- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07400549
Studio Prospettico Esplorativo sull'Efficacia dell'Applicazione Completa degli Strumenti di Supporto alle Decisioni per la Prescrizione di Esercizio Fisico nella Gestione dei Pazienti con le "Quattro Altezze" (Ipertensione, Iperglicemia, Iperlipidemia, Iperuricemia)
Studio Esplorativo Prospettico sull'Efficacia Applicativa Complessiva degli Strumenti di Supporto Decisionale per la Prescrizione di Esercizio Fisico nella Gestione dei Pazienti con le "Quattro Alte" (Ipertensione, Iperglicemia, Iperlipidemia, Iperuricemia)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tian
- Numero di telefono: 86+ 88319206
- Email: sigaoresearch@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100061
- Reclutamento
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of MedicL Sciences
-
Contatto:
- Tian
- Numero di telefono: 86+88319206
- Email: sigaoresearch@163.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni.
- Disposti a partecipare allo studio e in grado di fornire un consenso informato scritto.
Diagnosticati con almeno una delle seguenti condizioni delle "Quattro Alte":
Ipertensione: Ipertensione primaria diagnosticata, definita come SBP da seduto in ambulatorio ≥ 140 mmHg e/o DBP ≥ 90 mmHg in almeno tre giorni non consecutivi, o attualmente in trattamento con farmaci antipertensivi. La pressione arteriosa deve essere controllata mentre si assumono quattro o più agenti antipertensivi. Diabete mellito: Diabete diagnosticato, definito come avere sintomi tipici più glucosio plasmatico casuale ≥ 11,1 mmol/L, o glucosio plasmatico a digiuno ≥ 7,0 mmol/L, o glucosio plasmatico a 2 ore durante OGTT ≥ 11,1 mmol/L, o HbA1c ≥ 6,5%, o attualmente in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti. Il livello di HbA1c deve essere compreso tra il 6,5% e il 13,0%. Iperlipidemia: Iperlipidemia diagnosticata, definita come colesterolo totale (TC) ≥ 6,22 mmol/L, o LDL-C ≥ 4,14 mmol/L, o HDL-C < 1,04 mmol/L, o trigliceridi (TG) > 2,26 mmol/L, o attualmente in trattamento con farmaci ipolipemizzanti. Iperuricemia: Iperuricemia diagnosticata, definita come un livello di acido urico sierico a digiuno > 420 μmol/L (7 mg/dL) negli uomini e nelle donne in postmenopausa, o > 360 μmol/L (6 mg/dL) nelle donne in premenopausa, in due giorni non consecutivi sotto una dieta normale di purine, o attualmente in trattamento con farmaci che abbassano l'urato.
- Capaci di utilizzare uno smartphone.
- Residenti permanenti locali che ricevono la gestione dei servizi sanitari pubblici di base presso il centro/stazione di salute comunitaria designato o l'ospedale di distretto.
- Non hanno svolto attività fisica regolare di intensità da moderata a vigorosa (definita come almeno 30 minuti per sessione, per almeno 3 giorni alla settimana) negli ultimi tre mesi.
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi:
- Storia o episodio acuto di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare, inclusi: angina pectoris, infarto miocardico, chirurgia di rivascolarizzazione coronarica, ictus (ischemico o emorragico, incluso attacco ischemico transitorio), malattia arteriosa periferica sintomatica che richiede chirurgia o diagnosticata mediante imaging vascolare, aritmia ventricolare, fibrillazione atriale non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (Classe III o IV della New York Heart Association), cardiomiopatia ipertrofica, storia di aneurisma con diametro ≥ 5,5 cm o precedente chirurgia per aneurisma.
- Tumore maligno attuale o storia di tumore maligno negli ultimi cinque anni.
- Controindicazioni all'esercizio, come malattie ossee e articolari.
- Malattie respiratorie gravi, tra cui asma, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), volume polmonare limitato (a causa di obesità, gravidanza o deformità spinale) o fibrosi cistica.
- Malattie neuromuscolari e degenerative, come distrofia muscolare, poliomielite e demenza.
- Malattia mentale grave, tra cui schizofrenia, disturbo bipolare, disturbi alimentari o depressione (con ospedalizzazione per la condizione negli ultimi 6 mesi).
- Disturbi del movimento e altri disturbi neurologici, come malattia di Huntington, distonia di torsione, malattia di Parkinson e alcuni disturbi epilettici.
- Comorbidità gravi con un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi.
- Piani di trasferirsi dalla zona entro i prossimi tre mesi.
- Partecipazione ad altri programmi di intervento sul livello di attività fisica nei sei mesi precedenti la visita di screening.
- Partecipazione attuale a un altro studio clinico randomizzato.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'aderenza al protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Il Gruppo di Intervento con Mini-Programma Avanzato
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formazione/valutazione del medico + guida all'esercizio del paziente tramite il mini-programma + attività del gruppo di supporto sociale del paziente
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Comparatore attivo: Il Gruppo di Controllo Potenziato
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medici che ricevono formazione/valutazione oltre a condurre autonomamente la guida all'esercizio del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del conteggio medio giornaliero dei passi
Lasso di tempo: dal basale al Mese 3
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Il calcolo delle variazioni della media giornaliera dei passi è definito come la differenza tra la media giornaliera dei passi durante il periodo di 7 giorni precedente all'intervento (d'ora in poi denominata "la settimana pre-intervento") e la media giornaliera dei passi durante l'ultimo periodo di 7 giorni del terzo mese di intervento (d'ora in poi denominata "la settimana finale dell'intervento")
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dal basale al Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del tempo medio giornaliero di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) (minuti/giorno) misurato dall'accelerometro indossabile HLWH005
Lasso di tempo: dal basale al mese 3
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Tempo medio giornaliero (minuti/giorno) trascorso in MVPA, definito come intensità di attività >100 passi/min, valutato utilizzando il dispositivo indossabile HLWH005 basato su accelerometro.
L'MVPA sarà calcolato come la media dei minuti di MVPA al giorno durante un periodo di monitoraggio di 7 giorni.
L'esito è il cambiamento dal periodo basale di 7 giorni (settimana pre-intervento) al periodo finale di 7 giorni del Mese 3 (ultima settimana di intervento).
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dal basale al mese 3
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Variazione rispetto al Basale della Massima Forza di Prensione Manuale (kg) Misurata con Dinamometro Manuale CAMRY EH101
Lasso di tempo: dal basale al Mese 3
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Massima forza di presa (kg) valutata utilizzando il dinamometro manuale CAMRY EH101.
La forza di presa sarà misurata in posizione eretta con il gomito esteso e il polso in posizione neutra.
Entrambe le mani saranno valutate; ogni mano sarà misurata 3 volte e verrà registrato il valore massimo.
L'esito è il cambiamento rispetto al basale al Mese 3.
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dal basale al Mese 3
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Variazione rispetto al basale nell'Indice di Massa Corporea (IMC) (kg/m²) basato su altezza e peso misurati
Lasso di tempo: dal basale al mese 3
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BMI (kg/m²) calcolato come peso (kg) / altezza (m)², utilizzando misurazioni cliniche standard del peso corporeo (bilancia digitale calibrata) e dell'altezza (stadiometro).
L'endpoint è la variazione dal basale al Mese 3.
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dal basale al mese 3
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Variazione rispetto al basale del rapporto vita-altezza (adimensionale) basato sulla circonferenza vita e altezza misurate
Lasso di tempo: dal basale al mese 3
|
Rapporto vita-altezza (adimensionale) calcolato come circonferenza vita (cm) / altezza (cm).
La circonferenza della vita verrà misurata utilizzando un metro da sarta non elastico seguendo le procedure cliniche standard; l'altezza verrà misurata utilizzando uno stadiometro.
L'esito è la variazione dal basale al Mese 3.
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dal basale al mese 3
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Variazione rispetto al basale nel rapporto vita-fianchi (senza unità di misura) basato sulla circonferenza della vita e dei fianchi misurata
Lasso di tempo: dal basale al mese 3
|
Rapporto vita-fianchi (adimensionale) calcolato come circonferenza vita (cm) / circonferenza fianchi (cm).
La circonferenza vita e fianchi sarà misurata utilizzando un metro a nastro non elastico seguendo le procedure cliniche standard.
L'endpoint è la variazione dal basale al mese 3.
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dal basale al mese 3
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a riposo (mmHg) misurata con il bracciale automatico HELOWIN TE-7003Y-C
Lasso di tempo: dal basale al mese 3
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Pressione arteriosa sistolica a riposo (mmHg) misurata utilizzando il monitor automatico di pressione arteriosa brachiale HELOWIN TE-7003Y-C.
Dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta, la pressione arteriosa verrà misurata 3 volte a intervalli di 5 minuti; verrà utilizzata la media delle 3 letture. L'esito è la variazione dal basale al Mese 3. |
dal basale al mese 3
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Variazione dalla linea di base dell'emoglobina glicata (HbA1c) (%) misurata mediante analisi di laboratorio
Lasso di tempo: dal basale al mese 3
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HbA1c (%) misurato da campioni di sangue venoso a digiuno analizzati presso il laboratorio clinico locale utilizzando metodi di analisi di laboratorio standard.
L'esito è la variazione dalla baseline al mese 3.
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dal basale al mese 3
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Variazione dalla Baseline della Concentrazione di Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL-C) (mmol/L) Misurata tramite Saggio di Laboratorio
Lasso di tempo: dalla baseline al Mese 3
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Concentrazione di LDL-C (mmol/L) misurata da campioni di sangue venoso a digiuno analizzati presso il laboratorio clinico locale utilizzando metodi di analisi di laboratorio standard.
L'esito è la variazione dal basale al mese 3.
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dalla baseline al Mese 3
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Variazione dalla Baseline della Concentrazione di Acido Urico Sierico (µmol/L) Misurata mediante Saggio di Laboratorio
Lasso di tempo: dal basale al mese 3
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Concentrazione di acido urico nel siero (µmol/L) misurata da campioni di sangue venoso a digiuno analizzati presso il laboratorio clinico locale utilizzando metodi di analisi di laboratorio standard.
L'esito è la variazione dalla baseline al terzo mese.
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dal basale al mese 3
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Tasso di Adesione Elevato al Piano di Esercizio Basato sul Mini-Programma (%) Valutato Tramite Log di Check-in del Mini-Programma e Registri di Presenza del Supporto Sociale (Solo Gruppo di Intervento)
Lasso di tempo: dal basale al mese 3
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Tasso di aderenza elevato, definito come la percentuale di partecipanti nel gruppo di intervento con mini-programma che soddisfa i criteri di aderenza predefiniti durante il periodo di intervento di 3 mesi: (1) tasso di completamento settimanale medio ≥70% per ciascuno dei tre moduli di check-in ("esercizio aerobico", "esercizio di resistenza" e "conteggio dei passi") registrati nei log del mini-programma; e (2) partecipazione a ≥2 sessioni mensili del gruppo di supporto sociale registrate dai log di presenza.
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dal basale al mese 3
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Colberg SR, Sigal RJ, Yardley JE, Riddell MC, Dunstan DW, Dempsey PC, Horton ES, Castorino K, Tate DF. Physical Activity/Exercise and Diabetes: A Position Statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2065-2079. doi: 10.2337/dc16-1728. No abstract available.
- Strain T, Flaxman S, Guthold R, Semenova E, Cowan M, Riley LM, Bull FC, Stevens GA; Country Data Author Group. National, regional, and global trends in insufficient physical activity among adults from 2000 to 2022: a pooled analysis of 507 population-based surveys with 5.7 million participants. Lancet Glob Health. 2024 Aug;12(8):e1232-e1243. doi: 10.1016/S2214-109X(24)00150-5. Epub 2024 Jun 25.
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- Sacks FM, Lichtenstein AH, Wu JHY, Appel LJ, Creager MA, Kris-Etherton PM, Miller M, Rimm EB, Rudel LL, Robinson JG, Stone NJ, Van Horn LV; American Heart Association. Dietary Fats and Cardiovascular Disease: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2017 Jul 18;136(3):e1-e23. doi: 10.1161/CIR.0000000000000510. Epub 2017 Jun 15.
- Piao W, Zhao L, Yang Y, Fang H, Ju L, Cai S, Yu D. The Prevalence of Hyperuricemia and Its Correlates among Adults in China: Results from CNHS 2015-2017. Nutrients. 2022 Oct 2;14(19):4095. doi: 10.3390/nu14194095.
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- Raghu A, Praveen D, Peiris D, Tarassenko L, Clifford G. Engineering a mobile health tool for resource-poor settings to assess and manage cardiovascular disease risk: SMARThealth study. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 29;15:36. doi: 10.1186/s12911-015-0148-4.
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- Zhang N, Zhou M, Li M, Ma G. Effects of Smartphone-Based Remote Interventions on Dietary Intake, Physical Activity, Weight Control, and Related Health Benefits Among the Older Population With Overweight and Obesity in China: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2023 Apr 28;25:e41926. doi: 10.2196/41926.
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- FW-SG-2025-2635
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