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Studio Prospettico Esplorativo sull'Efficacia dell'Applicazione Completa degli Strumenti di Supporto alle Decisioni per la Prescrizione di Esercizio Fisico nella Gestione dei Pazienti con le "Quattro Altezze" (Ipertensione, Iperglicemia, Iperlipidemia, Iperuricemia)

Studio Esplorativo Prospettico sull'Efficacia Applicativa Complessiva degli Strumenti di Supporto Decisionale per la Prescrizione di Esercizio Fisico nella Gestione dei Pazienti con le "Quattro Alte" (Ipertensione, Iperglicemia, Iperlipidemia, Iperuricemia)

Questo studio ha condotto una sperimentazione clinica esplorativa di sei mesi per valutare l'impatto di un mini-programma di prescrizione dell'esercizio fisico, basato sulle "Linee guida per l'esercizio fisico per le 'Quattro Altezze'", sui livelli di attività fisica e sugli indicatori di salute correlati dei pazienti con ipertensione, iperglicemia, iperlipidemia e iperuricemia nelle strutture sanitarie primarie in Cina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100061
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of MedicL Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni.
  2. Disposti a partecipare allo studio e in grado di fornire un consenso informato scritto.
  3. Diagnosticati con almeno una delle seguenti condizioni delle "Quattro Alte":

    Ipertensione: Ipertensione primaria diagnosticata, definita come SBP da seduto in ambulatorio ≥ 140 mmHg e/o DBP ≥ 90 mmHg in almeno tre giorni non consecutivi, o attualmente in trattamento con farmaci antipertensivi. La pressione arteriosa deve essere controllata mentre si assumono quattro o più agenti antipertensivi. Diabete mellito: Diabete diagnosticato, definito come avere sintomi tipici più glucosio plasmatico casuale ≥ 11,1 mmol/L, o glucosio plasmatico a digiuno ≥ 7,0 mmol/L, o glucosio plasmatico a 2 ore durante OGTT ≥ 11,1 mmol/L, o HbA1c ≥ 6,5%, o attualmente in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti. Il livello di HbA1c deve essere compreso tra il 6,5% e il 13,0%. Iperlipidemia: Iperlipidemia diagnosticata, definita come colesterolo totale (TC) ≥ 6,22 mmol/L, o LDL-C ≥ 4,14 mmol/L, o HDL-C < 1,04 mmol/L, o trigliceridi (TG) > 2,26 mmol/L, o attualmente in trattamento con farmaci ipolipemizzanti. Iperuricemia: Iperuricemia diagnosticata, definita come un livello di acido urico sierico a digiuno > 420 μmol/L (7 mg/dL) negli uomini e nelle donne in postmenopausa, o > 360 μmol/L (6 mg/dL) nelle donne in premenopausa, in due giorni non consecutivi sotto una dieta normale di purine, o attualmente in trattamento con farmaci che abbassano l'urato.

  4. Capaci di utilizzare uno smartphone.
  5. Residenti permanenti locali che ricevono la gestione dei servizi sanitari pubblici di base presso il centro/stazione di salute comunitaria designato o l'ospedale di distretto.
  6. Non hanno svolto attività fisica regolare di intensità da moderata a vigorosa (definita come almeno 30 minuti per sessione, per almeno 3 giorni alla settimana) negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi:

  1. Storia o episodio acuto di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare, inclusi: angina pectoris, infarto miocardico, chirurgia di rivascolarizzazione coronarica, ictus (ischemico o emorragico, incluso attacco ischemico transitorio), malattia arteriosa periferica sintomatica che richiede chirurgia o diagnosticata mediante imaging vascolare, aritmia ventricolare, fibrillazione atriale non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (Classe III o IV della New York Heart Association), cardiomiopatia ipertrofica, storia di aneurisma con diametro ≥ 5,5 cm o precedente chirurgia per aneurisma.
  2. Tumore maligno attuale o storia di tumore maligno negli ultimi cinque anni.
  3. Controindicazioni all'esercizio, come malattie ossee e articolari.
  4. Malattie respiratorie gravi, tra cui asma, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), volume polmonare limitato (a causa di obesità, gravidanza o deformità spinale) o fibrosi cistica.
  5. Malattie neuromuscolari e degenerative, come distrofia muscolare, poliomielite e demenza.
  6. Malattia mentale grave, tra cui schizofrenia, disturbo bipolare, disturbi alimentari o depressione (con ospedalizzazione per la condizione negli ultimi 6 mesi).
  7. Disturbi del movimento e altri disturbi neurologici, come malattia di Huntington, distonia di torsione, malattia di Parkinson e alcuni disturbi epilettici.
  8. Comorbidità gravi con un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi.
  9. Piani di trasferirsi dalla zona entro i prossimi tre mesi.
  10. Partecipazione ad altri programmi di intervento sul livello di attività fisica nei sei mesi precedenti la visita di screening.
  11. Partecipazione attuale a un altro studio clinico randomizzato.
  12. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'aderenza al protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il Gruppo di Intervento con Mini-Programma Avanzato
formazione/valutazione del medico + guida all'esercizio del paziente tramite il mini-programma + attività del gruppo di supporto sociale del paziente
Comparatore attivo: Il Gruppo di Controllo Potenziato
medici che ricevono formazione/valutazione oltre a condurre autonomamente la guida all'esercizio del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del conteggio medio giornaliero dei passi
Lasso di tempo: dal basale al Mese 3
Il calcolo delle variazioni della media giornaliera dei passi è definito come la differenza tra la media giornaliera dei passi durante il periodo di 7 giorni precedente all'intervento (d'ora in poi denominata "la settimana pre-intervento") e la media giornaliera dei passi durante l'ultimo periodo di 7 giorni del terzo mese di intervento (d'ora in poi denominata "la settimana finale dell'intervento")
dal basale al Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo medio giornaliero di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) (minuti/giorno) misurato dall'accelerometro indossabile HLWH005
Lasso di tempo: dal basale al mese 3
Tempo medio giornaliero (minuti/giorno) trascorso in MVPA, definito come intensità di attività >100 passi/min, valutato utilizzando il dispositivo indossabile HLWH005 basato su accelerometro. L'MVPA sarà calcolato come la media dei minuti di MVPA al giorno durante un periodo di monitoraggio di 7 giorni. L'esito è il cambiamento dal periodo basale di 7 giorni (settimana pre-intervento) al periodo finale di 7 giorni del Mese 3 (ultima settimana di intervento).
dal basale al mese 3
Variazione rispetto al Basale della Massima Forza di Prensione Manuale (kg) Misurata con Dinamometro Manuale CAMRY EH101
Lasso di tempo: dal basale al Mese 3
Massima forza di presa (kg) valutata utilizzando il dinamometro manuale CAMRY EH101. La forza di presa sarà misurata in posizione eretta con il gomito esteso e il polso in posizione neutra. Entrambe le mani saranno valutate; ogni mano sarà misurata 3 volte e verrà registrato il valore massimo. L'esito è il cambiamento rispetto al basale al Mese 3.
dal basale al Mese 3
Variazione rispetto al basale nell'Indice di Massa Corporea (IMC) (kg/m²) basato su altezza e peso misurati
Lasso di tempo: dal basale al mese 3
BMI (kg/m²) calcolato come peso (kg) / altezza (m)², utilizzando misurazioni cliniche standard del peso corporeo (bilancia digitale calibrata) e dell'altezza (stadiometro). L'endpoint è la variazione dal basale al Mese 3.
dal basale al mese 3
Variazione rispetto al basale del rapporto vita-altezza (adimensionale) basato sulla circonferenza vita e altezza misurate
Lasso di tempo: dal basale al mese 3
Rapporto vita-altezza (adimensionale) calcolato come circonferenza vita (cm) / altezza (cm). La circonferenza della vita verrà misurata utilizzando un metro da sarta non elastico seguendo le procedure cliniche standard; l'altezza verrà misurata utilizzando uno stadiometro. L'esito è la variazione dal basale al Mese 3.
dal basale al mese 3
Variazione rispetto al basale nel rapporto vita-fianchi (senza unità di misura) basato sulla circonferenza della vita e dei fianchi misurata
Lasso di tempo: dal basale al mese 3
Rapporto vita-fianchi (adimensionale) calcolato come circonferenza vita (cm) / circonferenza fianchi (cm). La circonferenza vita e fianchi sarà misurata utilizzando un metro a nastro non elastico seguendo le procedure cliniche standard. L'endpoint è la variazione dal basale al mese 3.
dal basale al mese 3
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a riposo (mmHg) misurata con il bracciale automatico HELOWIN TE-7003Y-C
Lasso di tempo: dal basale al mese 3
Pressione arteriosa sistolica a riposo (mmHg) misurata utilizzando il monitor automatico di pressione arteriosa brachiale HELOWIN TE-7003Y-C.
Dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta, la pressione arteriosa verrà misurata 3 volte a intervalli di 5 minuti; verrà utilizzata la media delle 3 letture.
L'esito è la variazione dal basale al Mese 3.
dal basale al mese 3
Variazione dalla linea di base dell'emoglobina glicata (HbA1c) (%) misurata mediante analisi di laboratorio
Lasso di tempo: dal basale al mese 3
HbA1c (%) misurato da campioni di sangue venoso a digiuno analizzati presso il laboratorio clinico locale utilizzando metodi di analisi di laboratorio standard. L'esito è la variazione dalla baseline al mese 3.
dal basale al mese 3
Variazione dalla Baseline della Concentrazione di Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL-C) (mmol/L) Misurata tramite Saggio di Laboratorio
Lasso di tempo: dalla baseline al Mese 3
Concentrazione di LDL-C (mmol/L) misurata da campioni di sangue venoso a digiuno analizzati presso il laboratorio clinico locale utilizzando metodi di analisi di laboratorio standard. L'esito è la variazione dal basale al mese 3.
dalla baseline al Mese 3
Variazione dalla Baseline della Concentrazione di Acido Urico Sierico (µmol/L) Misurata mediante Saggio di Laboratorio
Lasso di tempo: dal basale al mese 3
Concentrazione di acido urico nel siero (µmol/L) misurata da campioni di sangue venoso a digiuno analizzati presso il laboratorio clinico locale utilizzando metodi di analisi di laboratorio standard. L'esito è la variazione dalla baseline al terzo mese.
dal basale al mese 3
Tasso di Adesione Elevato al Piano di Esercizio Basato sul Mini-Programma (%) Valutato Tramite Log di Check-in del Mini-Programma e Registri di Presenza del Supporto Sociale (Solo Gruppo di Intervento)
Lasso di tempo: dal basale al mese 3
Tasso di aderenza elevato, definito come la percentuale di partecipanti nel gruppo di intervento con mini-programma che soddisfa i criteri di aderenza predefiniti durante il periodo di intervento di 3 mesi: (1) tasso di completamento settimanale medio ≥70% per ciascuno dei tre moduli di check-in ("esercizio aerobico", "esercizio di resistenza" e "conteggio dei passi") registrati nei log del mini-programma; e (2) partecipazione a ≥2 sessioni mensili del gruppo di supporto sociale registrate dai log di presenza.
dal basale al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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