Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve verkennende studie naar de uitgebreide toepassingseffectiviteit van oefenrecept-beslissingsondersteuningstools bij het beheer van patiënten met de "vier hoge's" (hypertensie, hyperglykemie, hyperlipidemie, hyperurikemie)

9 februari 2026 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases

Prospectieve verkennende studie naar de uitgebreide toepassingseffectiviteit van beslissingsondersteunende hulpmiddelen voor trainingsvoorschriften bij de behandeling van patiënten met "vier hoge aandoeningen" (hypertensie, hyperglykemie, hyperlipidemie, hyperurikemie)

Deze studie voerde een verkennend klinisch onderzoek van zes maanden uit om de impact te evalueren van een beweegvoorschrift-miniprogramma, gebaseerd op de "Beweegrichtlijnen voor de 'Vier Hoge Waarden'", op de fysieke activiteitsniveaus en gerelateerde gezondheidsindicatoren van patiënten met hypertensie, hyperglykemie, hyperlipidemie en hyperurikemie in eerstelijnsgezondheidszorginstellingen in China.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100061
        • Werving
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of MedicL Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder.
  2. Bereid om deel te nemen aan de studie en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  3. Gediagnosticeerd met ten minste één van de volgende "Vier Hoge" aandoeningen:

    Hypertensie: Gediagnosticeerde primaire hypertensie, gedefinieerd als zittende poliklinische SBP ≥ 140 mmHg en/of DBP ≥ 90 mmHg op ten minste drie niet-opeenvolgende dagen, of momenteel gebruik van antihypertensiva. De bloeddruk moet onder controle zijn bij gebruik van vier of meer antihypertensiva. Diabetes Mellitus: Gediagnosticeerde diabetes, gedefinieerd als het hebben van typische symptomen plus willekeurig plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/L, of nuchter plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/L, of 2-uurs plasmaglucose tijdens OGTT ≥ 11,1 mmol/L, of HbA1c ≥ 6,5%, of momenteel gebruik van glucoseverlagende medicatie. Het HbA1c-gehalte moet tussen 6,5% en 13,0% liggen. Hyperlipidemie: Gediagnosticeerde hyperlipidemie, gedefinieerd als totaal cholesterol (TC) ≥ 6,22 mmol/L, of LDL-C ≥ 4,14 mmol/L, of HDL-C < 1,04 mmol/L, of triglyceriden (TG) > 2,26 mmol/L, of momenteel gebruik van lipidenverlagende medicatie. Hyperurikemie: Gediagnosticeerde hyperurikemie, gedefinieerd als een nuchter serum urinezuurgehalte > 420 µmol/L (7 mg/dL) bij mannen en postmenopauzale vrouwen, of > 360 µmol/L (6 mg/dL) bij premenopauzale vrouwen, op twee niet-opeenvolgende dagen onder een normaal purinedieet, of momenteel gebruik van urinezuurverlagende medicatie.

  4. In staat om een smartphone te gebruiken.
  5. Een lokale permanente inwoner die basis openbare gezondheidszorgbeheer ontvangt bij het aangewezen gemeenschapsgezondheidscentrum/-post of plaatselijk ziekenhuis.
  6. Heeft in de afgelopen drie maanden geen regelmatige matige tot krachtige lichamelijke activiteit verricht (gedefinieerd als ten minste 30 minuten per sessie, op ten minste 3 dagen per week).

Exclusiecriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

  1. Geschiedenis of acute episode van cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte, inclusief: angina pectoris, myocardinfarct, coronaire revascularisatiechirurgie, beroerte (ischemisch of hemorragisch, inclusief voorbijgaande ischemische aanval), symptomatische perifere arteriële ziekte die chirurgie vereist of gediagnosticeerd door vasculaire beeldvorming, ventriculaire aritmie, ongecontroleerde atriumfibrillatie, congestief hartfalen (New York Heart Association Klasse III of IV), hypertrofische cardiomyopathie, geschiedenis van aneurysma met diameter ≥ 5,5 cm of eerdere aneurysma-chirurgie.
  2. Huidige maligne tumor of geschiedenis van maligne tumor in de afgelopen vijf jaar.
  3. Contra-indicaties voor lichaamsbeweging, zoals bot- en gewrichtsaandoeningen.
  4. Ernstige luchtwegaandoeningen, inclusief astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), beperkt longvolume (door obesitas, zwangerschap of spinale misvorming), of cystische fibrose.
  5. Neuromusculaire en degeneratieve ziekten, zoals spierdystrofie, poliomyelitis en dementie.
  6. Ernstige psychische aandoeningen, inclusief schizofrenie, bipolaire stoornis, eetstoornissen of depressie (met ziekenhuisopname voor de aandoening in de afgelopen 6 maanden).
  7. Bewegings- en andere neurologische aandoeningen, zoals de ziekte van Huntington, torsiedystonie, de ziekte van Parkinson en bepaalde epileptische aandoeningen.
  8. Ernstige comorbiditeiten met een levensverwachting van minder dan 24 maanden.
  9. Plannen om binnen de komende drie maanden uit het gebied te verhuizen.
  10. Deelname aan andere interventieprogramma's voor fysieke activiteitenniveau binnen de zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  11. Huidige deelname aan een andere gerandomiseerde klinische studie.
  12. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van het studieprotocol kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De verbeterde mini-programma interventiegroep
artsentraining/beoordeling + patiëntenoefeningbegeleiding via de mini-programma + patiëntensociale steungroepactiviteiten
Actieve vergelijker: De Verbeterde Controlegroep
artsen die naast het autonoom uitvoeren van patiëntenoefenbegeleiding ook training/beoordeling ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddeld dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3
De berekening van veranderingen in het gemiddelde dagelijkse stapentotaal wordt gedefinieerd als het verschil tussen het gemiddelde dagelijkse stapentotaal tijdens de 7-daagse periode voorafgaand aan de interventie (hierna aangeduid als "de pre-interventie week") en het gemiddelde dagelijkse stapentotaal tijdens de laatste 7-daagse periode van de derde interventiemaand (hierna aangeduid als "de laatste interventie week")
van baseline tot maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in gemiddelde dagelijkse matige tot intensieve lichamelijke activiteit (MVPA) tijd (minuten/dag) gemeten door HLWH005 versnellingsmeter-gebaseerd draagbaar apparaat
Tijdsspanne: van baseline tot Maand 3
Gemiddelde dagelijkse tijd (minuten/dag) besteed aan MVPA, gedefinieerd als activiteitsintensiteit >100 stappen/min, beoordeeld met het op accelerometer gebaseerde draagbare apparaat HLWH005. MVPA wordt berekend als het gemiddelde aantal MVPA-minuten per dag gedurende een monitoringperiode van 7 dagen. De uitkomst is de verandering van de baseline 7-daagse periode (week voor interventie) naar de laatste 7-daagse periode van maand 3 (laatste week van de interventie).
van baseline tot Maand 3
Verandering ten opzichte van de baseline in maximale handknijpkracht (kg) gemeten met CAMRY EH101-handdynamometer
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3
Maximale handknijpkracht (kg) beoordeeld met de CAMRY EH101-handdynamometer. De knijpkracht wordt gemeten in staande positie met de elleboog gestrekt en de pols in neutrale positie. Beide handen worden beoordeeld; elke hand wordt 3 keer gemeten en de maximale waarde wordt geregistreerd. Het resultaat is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot maand 3.
van baseline tot maand 3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Body Mass Index (BMI) (kg/m²) op basis van gemeten lengte en gewicht
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3
BMI (kg/m²) berekend als gewicht (kg) / lengte (m)², gebruikmakend van standaard klinische metingen van lichaamsgewicht (gekalibreerde digitale weegschaal) en lengte (stadiometer). Het resultaat is de verandering van baseline tot Maand 3.
van baseline tot maand 3
Verandering ten opzichte van de baseline in de taille-lengteverhouding (dimensieloos) op basis van gemeten tailleomtrek en lengte
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3
Taille-tot-lengte-verhouding (dimensieloos) berekend als tailleomtrek (cm) / lengte (cm). De tailleomtrek wordt gemeten met een niet-rekbare meetlint volgens standaard klinische procedures; de lengte wordt gemeten met een stadiometer. Het resultaat is de verandering van baseline tot maand 3.
van baseline tot maand 3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de taille-heupverhouding (dimensieloos) op basis van gemeten taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3
Taille-tot-heup-ratio (dimensieloos) berekend als tailleomtrek (cm) / heupomtrek (cm). Taille- en heupomtrek worden gemeten met een niet-rekbaar meetlint volgens standaard klinische procedures. Het resultaat is de verandering vanaf baseline tot Maand 3.
van baseline tot maand 3
Verandering vanaf Baseline in Rustende Systolische Bloeddruk (mmHg) Gemeten door HELOWIN TE-7003Y-C Geautomatiseerde Armmanchet
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3
Rustende systolische bloeddruk (mmHg) gemeten met de HELOWIN TE-7003Y-C geautomatiseerde bovenarm bloeddrukmeter. Na 5 minuten zittende rust wordt de bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 5 minuten; het gemiddelde van de 3 metingen wordt gebruikt. De uitkomst is de verandering van de baseline naar maand 3.
van baseline tot maand 3
Verandering ten opzichte van de baseline in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (%) gemeten door laboratoriumtest
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3
HbA1c (%) gemeten uit nuchtere veneuze bloedmonsters geanalyseerd in het lokale klinische laboratorium met behulp van standaard laboratoriumbepalingsmethoden. Het resultaat is de verandering van baseline tot Maand 3.
van baseline tot maand 3
Verandering ten opzichte van de baseline in de concentratie van low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) (mmol/L) gemeten door laboratoriumanalyse
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 3
LDL-C concentratie (mmol/L) gemeten in nuchtere veneuze bloedmonsters geanalyseerd in het lokale klinische laboratorium met standaard laboratoriumtestmethoden. De uitkomst is de verandering van baseline tot maand 3.
vanaf baseline tot maand 3
Verandering vanaf Baseline in Serum Urinezuur Concentratie (µmol/L) Gemeten door Laboratoriumtest
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3
Serum urinezuurconcentratie (µmol/L) gemeten in nuchtere veneuze bloedmonsters geanalyseerd in het lokale klinisch laboratorium met standaard laboratoriumassaymethoden. De uitkomst is de verandering van baseline tot maand 3.
van baseline tot maand 3
Hoge nalevingsgraad van het oefenplan op basis van de mini-programma (%) beoordeeld door mini-programma check-in logs en sociale-ondersteuning aanwezigheidsregistraties (Alleen interventiegroep)
Tijdsspanne: van baseline tot maand 3
Hoge therapietrouw, gedefinieerd als het percentage deelnemers in de mini-programma-interventiegroep die tijdens de interventieperiode van 3 maanden voldoen aan de vooraf vastgestelde therapietrouwcriteria: (1) gemiddeld wekelijks voltooiingspercentage ≥70% voor elk van de drie check-in-modules ("aerobe oefening", "krachtoefening" en "stappentelling") geregistreerd in de mini-programmalogboeken; en (2) aanwezigheid bij ≥2 maandelijkse sociale-ondersteuningsgroepsessies geregistreerd door aanwezigheidslogboeken.
van baseline tot maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren