- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07400549
Estudio Exploratorio Prospectivo sobre la Efectividad de la Aplicación Integral de Herramientas de Apoyo a la Decisión de Prescripción de Ejercicio en el Manejo de Pacientes con "Cuatro Altos" (Hipertensión, Hiperglucemia, Hiperlipidemia, Hiperuricemia)
Estudio Prospectivo Exploratorio sobre la Eficacia de la Aplicación Integral de Herramientas de Apoyo a la Decisión en la Prescripción de Ejercicio en el Manejo de Pacientes con "Cuatro Altos" (Hipertensión, Hiperglucemia, Hiperlipidemia, Hiperuricemia)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tian
- Número de teléfono: 86+ 88319206
- Correo electrónico: sigaoresearch@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing, Porcelana, 100061
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of MedicL Sciences
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Contacto:
- Tian
- Número de teléfono: 86+88319206
- Correo electrónico: sigaoresearch@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Dispuesto a participar en el estudio y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Diagnosticado con al menos una de las siguientes condiciones de las "Cuatro Altas":
Hipertensión: Hipertensión primaria diagnosticada, definida como presión arterial sistólica (PAS) en consultorio sentado ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg en al menos tres días no consecutivos, o que actualmente tome medicación antihipertensiva. La presión arterial debe estar controlada mientras se toman cuatro o más agentes antihipertensivos. Diabetes Mellitus: Diabetes diagnosticada, definida como tener síntomas típicos más glucosa plasmática al azar ≥ 11.1 mmol/L, o glucosa plasmática en ayunas ≥ 7.0 mmol/L, o glucosa plasmática a las 2 horas durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG) ≥ 11.1 mmol/L, o HbA1c ≥ 6.5%, o que actualmente tome medicación para reducir la glucosa. El nivel de HbA1c debe estar entre 6.5% y 13.0%. Hiperlipidemia: Hiperlipidemia diagnosticada, definida como colesterol total (CT) ≥ 6.22 mmol/L, o LDL-C ≥ 4.14 mmol/L, o HDL-C < 1.04 mmol/L, o triglicéridos (TG) > 2.26 mmol/L, o que actualmente tome medicación hipolipemiante. Hiperuricemia: Hiperuricemia diagnosticada, definida como un nivel de ácido úrico sérico en ayunas > 420 μmol/L (7 mg/dL) en hombres y mujeres posmenopáusicas, o > 360 μmol/L (6 mg/dL) en mujeres premenopáusicas, en dos días no consecutivos bajo una dieta normal de purinas, o que actualmente tome medicación para reducir el urato.
- Capaz de usar un teléfono inteligente.
- Residente permanente local que recibe gestión de servicios básicos de salud pública en el centro/estación de salud comunitaria designado o en el hospital del municipio.
- No ha realizado actividad física regular de intensidad moderada a vigorosa (definida como al menos 30 minutos por sesión, en al menos 3 días por semana) en los últimos tres meses.
Criterios de exclusión:
Se excluirán los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
- Antecedentes o episodio agudo de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, incluyendo: angina de pecho, infarto de miocardio, cirugía de revascularización coronaria, accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico, incluyendo ataque isquémico transitorio), enfermedad arterial periférica sintomática que requiera cirugía o diagnosticada por imagen vascular, arritmia ventricular, fibrilación auricular no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (Clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York), miocardiopatía hipertrófica, antecedentes de aneurisma con diámetro ≥ 5.5 cm o cirugía previa de aneurisma.
- Tumor maligno actual o antecedentes de tumor maligno en los últimos cinco años.
- Contraindicaciones para el ejercicio, como enfermedades óseas y articulares.
- Enfermedades respiratorias graves, incluyendo asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), volumen pulmonar restringido (debido a obesidad, embarazo o deformidad espinal) o fibrosis quística.
- Enfermedades neuromusculares y degenerativas, como distrofia muscular, poliomielitis y demencia.
- Enfermedad mental grave, incluyendo esquizofrenia, trastorno bipolar, trastornos alimentarios o depresión (con hospitalización por la afección en los últimos 6 meses).
- Trastornos del movimiento y otros trastornos neurológicos, como enfermedad de Huntington, distonía de torsión, enfermedad de Parkinson y ciertos trastornos epilépticos.
- Comorbilidades graves con una esperanza de vida inferior a 24 meses.
- Planes de trasladarse del área en los próximos tres meses.
- Participación en otros programas de intervención de nivel de actividad física en los seis meses previos a la visita de cribado.
- Participación actual en otro ensayo clínico aleatorizado.
- Cualquier otra condición que, en el juicio del investigador, pueda interferir con la adherencia al protocolo del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El Grupo de Intervención Mejorado del Mini-Programa
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formación/evaluación del médico + orientación de ejercicios para el paciente mediante el miniprograma + actividades del grupo de apoyo social del paciente
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Comparador activo: El Grupo de Control Mejorado
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médicos que reciben formación/evaluación además de realizar la orientación de ejercicio del paciente de forma autónoma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el recuento medio diario de pasos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3
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El cálculo de los cambios en el recuento promedio diario de pasos se define como la diferencia entre el recuento promedio diario de pasos durante el período de 7 días anterior a la intervención (en adelante denominado "la semana preintervención") y el recuento promedio diario de pasos durante el último período de 7 días del tercer mes de intervención (en adelante denominado "la semana final de intervención")
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desde el inicio hasta el mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en el tiempo medio diario de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) (minutos/día) medido por el dispositivo ponible basado en acelerómetro HLWH005
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3
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Tiempo diario promedio (minutos/día) dedicado a AFMV, definida como una intensidad de actividad >100 pasos/min, evaluada mediante el dispositivo portátil basado en acelerómetro HLWH005.
La AFMV se calculará como la media de minutos de AFMV por día durante un período de seguimiento de 7 días.
El resultado es el cambio desde el período basal de 7 días (semana previa a la intervención) hasta el período final de 7 días del mes 3 (última semana de intervención).
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desde el inicio hasta el mes 3
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Cambio desde el inicio en la fuerza máxima de agarre (kg) medida con el dinamómetro de mano CAMRY EH101
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3
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Fuerza máxima de prensión manual (kg) evaluada mediante el dinamómetro manual CAMRY EH101.
La fuerza de prensión se medirá en posición de pie con el codo extendido y la muñeca en posición neutra.
Se evaluarán ambas manos; cada mano se medirá 3 veces y se registrará el valor máximo.
El resultado es el cambio desde el inicio hasta el mes 3.
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desde el inicio hasta el mes 3
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Cambio desde el valor basal en el índice de masa corporal (IMC) (kg/m²) basado en la altura y el peso medidos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3
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IMC (kg/m²) calculado como peso (kg) / altura (m)², utilizando mediciones clínicas estándar de peso corporal (báscula digital calibrada) y altura (estadiómetro).
El resultado es el cambio desde el inicio hasta el mes 3.
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desde el inicio hasta el mes 3
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Cambio desde el valor basal en la relación cintura-altura (adimensional) basado en la circunferencia de la cintura y la altura medidos
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta el mes 3
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Relación cintura-altura (adimensional) calculada como circunferencia de la cintura (cm) / altura (cm).
La circunferencia de la cintura se medirá utilizando una cinta métrica no elástica siguiendo procedimientos clínicos estándar; la altura se medirá utilizando un tallímetro.
El resultado es el cambio desde el inicio hasta el mes 3.
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desde el inicio del estudio hasta el mes 3
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Cambio desde el valor basal en la relación cintura-cadera (adimensional) basada en la circunferencia medida de la cintura y la cadera
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3
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Relación cintura-cadera (adimensional) calculada como circunferencia de la cintura (cm) / circunferencia de la cadera (cm).
La circunferencia de la cintura y de la cadera se medirá utilizando una cinta métrica no elástica siguiendo procedimientos clínicos estándar.
El resultado es el cambio desde el inicio hasta el mes 3.
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desde el inicio hasta el mes 3
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Cambio desde el Valor Basal en la Presión Arterial Sistólica en Reposo (mmHg) Medida con el Brazalete Automático de Brazo HELOWIN TE-7003Y-C
Periodo de tiempo: desde la línea base hasta el mes 3
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Presión arterial sistólica en reposo (mmHg) medida con el monitor de presión arterial automático de brazo HELOWIN TE-7003Y-C.
Después de 5 minutos de descanso sentado, la presión arterial se medirá 3 veces con intervalos de 5 minutos; se utilizará el promedio de las 3 lecturas.
El resultado es el cambio desde el inicio hasta el mes 3.
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desde la línea base hasta el mes 3
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Cambio desde el valor basal en hemoglobina glicosilada (HbA1c) (%) medido mediante ensayo de laboratorio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3
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HbA1c (%) medido a partir de muestras de sangre venosa en ayunas analizadas en el laboratorio clínico local utilizando métodos de ensayo de laboratorio estándar.
El resultado es el cambio desde el inicio hasta el mes 3.
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desde el inicio hasta el mes 3
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Cambio desde el inicio en la concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) (mmol/L) medida mediante análisis de laboratorio
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta el mes 3
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Concentración de LDL-C (mmol/L) medida a partir de muestras de sangre venosa en ayunas analizadas en el laboratorio clínico local utilizando métodos de ensayo de laboratorio estándar.
El resultado es el cambio desde el valor basal hasta el mes 3.
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desde el inicio del estudio hasta el mes 3
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Cambio desde la línea de base en la concentración de ácido úrico en suero (µmol/L) medida mediante ensayo de laboratorio
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el mes 3
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Concentración de ácido úrico en suero (µmol/L) medida a partir de muestras de sangre venosa en ayunas analizadas en el laboratorio clínico local mediante métodos de ensayo de laboratorio estándar.
El resultado es el cambio desde la línea de base hasta el mes 3.
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desde la línea de base hasta el mes 3
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Alta Tasa de Adherencia al Plan de Ejercicio Basado en Mini-Programa (%) Evaluada mediante Registros de Check-in del Mini-Programa y Registros de Asistencia de Apoyo Social (Solo Grupo de Intervención)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 3
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Tasa de adherencia alta, definida como el porcentaje de participantes en el grupo de intervención del miniprograma que cumplen los criterios de adherencia preespecificados durante el período de intervención de 3 meses: (1) tasa de finalización semanal promedio ≥70% para cada uno de los tres módulos de registro ("ejercicio aeróbico", "ejercicio de resistencia" y "recuento de pasos") registrados en los registros del miniprograma; y (2) asistencia a ≥2 sesiones mensuales del grupo de apoyo social registradas por los registros de asistencia.
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desde el inicio hasta el mes 3
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Strain T, Flaxman S, Guthold R, Semenova E, Cowan M, Riley LM, Bull FC, Stevens GA; Country Data Author Group. National, regional, and global trends in insufficient physical activity among adults from 2000 to 2022: a pooled analysis of 507 population-based surveys with 5.7 million participants. Lancet Glob Health. 2024 Aug;12(8):e1232-e1243. doi: 10.1016/S2214-109X(24)00150-5. Epub 2024 Jun 25.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipertensión
- Hiperuricemia
- Hiperglucemia
- Hiperlipidemias
Otros números de identificación del estudio
- FW-SG-2025-2635
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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