- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07400549
Prospectieve verkennende studie naar de uitgebreide toepassingseffectiviteit van oefenrecept-beslissingsondersteuningstools bij het beheer van patiënten met de "vier hoge's" (hypertensie, hyperglykemie, hyperlipidemie, hyperurikemie)
Prospectieve verkennende studie naar de uitgebreide toepassingseffectiviteit van beslissingsondersteunende hulpmiddelen voor trainingsvoorschriften bij de behandeling van patiënten met "vier hoge aandoeningen" (hypertensie, hyperglykemie, hyperlipidemie, hyperurikemie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tian
- Telefoonnummer: 86+ 88319206
- E-mail: sigaoresearch@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100061
- Werving
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of MedicL Sciences
-
Contact:
- Tian
- Telefoonnummer: 86+88319206
- E-mail: sigaoresearch@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Bereid om deel te nemen aan de studie en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Gediagnosticeerd met ten minste één van de volgende "Vier Hoge" aandoeningen:
Hypertensie: Gediagnosticeerde primaire hypertensie, gedefinieerd als zittende poliklinische SBP ≥ 140 mmHg en/of DBP ≥ 90 mmHg op ten minste drie niet-opeenvolgende dagen, of momenteel gebruik van antihypertensiva. De bloeddruk moet onder controle zijn bij gebruik van vier of meer antihypertensiva. Diabetes Mellitus: Gediagnosticeerde diabetes, gedefinieerd als het hebben van typische symptomen plus willekeurig plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/L, of nuchter plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/L, of 2-uurs plasmaglucose tijdens OGTT ≥ 11,1 mmol/L, of HbA1c ≥ 6,5%, of momenteel gebruik van glucoseverlagende medicatie. Het HbA1c-gehalte moet tussen 6,5% en 13,0% liggen. Hyperlipidemie: Gediagnosticeerde hyperlipidemie, gedefinieerd als totaal cholesterol (TC) ≥ 6,22 mmol/L, of LDL-C ≥ 4,14 mmol/L, of HDL-C < 1,04 mmol/L, of triglyceriden (TG) > 2,26 mmol/L, of momenteel gebruik van lipidenverlagende medicatie. Hyperurikemie: Gediagnosticeerde hyperurikemie, gedefinieerd als een nuchter serum urinezuurgehalte > 420 µmol/L (7 mg/dL) bij mannen en postmenopauzale vrouwen, of > 360 µmol/L (6 mg/dL) bij premenopauzale vrouwen, op twee niet-opeenvolgende dagen onder een normaal purinedieet, of momenteel gebruik van urinezuurverlagende medicatie.
- In staat om een smartphone te gebruiken.
- Een lokale permanente inwoner die basis openbare gezondheidszorgbeheer ontvangt bij het aangewezen gemeenschapsgezondheidscentrum/-post of plaatselijk ziekenhuis.
- Heeft in de afgelopen drie maanden geen regelmatige matige tot krachtige lichamelijke activiteit verricht (gedefinieerd als ten minste 30 minuten per sessie, op ten minste 3 dagen per week).
Exclusiecriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:
- Geschiedenis of acute episode van cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte, inclusief: angina pectoris, myocardinfarct, coronaire revascularisatiechirurgie, beroerte (ischemisch of hemorragisch, inclusief voorbijgaande ischemische aanval), symptomatische perifere arteriële ziekte die chirurgie vereist of gediagnosticeerd door vasculaire beeldvorming, ventriculaire aritmie, ongecontroleerde atriumfibrillatie, congestief hartfalen (New York Heart Association Klasse III of IV), hypertrofische cardiomyopathie, geschiedenis van aneurysma met diameter ≥ 5,5 cm of eerdere aneurysma-chirurgie.
- Huidige maligne tumor of geschiedenis van maligne tumor in de afgelopen vijf jaar.
- Contra-indicaties voor lichaamsbeweging, zoals bot- en gewrichtsaandoeningen.
- Ernstige luchtwegaandoeningen, inclusief astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), beperkt longvolume (door obesitas, zwangerschap of spinale misvorming), of cystische fibrose.
- Neuromusculaire en degeneratieve ziekten, zoals spierdystrofie, poliomyelitis en dementie.
- Ernstige psychische aandoeningen, inclusief schizofrenie, bipolaire stoornis, eetstoornissen of depressie (met ziekenhuisopname voor de aandoening in de afgelopen 6 maanden).
- Bewegings- en andere neurologische aandoeningen, zoals de ziekte van Huntington, torsiedystonie, de ziekte van Parkinson en bepaalde epileptische aandoeningen.
- Ernstige comorbiditeiten met een levensverwachting van minder dan 24 maanden.
- Plannen om binnen de komende drie maanden uit het gebied te verhuizen.
- Deelname aan andere interventieprogramma's voor fysieke activiteitenniveau binnen de zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Huidige deelname aan een andere gerandomiseerde klinische studie.
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van het studieprotocol kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De verbeterde mini-programma interventiegroep
|
artsentraining/beoordeling + patiëntenoefeningbegeleiding via de mini-programma + patiëntensociale steungroepactiviteiten
|
|
Actieve vergelijker: De Verbeterde Controlegroep
|
artsen die naast het autonoom uitvoeren van patiëntenoefenbegeleiding ook training/beoordeling ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddeld dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3
|
De berekening van veranderingen in het gemiddelde dagelijkse stapentotaal wordt gedefinieerd als het verschil tussen het gemiddelde dagelijkse stapentotaal tijdens de 7-daagse periode voorafgaand aan de interventie (hierna aangeduid als "de pre-interventie week") en het gemiddelde dagelijkse stapentotaal tijdens de laatste 7-daagse periode van de derde interventiemaand (hierna aangeduid als "de laatste interventie week")
|
van baseline tot maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in gemiddelde dagelijkse matige tot intensieve lichamelijke activiteit (MVPA) tijd (minuten/dag) gemeten door HLWH005 versnellingsmeter-gebaseerd draagbaar apparaat
Tijdsspanne: van baseline tot Maand 3
|
Gemiddelde dagelijkse tijd (minuten/dag) besteed aan MVPA, gedefinieerd als activiteitsintensiteit >100 stappen/min, beoordeeld met het op accelerometer gebaseerde draagbare apparaat HLWH005.
MVPA wordt berekend als het gemiddelde aantal MVPA-minuten per dag gedurende een monitoringperiode van 7 dagen.
De uitkomst is de verandering van de baseline 7-daagse periode (week voor interventie) naar de laatste 7-daagse periode van maand 3 (laatste week van de interventie).
|
van baseline tot Maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in maximale handknijpkracht (kg) gemeten met CAMRY EH101-handdynamometer
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3
|
Maximale handknijpkracht (kg) beoordeeld met de CAMRY EH101-handdynamometer.
De knijpkracht wordt gemeten in staande positie met de elleboog gestrekt en de pols in neutrale positie.
Beide handen worden beoordeeld; elke hand wordt 3 keer gemeten en de maximale waarde wordt geregistreerd.
Het resultaat is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot maand 3.
|
van baseline tot maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Body Mass Index (BMI) (kg/m²) op basis van gemeten lengte en gewicht
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3
|
BMI (kg/m²) berekend als gewicht (kg) / lengte (m)², gebruikmakend van standaard klinische metingen van lichaamsgewicht (gekalibreerde digitale weegschaal) en lengte (stadiometer).
Het resultaat is de verandering van baseline tot Maand 3.
|
van baseline tot maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de taille-lengteverhouding (dimensieloos) op basis van gemeten tailleomtrek en lengte
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3
|
Taille-tot-lengte-verhouding (dimensieloos) berekend als tailleomtrek (cm) / lengte (cm).
De tailleomtrek wordt gemeten met een niet-rekbare meetlint volgens standaard klinische procedures; de lengte wordt gemeten met een stadiometer.
Het resultaat is de verandering van baseline tot maand 3.
|
van baseline tot maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de taille-heupverhouding (dimensieloos) op basis van gemeten taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3
|
Taille-tot-heup-ratio (dimensieloos) berekend als tailleomtrek (cm) / heupomtrek (cm).
Taille- en heupomtrek worden gemeten met een niet-rekbaar meetlint volgens standaard klinische procedures.
Het resultaat is de verandering vanaf baseline tot Maand 3.
|
van baseline tot maand 3
|
|
Verandering vanaf Baseline in Rustende Systolische Bloeddruk (mmHg) Gemeten door HELOWIN TE-7003Y-C Geautomatiseerde Armmanchet
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3
|
Rustende systolische bloeddruk (mmHg) gemeten met de HELOWIN TE-7003Y-C geautomatiseerde bovenarm bloeddrukmeter.
Na 5 minuten zittende rust wordt de bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 5 minuten; het gemiddelde van de 3 metingen wordt gebruikt.
De uitkomst is de verandering van de baseline naar maand 3.
|
van baseline tot maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (%) gemeten door laboratoriumtest
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3
|
HbA1c (%) gemeten uit nuchtere veneuze bloedmonsters geanalyseerd in het lokale klinische laboratorium met behulp van standaard laboratoriumbepalingsmethoden.
Het resultaat is de verandering van baseline tot Maand 3.
|
van baseline tot maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de concentratie van low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) (mmol/L) gemeten door laboratoriumanalyse
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 3
|
LDL-C concentratie (mmol/L) gemeten in nuchtere veneuze bloedmonsters geanalyseerd in het lokale klinische laboratorium met standaard laboratoriumtestmethoden.
De uitkomst is de verandering van baseline tot maand 3.
|
vanaf baseline tot maand 3
|
|
Verandering vanaf Baseline in Serum Urinezuur Concentratie (µmol/L) Gemeten door Laboratoriumtest
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3
|
Serum urinezuurconcentratie (µmol/L) gemeten in nuchtere veneuze bloedmonsters geanalyseerd in het lokale klinisch laboratorium met standaard laboratoriumassaymethoden.
De uitkomst is de verandering van baseline tot maand 3.
|
van baseline tot maand 3
|
|
Hoge nalevingsgraad van het oefenplan op basis van de mini-programma (%) beoordeeld door mini-programma check-in logs en sociale-ondersteuning aanwezigheidsregistraties (Alleen interventiegroep)
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3
|
Hoge therapietrouw, gedefinieerd als het percentage deelnemers in de mini-programma-interventiegroep die tijdens de interventieperiode van 3 maanden voldoen aan de vooraf vastgestelde therapietrouwcriteria: (1) gemiddeld wekelijks voltooiingspercentage ≥70% voor elk van de drie check-in-modules ("aerobe oefening", "krachtoefening" en "stappentelling") geregistreerd in de mini-programmalogboeken; en (2) aanwezigheid bij ≥2 maandelijkse sociale-ondersteuningsgroepsessies geregistreerd door aanwezigheidslogboeken.
|
van baseline tot maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Colberg SR, Sigal RJ, Yardley JE, Riddell MC, Dunstan DW, Dempsey PC, Horton ES, Castorino K, Tate DF. Physical Activity/Exercise and Diabetes: A Position Statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2065-2079. doi: 10.2337/dc16-1728. No abstract available.
- Strain T, Flaxman S, Guthold R, Semenova E, Cowan M, Riley LM, Bull FC, Stevens GA; Country Data Author Group. National, regional, and global trends in insufficient physical activity among adults from 2000 to 2022: a pooled analysis of 507 population-based surveys with 5.7 million participants. Lancet Glob Health. 2024 Aug;12(8):e1232-e1243. doi: 10.1016/S2214-109X(24)00150-5. Epub 2024 Jun 25.
- Egan BM. Physical Activity and Hypertension: Knowing Is Not Enough; We Must Apply. Willing Is Not Enough; We Must Do-von Goethe. Hypertension. 2017 Mar;69(3):404-406. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08508. Epub 2017 Jan 30. No abstract available.
- Sacks FM, Lichtenstein AH, Wu JHY, Appel LJ, Creager MA, Kris-Etherton PM, Miller M, Rimm EB, Rudel LL, Robinson JG, Stone NJ, Van Horn LV; American Heart Association. Dietary Fats and Cardiovascular Disease: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2017 Jul 18;136(3):e1-e23. doi: 10.1161/CIR.0000000000000510. Epub 2017 Jun 15.
- Piao W, Zhao L, Yang Y, Fang H, Ju L, Cai S, Yu D. The Prevalence of Hyperuricemia and Its Correlates among Adults in China: Results from CNHS 2015-2017. Nutrients. 2022 Oct 2;14(19):4095. doi: 10.3390/nu14194095.
- Smart NA, Downes D, van der Touw T, Hada S, Dieberg G, Pearson MJ, Wolden M, King N, Goodman SPJ. The Effect of Exercise Training on Blood Lipids: A Systematic Review and Meta-analysis. Sports Med. 2025 Jan;55(1):67-78. doi: 10.1007/s40279-024-02115-z. Epub 2024 Sep 27.
- Wu J, Feng Y, Zhao Y, Guo Z, Liu R, Zeng X, Yang F, Liu B, Gu J, Tarimo CS, Shao W, Guo X, Li Q, Zhao L, Ma M, Shen Z, Zhao Q, Miao Y. Lifestyle behaviors and risk of cardiovascular disease and prognosis among individuals with cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis of 71 prospective cohort studies. Int J Behav Nutr Phys Act. 2024 Apr 22;21(1):42. doi: 10.1186/s12966-024-01586-7.
- Hegde SM, Solomon SD. Influence of Physical Activity on Hypertension and Cardiac Structure and Function. Curr Hypertens Rep. 2015 Oct;17(10):77. doi: 10.1007/s11906-015-0588-3.
- Heath L, Stevens R, Nicholson BD, Wherton J, Gao M, Callan C, Haasova S, Aveyard P. Strategies to improve the implementation of preventive care in primary care: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2024 Sep 27;22(1):412. doi: 10.1186/s12916-024-03588-5.
- Singh B, Ahmed M, Staiano AE, Gough C, Petersen J, Vandelanotte C, Kracht C, Huong C, Yin Z, Vasiloglou MF, Pan CC, Short CE, Mclaughlin M, von Klinggraeff L, Pfledderer CD, Moran LJ, Button AM, Maher CA. A systematic umbrella review and meta-meta-analysis of eHealth and mHealth interventions for improving lifestyle behaviours. NPJ Digit Med. 2024 Jul 5;7(1):179. doi: 10.1038/s41746-024-01172-y.
- Kickbusch I, Piselli D, Agrawal A, Balicer R, Banner O, Adelhardt M, Capobianco E, Fabian C, Singh Gill A, Lupton D, Medhora RP, Ndili N, Rys A, Sambuli N, Settle D, Swaminathan S, Morales JV, Wolpert M, Wyckoff AW, Xue L; Secretariat of the Lancet and Financial Times Commission. The Lancet and Financial Times Commission on governing health futures 2030: growing up in a digital world. Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1727-1776. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01824-9. Epub 2021 Oct 24. No abstract available.
- Zangger G, Bricca A, Liaghat B, Juhl CB, Mortensen SR, Andersen RM, Damsted C, Hamborg TG, Ried-Larsen M, Tang LH, Thygesen LC, Skou ST. Benefits and Harms of Digital Health Interventions Promoting Physical Activity in People With Chronic Conditions: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2023 Jul 6;25:e46439. doi: 10.2196/46439.
- Kart O, Mevsim V, Kut A, Yurek I, Altin AO, Yilmaz O. A mobile and web-based clinical decision support and monitoring system for diabetes mellitus patients in primary care: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Nov 29;17(1):154. doi: 10.1186/s12911-017-0558-6.
- Raghu A, Praveen D, Peiris D, Tarassenko L, Clifford G. Engineering a mobile health tool for resource-poor settings to assess and manage cardiovascular disease risk: SMARThealth study. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 29;15:36. doi: 10.1186/s12911-015-0148-4.
- Chen D, Zhang H, Wu J, Xue E, Guo P, Tang L, Shao J, Cui N, Wang X, Chen L, Ye Z. Effects of an Individualized mHealth-Based Intervention on Health Behavior Change and Cardiovascular Risk Among People With Metabolic Syndrome Based on the Behavior Change Wheel: Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2023 Nov 29;25:e49257. doi: 10.2196/49257.
- Zhang N, Zhou M, Li M, Ma G. Effects of Smartphone-Based Remote Interventions on Dietary Intake, Physical Activity, Weight Control, and Related Health Benefits Among the Older Population With Overweight and Obesity in China: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2023 Apr 28;25:e41926. doi: 10.2196/41926.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FW-SG-2025-2635
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .