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Estudio Exploratorio Prospectivo sobre la Efectividad de la Aplicación Integral de Herramientas de Apoyo a la Decisión de Prescripción de Ejercicio en el Manejo de Pacientes con "Cuatro Altos" (Hipertensión, Hiperglucemia, Hiperlipidemia, Hiperuricemia)

9 de febrero de 2026 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Estudio Prospectivo Exploratorio sobre la Eficacia de la Aplicación Integral de Herramientas de Apoyo a la Decisión en la Prescripción de Ejercicio en el Manejo de Pacientes con "Cuatro Altos" (Hipertensión, Hiperglucemia, Hiperlipidemia, Hiperuricemia)

Este estudio llevó a cabo un ensayo clínico exploratorio de seis meses para evaluar el impacto de un mini-programa de prescripción de ejercicio, basado en las "Directrices de Ejercicio para los 'Cuatro Altos'", en los niveles de actividad física y los indicadores de salud relacionados de pacientes con hipertensión, hiperglucemia, hiperlipidemia e hiperuricemia en entornos de atención primaria de salud en China.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100061
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of MedicL Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años.
  2. Dispuesto a participar en el estudio y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  3. Diagnosticado con al menos una de las siguientes condiciones de las "Cuatro Altas":

    Hipertensión: Hipertensión primaria diagnosticada, definida como presión arterial sistólica (PAS) en consultorio sentado ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg en al menos tres días no consecutivos, o que actualmente tome medicación antihipertensiva. La presión arterial debe estar controlada mientras se toman cuatro o más agentes antihipertensivos. Diabetes Mellitus: Diabetes diagnosticada, definida como tener síntomas típicos más glucosa plasmática al azar ≥ 11.1 mmol/L, o glucosa plasmática en ayunas ≥ 7.0 mmol/L, o glucosa plasmática a las 2 horas durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG) ≥ 11.1 mmol/L, o HbA1c ≥ 6.5%, o que actualmente tome medicación para reducir la glucosa. El nivel de HbA1c debe estar entre 6.5% y 13.0%. Hiperlipidemia: Hiperlipidemia diagnosticada, definida como colesterol total (CT) ≥ 6.22 mmol/L, o LDL-C ≥ 4.14 mmol/L, o HDL-C < 1.04 mmol/L, o triglicéridos (TG) > 2.26 mmol/L, o que actualmente tome medicación hipolipemiante. Hiperuricemia: Hiperuricemia diagnosticada, definida como un nivel de ácido úrico sérico en ayunas > 420 μmol/L (7 mg/dL) en hombres y mujeres posmenopáusicas, o > 360 μmol/L (6 mg/dL) en mujeres premenopáusicas, en dos días no consecutivos bajo una dieta normal de purinas, o que actualmente tome medicación para reducir el urato.

  4. Capaz de usar un teléfono inteligente.
  5. Residente permanente local que recibe gestión de servicios básicos de salud pública en el centro/estación de salud comunitaria designado o en el hospital del municipio.
  6. No ha realizado actividad física regular de intensidad moderada a vigorosa (definida como al menos 30 minutos por sesión, en al menos 3 días por semana) en los últimos tres meses.

Criterios de exclusión:

Se excluirán los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

  1. Antecedentes o episodio agudo de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, incluyendo: angina de pecho, infarto de miocardio, cirugía de revascularización coronaria, accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico, incluyendo ataque isquémico transitorio), enfermedad arterial periférica sintomática que requiera cirugía o diagnosticada por imagen vascular, arritmia ventricular, fibrilación auricular no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (Clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York), miocardiopatía hipertrófica, antecedentes de aneurisma con diámetro ≥ 5.5 cm o cirugía previa de aneurisma.
  2. Tumor maligno actual o antecedentes de tumor maligno en los últimos cinco años.
  3. Contraindicaciones para el ejercicio, como enfermedades óseas y articulares.
  4. Enfermedades respiratorias graves, incluyendo asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), volumen pulmonar restringido (debido a obesidad, embarazo o deformidad espinal) o fibrosis quística.
  5. Enfermedades neuromusculares y degenerativas, como distrofia muscular, poliomielitis y demencia.
  6. Enfermedad mental grave, incluyendo esquizofrenia, trastorno bipolar, trastornos alimentarios o depresión (con hospitalización por la afección en los últimos 6 meses).
  7. Trastornos del movimiento y otros trastornos neurológicos, como enfermedad de Huntington, distonía de torsión, enfermedad de Parkinson y ciertos trastornos epilépticos.
  8. Comorbilidades graves con una esperanza de vida inferior a 24 meses.
  9. Planes de trasladarse del área en los próximos tres meses.
  10. Participación en otros programas de intervención de nivel de actividad física en los seis meses previos a la visita de cribado.
  11. Participación actual en otro ensayo clínico aleatorizado.
  12. Cualquier otra condición que, en el juicio del investigador, pueda interferir con la adherencia al protocolo del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El Grupo de Intervención Mejorado del Mini-Programa
formación/evaluación del médico + orientación de ejercicios para el paciente mediante el miniprograma + actividades del grupo de apoyo social del paciente
Comparador activo: El Grupo de Control Mejorado
médicos que reciben formación/evaluación además de realizar la orientación de ejercicio del paciente de forma autónoma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento medio diario de pasos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3
El cálculo de los cambios en el recuento promedio diario de pasos se define como la diferencia entre el recuento promedio diario de pasos durante el período de 7 días anterior a la intervención (en adelante denominado "la semana preintervención") y el recuento promedio diario de pasos durante el último período de 7 días del tercer mes de intervención (en adelante denominado "la semana final de intervención")
desde el inicio hasta el mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en el tiempo medio diario de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) (minutos/día) medido por el dispositivo ponible basado en acelerómetro HLWH005
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3
Tiempo diario promedio (minutos/día) dedicado a AFMV, definida como una intensidad de actividad >100 pasos/min, evaluada mediante el dispositivo portátil basado en acelerómetro HLWH005. La AFMV se calculará como la media de minutos de AFMV por día durante un período de seguimiento de 7 días. El resultado es el cambio desde el período basal de 7 días (semana previa a la intervención) hasta el período final de 7 días del mes 3 (última semana de intervención).
desde el inicio hasta el mes 3
Cambio desde el inicio en la fuerza máxima de agarre (kg) medida con el dinamómetro de mano CAMRY EH101
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3
Fuerza máxima de prensión manual (kg) evaluada mediante el dinamómetro manual CAMRY EH101. La fuerza de prensión se medirá en posición de pie con el codo extendido y la muñeca en posición neutra. Se evaluarán ambas manos; cada mano se medirá 3 veces y se registrará el valor máximo. El resultado es el cambio desde el inicio hasta el mes 3.
desde el inicio hasta el mes 3
Cambio desde el valor basal en el índice de masa corporal (IMC) (kg/m²) basado en la altura y el peso medidos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3
IMC (kg/m²) calculado como peso (kg) / altura (m)², utilizando mediciones clínicas estándar de peso corporal (báscula digital calibrada) y altura (estadiómetro). El resultado es el cambio desde el inicio hasta el mes 3.
desde el inicio hasta el mes 3
Cambio desde el valor basal en la relación cintura-altura (adimensional) basado en la circunferencia de la cintura y la altura medidos
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta el mes 3
Relación cintura-altura (adimensional) calculada como circunferencia de la cintura (cm) / altura (cm). La circunferencia de la cintura se medirá utilizando una cinta métrica no elástica siguiendo procedimientos clínicos estándar; la altura se medirá utilizando un tallímetro. El resultado es el cambio desde el inicio hasta el mes 3.
desde el inicio del estudio hasta el mes 3
Cambio desde el valor basal en la relación cintura-cadera (adimensional) basada en la circunferencia medida de la cintura y la cadera
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3
Relación cintura-cadera (adimensional) calculada como circunferencia de la cintura (cm) / circunferencia de la cadera (cm). La circunferencia de la cintura y de la cadera se medirá utilizando una cinta métrica no elástica siguiendo procedimientos clínicos estándar. El resultado es el cambio desde el inicio hasta el mes 3.
desde el inicio hasta el mes 3
Cambio desde el Valor Basal en la Presión Arterial Sistólica en Reposo (mmHg) Medida con el Brazalete Automático de Brazo HELOWIN TE-7003Y-C
Periodo de tiempo: desde la línea base hasta el mes 3
Presión arterial sistólica en reposo (mmHg) medida con el monitor de presión arterial automático de brazo HELOWIN TE-7003Y-C. Después de 5 minutos de descanso sentado, la presión arterial se medirá 3 veces con intervalos de 5 minutos; se utilizará el promedio de las 3 lecturas. El resultado es el cambio desde el inicio hasta el mes 3.
desde la línea base hasta el mes 3
Cambio desde el valor basal en hemoglobina glicosilada (HbA1c) (%) medido mediante ensayo de laboratorio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3
HbA1c (%) medido a partir de muestras de sangre venosa en ayunas analizadas en el laboratorio clínico local utilizando métodos de ensayo de laboratorio estándar. El resultado es el cambio desde el inicio hasta el mes 3.
desde el inicio hasta el mes 3
Cambio desde el inicio en la concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) (mmol/L) medida mediante análisis de laboratorio
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta el mes 3
Concentración de LDL-C (mmol/L) medida a partir de muestras de sangre venosa en ayunas analizadas en el laboratorio clínico local utilizando métodos de ensayo de laboratorio estándar. El resultado es el cambio desde el valor basal hasta el mes 3.
desde el inicio del estudio hasta el mes 3
Cambio desde la línea de base en la concentración de ácido úrico en suero (µmol/L) medida mediante ensayo de laboratorio
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el mes 3
Concentración de ácido úrico en suero (µmol/L) medida a partir de muestras de sangre venosa en ayunas analizadas en el laboratorio clínico local mediante métodos de ensayo de laboratorio estándar. El resultado es el cambio desde la línea de base hasta el mes 3.
desde la línea de base hasta el mes 3
Alta Tasa de Adherencia al Plan de Ejercicio Basado en Mini-Programa (%) Evaluada mediante Registros de Check-in del Mini-Programa y Registros de Asistencia de Apoyo Social (Solo Grupo de Intervención)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3
Tasa de adherencia alta, definida como el porcentaje de participantes en el grupo de intervención del miniprograma que cumplen los criterios de adherencia preespecificados durante el período de intervención de 3 meses: (1) tasa de finalización semanal promedio ≥70% para cada uno de los tres módulos de registro ("ejercicio aeróbico", "ejercicio de resistencia" y "recuento de pasos") registrados en los registros del miniprograma; y (2) asistencia a ≥2 sesiones mensuales del grupo de apoyo social registradas por los registros de asistencia.
desde el inicio hasta el mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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