- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07400549
Prospektivt eksplorativt studie om den omfattende anvendelseseffektivitet af motionsreceptbeslutningsstøtteværktøjer i behandlingen af patienter med "fire høje" (hypertension, hyperglykæmi, hyperlipidæmi, hyperurikæmi)
Prospektivt eksplorativt studie om den omfattende anvendelseseffektivitet af beslutningsstøtteværktøjer til receptskrivning af motion i behandlingen af patienter med "fire høje" (forhøjet blodtryk, forhøjet blodsukker, forhøjet kolesterol, forhøjet urinsyre)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tian
- Telefonnummer: 86+ 88319206
- E-mail: sigaoresearch@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100061
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of MedicL Sciences
-
Kontakt:
- Tian
- Telefonnummer: 86+88319206
- E-mail: sigaoresearch@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Villig til at deltage i studiet og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Diagnosticeret med mindst en af følgende "Fire Høje" tilstande:
Hypertension: Diagnosticeret primær hypertension, defineret som sidende kontor SBP ≥ 140 mmHg og/eller DBP ≥ 90 mmHg på mindst tre ikke-konsekutive dage, eller i øjeblikket under antihypertensiv medicin. Blodtrykket skal være kontrolleret, mens man tager fire eller flere antihypertensive midler. Diabetes Mellitus: Diagnosticeret diabetes, defineret som at have typiske symptomer plus tilfældigt plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L, eller fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L, eller 2-timers plasmaglukose under OGTT ≥ 11,1 mmol/L, eller HbA1c ≥ 6,5%, eller i øjeblikket under glukosesænkende medicin. HbA1c-niveauet skal være mellem 6,5% og 13,0%. Hyperlipidæmi: Diagnosticeret hyperlipidæmi, defineret som totalt kolesterol (TC) ≥ 6,22 mmol/L, eller LDL-C ≥ 4,14 mmol/L, eller HDL-C < 1,04 mmol/L, eller triglycerider (TG) > 2,26 mmol/L, eller i øjeblikket under lipidsænkende medicin. Hyperurikæmi: Diagnosticeret hyperurikæmi, defineret som et fastende serumurinsyreniveau > 420 μmol/L (7 mg/dL) hos mænd og postmenopausale kvinder, eller > 360 μmol/L (6 mg/dL) hos premenopausale kvinder, på to ikke-konsekutive dage under en normal purin kost, eller i øjeblikket under uratsænkende medicin.
- I stand til at bruge en smartphone.
- En lokal fastboende, der modtager grundlæggende folkesundhedstjenestestyring på det udpegede samfundssundhedscenter/-station eller bygdehospital.
- Har ikke deltaget i regelmæssig moderat til intens fysisk aktivitet (defineret som mindst 30 minutter pr. session, på mindst 3 dage om ugen) i de sidste tre måneder.
Eksklusionskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:
- Historie eller akut episode af kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder: angina pectoris, myokardieinfarkt, koronar revaskulariseringskirurgi, apopleksi (iskemisk eller hæmoragisk, inklusive forbigående iskæmisk anfald), symptomatisk perifer arteriel sygdom, der kræver kirurgi eller diagnosticeret ved vaskulær billeddannelse, ventrikulær arytmi, ukontrolleret atrieflimren, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Klasse III eller IV), hypertrofisk kardiomyopati, historie om aneurisme med diameter ≥ 5,5 cm eller tidligere aneurismekirurgi.
- Nuværende malign tumor eller historie om malign tumor inden for de sidste fem år.
- Kontraindikationer for motion, såsom knogle- og ledlidelser.
- Alvorlige respiratoriske sygdomme, herunder astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), begrænset lungevolumen (på grund af fedme, graviditet eller rygradsdeformitet), eller cystisk fibrose.
- Neuromuskulære og degenerative sygdomme, såsom muskulær dystrofi, poliomyelitis og demens.
- Alvorlig psykisk sygdom, herunder skizofreni, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser eller depression (med indlæggelse for tilstanden inden for de sidste 6 måneder).
- Bevægelses- og andre neurologiske lidelser, såsom Huntingtons sygdom, torsionsdystoni, Parkinsons sygdom og visse epileptiske lidelser.
- Alvorlige komorbiditeter med en forventet levetid på mindre end 24 måneder.
- Planer om at flytte fra området inden for de næste tre måneder.
- Deltagelse i andre fysisk aktivitetsniveau interventionsprogrammer inden for de seks måneder før screeningsbesøget.
- Nuværende deltagelse i et andet randomiseret klinisk forsøg.
- Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn, kan forstyrre overholdelse af forsøgsprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Den Forbedrede Mini-Program Interventionsgruppe
|
lægetræning/-vurdering + patientens træningsvejledning via mini-programmet + patientens sociale støttegruppeeksempler
|
|
Aktiv komparator: Den Forbedrede Kontrolgruppe
|
læger, der modtager træning/vurdering ud over selvstændigt at gennemføre patienternes motionsvejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitligt dagligt skridttal
Tidsramme: fra baseline til måned 3
|
Beregningen af ændringer i gennemsnitligt dagligt skridttal er defineret som forskellen mellem det gennemsnitlige daglige skridttal i 7-dages perioden før intervention (herefter benævnt "uge før intervention") og det gennemsnitlige daglige skridttal i den sidste 7-dages periode i den tredje interventionsmåned (herefter benævnt "sidste interventionsuge")
|
fra baseline til måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig moderat-til-kraftig fysisk aktivitet (MVPA)-tid (minutter/dag) målt med HLWH005 accelerometerbaseret wearable
Tidsramme: fra baseline til måned 3
|
Gennemsnitlig daglig tid (minutter/dag) brugt på MVPA, defineret som aktivitetsintensitet >100 skridt/min, vurderet ved hjælp af HLWH005 accelerometerbaseret bærbart enhed.
MVPA vil blive beregnet som gennemsnitlige MVPA-minutter pr. dag over en 7-dages overvågningsperiode.
Resultatet er ændringen fra baseline 7-dages perioden (uge før intervention) til den sidste 7-dages periode i måned 3 (sidste uge af intervention).
|
fra baseline til måned 3
|
|
Ændring fra baseline i maksimal håndstyrke (kg) målt med CAMRY EH101 hånddynamometer
Tidsramme: fra baseline til måned 3
|
Maksimal håndstyrke (kg) vurderet ved brug af CAMRY EH101 hånddynamometer.
Håndstyrke vil blive målt i stående stilling med albuen udstrakt og håndleddet i neutral position.
Begge hænder vil blive vurderet; hver hånd vil blive målt 3 gange og den maksimale værdi vil blive registreret.
Resultatet er ændringen fra baseline til måned 3.
|
fra baseline til måned 3
|
|
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI) (kg/m²) baseret på målt højde og vægt
Tidsramme: fra baseline til måned 3
|
BMI (kg/m²) beregnet som vægt (kg) / højde (m)², ved brug af standard kliniske målinger af kropsvægt (kalibreret digital vægt) og højde (stadiometer).
Resultatet er ændringen fra baseline til måned 3.
|
fra baseline til måned 3
|
|
Ændring fra baseline i talje-til-højde-forhold (enhedsløs) baseret på målt taljeomkreds og højde
Tidsramme: fra baseline til måned 3
|
Talje-til-højde-forhold (enhedsløst) beregnet som taljeomkreds (cm) / højde (cm).
Taljeomkreds måles ved hjælp af et ikke-strækkeligt målebånd efter standard kliniske procedurer; højde måles ved hjælp af en stadiometer.
Resultatet er ændringen fra baseline til måned 3.
|
fra baseline til måned 3
|
|
Ændring fra baseline i talje-til-hofteforhold (enhedsløst) baseret på målte talje- og hofteomkreds
Tidsramme: fra baseline til måned 3
|
Talje-hofteforhold (enhedsløst) beregnet som taljeomkreds (cm) / hofteomkreds (cm).
Talje- og hofteomkreds vil blive målt med et ikke-strækkeligt målebånd efter standard kliniske procedurer.
Resultatet er ændringen fra baseline til måned 3.
|
fra baseline til måned 3
|
|
Ændring fra baseline i hvile-systolisk blodtryk (mmHg) målt med HELOWIN TE-7003Y-C automatisk armmanchet
Tidsramme: fra baseline til måned 3
|
Hvilende systolisk blodtryk (mmHg) målt ved hjælp af HELOWIN TE-7003Y-C automatisk overarmsblodtryksmonitor.
Efter 5 minutters sidende hvile vil blodtrykket blive målt 3 gange med 5 minutters mellemrum; gennemsnittet af de 3 aflæsninger vil blive brugt. Resultatet er ændringen fra baseline til måned 3. |
fra baseline til måned 3
|
|
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) (%) målt ved laboratorieanalyse
Tidsramme: fra baseline til måned 3
|
HbA1c (%) målt fra fasting venøse blodprøver analyseret på det lokale kliniske laboratorium ved brug af standard laboratorieanalysemetoder.
Resultatet er ændringen fra baseline til måned 3. |
fra baseline til måned 3
|
|
Ændring fra baseline i LDL-kolesterol (LDL-C) koncentration (mmol/L) målt med laboratorieanalyse
Tidsramme: fra baseline til måned 3
|
LDL-C-koncentration (mmol/L) målt fra fastende veneblodprøver analyseret på det lokale kliniske laboratorium ved brug af standard laboratorieanalysemetoder.
Resultatet er ændringen fra baseline til måned 3.
|
fra baseline til måned 3
|
|
Ændring fra baseline i serum urinsyre koncentration (µmol/L) målt ved laboratorieanalyse
Tidsramme: fra baseline til måned 3
|
Serum urinsyrekonsentrat (µmol/L) målt fra fastende venøse blodprøver analyseret på det lokale kliniske laboratorium ved brug af standard laboratorieanalyse-metoder.
Resultatet er ændringen fra baseline til måned 3. |
fra baseline til måned 3
|
|
Høj Overholdelsesrate for Mini-Programbaseret Træningsplan (%) Vurderet ved Mini-Program Check-in Logs og Social-Support Deltagelsesoptegnelser (Kun Interventionsgruppe)
Tidsramme: fra baseline til måned 3
|
Høj overholdelsesrate, defineret som procentdelen af deltagere i mini-program-interventionsgruppen, der opfylder de foruddefinerede overholdelseskriterier i løbet af 3-måneders interventionsperioden: (1) gennemsnitlig ugentlig fuldførelsesrate ≥70% for hver af de tre check-in-moduler ("aerob træning", "styrketræning" og "skridttælling") registreret i mini-programmets logfiler; og (2) deltagelse i ≥2 månedlige social-støttegruppemøder registreret af fremmødelogfiler.
|
fra baseline til måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Colberg SR, Sigal RJ, Yardley JE, Riddell MC, Dunstan DW, Dempsey PC, Horton ES, Castorino K, Tate DF. Physical Activity/Exercise and Diabetes: A Position Statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2065-2079. doi: 10.2337/dc16-1728. No abstract available.
- Strain T, Flaxman S, Guthold R, Semenova E, Cowan M, Riley LM, Bull FC, Stevens GA; Country Data Author Group. National, regional, and global trends in insufficient physical activity among adults from 2000 to 2022: a pooled analysis of 507 population-based surveys with 5.7 million participants. Lancet Glob Health. 2024 Aug;12(8):e1232-e1243. doi: 10.1016/S2214-109X(24)00150-5. Epub 2024 Jun 25.
- Egan BM. Physical Activity and Hypertension: Knowing Is Not Enough; We Must Apply. Willing Is Not Enough; We Must Do-von Goethe. Hypertension. 2017 Mar;69(3):404-406. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08508. Epub 2017 Jan 30. No abstract available.
- Sacks FM, Lichtenstein AH, Wu JHY, Appel LJ, Creager MA, Kris-Etherton PM, Miller M, Rimm EB, Rudel LL, Robinson JG, Stone NJ, Van Horn LV; American Heart Association. Dietary Fats and Cardiovascular Disease: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2017 Jul 18;136(3):e1-e23. doi: 10.1161/CIR.0000000000000510. Epub 2017 Jun 15.
- Piao W, Zhao L, Yang Y, Fang H, Ju L, Cai S, Yu D. The Prevalence of Hyperuricemia and Its Correlates among Adults in China: Results from CNHS 2015-2017. Nutrients. 2022 Oct 2;14(19):4095. doi: 10.3390/nu14194095.
- Smart NA, Downes D, van der Touw T, Hada S, Dieberg G, Pearson MJ, Wolden M, King N, Goodman SPJ. The Effect of Exercise Training on Blood Lipids: A Systematic Review and Meta-analysis. Sports Med. 2025 Jan;55(1):67-78. doi: 10.1007/s40279-024-02115-z. Epub 2024 Sep 27.
- Wu J, Feng Y, Zhao Y, Guo Z, Liu R, Zeng X, Yang F, Liu B, Gu J, Tarimo CS, Shao W, Guo X, Li Q, Zhao L, Ma M, Shen Z, Zhao Q, Miao Y. Lifestyle behaviors and risk of cardiovascular disease and prognosis among individuals with cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis of 71 prospective cohort studies. Int J Behav Nutr Phys Act. 2024 Apr 22;21(1):42. doi: 10.1186/s12966-024-01586-7.
- Hegde SM, Solomon SD. Influence of Physical Activity on Hypertension and Cardiac Structure and Function. Curr Hypertens Rep. 2015 Oct;17(10):77. doi: 10.1007/s11906-015-0588-3.
- Heath L, Stevens R, Nicholson BD, Wherton J, Gao M, Callan C, Haasova S, Aveyard P. Strategies to improve the implementation of preventive care in primary care: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2024 Sep 27;22(1):412. doi: 10.1186/s12916-024-03588-5.
- Singh B, Ahmed M, Staiano AE, Gough C, Petersen J, Vandelanotte C, Kracht C, Huong C, Yin Z, Vasiloglou MF, Pan CC, Short CE, Mclaughlin M, von Klinggraeff L, Pfledderer CD, Moran LJ, Button AM, Maher CA. A systematic umbrella review and meta-meta-analysis of eHealth and mHealth interventions for improving lifestyle behaviours. NPJ Digit Med. 2024 Jul 5;7(1):179. doi: 10.1038/s41746-024-01172-y.
- Kickbusch I, Piselli D, Agrawal A, Balicer R, Banner O, Adelhardt M, Capobianco E, Fabian C, Singh Gill A, Lupton D, Medhora RP, Ndili N, Rys A, Sambuli N, Settle D, Swaminathan S, Morales JV, Wolpert M, Wyckoff AW, Xue L; Secretariat of the Lancet and Financial Times Commission. The Lancet and Financial Times Commission on governing health futures 2030: growing up in a digital world. Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1727-1776. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01824-9. Epub 2021 Oct 24. No abstract available.
- Zangger G, Bricca A, Liaghat B, Juhl CB, Mortensen SR, Andersen RM, Damsted C, Hamborg TG, Ried-Larsen M, Tang LH, Thygesen LC, Skou ST. Benefits and Harms of Digital Health Interventions Promoting Physical Activity in People With Chronic Conditions: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2023 Jul 6;25:e46439. doi: 10.2196/46439.
- Kart O, Mevsim V, Kut A, Yurek I, Altin AO, Yilmaz O. A mobile and web-based clinical decision support and monitoring system for diabetes mellitus patients in primary care: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Nov 29;17(1):154. doi: 10.1186/s12911-017-0558-6.
- Raghu A, Praveen D, Peiris D, Tarassenko L, Clifford G. Engineering a mobile health tool for resource-poor settings to assess and manage cardiovascular disease risk: SMARThealth study. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 29;15:36. doi: 10.1186/s12911-015-0148-4.
- Chen D, Zhang H, Wu J, Xue E, Guo P, Tang L, Shao J, Cui N, Wang X, Chen L, Ye Z. Effects of an Individualized mHealth-Based Intervention on Health Behavior Change and Cardiovascular Risk Among People With Metabolic Syndrome Based on the Behavior Change Wheel: Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2023 Nov 29;25:e49257. doi: 10.2196/49257.
- Zhang N, Zhou M, Li M, Ma G. Effects of Smartphone-Based Remote Interventions on Dietary Intake, Physical Activity, Weight Control, and Related Health Benefits Among the Older Population With Overweight and Obesity in China: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2023 Apr 28;25:e41926. doi: 10.2196/41926.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FW-SG-2025-2635
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbedret Mini-Program Intervention
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKolorektal kirurgi | Genoprettelse af funktion
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaAfsluttetOprettelse af Homestead Agriculture for Nutrition and Gender Equity (CHANGE) i Burkina Faso (CHANGE)Anæmi | VæksthæmningBurkina Faso
-
Peking University Third HospitalPeking UniversityAfsluttet
-
Kerry KuehlRekrutteringErhvervsmæssig stress | Mental sundhed velvære 1 | Sundhedsadfærd | SikkerhedsproblemerForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); San Diego State University; University...RekrutteringImplementeringsvidenskab | Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder | Team-effektivitetsforskning | Skolebaserede interventionerForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ikke rekrutterer endnuSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgiCanada
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientudskrivning | PatientindlæggelseForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater