPJ. The Effect of Exercise Training on Blood Lipids: A Systematic Review and Meta-analysis. Sports Med. 2025 Jan;55(1):67-78. doi: 10.1007/s40279-024-02115-z. Epub 2024 Sep 27.
- Wu J, Feng Y, Zhao Y, Guo Z, Liu R, Zeng X, Yang F, Liu B, Gu J, Tarimo CS, Shao W, Guo X, Li Q, Zhao L, Ma M, Shen Z, Zhao Q, Miao Y. Lifestyle behaviors and risk of cardiovascular disease and prognosis among individuals with cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis of 71 prospective cohort studies. Int J Behav Nutr Phys Act. 2024 Apr 22;21(1):42. doi: 10.1186/s12966-024-01586-7.
- Hegde SM, Solomon SD. Influence of Physical Activity on Hypertension and Cardiac Structure and Function. Curr Hypertens Rep. 2015 Oct;17(10):77. doi: 10.1007/s11906-015-0588-3.
- Heath L, Stevens R, Nicholson BD, Wherton J, Gao M, Callan C, Haasova S, Aveyard P. Strategies to improve the implementation of preventive care in primary care: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2024 Sep 27;22(1):412. doi: 10.1186/s12916-024-03588-5.
- Singh B, Ahmed M, Staiano AE, Gough C, Petersen J, Vandelanotte C, Kracht C, Huong C, Yin Z, Vasiloglou MF, Pan CC, Short CE, Mclaughlin M, von Klinggraeff L, Pfledderer CD, Moran LJ, Button AM, Maher CA. A systematic umbrella review and meta-meta-analysis of eHealth and mHealth interventions for improving lifestyle behaviours. NPJ Digit Med. 2024 Jul 5;7(1):179. doi: 10.1038/s41746-024-01172-y.
- Kickbusch I, Piselli D, Agrawal A, Balicer R, Banner O, Adelhardt M, Capobianco E, Fabian C, Singh Gill A, Lupton D, Medhora RP, Ndili N, Rys A, Sambuli N, Settle D, Swaminathan S, Morales JV, Wolpert M, Wyckoff AW, Xue L; Secretariat of the Lancet and Financial Times Commission. The Lancet and Financial Times Commission on governing health futures 2030: growing up in a digital world. Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1727-1776. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01824-9. Epub 2021 Oct 24. No abstract available.
- Zangger G, Bricca A, Liaghat B, Juhl CB, Mortensen SR, Andersen RM, Damsted C, Hamborg TG, Ried-Larsen M, Tang LH, Thygesen LC, Skou ST. Benefits and Harms of Digital Health Interventions Promoting Physical Activity in People With Chronic Conditions: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2023 Jul 6;25:e46439. doi: 10.2196/46439.
- Kart O, Mevsim V, Kut A, Yurek I, Altin AO, Yilmaz O. A mobile and web-based clinical decision support and monitoring system for diabetes mellitus patients in primary care: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Nov 29;17(1):154. doi: 10.1186/s12911-017-0558-6.
- Raghu A, Praveen D, Peiris D, Tarassenko L, Clifford G. Engineering a mobile health tool for resource-poor settings to assess and manage cardiovascular disease risk: SMARThealth study. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 29;15:36. doi: 10.1186/s12911-015-0148-4.
- Chen D, Zhang H, Wu J, Xue E, Guo P, Tang L, Shao J, Cui N, Wang X, Chen L, Ye Z. Effects of an Individualized mHealth-Based Intervention on Health Behavior Change and Cardiovascular Risk Among People With Metabolic Syndrome Based on the Behavior Change Wheel: Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2023 Nov 29;25:e49257. doi: 10.2196/49257.
- Zhang N, Zhou M, Li M, Ma G. Effects of Smartphone-Based Remote Interventions on Dietary Intake, Physical Activity, Weight Control, and Related Health Benefits Among the Older Population With Overweight and Obesity in China: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2023 Apr 28;25:e41926. doi: 10.2196/41926.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FW-SG-2025-2635
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .