- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07400549
Prospektivní průzkumná studie o komplexní účinnosti aplikace nástrojů na podporu rozhodování při předepisování cvičení v managementu pacientů se "čtyřmi vysokými" (hypertenze, hyperglykémie, hyperlipidémie, hyperurikémie)
Prospektivní průzkumná studie o komplexní aplikační účinnosti nástrojů pro podporu rozhodování při předepisování cvičení v léčbě pacientů se „čtyřmi vysokými" (hypertenze, hyperglykémie, hyperlipidémie, hyperurikémie)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tian
- Telefonní číslo: 86+ 88319206
- E-mail: sigaoresearch@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100061
- Nábor
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of MedicL Sciences
-
Kontakt:
- Tian
- Telefonní číslo: 86+88319206
- E-mail: sigaoresearch@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Ochota účastnit se studie a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Diagnostikován alespoň jedním z následujících stavů „Čtyř vysokých“:
Hypertenze: Diagnostikovaná primární hypertenze, definovaná jako kancelářská SBP vsedě ≥ 140 mmHg a/nebo DBP ≥ 90 mmHg alespoň ve třech nepo sobě jdoucích dnech, nebo současné užívání antihypertenziv. Krevní tlak musí být kontrolován při užívání čtyř nebo více antihypertenziv.
Diabetes mellitus: Diagnostikovaný diabetes, definovaný jako přítomnost typických příznaků plus náhodná plazmatická glukóza ≥ 11,1 mmol/l, nebo plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l, nebo 2hodinová plazmatická glukóza během OGTT
≥ 11,1 mmol/l, nebo HbA1c ≥ 6,5 %, nebo současné užívání léků snižujících hladinu glukózy. Hladina HbA1c musí být mezi 6,5 % a 13,0 %.
Hyperlipidemie: Diagnostikovaná hyperlipidemie, definovaná jako celkový cholesterol (TC) ≥ 6,22 mmol/l, nebo LDL-C ≥ 4,14 mmol/l, nebo HDL-C < 1,04 mmol/l, nebo triglyceridy (TG) > 2,26 mmol/l, nebo současné užívání léků snižujících hladinu lipidů.
Hyperurikemie: Diagnostikovaná hyperurikemie, definovaná jako hladina kyseliny močové v séru nalačno > 420 µmol/l (7 mg/dl) u mužů a postmenopauzálních žen, nebo > 360 µmol/l (6 mg/dl) u premenopauzálních žen, ve dvou nepo sobě jdoucích dnech při normální purinové dietě, nebo současné užívání léků snižujících hladinu urátů.- Schopnost používat smartphone.
- Místní trvalý obyvatel, který je veden v základní veřejné zdravotní službě v určeném komunitním zdravotním středisku/stanici nebo nemocnici v městské části.
- Nevěnuje se pravidelné fyzické aktivitě střední až vysoké intenzity (definované jako alespoň 30 minut na sezení, alespoň 3 dny v týdnu) v posledních třech měsících.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti splňující některé z následujících kritérií budou vyloučeni:
- Anamnéza nebo akutní epizoda kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění, včetně: anginy pectoris, infarktu myokardu, operace koronární revaskularizace, cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické, včetně přechodné ischemické ataky), symptomatického periferního arteriálního onemocnění vyžadujícího chirurgický zákrok nebo diagnostikovaného cévním zobrazením, komorové arytmie, nekontrolované fibrilace síní, kongestivního srdečního selhání (Newyorská srdeční asociace třída III nebo IV), hypertrofické kardiomyopatie, anamnézy aneurysmatu s průměrem ≥ 5,5 cm nebo předchozí operace aneurysmatu.
- Aktuální maligní nádor nebo anamnéza maligního nádoru v posledních pěti letech.
- Kontraindikace cvičení, jako jsou onemocnění kostí a kloubů.
- Těžká respirační onemocnění, včetně astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), omezeného objemu plic (v důsledku obezity, těhotenství nebo deformity páteře) nebo cystické fibrózy.
- Neuromuskulární a degenerativní onemocnění, jako je svalová dystrofie, poliomyelitida a demence.
- Těžké duševní onemocnění, včetně schizofrenie, bipolární poruchy, poruch příjmu potravy nebo deprese (s hospitalizací pro tento stav v posledních 6 měsících).
- Pohybové a jiné neurologické poruchy, jako je Huntingtonova choroba, torzní dystonie, Parkinsonova choroba a některé epileptické poruchy.
- Těžká komorbidita s očekávanou délkou života kratší než 24 měsíců.
- Plány na přestěhování z oblasti v příštích třech měsících.
- Účast v jiných programech intervence úrovně fyzické aktivity v šesti měsících před screeningovou návštěvou.
- Aktuální účast v jiné randomizované klinické studii.
- Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele může narušit dodržování protokolu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina se zesílenou mini-programovou intervencí
|
výcvik/hodnocení lékařů + vedení pacientů k cvičení prostřednictvím miniaplikace + aktivity skupin sociální podpory pacientů
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s vylepšenou kontrolou
|
lékaři, kteří kromě samostatného provádění cvičebních pokynů pro pacienty absolvují školení/hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného denního počtu kroků
Časové okno: od výchozí hodnoty do 3. měsíce
|
Výpočet změn v průměrném denním počtu kroků je definován jako rozdíl mezi průměrným denním počtem kroků během 7denního období před zásahem (dále jen „týden před zásahem“) a průměrným denním počtem kroků během posledního 7denního období třetího měsíce zásahu (dále jen „poslední týden zásahu“)
|
od výchozí hodnoty do 3. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném denním čase středně náročné až náročné fyzické aktivity (MVPA) (minuty/den) měřené pomocí akcelerometrického nositelného zařízení HLWH005
Časové okno: od výchozí hodnoty do 3. měsíce
|
Průměrný denní čas (minuty/den) strávený ve středně náročné až náročné fyzické aktivitě (MVPA), definované jako intenzita aktivity >100 kroků/min, hodnocený pomocí akcelerometrového nositelného zařízení HLWH005.
MVPA bude vypočítána jako průměrný počet minut MVPA za den během 7denního monitorovacího období.
Výsledkem je změna od 7denního výchozího období (týden před intervencí) k závěrečnému 7dennímu období 3. měsíce (poslední týden intervence).
|
od výchozí hodnoty do 3. měsíce
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v maximální síle stisku (kg) měřené ručním dynamometrem CAMRY EH101
Časové okno: od výchozí hodnoty do 3. měsíce
|
Maximální síla stisku ruky (kg) hodnocená pomocí ručního dynamometru CAMRY EH101.
Síla stisku bude měřena ve stoje s nataženým loktem a zápěstím v neutrální poloze.
Budou hodnoceny obě ruce; každá ruka bude měřena 3krát a zaznamenána bude maximální hodnota.
Výsledkem je změna od výchozího stavu do 3. měsíce.
|
od výchozí hodnoty do 3. měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m²) na základě naměřené výšky a hmotnosti
Časové okno: od výchozí hodnoty do 3. měsíce
|
BMI (kg/m²) vypočteno jako hmotnost (kg) / výška (m)², s použitím standardních klinických měření tělesné hmotnosti (kalibrovaná digitální váha) a výšky (stadiometr).
Výsledkem je změna od výchozí hodnoty do 3. měsíce.
|
od výchozí hodnoty do 3. měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v poměru obvodu pasu k výšce (bezrozměrné) na základě naměřeného obvodu pasu a výšky
Časové okno: od výchozí hodnoty do 3. měsíce
|
Poměr pasu k výšce (bezrozměrný) vypočítaný jako obvod pasu (cm) / výška (cm).
Obvod pasu bude měřen pomocí natahovacího měřicího páska podle standardních klinických postupů; výška bude měřena pomocí stadiometru.
Výsledkem je změna od výchozí hodnoty do 3. měsíce.
|
od výchozí hodnoty do 3. měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v poměru pasu k bokům (bezrozměrné) na základě změřeného obvodu pasu a boků
Časové okno: od výchozí hodnoty do 3. měsíce
|
Poměr pasu k bokům (bezrozměrný) vypočítaný jako obvod pasu (cm) / obvod boků (cm).
Obvod pasu a boků bude měřen pomocí neroztažitelného metru podle standardních klinických postupů.
Výsledkem je změna od výchozí hodnoty do 3. měsíce.
|
od výchozí hodnoty do 3. měsíce
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě klidového systolického krevního tlaku (mmHg) měřeného automatickou pažní manžetou HELOWIN TE-7003Y-C
Časové okno: od výchozí hodnoty do 3. měsíce
|
Klidový systolický krevní tlak (mmHg) měřený pomocí automatického pažního tonometru HELOWIN TE-7003Y-C.
Po 5 minutách klidného sezení bude krevní tlak změřen 3krát v 5minutových intervalech; bude použito průměru ze 3 měření. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty do 3. měsíce. |
od výchozí hodnoty do 3. měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (%) měřená laboratorním testem
Časové okno: od výchozího stavu do 3. měsíce
|
HbA1c (%) měřeno z nalačno odebraných vzorků venózní krve analyzovaných v místní klinické laboratoři pomocí standardních laboratorních metod.
Výsledek představuje změnu od výchozí hodnoty do 3. měsíce.
|
od výchozího stavu do 3. měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty koncentrace lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) (mmol/l) měřená laboratorním testem
Časové okno: od výchozího stavu do 3. měsíce
|
Koncentrace LDL-C (mmol/L) měřená z nalačno odebraných vzorků venózní krve analyzovaných v místní klinické laboratoři pomocí standardních laboratorních metod.
Výsledkem je změna od výchozí hodnoty do 3. měsíce.
|
od výchozího stavu do 3. měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci kyseliny močové v séru (µmol/l) měřené laboratorním testem
Časové okno: od výchozího stavu do 3. měsíce
|
Koncentrace kyseliny močové v séru (µmol/L) měřená z žilních vzorků krve odebraných nalačno, analyzovaných v místní klinické laboratoři pomocí standardních laboratorních vyšetřovacích metod.
Výsledkem je změna od výchozí hodnoty do 3. měsíce.
|
od výchozího stavu do 3. měsíce
|
|
Vysoká míra adherence k cvičebnímu plánu založenému na mini-aplikaci (%) hodnocená záznamy o přihlášení v mini-aplikaci a záznamy o účasti na sociální podpoře (pouze intervenční skupina)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 3. měsíce
|
Vysoká míra adherence, definovaná jako procento účastníků v intervenční skupině s mini-aplikací, kteří splní předem stanovená kritéria adherence během 3měsíčního intervenčního období: (1) průměrná týdenní míra dokončení ≥70 % pro každý ze tří modulů pro zaznamenání („aerobní cvičení“, „silový trénink“ a „počet kroků“) zapsaných v záznamech mini-aplikace; a (2) účast na ≥2 měsíčních setkáních skupiny sociální podpory zaznamenaná v docházkových záznamech.
|
od výchozí hodnoty do 3. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Colberg SR, Sigal RJ, Yardley JE, Riddell MC, Dunstan DW, Dempsey PC, Horton ES, Castorino K, Tate DF. Physical Activity/Exercise and Diabetes: A Position Statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2065-2079. doi: 10.2337/dc16-1728. No abstract available.
- Strain T, Flaxman S, Guthold R, Semenova E, Cowan M, Riley LM, Bull FC, Stevens GA; Country Data Author Group. National, regional, and global trends in insufficient physical activity among adults from 2000 to 2022: a pooled analysis of 507 population-based surveys with 5.7 million participants. Lancet Glob Health. 2024 Aug;12(8):e1232-e1243. doi: 10.1016/S2214-109X(24)00150-5. Epub 2024 Jun 25.
- Egan BM. Physical Activity and Hypertension: Knowing Is Not Enough; We Must Apply. Willing Is Not Enough; We Must Do-von Goethe. Hypertension. 2017 Mar;69(3):404-406. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08508. Epub 2017 Jan 30. No abstract available.
- Sacks FM, Lichtenstein AH, Wu JHY, Appel LJ, Creager MA, Kris-Etherton PM, Miller M, Rimm EB, Rudel LL, Robinson JG, Stone NJ, Van Horn LV; American Heart Association. Dietary Fats and Cardiovascular Disease: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2017 Jul 18;136(3):e1-e23. doi: 10.1161/CIR.0000000000000510. Epub 2017 Jun 15.
- Piao W, Zhao L, Yang Y, Fang H, Ju L, Cai S, Yu D. The Prevalence of Hyperuricemia and Its Correlates among Adults in China: Results from CNHS 2015-2017. Nutrients. 2022 Oct 2;14(19):4095. doi: 10.3390/nu14194095.
- Smart NA, Downes D, van der Touw T, Hada S, Dieberg G, Pearson MJ, Wolden M, King N, Goodman SPJ. The Effect of Exercise Training on Blood Lipids: A Systematic Review and Meta-analysis. Sports Med. 2025 Jan;55(1):67-78. doi: 10.1007/s40279-024-02115-z. Epub 2024 Sep 27.
- Wu J, Feng Y, Zhao Y, Guo Z, Liu R, Zeng X, Yang F, Liu B, Gu J, Tarimo CS, Shao W, Guo X, Li Q, Zhao L, Ma M, Shen Z, Zhao Q, Miao Y. Lifestyle behaviors and risk of cardiovascular disease and prognosis among individuals with cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis of 71 prospective cohort studies. Int J Behav Nutr Phys Act. 2024 Apr 22;21(1):42. doi: 10.1186/s12966-024-01586-7.
- Hegde SM, Solomon SD. Influence of Physical Activity on Hypertension and Cardiac Structure and Function. Curr Hypertens Rep. 2015 Oct;17(10):77. doi: 10.1007/s11906-015-0588-3.
- Heath L, Stevens R, Nicholson BD, Wherton J, Gao M, Callan C, Haasova S, Aveyard P. Strategies to improve the implementation of preventive care in primary care: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2024 Sep 27;22(1):412. doi: 10.1186/s12916-024-03588-5.
- Singh B, Ahmed M, Staiano AE, Gough C, Petersen J, Vandelanotte C, Kracht C, Huong C, Yin Z, Vasiloglou MF, Pan CC, Short CE, Mclaughlin M, von Klinggraeff L, Pfledderer CD, Moran LJ, Button AM, Maher CA. A systematic umbrella review and meta-meta-analysis of eHealth and mHealth interventions for improving lifestyle behaviours. NPJ Digit Med. 2024 Jul 5;7(1):179. doi: 10.1038/s41746-024-01172-y.
- Kickbusch I, Piselli D, Agrawal A, Balicer R, Banner O, Adelhardt M, Capobianco E, Fabian C, Singh Gill A, Lupton D, Medhora RP, Ndili N, Rys A, Sambuli N, Settle D, Swaminathan S, Morales JV, Wolpert M, Wyckoff AW, Xue L; Secretariat of the Lancet and Financial Times Commission. The Lancet and Financial Times Commission on governing health futures 2030: growing up in a digital world. Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1727-1776. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01824-9. Epub 2021 Oct 24. No abstract available.
- Zangger G, Bricca A, Liaghat B, Juhl CB, Mortensen SR, Andersen RM, Damsted C, Hamborg TG, Ried-Larsen M, Tang LH, Thygesen LC, Skou ST. Benefits and Harms of Digital Health Interventions Promoting Physical Activity in People With Chronic Conditions: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2023 Jul 6;25:e46439. doi: 10.2196/46439.
- Kart O, Mevsim V, Kut A, Yurek I, Altin AO, Yilmaz O. A mobile and web-based clinical decision support and monitoring system for diabetes mellitus patients in primary care: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Nov 29;17(1):154. doi: 10.1186/s12911-017-0558-6.
- Raghu A, Praveen D, Peiris D, Tarassenko L, Clifford G. Engineering a mobile health tool for resource-poor settings to assess and manage cardiovascular disease risk: SMARThealth study. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 29;15:36. doi: 10.1186/s12911-015-0148-4.
- Chen D, Zhang H, Wu J, Xue E, Guo P, Tang L, Shao J, Cui N, Wang X, Chen L, Ye Z. Effects of an Individualized mHealth-Based Intervention on Health Behavior Change and Cardiovascular Risk Among People With Metabolic Syndrome Based on the Behavior Change Wheel: Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2023 Nov 29;25:e49257. doi: 10.2196/49257.
- Zhang N, Zhou M, Li M, Ma G. Effects of Smartphone-Based Remote Interventions on Dietary Intake, Physical Activity, Weight Control, and Related Health Benefits Among the Older Population With Overweight and Obesity in China: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2023 Apr 28;25:e41926. doi: 10.2196/41926.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FW-SG-2025-2635
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vylepšená intervence Mini-Programu
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversidad de Costa RicaAktivní, ne náborHemiplegická mozková obrnaKanada, Kostarika
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of... a další spolupracovníciDokončeno
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPrediabetes | Cukrovka typu 2 | Obezita, dětství | Nadváha a obezita | Životní styl, zdravý | Nadváha, dětstvíSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverDokončenoGestační diabetes mellitusSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...DokončenoKardiovaskulární choroby | Obezita | Poranění míchySpojené státy
-
University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association of... a další spolupracovníciZatím nenabírámeDyslipidémie | Prediabetes | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Hypertenze (HTN) | Nadváha (BMI > 25) | Hubnutí Trial | Kardiometabolické stavySpojené státy
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor