- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07400549
Étude prospective exploratoire sur l'efficacité de l'application complète des outils d'aide à la décision pour la prescription d'exercice dans la prise en charge des patients atteints de « quatre hyper » (hypertension, hyperglycémie, hyperlipidémie, hyperuricémie)
Étude prospective exploratoire sur l'efficacité de l'application globale des outils d'aide à la décision de prescription d'exercice dans la prise en charge des patients atteints des « quatre hyper » (hypertension, hyperglycémie, hyperlipidémie, hyperuricémie)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tian
- Numéro de téléphone: 86+ 88319206
- E-mail: sigaoresearch@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100061
- Recrutement
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of MedicL Sciences
-
Contact:
- Tian
- Numéro de téléphone: 86+88319206
- E-mail: sigaoresearch@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Disposé à participer à l'étude et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Diagnostiqué avec au moins une des conditions suivantes des « Quatre Hauts » :
Hypertension : Hypertension primaire diagnostiquée, définie comme une pression artérielle systolique (PAS) au cabinet ≥ 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 90 mmHg mesurées en position assise lors d'au moins trois jours non consécutifs, ou actuellement sous traitement antihypertenseur. La pression artérielle doit être contrôlée sous au moins quatre agents antihypertenseurs. Diabète sucré : Diabète diagnostiqué, défini par la présence de symptômes typiques associés à une glycémie plasmatique aléatoire ≥ 11,1 mmol/L, ou une glycémie plasmatique à jeun ≥ 7,0 mmol/L, ou une glycémie plasmatique à 2 heures lors d'une HGPO ≥ 11,1 mmol/L, ou un HbA1c ≥ 6,5 %, ou actuellement sous traitement hypoglycémiant. Le taux d'HbA1c doit être compris entre 6,5 % et 13,0 %. Hyperlipidémie : Hyperlipidémie diagnostiquée, définie comme un cholestérol total (CT) ≥ 6,22 mmol/L, ou un LDL-C ≥ 4,14 mmol/L, ou un HDL-C < 1,04 mmol/L, ou des triglycérides (TG) > 2,26 mmol/L, ou actuellement sous traitement hypolipidémiant. Hyperuricémie : Hyperuricémie diagnostiquée, définie comme un taux sérique d'acide urique à jeun > 420 μmol/L (7 mg/dL) chez les hommes et les femmes ménopausées, ou > 360 μmol/L (6 mg/dL) chez les femmes préménopausées, lors de deux jours non consécutifs sous un régime normal en purines, ou actuellement sous traitement hypouricémiant.
- Capable d'utiliser un smartphone.
- Résident permanent local bénéficiant de la gestion des services de santé publique de base au centre/station de santé communautaire désigné ou à l'hôpital de canton.
- N'a pas pratiqué d'activité physique régulière d'intensité modérée à vigoureuse (définie comme au moins 30 minutes par séance, au moins 3 jours par semaine) au cours des trois derniers mois.
Critères d'exclusion :
Les patients répondant à l'un des critères suivants seront exclus :
- Antécédents ou épisode aigu de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, incluant : angine de poitrine, infarctus du myocarde, chirurgie de revascularisation coronarienne, accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique, y compris accident ischémique transitoire), maladie artérielle périphérique symptomatique nécessitant une chirurgie ou diagnostiquée par imagerie vasculaire, arythmie ventriculaire, fibrillation auriculaire non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive (classe III ou IV de la New York Heart Association), cardiomyopathie hypertrophique, antécédents d'anévrisme avec un diamètre ≥ 5,5 cm ou chirurgie antérieure pour anévrisme.
- Tumeur maligne actuelle ou antécédents de tumeur maligne au cours des cinq dernières années.
- Contre-indications à l'exercice, telles que les maladies osseuses et articulaires.
- Maladies respiratoires graves, incluant l'asthme, la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), la restriction du volume pulmonaire (due à l'obésité, la grossesse ou une déformation vertébrale), ou la mucoviscidose.
- Maladies neuromusculaires et dégénératives, telles que la dystrophie musculaire, la poliomyélite et la démence.
- Maladie mentale grave, incluant la schizophrénie, le trouble bipolaire, les troubles alimentaires ou la dépression (avec hospitalisation pour cette condition au cours des 6 derniers mois).
- Troubles du mouvement et autres troubles neurologiques, tels que la maladie de Huntington, la dystonie de torsion, la maladie de Parkinson et certains troubles épileptiques.
- Comorbidités graves avec une espérance de vie inférieure à 24 mois.
- Projet de déménager de la région dans les trois prochains mois.
- Participation à d'autres programmes d'intervention sur le niveau d'activité physique au cours des six mois précédant la visite de sélection.
- Participation actuelle à un autre essai clinique randomisé.
- Toute autre condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait interférer avec l'adhésion au protocole de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Le groupe d'intervention du mini-programme amélioré
|
formation/évaluation des médecins + conseils d'exercice pour les patients via la mini-application + activités du groupe de soutien social des patients
|
|
Comparateur actif: Le Groupe de Contrôle Renforcé
|
médecins recevant une formation/évaluation en plus de réaliser de manière autonome le guidage d'exercices pour les patients
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du nombre moyen de pas quotidiens
Délai: du point de départ au mois 3
|
Le calcul des changements du nombre moyen de pas quotidiens est défini comme la différence entre le nombre moyen de pas quotidiens pendant la période de 7 jours précédant l'intervention (ci-après dénommée « la semaine pré-intervention ») et le nombre moyen de pas quotidiens pendant la dernière période de 7 jours du troisième mois d'intervention (ci-après dénommée « la semaine d'intervention finale »).
|
du point de départ au mois 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation par rapport à la valeur initiale de la durée moyenne quotidienne d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) (minutes/jour) mesurée par l'accéléromètre portable HLWH005
Délai: du point de départ au mois 3
|
Temps quotidien moyen (minutes/jour) passé en APMV, défini comme une intensité d'activité >100 pas/min, évalué à l'aide du dispositif portable basé sur accéléromètre HLWH005.
L'APMV sera calculée comme la moyenne des minutes d'APMV par jour sur une période de surveillance de 7 jours.
Le critère de jugement est le changement entre la période de référence de 7 jours (semaine pré-intervention) et la dernière période de 7 jours du mois 3 (dernière semaine d'intervention).
|
du point de départ au mois 3
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale de la force de préhension maximale (kg) mesurée par le dynamomètre manuel CAMRY EH101
Délai: du début de l'étude au mois 3
|
Force de préhension maximale (kg) évaluée à l'aide du dynamomètre manuel CAMRY EH101.
La force de préhension sera mesurée en position debout avec le coude étendu et le poignet en position neutre.
Les deux mains seront évaluées ; chaque main sera mesurée 3 fois et la valeur maximale sera enregistrée.
Le critère de jugement est l'évolution entre la valeur initiale et le mois 3.
|
du début de l'étude au mois 3
|
|
Variation par rapport au niveau de base de l'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m²) basée sur la taille et le poids mesurés
Délai: du baseline au mois 3
|
IMC (kg/m²) calculé comme poids (kg) / taille (m)², en utilisant les mesures cliniques standard du poids corporel (balance numérique étalonnée) et de la taille (stadiomètre).
Le critère de jugement est le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au mois 3.
|
du baseline au mois 3
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du rapport taille/hauteur (sans unité) basée sur la circonférence de la taille et la taille mesurées
Délai: du début de l'étude au mois 3
|
Rapport tour de taille/taille (sans unité) calculé comme le tour de taille (cm) / la taille (cm).
Le tour de taille sera mesuré à l'aide d'un mètre ruban non élastique suivant les procédures cliniques standard ; la taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre.
Le résultat est le changement par rapport à la valeur de base jusqu'au mois 3.
|
du début de l'étude au mois 3
|
|
Changement par rapport à la valeur de base du rapport tour de taille/tour de hanches (sans unité) basé sur les mesures du tour de taille et du tour de hanches
Délai: du début de l'étude au mois 3
|
Rapport taille-hanches (sans unité) calculé comme la circonférence de la taille (cm) / la circonférence des hanches (cm).
Les circonférences de la taille et des hanches seront mesurées à l'aide d'un mètre ruban non extensible selon les procédures cliniques standard.
Le critère de jugement est la variation par rapport à la valeur initiale jusqu'au mois 3.
|
du début de l'étude au mois 3
|
|
Variation par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique au repos (mmHg) mesurée par le brassard automatique de bras HELOWIN TE-7003Y-C
Délai: de la ligne de base au mois 3
|
Pression artérielle systolique au repos (mmHg) mesurée à l'aide du tensiomètre automatique HELOWIN TE-7003Y-C pour le bras supérieur.
Après 5 minutes de repos en position assise, la pression artérielle sera mesurée 3 fois à des intervalles de 5 minutes ; la moyenne des 3 lectures sera utilisée.
Le résultat est le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au mois 3.
|
de la ligne de base au mois 3
|
|
Variation par rapport au taux de base de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) (%) mesurée par test de laboratoire
Délai: du départ à 3 mois
|
HbA1c (%) mesuré à partir d'échantillons de sang veineux à jeun analysés au laboratoire clinique local en utilisant des méthodes d'analyse de laboratoire standard.
Le résultat est le changement par rapport à la valeur de base jusqu'au mois 3.
|
du départ à 3 mois
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) (mmol/L) mesurée par dosage en laboratoire
Délai: de la ligne de base au mois 3
|
Concentration de LDL-C (mmol/L) mesurée à partir d'échantillons de sang veineux à jeun analysés au laboratoire clinique local en utilisant des méthodes d'analyse de laboratoire standard.
Le critère de jugement est le changement par rapport à la valeur initiale au mois 3.
|
de la ligne de base au mois 3
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration sérique d'acide urique (µmol/L) mesurée par dosage de laboratoire
Délai: du point de départ au mois 3
|
Concentration d'acide urique sérique (µmol/L) mesurée à partir d'échantillons de sang veineux à jeun analysés au laboratoire clinique local en utilisant des méthodes d'analyse de laboratoire standard.
Le critère d'évaluation est le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au mois 3.
|
du point de départ au mois 3
|
|
Taux élevé d'adhésion au plan d'exercice basé sur la mini-application (%) évalué par les journaux de connexion de la mini-application et les registres de présence au soutien social (groupe d'intervention uniquement)
Délai: du départ à 3 mois
|
Taux d'adhésion élevé, défini comme le pourcentage de participants dans le groupe d'intervention mini-programme qui répondent aux critères d'adhésion prédéfinis pendant la période d'intervention de 3 mois : (1) taux d'achèvement hebdomadaire moyen ≥ 70 % pour chacun des trois modules de pointage (« exercice aérobique », « exercice de résistance » et « nombre de pas ») enregistrés dans les journaux du mini-programme ; et (2) participation à ≥ 2 séances mensuelles de groupe de soutien social enregistrées par les journaux de présence.
|
du départ à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Colberg SR, Sigal RJ, Yardley JE, Riddell MC, Dunstan DW, Dempsey PC, Horton ES, Castorino K, Tate DF. Physical Activity/Exercise and Diabetes: A Position Statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2065-2079. doi: 10.2337/dc16-1728. No abstract available.
- Strain T, Flaxman S, Guthold R, Semenova E, Cowan M, Riley LM, Bull FC, Stevens GA; Country Data Author Group. National, regional, and global trends in insufficient physical activity among adults from 2000 to 2022: a pooled analysis of 507 population-based surveys with 5.7 million participants. Lancet Glob Health. 2024 Aug;12(8):e1232-e1243. doi: 10.1016/S2214-109X(24)00150-5. Epub 2024 Jun 25.
- Egan BM. Physical Activity and Hypertension: Knowing Is Not Enough; We Must Apply. Willing Is Not Enough; We Must Do-von Goethe. Hypertension. 2017 Mar;69(3):404-406. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08508. Epub 2017 Jan 30. No abstract available.
- Sacks FM, Lichtenstein AH, Wu JHY, Appel LJ, Creager MA, Kris-Etherton PM, Miller M, Rimm EB, Rudel LL, Robinson JG, Stone NJ, Van Horn LV; American Heart Association. Dietary Fats and Cardiovascular Disease: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2017 Jul 18;136(3):e1-e23. doi: 10.1161/CIR.0000000000000510. Epub 2017 Jun 15.
- Piao W, Zhao L, Yang Y, Fang H, Ju L, Cai S, Yu D. The Prevalence of Hyperuricemia and Its Correlates among Adults in China: Results from CNHS 2015-2017. Nutrients. 2022 Oct 2;14(19):4095. doi: 10.3390/nu14194095.
- Smart NA, Downes D, van der Touw T, Hada S, Dieberg G, Pearson MJ, Wolden M, King N, Goodman SPJ. The Effect of Exercise Training on Blood Lipids: A Systematic Review and Meta-analysis. Sports Med. 2025 Jan;55(1):67-78. doi: 10.1007/s40279-024-02115-z. Epub 2024 Sep 27.
- Wu J, Feng Y, Zhao Y, Guo Z, Liu R, Zeng X, Yang F, Liu B, Gu J, Tarimo CS, Shao W, Guo X, Li Q, Zhao L, Ma M, Shen Z, Zhao Q, Miao Y. Lifestyle behaviors and risk of cardiovascular disease and prognosis among individuals with cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis of 71 prospective cohort studies. Int J Behav Nutr Phys Act. 2024 Apr 22;21(1):42. doi: 10.1186/s12966-024-01586-7.
- Hegde SM, Solomon SD. Influence of Physical Activity on Hypertension and Cardiac Structure and Function. Curr Hypertens Rep. 2015 Oct;17(10):77. doi: 10.1007/s11906-015-0588-3.
- Heath L, Stevens R, Nicholson BD, Wherton J, Gao M, Callan C, Haasova S, Aveyard P. Strategies to improve the implementation of preventive care in primary care: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2024 Sep 27;22(1):412. doi: 10.1186/s12916-024-03588-5.
- Singh B, Ahmed M, Staiano AE, Gough C, Petersen J, Vandelanotte C, Kracht C, Huong C, Yin Z, Vasiloglou MF, Pan CC, Short CE, Mclaughlin M, von Klinggraeff L, Pfledderer CD, Moran LJ, Button AM, Maher CA. A systematic umbrella review and meta-meta-analysis of eHealth and mHealth interventions for improving lifestyle behaviours. NPJ Digit Med. 2024 Jul 5;7(1):179. doi: 10.1038/s41746-024-01172-y.
- Kickbusch I, Piselli D, Agrawal A, Balicer R, Banner O, Adelhardt M, Capobianco E, Fabian C, Singh Gill A, Lupton D, Medhora RP, Ndili N, Rys A, Sambuli N, Settle D, Swaminathan S, Morales JV, Wolpert M, Wyckoff AW, Xue L; Secretariat of the Lancet and Financial Times Commission. The Lancet and Financial Times Commission on governing health futures 2030: growing up in a digital world. Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1727-1776. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01824-9. Epub 2021 Oct 24. No abstract available.
- Zangger G, Bricca A, Liaghat B, Juhl CB, Mortensen SR, Andersen RM, Damsted C, Hamborg TG, Ried-Larsen M, Tang LH, Thygesen LC, Skou ST. Benefits and Harms of Digital Health Interventions Promoting Physical Activity in People With Chronic Conditions: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2023 Jul 6;25:e46439. doi: 10.2196/46439.
- Kart O, Mevsim V, Kut A, Yurek I, Altin AO, Yilmaz O. A mobile and web-based clinical decision support and monitoring system for diabetes mellitus patients in primary care: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Nov 29;17(1):154. doi: 10.1186/s12911-017-0558-6.
- Raghu A, Praveen D, Peiris D, Tarassenko L, Clifford G. Engineering a mobile health tool for resource-poor settings to assess and manage cardiovascular disease risk: SMARThealth study. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 29;15:36. doi: 10.1186/s12911-015-0148-4.
- Chen D, Zhang H, Wu J, Xue E, Guo P, Tang L, Shao J, Cui N, Wang X, Chen L, Ye Z. Effects of an Individualized mHealth-Based Intervention on Health Behavior Change and Cardiovascular Risk Among People With Metabolic Syndrome Based on the Behavior Change Wheel: Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2023 Nov 29;25:e49257. doi: 10.2196/49257.
- Zhang N, Zhou M, Li M, Ma G. Effects of Smartphone-Based Remote Interventions on Dietary Intake, Physical Activity, Weight Control, and Related Health Benefits Among the Older Population With Overweight and Obesity in China: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2023 Apr 28;25:e41926. doi: 10.2196/41926.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Dyslipidémies
- Troubles du métabolisme lipidique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Hypertension
- Hyperuricémie
- Hyperglycémie
- Hyperlipidémies
Autres numéros d'identification d'étude
- FW-SG-2025-2635
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .