Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, exploratív tanulmány a mozgásrecept-döntéstámogató eszközök átfogó alkalmazási hatékonyságáról a "négy magas" (magas vérnyomás, magas vércukorszint, magas koleszterinszint, magas vizeletsav-szint) betegek kezelésében

Prospektív Exploratórium Tanulmány a Mozgásrecept Döntéstámogató Eszközök Átfogó Alkalmazási Hatékonyságáról a "Négy Magas" (Magas vérnyomás, Magas vércukor, Magas vérzsír, Magas vizeletsav) Betegségű Betegek Kezelésében

Ez a tanulmány hat hónapos feltáró klinikai vizsgálatot folytatott annak értékelésére, hogy a "Négy Magas Betegségre vonatkozó Testmozgási Irányelvek" alapján készült edzésreceptet tartalmazó mini-program milyen hatással van a vérnyomás-, vércukor-, vérzsír- és vizeletsavszint-emelkedésben szenvedő betegek testmozgási szintjére és kapcsolódó egészségmutatóira Kína elsődleges egészségügyi intézményeiben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína, 100061
        • Toborzás
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of MedicL Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. Hajlandó részt venni a vizsgálatban és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni.
  3. Legalább egy a következő „Négy Magas” állapotok közül diagnosztizálva:

    Magas vérnyomás: Diagnosztizált primer hypertonia, amelyet ülő helyzetben mért irodai szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm legalább három nem egymást követő napon, vagy jelenleg antihipertenzív gyógyszert szed. A vérnyomásnak négy vagy több antihipertenzív szer mellett kontrolláltnak kell lennie. Cukorbetegség: Diagnosztizált diabetes, amelyet tipikus tünetek plusz véletlenszerű plazmaglükóz ≥ 11,1 mmol/L, vagy éhomi plazmaglükóz ≥ 7,0 mmol/L, vagy 2 órás plazmaglükóz OGTT során ≥ 11,1 mmol/L, vagy HbA1c ≥ 6,5%, vagy jelenleg glükózcsökkentő gyógyszert szedés határoz meg. A HbA1c szintnek 6,5% és 13,0% között kell lennie. Hyperlipidémia: Diagnosztizált hyperlipidémia, amelyet teljes koleszterin (TC) ≥ 6,22 mmol/L, vagy LDL-C ≥ 4,14 mmol/L, vagy HDL-C < 1,04 mmol/L, vagy triglicerid (TG) > 2,26 mmol/L, vagy jelenleg lipidcsökkentő gyógyszert szedés határoz meg. Hyperurikémia: Diagnosztizált hyperurikémia, amelyet éhomi szérum húgysav szint > 420 µmol/L (7 mg/dL) férfiaknál és posztmenopauzális nőknél, vagy > 360 µmol/L (6 mg/dL) premenopauzális nőknél, két nem egymást követő napon normál purin diéta mellett, vagy jelenleg urátcsökkentő gyógyszert szedés határoz meg.

  4. Képes okostelefon használatára.
  5. Helyi állandó lakos, aki alapszintű közegészségügyi szolgáltatáskezelést kap a kijelölt közösségi egészségközpontban/állomáson vagy városi kórházban.
  6. Nem végezett rendszeres közepes vagy nagy intenzitású fizikai aktivitást (amelyet legalább 30 perc/művelet, legalább 3 nap/hét definiál) az elmúlt három hónapban.

Kizárási kritériumok:

A következő kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket kizárják:

  1. Kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris betegség előzménye vagy akut epizódja, beleértve: angina pectoris, myocardialis infarctus, coronaria revascularizációs műtét, stroke (ischaemiás vagy haemorrhagiás, ideiglenes ischaemiás rohamot is beleértve), tüneti perifériás arteriás betegség, amely műtétet igényel vagy érképi diagnosztizálással állapítottak meg, kamrai aritmia, kontrollálatlan pitvarfibrilláció, congestív szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztály), hypertrophiás cardiomyopathia, aneurysma előzmény ≥ 5,5 cm átmérővel vagy korábbi aneurysma műtét.
  2. Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat előzmény az elmúlt öt évben.
  3. Ellenjavallatok a testmozgással szemben, például csont- és ízületi betegségek.
  4. Súlyos légúti betegségek, beleértve asztmát, krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), korlátozott tüdővolument (elhízás, terhesség vagy gerincdeformitás miatt), vagy cisztás fibrózist.
  5. Neuromuszkuláris és degeneratív betegségek, például izomdisztrófia, poliomyelitis, és demencia.
  6. Súlyos mentális betegség, beleértve szkizofréniát, bipoláris zavart, evészavart vagy depressziót (amelyért az elmúlt 6 hónapban kórházi kezelés történt).
  7. Mozgászavarok és egyéb neurológiai rendellenességek, például Huntington-kór, torziós disztonia, Parkinson-kór, és bizonyos epilepsziás rendellenességek.
  8. Súlyos komorbiditások, amelyeknél a várható élettartam kevesebb, mint 24 hónap.
  9. Tervez a területről való költözést a következő három hónapon belül.
  10. Részvétel más fizikai aktivitásszint-intervenciós programban a szűrővizit előtti hat hónapon belül.
  11. Jelenlegi részvétel egy másik randomizált klinikai vizsgálatban.
  12. Bármely más állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati protokoll betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A Fejlesztett Mini-Program Intervenciós Csoport
orvosi képzés/értékelés + beteg edzésvezetés a mini-programon keresztül + beteg társadalmi támogatási csoport tevékenységei
Aktív összehasonlító: A Továbbfejlesztett Ellenőrzési Csoport
orvosok, akik a betegek gyakorlatokra való önálló vezetése mellett képzést/értékelést is kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi lépésszám változása
Időkeret: a kiindulási állapottól a 3. hónapig
Az átlagos napi lépésszám változásának számítása az intervenció előtti 7 napos időszak (a továbbiakban: "az intervenció előtti hét") átlagos napi lépésszámának és a harmadik intervenciós hónap utolsó 7 napos időszakának (a továbbiakban: "az intervenció utolsó hete") átlagos napi lépésszámának különbségeként van meghatározva.
a kiindulási állapottól a 3. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alaptervhez képest bekövetkezett változás a mérsékelt-élénk testmozgás (MVPA) átlagos napi időtartamában (perc/nap), amelyet a HLWH005 gyorsulásmérő alapú hordozható eszközzel mértünk
Időkeret: az alapvonalról a 3. hónapig
A naponta átlagosan MVPA-ban (közepes és erőteljes testmozgás) töltött idő (perc/nap), amelyet a >100 lépés/perc intenzitású tevékenységként definiálnak, és a HLWH005 gyorsulásmérő-alapú hordozható eszközzel értékelnek. Az MVPA-t a napi átlagos MVPA-perceként számítják ki egy 7 napos megfigyelési időszak alatt. Az eredmény a változás az alap 7 napos időszakhoz (intervenció előtti hét) képest a 3. hónap utolsó 7 napos időszakához (intervenció utolsó hete).
az alapvonalról a 3. hónapig
Alapvonalhoz képesti változás a maximális kézmarkolási erőben (kg) a CAMRY EH101 kéz dinamométerrel mérve
Időkeret: az alaptól a 3. hónapig
Maximális kézmarkoló erő (kg) mérése a CAMRY EH101 kéz dinamométerrel. A markolóerőt álló helyzetben, kinyújtott könyökkel és semleges csuklóállással mérik. Mindkét kezet felmérik; minden kezet háromszor mérnek, és a maximális értéket rögzítik. Az eredmény a kiindulási érték és a 3. hónap közötti változás.
az alaptól a 3. hónapig
A testsúlyindex (BMI) (kg/m²) változása a kiindulási értékhez képest mért magasság és testsúly alapján
Időkeret: a kiindulási értéktől a 3. hónapig
A BMI (kg/m²) kiszámítása: testsúly (kg) / magasság (m)², a testsúly (kalibrált digitális mérleg) és magasság (stadionéter) szabványos klinikai méréseivel. A végeredmény a 3. hónapra történő változás az alapértékhez képest.
a kiindulási értéktől a 3. hónapig
Alapvonalhoz képesti változás a derékbőség-magasság arányban (mértékegység nélküli) a mért derékbőség és magasság alapján
Időkeret: az alapvizsgálattól a 3. hónapig
A derék-magasság arány (dimenzió nélküli), amelyet a derékbőség (cm) / magasság (cm) hányadosaként számítanak ki. A derékbőséget szabványos klinikai eljárások szerint nem nyúló mérőszalaggal mérik; a magasságot pedig sztadiométerrel mérik. Az eredmény a 3. hónapban mért érték és a kiindulási érték közötti változás.
az alapvizsgálattól a 3. hónapig
Az alapterhektől való eltérés a derék-csípő arányban (dimenzió nélküli) a mért derék- és csípőkerület alapján
Időkeret: az alapértékektől a 3. hónapig
Derék-csípő arány (mértékegység nélküli) számítva a derék kerület (cm) / csípő kerület (cm) alapján.
A derék és a csípő kerületét egy nem nyúló mérőszalaggal mérik szabványos klinikai eljárások szerint.
Az eredmény a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változás a 3. hónap végén.
az alapértékektől a 3. hónapig
A nyugalmi szisztolés vérnyomás (mmHg) változása a kiindulási értékhez képest, HELOWIN TE-7003Y-C automata karörvvel mérve
Időkeret: az alapértékről a 3. hónapig
A HELOWIN TE-7003Y-C automata felsőkar-nyomásmérővel mért nyugalmi szisztolés vérnyomás (mmHg).
5 perc ülő nyugalom után a vérnyomást 3 alkalommal mérik 5 perces időközönként; a 3 mérés átlagát használják.
Az eredmény a kiindulási értéktől a 3. hónapig bekövetkezett változás.
az alapértékről a 3. hónapig
Alapértékhez viszonyított változás a glikált hemoglobin (HbA1c) (%) szintjében, laboratóriumi vizsgálattal meghatározva
Időkeret: az alapvonalról a 3. hónapig
HbA1c (%)-t a helyi klinikai laboratóriumban szabványos laboratóriumi vizsgálati módszerekkel elemezett éhgyomori vénás vérből mérték. Az eredmény az alapvonalhoz képest a 3. hónapban bekövetkezett változás.
az alapvonalról a 3. hónapig
Alapvonalhoz képest változás alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) koncentrációban (mmol/L) laboratóriumi mérés alapján
Időkeret: az alapértéktől a 3. hónapig
Az LDL-koleszterin koncentrációját (mmol/L) reggeli vércukormérés után vett vénás vérből mérték a helyi klinikai laboratóriumban szabványos laboratóriumi vizsgálati módszerekkel. Az eredmény a kiindulási érték és a 3. hónap közötti változás.
az alapértéktől a 3. hónapig
A bázisvonalhoz viszonyított változás a laboratóriumi vizsgálattal mért szérum-savkoncentrációban (µmol/L)
Időkeret: az alapértékhez képest a 3. hónapig
A szérum húgysav koncentrációt (µmol/L) éhgyomri vénás vérből vett mintákból mérték a helyi klinikai laboratóriumban szabványos laboratóriumi vizsgálati módszerekkel.
Az eredmény a kiindulási érték és a 3. hónap közötti változást mutatja.
az alapértékhez képest a 3. hónapig
Magas betartási arány a mini-program alapú mozgástervre (%) a mini-program bejelentkezési naplók és társas támogatási részvételi nyilvántartások alapján (csak intervenciós csoport)
Időkeret: az alapvonalhoz képest a 3. hónapig
Magas megfelelési arány, amelyet a mini-program beavatkozási csoportba tartozó résztvevők százalékos arányaként határoznak meg, akik megfelelnek az előre meghatározott megfelelési kritériumoknak a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt: (1) átlagos heti teljesítési arány ≥70% mindhárom bejelentkezési modulnál („aerob edzés”, „ellenállásos edzés” és „lépésszám”), amelyeket a mini-program naplói rögzítenek; és (2) részvétel ≥2 havi társadalmi támogatási csoport ülésen, amelyet a részvételi naplók rögzítenek.
az alapvonalhoz képest a 3. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel