- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07400549
Prospektiv utforskande studie om den omfattande tillämpningseffektiviteten av träningsreceptbeslutsstödverktyg i behandlingen av patienter med "fyra höga" (högt blodtryck, högt blodsocker, höga blodfetter, högt urinsyra)
Prospektivt utforskande studie om den omfattande tillämpningseffektiviteten av träningsrecept-beslutsstödjande verktyg i hanteringen av patienter med "fyra höga" (högt blodtryck, högt blodsocker, höga blodfetter, höga urinsyrenivåer)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tian
- Telefonnummer: 86+ 88319206
- E-post: sigaoresearch@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100061
- Rekrytering
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of MedicL Sciences
-
Kontakt:
- Tian
- Telefonnummer: 86+88319206
- E-post: sigaoresearch@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Villig att delta i studien och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Diagnostiserad med minst ett av följande "Fyra höga" tillstånd:
Hypertoni: Diagnostiserad primär hypertoni, definierad som sittande kontors-SBP ≥ 140 mmHg och/eller DBP ≥ 90 mmHg på minst tre icke-på varandra följande dagar, eller för närvarande tar antihypertensiva läkemedel. Blodtrycket måste vara kontrollerat medan man tar fyra eller fler antihypertensiva medel. Diabetes mellitus: Diagnostiserad diabetes, definierad som att ha typiska symtom plus slumpmässigt plasmaglukos ≥ 11,1 mmol/L, eller fastande plasmaglukos ≥ 7,0 mmol/L, eller 2-timmar plasmaglukos under OGTT ≥ 11,1 mmol/L, eller HbA1c ≥ 6,5%, eller för närvarande tar glukossänkande läkemedel. HbA1c-nivån måste vara mellan 6,5% och 13,0%. Hyperlipidemi: Diagnostiserad hyperlipidemi, definierad som totalt kolesterol (TC) ≥ 6,22 mmol/L, eller LDL-C ≥ 4,14 mmol/L, eller HDL-C < 1,04 mmol/L, eller triglycerider (TG) > 2,26 mmol/L, eller för närvarande tar lipidsänkande läkemedel. Hyperurikemi: Diagnostiserad hyperurikemi, definierad som en fastande serumurinsyrenivå > 420 μmol/L (7 mg/dL) hos män och postmenopausala kvinnor, eller > 360 μmol/L (6 mg/dL) hos premenopausala kvinnor, på två icke-på varandra följande dagar under en normal purindiet, eller för närvarande tar uratsänkande läkemedel.
- Kapabel att använda en smartphone.
- En lokal permanent invånare som får grundläggande folkhälsotjänstförvaltning vid utsedd hälsocentral/station eller bygdeläkarmottagning.
- Har inte deltagit i regelbunden måttlig till högintensiv fysisk aktivitet (definierad som minst 30 minuter per session, på minst 3 dagar per vecka) under de senaste tre månaderna.
Exklusionskriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas:
- Historik eller akut episod av kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, inklusive: angina pectoris, hjärtinfarkt, koronar revaskulariseringskirurgi, stroke (ischemisk eller hemorragisk, inklusive transient ischemisk attack), symptomatisk perifer artärsjukdom som kräver kirurgi eller diagnostiserad med vaskulär bildgivning, ventrikulär arytmi, okontrollerat atrieflimmer, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV), hypertrofisk kardiomyopati, historik av aneurysm med diameter ≥ 5,5 cm eller tidigare aneurysmkirurgi.
- Nuvarande malign tumör eller historik av malign tumör inom de senaste fem åren.
- Kontraindikationer mot motion, såsom ben- och ledssjukdomar.
- Svåra respiratoriska sjukdomar, inklusive astma, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), begränsad lungvolym (på grund av fetma, graviditet eller ryggradsdeformitet), eller cystisk fibros.
- Neuromuskulära och degenerativa sjukdomar, såsom muskeldystrofi, poliomyelit och demens.
- Svåra psykiska sjukdomar, inklusive schizofreni, bipolär sjukdom, ätstörningar eller depression (med sjukhusvistelse för tillståndet inom de senaste 6 månaderna).
- Rörelse- och andra neurologiska störningar, såsom Huntingtons sjukdom, torsiondystoni, Parkinsons sjukdom och vissa epileptiska störningar.
- Svåra komorbiditeter med en förväntad livslängd på mindre än 24 månader.
- Planerar att flytta från området inom de kommande tre månaderna.
- Deltagande i andra fysiska aktivitetsnivå interventionsprogram inom de sex månaderna före screeningsbesöket.
- Nuvarande deltagande i en annan randomiserad klinisk prövning.
- Något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa följsamheten till prövningsprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Den Förbättrade Mini-Program Interventionsgruppen
|
läkarträning/bedömning + patientens övningsvägledning via miniprogrammet + patientens sociala stödgruppsaktiviteter
|
|
Aktiv komparator: Den Förbättrade Kontrollgruppen
|
läkare som får utbildning/bedömning utöver att självständigt genomföra patienters träningsrådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittligt dagligt stegantal
Tidsram: från baseline till månad 3
|
Beräkningen av förändringar i genomsnittligt dagligt stegantal definieras som skillnaden mellan det genomsnittliga dagliga stegantalet under 7-dagarsperioden före intervention (härefter kallad "förinterventionsveckan") och det genomsnittliga dagliga stegantalet under den sista 7-dagarsperioden av den tredje interventionsmånaden (härefter kallad "slutinterventionsveckan")
|
från baseline till månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig tid för måttlig till intensiv fysisk aktivitet (MVPA) (minuter/dag) mätt med HLWH005 accelerometerbaserad bärbar enhet
Tidsram: från baslinjen till månad 3
|
Genomsnittlig daglig tid (minuter/dag) som spenderas i MVPA, definierad som aktivitetsintensitet >100 steg/min, bedömd med hjälp av HLWH005-accelerometerbaserad bärbar enhet.
MVPA kommer att beräknas som medel-MVPA-minuter per dag under en 7-dagars övervakningsperiod.
Resultatet är förändringen från baslinjeperioden på 7 dagar (veckan före interventionen) till den sista 7-dagarsperioden i månad 3 (sista veckan av interventionen).
|
från baslinjen till månad 3
|
|
Förändring från baslinjen i maximal handstyrka (kg) mätt med CAMRY EH101 handdynamometer
Tidsram: från baslinjen till månad 3
|
Maximal handgreppsstyrka (kg) bedömd med CAMRY EH101 handdynamometer.
Greppstyrka kommer att mätas i stående position med armbågen utsträckt och handleden i neutral position.
Båda händerna kommer att bedömas; varje hand kommer att mätas 3 gånger och det maximala värdet kommer att registreras.
Resultatet är förändringen från baslinjen till månad 3.
|
från baslinjen till månad 3
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsmassaindex (KMI) (kg/m²) baserat på uppmätt längd och vikt
Tidsram: från baslinjen till månad 3
|
BMI (kg/m²) beräknas som vikt (kg) / längd (m)², med standard kliniska mätningar av kroppsvikt (kalibrerad digital våg) och längd (stadiometer).
Resultatet är förändringen från baslinje till månad 3. |
från baslinjen till månad 3
|
|
Förändring från baslinje i midja-till-längd-förhållande (enhetslöst) baserat på uppmätt midjeomkrets och längd
Tidsram: från baseline till månad 3
|
Midje-till-längd-kvot (enhetslös) beräknad som midjeomkrets (cm) / längd (cm).
Midjeomfånget kommer att mätas med ett icke-töjbart måttband enligt standardiserade kliniska procedurer; längden kommer att mätas med en stadiometer.
Utfallet är förändringen från baslinjen till månad 3.
|
från baseline till månad 3
|
|
Förändring från baslinjen i midja-till-höft-kvot (enhetslös) baserad på uppmätt midje- och höftomkrets
Tidsram: från baslinjen till månad 3
|
Midje-höftkvot (enhetslös) beräknad som midjeomkrets (cm) / höftomkrets (cm).
Midje- och höftomkrets kommer att mätas med ett icke-töjbart måttband enligt standard kliniska procedurer.
Utfallet är förändringen från baslinjen till månad 3.
|
från baslinjen till månad 3
|
|
Förändring från baslinje i vilande systoliskt blodtryck (mmHg) mätt med HELOWIN TE-7003Y-C automatisk överarmsmanschett
Tidsram: från baslinjen till månad 3
|
Vilande systoliskt blodtryck (mmHg) mätt med HELOWIN TE-7003Y-C automatisk överarmsblodtrycksmätare.
Efter 5 minuters sittande vila kommer blodtrycket att mätas 3 gånger med 5-minutersintervaller; genomsnittet av de 3 mätningarna kommer att användas.
Resultatet är förändringen från baslinjen till månad 3.
|
från baslinjen till månad 3
|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) (%) mätt med laboratorieanalys
Tidsram: från baslinjen till månad 3
|
HbA1c (%) mätt från fastande venösa blodprover analyserade vid det lokala kliniska laboratoriet med standardiserade laboratorieanalysmetoder.
Resultatet är förändringen från baslinjen till månad 3.
|
från baslinjen till månad 3
|
|
Förändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)-koncentration (mmol/L) mätt med laboratorieanalys
Tidsram: från baslinjen till månad 3
|
LDL-C-koncentration (mmol/L) mätt från fastande venösa blodprover analyserade vid det lokala kliniska laboratoriet med hjälp av standardlaboratorieanalysmetoder.
Resultatet är förändringen från baslinjen till månad 3.
|
från baslinjen till månad 3
|
|
Förändring från baseline i serumurinsyrakoncentration (µmol/L) mätt med laboratorieanalys
Tidsram: från baslinjen till månad 3
|
Serumuratkoncentration (µmol/L) mätt från fastande venblodprover analyserade vid det lokala kliniska laboratoriet med standardlaboratorieanalysmetoder.
Resultatet är förändringen från baslinje till månad 3. |
från baslinjen till månad 3
|
|
Hög följsamhet till den miniprogrambaserade träningsplanen (%) utvärderad med miniprogram-incheckningsloggar och närvaroregister för socialt stöd (endast interventionsgruppen)
Tidsram: från baslinjen till månad 3
|
Hög följsamhetsgrad, definierad som andelen deltagare i mini-programmets interventionsgrupp som uppfyller de förutbestämda följsamhetskriterierna under den 3-månaders långa interventionsperioden: (1) genomsnittlig veckovis slutförandegrad ≥70 % för var och en av de tre incheckningsmodulerna ("aerob träning", "styrketräning" och "stegantal") som registreras i mini-programmets loggar; och (2) närvaro vid ≥2 månatliga sociala stödgruppsmöten registrerade i närvarologgar.
|
från baslinjen till månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Colberg SR, Sigal RJ, Yardley JE, Riddell MC, Dunstan DW, Dempsey PC, Horton ES, Castorino K, Tate DF. Physical Activity/Exercise and Diabetes: A Position Statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2065-2079. doi: 10.2337/dc16-1728. No abstract available.
- Strain T, Flaxman S, Guthold R, Semenova E, Cowan M, Riley LM, Bull FC, Stevens GA; Country Data Author Group. National, regional, and global trends in insufficient physical activity among adults from 2000 to 2022: a pooled analysis of 507 population-based surveys with 5.7 million participants. Lancet Glob Health. 2024 Aug;12(8):e1232-e1243. doi: 10.1016/S2214-109X(24)00150-5. Epub 2024 Jun 25.
- Egan BM. Physical Activity and Hypertension: Knowing Is Not Enough; We Must Apply. Willing Is Not Enough; We Must Do-von Goethe. Hypertension. 2017 Mar;69(3):404-406. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08508. Epub 2017 Jan 30. No abstract available.
- Sacks FM, Lichtenstein AH, Wu JHY, Appel LJ, Creager MA, Kris-Etherton PM, Miller M, Rimm EB, Rudel LL, Robinson JG, Stone NJ, Van Horn LV; American Heart Association. Dietary Fats and Cardiovascular Disease: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2017 Jul 18;136(3):e1-e23. doi: 10.1161/CIR.0000000000000510. Epub 2017 Jun 15.
- Piao W, Zhao L, Yang Y, Fang H, Ju L, Cai S, Yu D. The Prevalence of Hyperuricemia and Its Correlates among Adults in China: Results from CNHS 2015-2017. Nutrients. 2022 Oct 2;14(19):4095. doi: 10.3390/nu14194095.
- Smart NA, Downes D, van der Touw T, Hada S, Dieberg G, Pearson MJ, Wolden M, King N, Goodman SPJ. The Effect of Exercise Training on Blood Lipids: A Systematic Review and Meta-analysis. Sports Med. 2025 Jan;55(1):67-78. doi: 10.1007/s40279-024-02115-z. Epub 2024 Sep 27.
- Wu J, Feng Y, Zhao Y, Guo Z, Liu R, Zeng X, Yang F, Liu B, Gu J, Tarimo CS, Shao W, Guo X, Li Q, Zhao L, Ma M, Shen Z, Zhao Q, Miao Y. Lifestyle behaviors and risk of cardiovascular disease and prognosis among individuals with cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis of 71 prospective cohort studies. Int J Behav Nutr Phys Act. 2024 Apr 22;21(1):42. doi: 10.1186/s12966-024-01586-7.
- Hegde SM, Solomon SD. Influence of Physical Activity on Hypertension and Cardiac Structure and Function. Curr Hypertens Rep. 2015 Oct;17(10):77. doi: 10.1007/s11906-015-0588-3.
- Heath L, Stevens R, Nicholson BD, Wherton J, Gao M, Callan C, Haasova S, Aveyard P. Strategies to improve the implementation of preventive care in primary care: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2024 Sep 27;22(1):412. doi: 10.1186/s12916-024-03588-5.
- Singh B, Ahmed M, Staiano AE, Gough C, Petersen J, Vandelanotte C, Kracht C, Huong C, Yin Z, Vasiloglou MF, Pan CC, Short CE, Mclaughlin M, von Klinggraeff L, Pfledderer CD, Moran LJ, Button AM, Maher CA. A systematic umbrella review and meta-meta-analysis of eHealth and mHealth interventions for improving lifestyle behaviours. NPJ Digit Med. 2024 Jul 5;7(1):179. doi: 10.1038/s41746-024-01172-y.
- Kickbusch I, Piselli D, Agrawal A, Balicer R, Banner O, Adelhardt M, Capobianco E, Fabian C, Singh Gill A, Lupton D, Medhora RP, Ndili N, Rys A, Sambuli N, Settle D, Swaminathan S, Morales JV, Wolpert M, Wyckoff AW, Xue L; Secretariat of the Lancet and Financial Times Commission. The Lancet and Financial Times Commission on governing health futures 2030: growing up in a digital world. Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1727-1776. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01824-9. Epub 2021 Oct 24. No abstract available.
- Zangger G, Bricca A, Liaghat B, Juhl CB, Mortensen SR, Andersen RM, Damsted C, Hamborg TG, Ried-Larsen M, Tang LH, Thygesen LC, Skou ST. Benefits and Harms of Digital Health Interventions Promoting Physical Activity in People With Chronic Conditions: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2023 Jul 6;25:e46439. doi: 10.2196/46439.
- Kart O, Mevsim V, Kut A, Yurek I, Altin AO, Yilmaz O. A mobile and web-based clinical decision support and monitoring system for diabetes mellitus patients in primary care: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Nov 29;17(1):154. doi: 10.1186/s12911-017-0558-6.
- Raghu A, Praveen D, Peiris D, Tarassenko L, Clifford G. Engineering a mobile health tool for resource-poor settings to assess and manage cardiovascular disease risk: SMARThealth study. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 29;15:36. doi: 10.1186/s12911-015-0148-4.
- Chen D, Zhang H, Wu J, Xue E, Guo P, Tang L, Shao J, Cui N, Wang X, Chen L, Ye Z. Effects of an Individualized mHealth-Based Intervention on Health Behavior Change and Cardiovascular Risk Among People With Metabolic Syndrome Based on the Behavior Change Wheel: Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2023 Nov 29;25:e49257. doi: 10.2196/49257.
- Zhang N, Zhou M, Li M, Ma G. Effects of Smartphone-Based Remote Interventions on Dietary Intake, Physical Activity, Weight Control, and Related Health Benefits Among the Older Population With Overweight and Obesity in China: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2023 Apr 28;25:e41926. doi: 10.2196/41926.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FW-SG-2025-2635
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .