- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07400549
Estudo Exploratório Prospectivo sobre a Eficácia da Aplicação Abrangente de Ferramentas de Apoio à Decisão de Prescrição de Exercício na Gestão de Doentes com "Quatro Altos" (Hipertensão, Hiperglicemia, Hiperlipidemia, Hiperuricemia)
Estudo Exploratório Prospectivo sobre a Eficácia da Aplicação Abrangente de Ferramentas de Apoio à Decisão na Prescrição de Exercício na Gestão de Pacientes com "Quatro Altos" (Hipertensão, Hiperglicemia, Hiperlipidemia, Hiperuricemia)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tian
- Número de telefone: 86+ 88319206
- E-mail: sigaoresearch@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100061
- Recrutamento
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of MedicL Sciences
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Contato:
- Tian
- Número de telefone: 86+88319206
- E-mail: sigaoresearch@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Disposição para participar no estudo e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
Diagnóstico de pelo menos uma das seguintes condições das "Quatro Altas":
Hipertensão: Hipertensão primária diagnosticada, definida como PAS em repouso ≥ 140 mmHg e/ou PAD ≥ 90 mmHg em pelo menos três dias não consecutivos, ou atualmente em medicação anti-hipertensiva. A pressão arterial deve estar controlada com quatro ou mais agentes anti-hipertensivos. Diabetes Mellitus: Diabetes diagnosticada, definida como presença de sintomas típicos mais glicemia plasmática aleatória ≥ 11,1 mmol/L, ou glicemia plasmática em jejum ≥ 7,0 mmol/L, ou glicemia plasmática às 2 horas durante TOTG ≥ 11,1 mmol/L, ou HbA1c ≥ 6,5%, ou atualmente em medicação hipoglicemiante. O nível de HbA1c deve estar entre 6,5% e 13,0%. Hiperlipidemia: Hiperlipidemia diagnosticada, definida como colesterol total (CT) ≥ 6,22 mmol/L, ou LDL-C ≥ 4,14 mmol/L, ou HDL-C < 1,04 mmol/L, ou triglicerídeos (TG) > 2,26 mmol/L, ou atualmente em medicação hipolipemiante. Hiperuricemia: Hiperuricemia diagnosticada, definida como nível sérico de ácido úrico em jejum > 420 μmol/L (7 mg/dL) em homens e mulheres pós-menopáusicas, ou > 360 μmol/L (6 mg/dL) em mulheres pré-menopáusicas, em dois dias não consecutivos sob dieta normal de purinas, ou atualmente em medicação redutora de urato.
- Capacidade para utilizar um smartphone.
- Residente permanente local que recebe gestão de serviços básicos de saúde pública no centro/postos de saúde comunitário designado ou hospital municipal.
- Não ter praticado atividade física regular de intensidade moderada a vigorosa (definida como pelo menos 30 minutos por sessão, em pelo menos 3 dias por semana) nos últimos três meses.
Critérios de Exclusão:
Serão excluídos os doentes que preencham qualquer um dos seguintes critérios:
- Histórico ou episódio agudo de doença cardiovascular ou cerebrovascular, incluindo: angina de peito, enfarte do miocárdio, cirurgia de revascularização coronária, acidente vascular cerebral (isquémico ou hemorrágico, incluindo ataque isquémico transitório), doença arterial periférica sintomática que requeira cirurgia ou diagnosticada por imagiologia vascular, arritmia ventricular, fibrilhação auricular não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV da New York Heart Association), cardiomiopatia hipertrófica, histórico de aneurisma com diâmetro ≥ 5,5 cm ou cirurgia prévia de aneurisma.
- Tumor maligno atual ou histórico de tumor maligno nos últimos cinco anos.
- Contra-indicações para exercício, como doenças ósseas e articulares.
- Doenças respiratórias graves, incluindo asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), volume pulmonar restrito (devido a obesidade, gravidez ou deformidade espinal) ou fibrose quística.
- Doenças neuromusculares e degenerativas, como distrofia muscular, poliomielite e demência.
- Doença mental grave, incluindo esquizofrenia, perturbação bipolar, perturbações alimentares ou depressão (com hospitalização pela condição nos últimos 6 meses).
- Perturbações do movimento e outras neurológicas, como doença de Huntington, distonia de torção, doença de Parkinson e certas perturbações epiléticas.
- Comorbilidades graves com expectativa de vida inferior a 24 meses.
- Planos para se mudar da área nos próximos três meses.
- Participação noutros programas de intervenção de nível de atividade física nos seis meses anteriores à visita de rastreio.
- Participação atual noutro ensaio clínico randomizado.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir com a adesão ao protocolo do ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O Grupo de Intervenção do Mini-Programa Aprimorado
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formação/avaliação de médicos + orientação de exercício para pacientes via mini-programa + atividades de grupo de apoio social para pacientes
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Comparador Ativo: O Grupo de Controlo Reforçado
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médicos a receber formação/avaliação para além de orientarem de forma autónoma o exercício dos doentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na contagem média de passos diários
Prazo: desde a linha de base até ao mês 3
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O cálculo das alterações na contagem média diária de passos é definido como a diferença entre a contagem média diária de passos durante o período de 7 dias anterior à intervenção (doravante designado por "a semana pré-intervenção") e a contagem média diária de passos durante o período final de 7 dias do terceiro mês de intervenção (doravante designado por "a semana final de intervenção")
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desde a linha de base até ao mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base no Tempo Médio Diário de Atividade Física Moderada a Vigorosa (MVPA) (minutos/dia) Medido pelo Acelerómetro HLWH005 Baseado em Dispositivo Vestível
Prazo: da linha de base até ao mês 3
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Tempo médio diário (minutos/dia) despendido em AFMV, definida como intensidade de atividade >100 passos/min, avaliada utilizando o dispositivo vestível baseado em acelerómetro HLWH005.
A AFMV será calculada como a média de minutos de AFMV por dia durante um período de monitorização de 7 dias.
O resultado é a alteração desde o período de 7 dias de referência (semana pré-intervenção) até ao período final de 7 dias do Mês 3 (última semana de intervenção).
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da linha de base até ao mês 3
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Alteração em relação à Linha de Base na Força Máxima de Preensão Manual (kg) Medida pelo Dinamômetro Manual CAMRY EH101
Prazo: do baseline ao Mês 3
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Força máxima de preensão manual (kg) avaliada com o dinamómetro de mão CAMRY EH101.
A força de preensão será medida em posição de pé, com o cotovelo estendido e o pulso em posição neutra.
Ambas as mãos serão avaliadas; cada mão será medida 3 vezes e será registado o valor máximo.
O resultado é a alteração desde a linha de base até ao Mês 3.
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do baseline ao Mês 3
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Alteração em relação à Linha de Base no Índice de Massa Corporal (IMC) (kg/m²) com Base na Altura e Peso Medidos
Prazo: da linha de base até ao mês 3
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IMC (kg/m²) calculado como peso (kg) / altura (m)², utilizando medições clínicas padrão do peso corporal (balança digital calibrada) e altura (estadiómetro).
O resultado é a alteração desde a linha de base até ao 3.º mês. |
da linha de base até ao mês 3
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Alteração em relação à Linha de Base na Razão Cintura-Altura (sem unidades) com base na Circunferência da Cintura e Altura Medidas
Prazo: desde o início até ao Mês 3
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Rácio cintura-altura (sem unidade) calculado como perímetro da cintura (cm) / altura (cm).
O perímetro da cintura será medido com uma fita métrica não extensível seguindo procedimentos clínicos padrão; a altura será medida com um estadiómetro.
O resultado é a alteração desde o início até ao 3.º mês.
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desde o início até ao Mês 3
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Alteração da Linha de Base na Proporção Cintura-Anca (adimensional) com Base na Circunferência da Cintura e da Anca Medidas
Prazo: desde a linha de base até ao mês 3
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Relação cintura-quadril (adimensional) calculada como perímetro da cintura (cm) / perímetro do quadril (cm).
Os perímetros da cintura e do quadril serão medidos utilizando uma fita métrica não elástica seguindo procedimentos clínicos padrão.
O resultado é a alteração desde a linha de base até ao 3.º mês.
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desde a linha de base até ao mês 3
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Alteração em relação à Linha de Base na Pressão Arterial Sistólica em Repouso (mmHg) Medida pelo Manguito Automático de Braço HELOWIN TE-7003Y-C
Prazo: do baseline ao Mês 3
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Pressão arterial sistólica em repouso (mmHg) medida com o monitor automático de pressão arterial de braço HELOWIN TE-7003Y-C.
Após 5 minutos de repouso sentado, a pressão arterial será medida 3 vezes em intervalos de 5 minutos; será utilizada a média das 3 leituras. O resultado é a alteração desde a linha de base até ao Mês 3. |
do baseline ao Mês 3
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Alteração em relação à Linha de Base na Hemoglobina Glicada (HbA1c) (%) Medida por Ensaio Laboratorial
Prazo: da linha de base até ao mês 3
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HbA1c (%) medido a partir de amostras de sangue venoso em jejum, analisadas no laboratório clínico local utilizando métodos de ensaio laboratorial padrão.
O resultado é a alteração desde a linha de base até ao mês 3.
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da linha de base até ao mês 3
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Variação da Linha de Base na Concentração de Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C) (mmol/L) Medida por Ensaio Laboratorial
Prazo: desde a linha de base até ao mês 3
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Concentração de LDL-C (mmol/L) medida a partir de amostras de sangue venoso em jejum analisadas no laboratório clínico local utilizando métodos de ensaio laboratorial padrão.
O resultado é a mudança desde a linha de base até ao Mês 3.
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desde a linha de base até ao mês 3
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Alteração em Relação à Linha de Base na Concentração de Ácido Úrico Sérico (µmol/L) Medida por Ensaio Laboratorial
Prazo: do início do estudo até ao mês 3
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Concentração sérica de ácido úrico (µmol/L) medida a partir de amostras de sangue venoso em jejum, analisadas no laboratório clínico local utilizando métodos de ensaio laboratorial padrão.
O resultado é a alteração desde a linha de base até ao Mês 3.
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do início do estudo até ao mês 3
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Taxa Elevada de Adesão ao Plano de Exercícios Baseado em Mini-Programa (%) Avaliada por Registos de Check-in no Mini-Programa e Registos de Presença de Apoio Social (Apenas Grupo de Intervenção)
Prazo: do início do estudo até ao 3.º mês
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Elevada taxa de adesão, definida como a percentagem de participantes no grupo de intervenção do mini-programa que cumprem os critérios de adesão pré-especificados durante o período de intervenção de 3 meses: (1) taxa média de conclusão semanal ≥70% para cada um dos três módulos de registo ("exercício aeróbico", "exercício de resistência" e "contagem de passos") registados nos registos do mini-programa; e (2) participação em ≥2 sessões mensais de grupo de apoio social registadas pelos registos de presenças.
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do início do estudo até ao 3.º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Colberg SR, Sigal RJ, Yardley JE, Riddell MC, Dunstan DW, Dempsey PC, Horton ES, Castorino K, Tate DF. Physical Activity/Exercise and Diabetes: A Position Statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2065-2079. doi: 10.2337/dc16-1728. No abstract available.
- Strain T, Flaxman S, Guthold R, Semenova E, Cowan M, Riley LM, Bull FC, Stevens GA; Country Data Author Group. National, regional, and global trends in insufficient physical activity among adults from 2000 to 2022: a pooled analysis of 507 population-based surveys with 5.7 million participants. Lancet Glob Health. 2024 Aug;12(8):e1232-e1243. doi: 10.1016/S2214-109X(24)00150-5. Epub 2024 Jun 25.
- Egan BM. Physical Activity and Hypertension: Knowing Is Not Enough; We Must Apply. Willing Is Not Enough; We Must Do-von Goethe. Hypertension. 2017 Mar;69(3):404-406. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08508. Epub 2017 Jan 30. No abstract available.
- Sacks FM, Lichtenstein AH, Wu JHY, Appel LJ, Creager MA, Kris-Etherton PM, Miller M, Rimm EB, Rudel LL, Robinson JG, Stone NJ, Van Horn LV; American Heart Association. Dietary Fats and Cardiovascular Disease: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2017 Jul 18;136(3):e1-e23. doi: 10.1161/CIR.0000000000000510. Epub 2017 Jun 15.
- Piao W, Zhao L, Yang Y, Fang H, Ju L, Cai S, Yu D. The Prevalence of Hyperuricemia and Its Correlates among Adults in China: Results from CNHS 2015-2017. Nutrients. 2022 Oct 2;14(19):4095. doi: 10.3390/nu14194095.
- Smart NA, Downes D, van der Touw T, Hada S, Dieberg G, Pearson MJ, Wolden M, King N, Goodman SPJ. The Effect of Exercise Training on Blood Lipids: A Systematic Review and Meta-analysis. Sports Med. 2025 Jan;55(1):67-78. doi: 10.1007/s40279-024-02115-z. Epub 2024 Sep 27.
- Wu J, Feng Y, Zhao Y, Guo Z, Liu R, Zeng X, Yang F, Liu B, Gu J, Tarimo CS, Shao W, Guo X, Li Q, Zhao L, Ma M, Shen Z, Zhao Q, Miao Y. Lifestyle behaviors and risk of cardiovascular disease and prognosis among individuals with cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis of 71 prospective cohort studies. Int J Behav Nutr Phys Act. 2024 Apr 22;21(1):42. doi: 10.1186/s12966-024-01586-7.
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- Singh B, Ahmed M, Staiano AE, Gough C, Petersen J, Vandelanotte C, Kracht C, Huong C, Yin Z, Vasiloglou MF, Pan CC, Short CE, Mclaughlin M, von Klinggraeff L, Pfledderer CD, Moran LJ, Button AM, Maher CA. A systematic umbrella review and meta-meta-analysis of eHealth and mHealth interventions for improving lifestyle behaviours. NPJ Digit Med. 2024 Jul 5;7(1):179. doi: 10.1038/s41746-024-01172-y.
- Kickbusch I, Piselli D, Agrawal A, Balicer R, Banner O, Adelhardt M, Capobianco E, Fabian C, Singh Gill A, Lupton D, Medhora RP, Ndili N, Rys A, Sambuli N, Settle D, Swaminathan S, Morales JV, Wolpert M, Wyckoff AW, Xue L; Secretariat of the Lancet and Financial Times Commission. The Lancet and Financial Times Commission on governing health futures 2030: growing up in a digital world. Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1727-1776. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01824-9. Epub 2021 Oct 24. No abstract available.
- Zangger G, Bricca A, Liaghat B, Juhl CB, Mortensen SR, Andersen RM, Damsted C, Hamborg TG, Ried-Larsen M, Tang LH, Thygesen LC, Skou ST. Benefits and Harms of Digital Health Interventions Promoting Physical Activity in People With Chronic Conditions: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2023 Jul 6;25:e46439. doi: 10.2196/46439.
- Kart O, Mevsim V, Kut A, Yurek I, Altin AO, Yilmaz O. A mobile and web-based clinical decision support and monitoring system for diabetes mellitus patients in primary care: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Nov 29;17(1):154. doi: 10.1186/s12911-017-0558-6.
- Raghu A, Praveen D, Peiris D, Tarassenko L, Clifford G. Engineering a mobile health tool for resource-poor settings to assess and manage cardiovascular disease risk: SMARThealth study. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 29;15:36. doi: 10.1186/s12911-015-0148-4.
- Chen D, Zhang H, Wu J, Xue E, Guo P, Tang L, Shao J, Cui N, Wang X, Chen L, Ye Z. Effects of an Individualized mHealth-Based Intervention on Health Behavior Change and Cardiovascular Risk Among People With Metabolic Syndrome Based on the Behavior Change Wheel: Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2023 Nov 29;25:e49257. doi: 10.2196/49257.
- Zhang N, Zhou M, Li M, Ma G. Effects of Smartphone-Based Remote Interventions on Dietary Intake, Physical Activity, Weight Control, and Related Health Benefits Among the Older Population With Overweight and Obesity in China: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2023 Apr 28;25:e41926. doi: 10.2196/41926.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hipertensão
- Hiperuricemia
- Hiperglicemia
- Hiperlipidemias
Outros números de identificação do estudo
- FW-SG-2025-2635
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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