Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní průzkumná studie o komplexní účinnosti aplikace nástrojů na podporu rozhodování při předepisování cvičení v managementu pacientů se "čtyřmi vysokými" (hypertenze, hyperglykémie, hyperlipidémie, hyperurikémie)

Prospektivní průzkumná studie o komplexní aplikační účinnosti nástrojů pro podporu rozhodování při předepisování cvičení v léčbě pacientů se „čtyřmi vysokými" (hypertenze, hyperglykémie, hyperlipidémie, hyperurikémie)

Tato studie provedla šest měsíců trvající průzkumné klinické hodnocení, jehož cílem bylo vyhodnotit dopad miniprogramu na předepisování cvičení, založeného na "Pokynech pro cvičení pro 'čtyři vysoké'", na úroveň fyzické aktivity a související zdravotní ukazatele pacientů s hypertenzí, hyperglykémií, hyperlipidémií a hyperurikémií v primární zdravotní péči v Číně.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100061
        • Nábor
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of MedicL Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší.
  2. Ochota účastnit se studie a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Diagnostikován alespoň jedním z následujících stavů „Čtyř vysokých“:

    Hypertenze: Diagnostikovaná primární hypertenze, definovaná jako kancelářská SBP vsedě ≥ 140 mmHg a/nebo DBP ≥ 90 mmHg alespoň ve třech nepo sobě jdoucích dnech, nebo současné užívání antihypertenziv. Krevní tlak musí být kontrolován při užívání čtyř nebo více antihypertenziv.
    Diabetes mellitus: Diagnostikovaný diabetes, definovaný jako přítomnost typických příznaků plus náhodná plazmatická glukóza ≥ 11,1 mmol/l, nebo plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l, nebo 2hodinová plazmatická glukóza během OGTT
    ≥ 11,1 mmol/l, nebo HbA1c ≥ 6,5 %, nebo současné užívání léků snižujících hladinu glukózy. Hladina HbA1c musí být mezi 6,5 % a 13,0 %.
    Hyperlipidemie: Diagnostikovaná hyperlipidemie, definovaná jako celkový cholesterol (TC) ≥ 6,22 mmol/l, nebo LDL-C ≥ 4,14 mmol/l, nebo HDL-C < 1,04 mmol/l, nebo triglyceridy (TG) > 2,26 mmol/l, nebo současné užívání léků snižujících hladinu lipidů.
    Hyperurikemie: Diagnostikovaná hyperurikemie, definovaná jako hladina kyseliny močové v séru nalačno > 420 µmol/l (7 mg/dl) u mužů a postmenopauzálních žen, nebo > 360 µmol/l (6 mg/dl) u premenopauzálních žen, ve dvou nepo sobě jdoucích dnech při normální purinové dietě, nebo současné užívání léků snižujících hladinu urátů.

  4. Schopnost používat smartphone.
  5. Místní trvalý obyvatel, který je veden v základní veřejné zdravotní službě v určeném komunitním zdravotním středisku/stanici nebo nemocnici v městské části.
  6. Nevěnuje se pravidelné fyzické aktivitě střední až vysoké intenzity (definované jako alespoň 30 minut na sezení, alespoň 3 dny v týdnu) v posledních třech měsících.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti splňující některé z následujících kritérií budou vyloučeni:

  1. Anamnéza nebo akutní epizoda kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění, včetně: anginy pectoris, infarktu myokardu, operace koronární revaskularizace, cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické, včetně přechodné ischemické ataky), symptomatického periferního arteriálního onemocnění vyžadujícího chirurgický zákrok nebo diagnostikovaného cévním zobrazením, komorové arytmie, nekontrolované fibrilace síní, kongestivního srdečního selhání (Newyorská srdeční asociace třída III nebo IV), hypertrofické kardiomyopatie, anamnézy aneurysmatu s průměrem ≥ 5,5 cm nebo předchozí operace aneurysmatu.
  2. Aktuální maligní nádor nebo anamnéza maligního nádoru v posledních pěti letech.
  3. Kontraindikace cvičení, jako jsou onemocnění kostí a kloubů.
  4. Těžká respirační onemocnění, včetně astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), omezeného objemu plic (v důsledku obezity, těhotenství nebo deformity páteře) nebo cystické fibrózy.
  5. Neuromuskulární a degenerativní onemocnění, jako je svalová dystrofie, poliomyelitida a demence.
  6. Těžké duševní onemocnění, včetně schizofrenie, bipolární poruchy, poruch příjmu potravy nebo deprese (s hospitalizací pro tento stav v posledních 6 měsících).
  7. Pohybové a jiné neurologické poruchy, jako je Huntingtonova choroba, torzní dystonie, Parkinsonova choroba a některé epileptické poruchy.
  8. Těžká komorbidita s očekávanou délkou života kratší než 24 měsíců.
  9. Plány na přestěhování z oblasti v příštích třech měsících.
  10. Účast v jiných programech intervence úrovně fyzické aktivity v šesti měsících před screeningovou návštěvou.
  11. Aktuální účast v jiné randomizované klinické studii.
  12. Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele může narušit dodržování protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina se zesílenou mini-programovou intervencí
výcvik/hodnocení lékařů + vedení pacientů k cvičení prostřednictvím miniaplikace + aktivity skupin sociální podpory pacientů
Aktivní komparátor: Skupina s vylepšenou kontrolou
lékaři, kteří kromě samostatného provádění cvičebních pokynů pro pacienty absolvují školení/hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního počtu kroků
Časové okno: od výchozí hodnoty do 3. měsíce
Výpočet změn v průměrném denním počtu kroků je definován jako rozdíl mezi průměrným denním počtem kroků během 7denního období před zásahem (dále jen „týden před zásahem“) a průměrným denním počtem kroků během posledního 7denního období třetího měsíce zásahu (dále jen „poslední týden zásahu“)
od výchozí hodnoty do 3. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném denním čase středně náročné až náročné fyzické aktivity (MVPA) (minuty/den) měřené pomocí akcelerometrického nositelného zařízení HLWH005
Časové okno: od výchozí hodnoty do 3. měsíce
Průměrný denní čas (minuty/den) strávený ve středně náročné až náročné fyzické aktivitě (MVPA), definované jako intenzita aktivity >100 kroků/min, hodnocený pomocí akcelerometrového nositelného zařízení HLWH005. MVPA bude vypočítána jako průměrný počet minut MVPA za den během 7denního monitorovacího období. Výsledkem je změna od 7denního výchozího období (týden před intervencí) k závěrečnému 7dennímu období 3. měsíce (poslední týden intervence).
od výchozí hodnoty do 3. měsíce
Změna oproti výchozí hodnotě v maximální síle stisku (kg) měřené ručním dynamometrem CAMRY EH101
Časové okno: od výchozí hodnoty do 3. měsíce
Maximální síla stisku ruky (kg) hodnocená pomocí ručního dynamometru CAMRY EH101. Síla stisku bude měřena ve stoje s nataženým loktem a zápěstím v neutrální poloze. Budou hodnoceny obě ruce; každá ruka bude měřena 3krát a zaznamenána bude maximální hodnota. Výsledkem je změna od výchozího stavu do 3. měsíce.
od výchozí hodnoty do 3. měsíce
Změna od výchozí hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m²) na základě naměřené výšky a hmotnosti
Časové okno: od výchozí hodnoty do 3. měsíce
BMI (kg/m²) vypočteno jako hmotnost (kg) / výška (m)², s použitím standardních klinických měření tělesné hmotnosti (kalibrovaná digitální váha) a výšky (stadiometr). Výsledkem je změna od výchozí hodnoty do 3. měsíce.
od výchozí hodnoty do 3. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v poměru obvodu pasu k výšce (bezrozměrné) na základě naměřeného obvodu pasu a výšky
Časové okno: od výchozí hodnoty do 3. měsíce
Poměr pasu k výšce (bezrozměrný) vypočítaný jako obvod pasu (cm) / výška (cm). Obvod pasu bude měřen pomocí natahovacího měřicího páska podle standardních klinických postupů; výška bude měřena pomocí stadiometru. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty do 3. měsíce.
od výchozí hodnoty do 3. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v poměru pasu k bokům (bezrozměrné) na základě změřeného obvodu pasu a boků
Časové okno: od výchozí hodnoty do 3. měsíce
Poměr pasu k bokům (bezrozměrný) vypočítaný jako obvod pasu (cm) / obvod boků (cm). Obvod pasu a boků bude měřen pomocí neroztažitelného metru podle standardních klinických postupů. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty do 3. měsíce.
od výchozí hodnoty do 3. měsíce
Změna oproti výchozí hodnotě klidového systolického krevního tlaku (mmHg) měřeného automatickou pažní manžetou HELOWIN TE-7003Y-C
Časové okno: od výchozí hodnoty do 3. měsíce
Klidový systolický krevní tlak (mmHg) měřený pomocí automatického pažního tonometru HELOWIN TE-7003Y-C.
Po 5 minutách klidného sezení bude krevní tlak změřen 3krát v 5minutových intervalech; bude použito průměru ze 3 měření.
Výsledkem je změna od výchozí hodnoty do 3. měsíce.
od výchozí hodnoty do 3. měsíce
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (%) měřená laboratorním testem
Časové okno: od výchozího stavu do 3. měsíce
HbA1c (%) měřeno z nalačno odebraných vzorků venózní krve analyzovaných v místní klinické laboratoři pomocí standardních laboratorních metod. Výsledek představuje změnu od výchozí hodnoty do 3. měsíce.
od výchozího stavu do 3. měsíce
Změna od výchozí hodnoty koncentrace lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) (mmol/l) měřená laboratorním testem
Časové okno: od výchozího stavu do 3. měsíce
Koncentrace LDL-C (mmol/L) měřená z nalačno odebraných vzorků venózní krve analyzovaných v místní klinické laboratoři pomocí standardních laboratorních metod. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty do 3. měsíce.
od výchozího stavu do 3. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci kyseliny močové v séru (µmol/l) měřené laboratorním testem
Časové okno: od výchozího stavu do 3. měsíce
Koncentrace kyseliny močové v séru (µmol/L) měřená z žilních vzorků krve odebraných nalačno, analyzovaných v místní klinické laboratoři pomocí standardních laboratorních vyšetřovacích metod. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty do 3. měsíce.
od výchozího stavu do 3. měsíce
Vysoká míra adherence k cvičebnímu plánu založenému na mini-aplikaci (%) hodnocená záznamy o přihlášení v mini-aplikaci a záznamy o účasti na sociální podpoře (pouze intervenční skupina)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 3. měsíce
Vysoká míra adherence, definovaná jako procento účastníků v intervenční skupině s mini-aplikací, kteří splní předem stanovená kritéria adherence během 3měsíčního intervenčního období: (1) průměrná týdenní míra dokončení ≥70 % pro každý ze tří modulů pro zaznamenání („aerobní cvičení“, „silový trénink“ a „počet kroků“) zapsaných v záznamech mini-aplikace; a (2) účast na ≥2 měsíčních setkáních skupiny sociální podpory zaznamenaná v docházkových záznamech.
od výchozí hodnoty do 3. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vylepšená intervence Mini-Programu

Předplatit