Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt eksplorativt studie om den omfattende anvendelseseffektivitet af motionsreceptbeslutningsstøtteværktøjer i behandlingen af patienter med "fire høje" (hypertension, hyperglykæmi, hyperlipidæmi, hyperurikæmi)

Prospektivt eksplorativt studie om den omfattende anvendelseseffektivitet af beslutningsstøtteværktøjer til receptskrivning af motion i behandlingen af patienter med "fire høje" (forhøjet blodtryk, forhøjet blodsukker, forhøjet kolesterol, forhøjet urinsyre)

Denne undersøgelse gennemførte et seks måneders eksplorativt klinisk forsøg for at evaluere effekten af et mini-program til recept på motion, baseret på "Bevægelsesretningslinjer for de 'Fire Høje'", på fysisk aktivitetsniveau og relaterede sundhedsindikatorer hos patienter med forhøjet blodtryk, forhøjet blodsukker, forhøjet fedtstof og forhøjet urinsyre i primær sundhedspleje i Kina.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100061
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of MedicL Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Villig til at deltage i studiet og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Diagnosticeret med mindst en af følgende "Fire Høje" tilstande:

    Hypertension: Diagnosticeret primær hypertension, defineret som sidende kontor SBP ≥ 140 mmHg og/eller DBP ≥ 90 mmHg på mindst tre ikke-konsekutive dage, eller i øjeblikket under antihypertensiv medicin. Blodtrykket skal være kontrolleret, mens man tager fire eller flere antihypertensive midler. Diabetes Mellitus: Diagnosticeret diabetes, defineret som at have typiske symptomer plus tilfældigt plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L, eller fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L, eller 2-timers plasmaglukose under OGTT ≥ 11,1 mmol/L, eller HbA1c ≥ 6,5%, eller i øjeblikket under glukosesænkende medicin. HbA1c-niveauet skal være mellem 6,5% og 13,0%. Hyperlipidæmi: Diagnosticeret hyperlipidæmi, defineret som totalt kolesterol (TC) ≥ 6,22 mmol/L, eller LDL-C ≥ 4,14 mmol/L, eller HDL-C < 1,04 mmol/L, eller triglycerider (TG) > 2,26 mmol/L, eller i øjeblikket under lipidsænkende medicin. Hyperurikæmi: Diagnosticeret hyperurikæmi, defineret som et fastende serumurinsyreniveau > 420 μmol/L (7 mg/dL) hos mænd og postmenopausale kvinder, eller > 360 μmol/L (6 mg/dL) hos premenopausale kvinder, på to ikke-konsekutive dage under en normal purin kost, eller i øjeblikket under uratsænkende medicin.

  4. I stand til at bruge en smartphone.
  5. En lokal fastboende, der modtager grundlæggende folkesundhedstjenestestyring på det udpegede samfundssundhedscenter/-station eller bygdehospital.
  6. Har ikke deltaget i regelmæssig moderat til intens fysisk aktivitet (defineret som mindst 30 minutter pr. session, på mindst 3 dage om ugen) i de sidste tre måneder.

Eksklusionskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

  1. Historie eller akut episode af kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder: angina pectoris, myokardieinfarkt, koronar revaskulariseringskirurgi, apopleksi (iskemisk eller hæmoragisk, inklusive forbigående iskæmisk anfald), symptomatisk perifer arteriel sygdom, der kræver kirurgi eller diagnosticeret ved vaskulær billeddannelse, ventrikulær arytmi, ukontrolleret atrieflimren, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Klasse III eller IV), hypertrofisk kardiomyopati, historie om aneurisme med diameter ≥ 5,5 cm eller tidligere aneurismekirurgi.
  2. Nuværende malign tumor eller historie om malign tumor inden for de sidste fem år.
  3. Kontraindikationer for motion, såsom knogle- og ledlidelser.
  4. Alvorlige respiratoriske sygdomme, herunder astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), begrænset lungevolumen (på grund af fedme, graviditet eller rygradsdeformitet), eller cystisk fibrose.
  5. Neuromuskulære og degenerative sygdomme, såsom muskulær dystrofi, poliomyelitis og demens.
  6. Alvorlig psykisk sygdom, herunder skizofreni, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser eller depression (med indlæggelse for tilstanden inden for de sidste 6 måneder).
  7. Bevægelses- og andre neurologiske lidelser, såsom Huntingtons sygdom, torsionsdystoni, Parkinsons sygdom og visse epileptiske lidelser.
  8. Alvorlige komorbiditeter med en forventet levetid på mindre end 24 måneder.
  9. Planer om at flytte fra området inden for de næste tre måneder.
  10. Deltagelse i andre fysisk aktivitetsniveau interventionsprogrammer inden for de seks måneder før screeningsbesøget.
  11. Nuværende deltagelse i et andet randomiseret klinisk forsøg.
  12. Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn, kan forstyrre overholdelse af forsøgsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den Forbedrede Mini-Program Interventionsgruppe
lægetræning/-vurdering + patientens træningsvejledning via mini-programmet + patientens sociale støttegruppeeksempler
Aktiv komparator: Den Forbedrede Kontrolgruppe
læger, der modtager træning/vurdering ud over selvstændigt at gennemføre patienternes motionsvejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt dagligt skridttal
Tidsramme: fra baseline til måned 3
Beregningen af ændringer i gennemsnitligt dagligt skridttal er defineret som forskellen mellem det gennemsnitlige daglige skridttal i 7-dages perioden før intervention (herefter benævnt "uge før intervention") og det gennemsnitlige daglige skridttal i den sidste 7-dages periode i den tredje interventionsmåned (herefter benævnt "sidste interventionsuge")
fra baseline til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig moderat-til-kraftig fysisk aktivitet (MVPA)-tid (minutter/dag) målt med HLWH005 accelerometerbaseret wearable
Tidsramme: fra baseline til måned 3
Gennemsnitlig daglig tid (minutter/dag) brugt på MVPA, defineret som aktivitetsintensitet >100 skridt/min, vurderet ved hjælp af HLWH005 accelerometerbaseret bærbart enhed. MVPA vil blive beregnet som gennemsnitlige MVPA-minutter pr. dag over en 7-dages overvågningsperiode. Resultatet er ændringen fra baseline 7-dages perioden (uge før intervention) til den sidste 7-dages periode i måned 3 (sidste uge af intervention).
fra baseline til måned 3
Ændring fra baseline i maksimal håndstyrke (kg) målt med CAMRY EH101 hånddynamometer
Tidsramme: fra baseline til måned 3
Maksimal håndstyrke (kg) vurderet ved brug af CAMRY EH101 hånddynamometer. Håndstyrke vil blive målt i stående stilling med albuen udstrakt og håndleddet i neutral position. Begge hænder vil blive vurderet; hver hånd vil blive målt 3 gange og den maksimale værdi vil blive registreret. Resultatet er ændringen fra baseline til måned 3.
fra baseline til måned 3
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI) (kg/m²) baseret på målt højde og vægt
Tidsramme: fra baseline til måned 3
BMI (kg/m²) beregnet som vægt (kg) / højde (m)², ved brug af standard kliniske målinger af kropsvægt (kalibreret digital vægt) og højde (stadiometer). Resultatet er ændringen fra baseline til måned 3.
fra baseline til måned 3
Ændring fra baseline i talje-til-højde-forhold (enhedsløs) baseret på målt taljeomkreds og højde
Tidsramme: fra baseline til måned 3
Talje-til-højde-forhold (enhedsløst) beregnet som taljeomkreds (cm) / højde (cm). Taljeomkreds måles ved hjælp af et ikke-strækkeligt målebånd efter standard kliniske procedurer; højde måles ved hjælp af en stadiometer. Resultatet er ændringen fra baseline til måned 3.
fra baseline til måned 3
Ændring fra baseline i talje-til-hofteforhold (enhedsløst) baseret på målte talje- og hofteomkreds
Tidsramme: fra baseline til måned 3
Talje-hofteforhold (enhedsløst) beregnet som taljeomkreds (cm) / hofteomkreds (cm). Talje- og hofteomkreds vil blive målt med et ikke-strækkeligt målebånd efter standard kliniske procedurer. Resultatet er ændringen fra baseline til måned 3.
fra baseline til måned 3
Ændring fra baseline i hvile-systolisk blodtryk (mmHg) målt med HELOWIN TE-7003Y-C automatisk armmanchet
Tidsramme: fra baseline til måned 3
Hvilende systolisk blodtryk (mmHg) målt ved hjælp af HELOWIN TE-7003Y-C automatisk overarmsblodtryksmonitor.
Efter 5 minutters sidende hvile vil blodtrykket blive målt 3 gange med 5 minutters mellemrum; gennemsnittet af de 3 aflæsninger vil blive brugt.
Resultatet er ændringen fra baseline til måned 3.
fra baseline til måned 3
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) (%) målt ved laboratorieanalyse
Tidsramme: fra baseline til måned 3
HbA1c (%) målt fra fasting venøse blodprøver analyseret på det lokale kliniske laboratorium ved brug af standard laboratorieanalysemetoder.
Resultatet er ændringen fra baseline til måned 3.
fra baseline til måned 3
Ændring fra baseline i LDL-kolesterol (LDL-C) koncentration (mmol/L) målt med laboratorieanalyse
Tidsramme: fra baseline til måned 3
LDL-C-koncentration (mmol/L) målt fra fastende veneblodprøver analyseret på det lokale kliniske laboratorium ved brug af standard laboratorieanalysemetoder. Resultatet er ændringen fra baseline til måned 3.
fra baseline til måned 3
Ændring fra baseline i serum urinsyre koncentration (µmol/L) målt ved laboratorieanalyse
Tidsramme: fra baseline til måned 3
Serum urinsyrekonsentrat (µmol/L) målt fra fastende venøse blodprøver analyseret på det lokale kliniske laboratorium ved brug af standard laboratorieanalyse-metoder.
Resultatet er ændringen fra baseline til måned 3.
fra baseline til måned 3
Høj Overholdelsesrate for Mini-Programbaseret Træningsplan (%) Vurderet ved Mini-Program Check-in Logs og Social-Support Deltagelsesoptegnelser (Kun Interventionsgruppe)
Tidsramme: fra baseline til måned 3
Høj overholdelsesrate, defineret som procentdelen af deltagere i mini-program-interventionsgruppen, der opfylder de foruddefinerede overholdelseskriterier i løbet af 3-måneders interventionsperioden: (1) gennemsnitlig ugentlig fuldførelsesrate ≥70% for hver af de tre check-in-moduler ("aerob træning", "styrketræning" og "skridttælling") registreret i mini-programmets logfiler; og (2) deltagelse i ≥2 månedlige social-støttegruppemøder registreret af fremmødelogfiler.
fra baseline til måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedret Mini-Program Intervention

Abonner