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Étude prospective exploratoire sur l'efficacité de l'application complète des outils d'aide à la décision pour la prescription d'exercice dans la prise en charge des patients atteints de « quatre hyper » (hypertension, hyperglycémie, hyperlipidémie, hyperuricémie)

9 février 2026 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases

Étude prospective exploratoire sur l'efficacité de l'application globale des outils d'aide à la décision de prescription d'exercice dans la prise en charge des patients atteints des « quatre hyper » (hypertension, hyperglycémie, hyperlipidémie, hyperuricémie)

Cette étude a mené un essai clinique exploratoire de six mois pour évaluer l'impact d'une mini-application de prescription d'exercice, basée sur les "Recommandations d'exercice pour les 'Quatre Hauts'", sur les niveaux d'activité physique et les indicateurs de santé associés des patients atteints d'hypertension, d'hyperglycémie, d'hyperlipidémie et d'hyperuricémie dans les établissements de soins primaires en Chine.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100061
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of MedicL Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 18 ans ou plus.
  2. Disposé à participer à l'étude et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  3. Diagnostiqué avec au moins une des conditions suivantes des « Quatre Hauts » :

    Hypertension : Hypertension primaire diagnostiquée, définie comme une pression artérielle systolique (PAS) au cabinet ≥ 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 90 mmHg mesurées en position assise lors d'au moins trois jours non consécutifs, ou actuellement sous traitement antihypertenseur. La pression artérielle doit être contrôlée sous au moins quatre agents antihypertenseurs. Diabète sucré : Diabète diagnostiqué, défini par la présence de symptômes typiques associés à une glycémie plasmatique aléatoire ≥ 11,1 mmol/L, ou une glycémie plasmatique à jeun ≥ 7,0 mmol/L, ou une glycémie plasmatique à 2 heures lors d'une HGPO ≥ 11,1 mmol/L, ou un HbA1c ≥ 6,5 %, ou actuellement sous traitement hypoglycémiant. Le taux d'HbA1c doit être compris entre 6,5 % et 13,0 %. Hyperlipidémie : Hyperlipidémie diagnostiquée, définie comme un cholestérol total (CT) ≥ 6,22 mmol/L, ou un LDL-C ≥ 4,14 mmol/L, ou un HDL-C < 1,04 mmol/L, ou des triglycérides (TG) > 2,26 mmol/L, ou actuellement sous traitement hypolipidémiant. Hyperuricémie : Hyperuricémie diagnostiquée, définie comme un taux sérique d'acide urique à jeun > 420 μmol/L (7 mg/dL) chez les hommes et les femmes ménopausées, ou > 360 μmol/L (6 mg/dL) chez les femmes préménopausées, lors de deux jours non consécutifs sous un régime normal en purines, ou actuellement sous traitement hypouricémiant.

  4. Capable d'utiliser un smartphone.
  5. Résident permanent local bénéficiant de la gestion des services de santé publique de base au centre/station de santé communautaire désigné ou à l'hôpital de canton.
  6. N'a pas pratiqué d'activité physique régulière d'intensité modérée à vigoureuse (définie comme au moins 30 minutes par séance, au moins 3 jours par semaine) au cours des trois derniers mois.

Critères d'exclusion :

Les patients répondant à l'un des critères suivants seront exclus :

  1. Antécédents ou épisode aigu de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, incluant : angine de poitrine, infarctus du myocarde, chirurgie de revascularisation coronarienne, accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique, y compris accident ischémique transitoire), maladie artérielle périphérique symptomatique nécessitant une chirurgie ou diagnostiquée par imagerie vasculaire, arythmie ventriculaire, fibrillation auriculaire non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive (classe III ou IV de la New York Heart Association), cardiomyopathie hypertrophique, antécédents d'anévrisme avec un diamètre ≥ 5,5 cm ou chirurgie antérieure pour anévrisme.
  2. Tumeur maligne actuelle ou antécédents de tumeur maligne au cours des cinq dernières années.
  3. Contre-indications à l'exercice, telles que les maladies osseuses et articulaires.
  4. Maladies respiratoires graves, incluant l'asthme, la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), la restriction du volume pulmonaire (due à l'obésité, la grossesse ou une déformation vertébrale), ou la mucoviscidose.
  5. Maladies neuromusculaires et dégénératives, telles que la dystrophie musculaire, la poliomyélite et la démence.
  6. Maladie mentale grave, incluant la schizophrénie, le trouble bipolaire, les troubles alimentaires ou la dépression (avec hospitalisation pour cette condition au cours des 6 derniers mois).
  7. Troubles du mouvement et autres troubles neurologiques, tels que la maladie de Huntington, la dystonie de torsion, la maladie de Parkinson et certains troubles épileptiques.
  8. Comorbidités graves avec une espérance de vie inférieure à 24 mois.
  9. Projet de déménager de la région dans les trois prochains mois.
  10. Participation à d'autres programmes d'intervention sur le niveau d'activité physique au cours des six mois précédant la visite de sélection.
  11. Participation actuelle à un autre essai clinique randomisé.
  12. Toute autre condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait interférer avec l'adhésion au protocole de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe d'intervention du mini-programme amélioré
formation/évaluation des médecins + conseils d'exercice pour les patients via la mini-application + activités du groupe de soutien social des patients
Comparateur actif: Le Groupe de Contrôle Renforcé
médecins recevant une formation/évaluation en plus de réaliser de manière autonome le guidage d'exercices pour les patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre moyen de pas quotidiens
Délai: du point de départ au mois 3
Le calcul des changements du nombre moyen de pas quotidiens est défini comme la différence entre le nombre moyen de pas quotidiens pendant la période de 7 jours précédant l'intervention (ci-après dénommée « la semaine pré-intervention ») et le nombre moyen de pas quotidiens pendant la dernière période de 7 jours du troisième mois d'intervention (ci-après dénommée « la semaine d'intervention finale »).
du point de départ au mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de la durée moyenne quotidienne d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) (minutes/jour) mesurée par l'accéléromètre portable HLWH005
Délai: du point de départ au mois 3
Temps quotidien moyen (minutes/jour) passé en APMV, défini comme une intensité d'activité >100 pas/min, évalué à l'aide du dispositif portable basé sur accéléromètre HLWH005. L'APMV sera calculée comme la moyenne des minutes d'APMV par jour sur une période de surveillance de 7 jours. Le critère de jugement est le changement entre la période de référence de 7 jours (semaine pré-intervention) et la dernière période de 7 jours du mois 3 (dernière semaine d'intervention).
du point de départ au mois 3
Variation par rapport à la valeur initiale de la force de préhension maximale (kg) mesurée par le dynamomètre manuel CAMRY EH101
Délai: du début de l'étude au mois 3
Force de préhension maximale (kg) évaluée à l'aide du dynamomètre manuel CAMRY EH101. La force de préhension sera mesurée en position debout avec le coude étendu et le poignet en position neutre. Les deux mains seront évaluées ; chaque main sera mesurée 3 fois et la valeur maximale sera enregistrée. Le critère de jugement est l'évolution entre la valeur initiale et le mois 3.
du début de l'étude au mois 3
Variation par rapport au niveau de base de l'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m²) basée sur la taille et le poids mesurés
Délai: du baseline au mois 3
IMC (kg/m²) calculé comme poids (kg) / taille (m)², en utilisant les mesures cliniques standard du poids corporel (balance numérique étalonnée) et de la taille (stadiomètre). Le critère de jugement est le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au mois 3.
du baseline au mois 3
Variation par rapport à la valeur initiale du rapport taille/hauteur (sans unité) basée sur la circonférence de la taille et la taille mesurées
Délai: du début de l'étude au mois 3
Rapport tour de taille/taille (sans unité) calculé comme le tour de taille (cm) / la taille (cm). Le tour de taille sera mesuré à l'aide d'un mètre ruban non élastique suivant les procédures cliniques standard ; la taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre. Le résultat est le changement par rapport à la valeur de base jusqu'au mois 3.
du début de l'étude au mois 3
Changement par rapport à la valeur de base du rapport tour de taille/tour de hanches (sans unité) basé sur les mesures du tour de taille et du tour de hanches
Délai: du début de l'étude au mois 3
Rapport taille-hanches (sans unité) calculé comme la circonférence de la taille (cm) / la circonférence des hanches (cm). Les circonférences de la taille et des hanches seront mesurées à l'aide d'un mètre ruban non extensible selon les procédures cliniques standard. Le critère de jugement est la variation par rapport à la valeur initiale jusqu'au mois 3.
du début de l'étude au mois 3
Variation par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique au repos (mmHg) mesurée par le brassard automatique de bras HELOWIN TE-7003Y-C
Délai: de la ligne de base au mois 3
Pression artérielle systolique au repos (mmHg) mesurée à l'aide du tensiomètre automatique HELOWIN TE-7003Y-C pour le bras supérieur. Après 5 minutes de repos en position assise, la pression artérielle sera mesurée 3 fois à des intervalles de 5 minutes ; la moyenne des 3 lectures sera utilisée. Le résultat est le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au mois 3.
de la ligne de base au mois 3
Variation par rapport au taux de base de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) (%) mesurée par test de laboratoire
Délai: du départ à 3 mois
HbA1c (%) mesuré à partir d'échantillons de sang veineux à jeun analysés au laboratoire clinique local en utilisant des méthodes d'analyse de laboratoire standard. Le résultat est le changement par rapport à la valeur de base jusqu'au mois 3.
du départ à 3 mois
Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) (mmol/L) mesurée par dosage en laboratoire
Délai: de la ligne de base au mois 3
Concentration de LDL-C (mmol/L) mesurée à partir d'échantillons de sang veineux à jeun analysés au laboratoire clinique local en utilisant des méthodes d'analyse de laboratoire standard. Le critère de jugement est le changement par rapport à la valeur initiale au mois 3.
de la ligne de base au mois 3
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration sérique d'acide urique (µmol/L) mesurée par dosage de laboratoire
Délai: du point de départ au mois 3
Concentration d'acide urique sérique (µmol/L) mesurée à partir d'échantillons de sang veineux à jeun analysés au laboratoire clinique local en utilisant des méthodes d'analyse de laboratoire standard. Le critère d'évaluation est le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au mois 3.
du point de départ au mois 3
Taux élevé d'adhésion au plan d'exercice basé sur la mini-application (%) évalué par les journaux de connexion de la mini-application et les registres de présence au soutien social (groupe d'intervention uniquement)
Délai: du départ à 3 mois
Taux d'adhésion élevé, défini comme le pourcentage de participants dans le groupe d'intervention mini-programme qui répondent aux critères d'adhésion prédéfinis pendant la période d'intervention de 3 mois : (1) taux d'achèvement hebdomadaire moyen ≥ 70 % pour chacun des trois modules de pointage (« exercice aérobique », « exercice de résistance » et « nombre de pas ») enregistrés dans les journaux du mini-programme ; et (2) participation à ≥ 2 séances mensuelles de groupe de soutien social enregistrées par les journaux de présence.
du départ à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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