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前瞻性探索研究:运动处方决策支持工具在“四高”(高血压、高血糖、高血脂、高尿酸血症)患者管理中的综合应用效果

运动处方决策支持工具在“四高”(高血压、高血糖、高血脂、高尿酸血症)患者管理中的综合应用效果前瞻性探索研究

本研究进行了一项为期六个月的探索性临床试验,旨在评估基于“四高运动指南”的运动处方小程序对中国基层医疗机构中高血压、高血糖、高血脂和高尿酸血症患者体力活动水平及相关健康指标的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Beijing、中国、100061
        • 招聘中
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of MedicL Sciences
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄18岁或以上。
  2. 愿意参与研究并能提供书面知情同意书。
  3. 诊断为至少一种以下“四高”疾病:

    高血压:诊断为原发性高血压,定义为在至少三个非连续日测量,静坐诊室收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg,或目前正在服用降压药物。血压必须在服用四种或更多降压药物时得到控制。糖尿病:诊断为糖尿病,定义为具有典型症状且随机血糖≥11.1 mmol/L,或空腹血糖≥7.0 mmol/L,或口服葡萄糖耐量试验(OGTT)2小时血糖≥11.1 mmol/L,或糖化血红蛋白(HbA1c)≥6.5%,或目前正在服用降糖药物。HbA1c水平必须在6.5%至13.0%之间。高脂血症:诊断为高脂血症,定义为总胆固醇(TC)≥6.22 mmol/L,或低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)≥4.14 mmol/L,或高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)<1.04 mmol/L,或甘油三酯(TG)>2.26 mmol/L,或目前正在服用降脂药物。高尿酸血症:诊断为高尿酸血症,定义为在正常嘌呤饮食下,两个非连续日测量的空腹血尿酸水平,男性及绝经后女性>420 μmol/L(7 mg/dL),或绝经前女性>360 μmol/L(6 mg/dL),或目前正在服用降尿酸药物。

  4. 能够使用智能手机。
  5. 为当地常住居民,并在指定的社区卫生服务中心/站或乡镇卫生院接受基本公共卫生服务管理。
  6. 在过去三个月内未进行规律的中等至高强度体力活动(定义为每次至少30分钟,每周至少3天)。

排除标准:

符合以下任何一项标准的患者将被排除:

  1. 有心血管或脑血管疾病史或急性发作,包括:心绞痛、心肌梗死、冠状动脉血运重建手术、卒中(缺血性或出血性,包括短暂性脑缺血发作)、需要手术或经血管影像学诊断的症状性外周动脉疾病、室性心律失常、未控制的房颤、充血性心力衰竭(纽约心脏协会心功能分级III级或IV级)、肥厚型心肌病、动脉瘤史(直径≥5.5厘米)或既往动脉瘤手术史。
  2. 当前患有恶性肿瘤或过去五年内有恶性肿瘤史。
  3. 存在运动禁忌症,例如骨关节疾病。
  4. 严重呼吸系统疾病,包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、限制性肺容量(由于肥胖、妊娠或脊柱畸形)或囊性纤维化。
  5. 神经肌肉及退行性疾病,例如肌营养不良、脊髓灰质炎和痴呆。
  6. 严重精神疾病,包括精神分裂症、双相情感障碍、进食障碍或抑郁症(过去6个月内曾因该疾病住院)。
  7. 运动及其他神经系统疾病,例如亨廷顿病、扭转性肌张力障碍、帕金森病以及某些癫痫性疾病。
  8. 患有严重合并症且预期寿命不足24个月。
  9. 计划在未来三个月内从该地区搬迁。
  10. 在筛选访视前的六个月内参加过其他体力活动水平干预项目。
  11. 当前正在参加另一项随机临床试验。
  12. 研究者认为可能干扰遵守试验方案的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:增强版小程序干预组
医师培训/评估 + 通过小程序进行患者锻炼指导 + 患者社交支持小组活动
有源比较器:增强对照组
除自主进行患者运动指导外,还接受培训/评估的医师

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均每日步数的变化
大体时间:从基线到第 3 个月
平均每日步数变化的计算定义为干预前7天期间(以下简称“干预前周”)的平均每日步数与干预第三个月最后7天期间(以下简称“最终干预周”)的平均每日步数之间的差值
从基线到第 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过HLWH005基于加速度计的可穿戴设备测量的每日平均中高强度体力活动(MVPA)时间(分钟/天)相对于基线的变化
大体时间:从基线至第3个月
使用HLWH005基于加速度计的可穿戴设备评估的平均每日MVPA时间(分钟/天),定义为活动强度>100步/分钟。 MVPA将计算为7天监测期内每日MVPA分钟数的平均值。 结果是从基线7天期(干预前一周)到第3个月最后7天期(干预最后一周)的变化。
从基线至第3个月
由CAMRY EH101握力计测量的最大握力(kg)相对于基线的变化
大体时间:从基线至第3个月
使用CAMRY EH101手持式握力计评估最大握力(kg)。 握力测量将在站立姿势下进行,肘部伸直,手腕处于中立位置。 将评估双手;每只手测量3次,并记录最大值。 结果是从基线到第3个月的变化。
从基线至第3个月
基于测量身高和体重的体重指数 (BMI) (kg/m²) 相对于基线的变化
大体时间:从基线至第3个月
BMI(kg/m²)根据体重(kg)除以身高(m)的平方计算得出,采用标准临床测量方法测量体重(校准数字秤)和身高(身高计)。 结果为从基线到第3个月的变化。
从基线至第3个月
基于测量的腰围和身高得出的腰围身高比(无量纲)相对于基线的变化
大体时间:从基线到第3个月
腰高比(无单位),计算方式为腰围(厘米)÷身高(厘米)。 腰围将按照标准临床程序使用无弹性卷尺测量;身高将使用身高测量仪测量。 该指标为从基线至第3个月的变化值。
从基线到第3个月
基于测量的腰围和臀围,腰臀比(无量纲)相对于基线的变化
大体时间:从基线到第3个月
腰臀比(无量纲)计算为腰围(cm)/臀围(cm)。 腰围和臀围将采用无弹性测量带,按照标准临床程序测量。 结果为基线至第3个月的变化。
从基线到第3个月
使用HELOWIN TE-7003Y-C自动臂式袖带测量的静息收缩压相对于基线的变化(mmHg)
大体时间:从基线到第3个月
使用HELOWIN TE-7003Y-C自动上臂血压计测量的静息收缩压(mmHg)。 静坐休息5分钟后,每隔5分钟测量血压3次;将使用3次读数的平均值。 结果为从基线到第3个月的变化。
从基线到第3个月
实验室测定糖化血红蛋白(HbA1c)(%)相对于基线的变化
大体时间:从基线到第3个月
糖化血红蛋白(%)通过空腹静脉血样本测量,在本地临床实验室使用标准实验室检测方法进行分析。 该结果是基线至第3个月的变化。
从基线到第3个月
通过实验室测定测量的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)浓度(mmol/L)相对于基线的变化
大体时间:从基线到第3个月
低密度脂蛋白胆固醇浓度(mmol/L),通过空腹静脉血样本在当地临床实验室使用标准实验室检测方法进行分析。 该结果为从基线至第3个月的变化。
从基线到第3个月
通过实验室测定测量的血清尿酸浓度(µmol/L)相对于基线的变化
大体时间:从基线至第 3 个月
血清尿酸浓度(μmol/L),通过空腹静脉血样本在当地临床实验室使用标准实验室检测方法进行分析。 该结果是基线至第3个月的变化。
从基线至第 3 个月
通过小程序签到日志和社交支持出勤记录评估的小程序锻炼计划高依从率(%)(仅限干预组)
大体时间:从基线至第3个月
高依从率,定义为小程序干预组中在3个月干预期间达到预先设定依从标准的参与者百分比:(1)小程序日志中记录的三个打卡模块(“有氧运动”、“抗阻运动”和“步数”)每周平均完成率≥70%;以及(2)通过考勤记录确认每月参加≥2次社会支持小组活动。
从基线至第3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月9日

首次发布 (实际的)

2026年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月9日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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