- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07400549
Prospektiivinen tutkimus kattavan liikuntamääräyksen päätöksentukityökalun soveltamisen tehokkuudesta "neljän korkean" (hypertonia, hyperglykemia, hyperlipidemia, hyperurikemia) potilaiden hoidossa
Prospektiivinen tutkimus liikuntamääräysten päätöksenteon tukityökalujen kattavan soveltamisen tehokkuudesta "neljän korkean" (hypertonia, hyperglykemia, hyperlipidemia, hyperurikemia) potilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tian
- Puhelinnumero: 86+ 88319206
- Sähköposti: sigaoresearch@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100061
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of MedicL Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Tian
- Puhelinnumero: 86+88319206
- Sähköposti: sigaoresearch@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän.
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Diagnosoitu vähintään yksi seuraavista "Neljästä korkeasta" tilasta:
Hypertension: Diagnosoitu primaarinen hypertensio, määriteltynä istuvan potilaan SBP ≥ 140 mmHg ja/tai DBP ≥ 90 mmHg vähintään kolmena ei-peräkkäisenä päivänä, tai tällä hetkellä verenpainelääkityksellä. Verenpaineen on oltava hallinnassa neljällä tai useammalla verenpainelääkkeellä. Diabetes Mellitus: Diagnosoitu diabetes, määriteltynä tyypilliset oireet plus satunnainen plasman glukoosi ≥ 11,1 mmol/L, tai paaston plasman glukoosi ≥ 7,0 mmol/L, tai 2 tunnin plasman glukoosi OGTT:n aikana ≥ 11,1 mmol/L, tai HbA1c ≥ 6,5%, tai tällä hetkellä glukoosia alentavaa lääkitystä. HbA1c-tason on oltava välillä 6,5% ja 13,0%. Hyperlipidemia: Diagnosoitu hyperlipidemia, määriteltynä kokonaiskolesteroli (TC) ≥ 6,22 mmol/L, tai LDL-C ≥ 4,14 mmol/L, tai HDL-C < 1,04 mmol/L, tai triglyseridit (TG) > 2,26 mmol/L, tai tällä hetkellä lipidejä alentavaa lääkitystä. Hyperurikemia: Diagnosoitu hyperurikemia, määriteltynä paaston seerumin virtsahappotaso > 420 μmol/L (7 mg/dL) miehillä ja vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, tai > 360 μmol/L (6 mg/dL) vaihdevuosia edeltävillä naisilla, kahdella ei-peräkkäisellä päivällä normaalilla puriini-dieetillä, tai tällä hetkellä virtsahappoa alentavaa lääkitystä.
- Kykeneviä käyttämään älypuhelinta.
- Paikallinen pysyvä asukas, joka saa perusterveydenhuollon palvelujen hallintaa määritellyssä yhteisön terveyskeskuksessa/asemalla tai kunnan sairaalassa.
- Ei ole harjoittanut säännöllistä keskivaikeasta-vaikeaan intensiteettiin liikuntaa (määriteltynä vähintään 30 minuuttia kerrallaan, vähintään 3 päivää viikossa) viimeisten kolmen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Historia tai akuutti episodi sydän- tai aivoverisuonitaudista, mukaan lukien: angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimoiden uudelleenkanavointileikkaus, aivohalvaus (iskeeminen tai hemorraginen, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), oireileva oireiluvaltimotauti, joka vaatii leikkausta tai on diagnosoitu verisuonikuvantamisella, kammioperäinen rytmihäiriö, hallitsematon eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association luokka III tai IV), hypertrofinen kardiomyopatia, historia aneurysman kanssa halkaisija ≥ 5,5 cm tai aiempi aneurysmaleikkaus.
- Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai historia pahanlaatuisesta kasvaimesta viimeisten viiden vuoden aikana.
- Liikunnan vasta-aiheita, kuten luu- ja nivelvaivat.
- Vakavia hengitystiesairauksia, mukaan lukien astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), rajoitettu keuhkotilavuus (lihavuuden, raskauden tai selkärangan muodonmuutoksen vuoksi) tai kystinen fibroosi.
- Hermolihas- ja rappeumasairauksia, kuten lihasdystrofia, polio ja dementia.
- Vakavia mielenterveyden häiriöitä, mukaan lukien skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriöt tai masennus (sairaalahoidon tarve tilalle viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Liike- ja muut hermostolliset häiriöt, kuten Huntingtonin tauti, torsiodystonia, Parkinsonin tauti ja tietyt epilepsiahäiriöt.
- Vakavia sairauksia, joiden ennustettu elinaika on alle 24 kuukautta.
- Suunnitelma muuttaa alueelta pois seuraavan kolmen kuukauden aikana.
- Osallistuminen muihin fyysisen aktiivisuuden tasoa koskeviin interventio-ohjelmiin kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Nykyinen osallistuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan harkinnan mukaan voi häiritä tutkimusprotokollan noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parannettu Mini-Ohjelma Interventioryhmä
|
lääkärin koulutus/arviointi + potilaan harjoitusohjeet miniohjelman kautta + potilaan sosiaalisen tuen ryhmätoiminta
|
|
Active Comparator: Tehostettu Kontrolliryhmä
|
lääkäreille, jotka saavat koulutusta/arviointia autonomisen potilasharjoitusohjauksen lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä askelmäärässä
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta 3 kuukauteen
|
Keskimääräisen päivittäisen askelmäärän muutosten laskenta määritellään erotukseksi keskimääräisen päivittäisen askelmäärän välillä 7 päivän ajanjaksolla ennen interventiota (jota tästä lähtien kutsutaan "esinterventioviikoksi") ja keskimääräisen päivittäisen askelmäärän välillä kolmannen interventiokuukauden viimeisen 7 päivän ajanjaksolla (jota tästä lähtien kutsutaan "lopulliseksi interventioviikoksi")
|
alkuperäisestä tasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos keskimääräisessä päivittäisessä kohtalaisesta tai korkeasta fyysisestä aktiivisuudesta (MVPA) ajassa (minuuttia/päivä), mitattuna HLWH005-kiihdytinanturipohjaisella kannettavalla laitteella
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta 3. kuukauteen
|
Keskimääräinen päivittäinen aika (minuuttia/päivä), joka käytetään MVPA:ssa (keskivoimakas tai voimakas fyysinen aktiivisuus), määriteltynä aktiivisuuden intensiteetiksi >100 askelta/min, arvioitu HLWH005-kiihtyvyysanturipohjaisella kannettavalla laitteella.
MVPA lasketaan keskimääräisenä MVPA-minuutteina päivässä 7 päivän seuranta-ajanjakson aikana.
Tuloksena on muutos vertailujaksosta (7 päivän jakso ennen interventiota) kuukauden 3 viimeiseen 7 päivän jaksoon (intervention viimeinen viikko).
|
alkuperäisestä tasosta 3. kuukauteen
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos maksimikädenpuristusvoimassa (kg) mitattuna CAMRY EH101-käsi dynamometrillä
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta 3. kuukauteen
|
Enimmäiskahdankestävyys (kg) mitattuna CAMRY EH101 kahdankestävyysmittarilla.
Kahdankestävyys mitataan seisoma-asennossa ojennettuna kyynärvartena ja käsi neutraalissa asennossa.
Molemmat kädet arvioidaan; kumpaakin kättä mitataan 3 kertaa ja suurin arvo tallennetaan.
Tuloksena on muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua.
|
alkuperäisestä tasosta 3. kuukauteen
|
|
Muutos lähtöarvosta painoindeksissä (BMI) (kg/m²) mitatun pituuden ja painon perusteella
Aikaikkuna: perusarvosta 3. kuukauteen
|
BMI (kg/m²) lasketaan painon (kg) / pituuden (m)², käyttäen standardikliinisiä kehonpainon (kalibroitu digitaalinen vaaka) ja pituuden (stadiometri) mittauksia.
Tuloksena on muutos lähtötasosta 3. kuukauteen.
|
perusarvosta 3. kuukauteen
|
|
Muutos lähtöarvosta vyötärön-pituussuhteessa (yksikköön) perustuen mitattuun vyötärönympärykseen ja pituuteen
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta 3 kuukauteen
|
Vyötärön ja pituuden suhde (yksikkötön) laskettuna vyötärönympäryksestä (cm) / pituudesta (cm).
Vyötärönympärys mitataan käyttämällä ei-venyvää mittanauhaa noudattaen standardeja kliinisiä menettelyjä; pituus mitataan käyttämällä statiometriä.
Tulos on muutos perusarvosta kuukaudessa 3.
|
alkuperäisestä tasosta 3 kuukauteen
|
|
Muutos lähtöarvosta vyötärön ja lantion suhteessa (yksikkötön) mitatun vyötärön ja lantion ympärysmitan perusteella
Aikaikkuna: alkuperäisestä mittaushetkestä 3 kuukauteen
|
Vyötärön ja lantion suhde (yksikötön) lasketaan vyötärönympäryksen (cm) / lantionympäryksen (cm) mukaan.
Vyötärön ja lantion ympärykset mitataan venymättömällä mittanauhalla noudattaen standardoituja kliinisiä menettelytapoja.
Tuloksena on muutos lähtöarvosta 3 kuukauden kohdalla.
|
alkuperäisestä mittaushetkestä 3 kuukauteen
|
|
Perusarvon muutos leposystolisessa verenpaineessa (mmHg), mitattuna HELOWIN TE-7003Y-C automaattisella olkanauhakammella
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta 3. kuukauteen
|
Lepotilassa mitattu systolinen verenpaine (mmHg) HELOWIN TE-7003Y-C -automaattisella ylävartalon verenpainemittarilla.
Viiden minuutin istumatason lepon jälkeen verenpainetta mitataan 3 kertaa 5 minuutin välein; käytetään kolmen mittauksen keskiarvoa.
Tuloksena on muutos lähtötasesta 3 kuukauden kuluttua.
|
alkuperäisestä tasosta 3. kuukauteen
|
|
Muutos lähtöarvosta glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) (%) laboratoriomäärityksenä mitattuna
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta 3 kuukauteen
|
HbA1c (%) mitattu paikallisessa kliinisessä laboratoriossa analysoiduista paastoverinäytteistä käyttäen standardeja laboratoriomenetelmiä.
Tuloksena on muutos lähtöarvosta kolmannen kuukauden aikana. |
alkuperäisestä tasosta 3 kuukauteen
|
|
Perusarvon muutos matalatiheyksisen lipoproteiinin kolesterolipitoisuudessa (LDL-C) (mmol/L), mitattuna laboratoriomenetelmällä
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta 3. kuukauteen
|
LDL-kolesterolipitoisuus (mmol/L) mitattu paastoverinäytteistä, jotka analysoitiin paikallisessa kliinisessä laboratoriossa käyttäen standardeja laboratoriomenetelmiä.
Tuloksena on muutos vertailuarvoista 3 kuukauden kohdalla.
|
alkuperäisestä tasosta 3. kuukauteen
|
|
Muutos alkuarvosta seerumin virtsahappopitoisuudessa (µmol/L) mitattuna laboratoriomenetelmällä
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta 3 kuukauteen
|
Seerumin virtsahappopitoisuus (µmol/L) mitattiin paastoverinäytteistä, joita analysoitiin paikallisessa kliinisessä laboratoriossa käyttäen standardeja laboratoriotutkimusmenetelmiä.
Tuloksena on muutos lähtötasolta kolmannen kuukauden kohdalle.
|
alkuperäisestä tasosta 3 kuukauteen
|
|
Korkea noudattamisasteen määrä minisovellusperusteiseen harjoitusohjelmaan (%) arvioituna minisovelluksen tarkistuslokien ja sosiaalisen tuen osallistumistietojen perusteella (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta 3. kuukauteen
|
Korkea noudattamisaste, määriteltynä miniohjelman interventioryhmän osallistujien prosenttiosuutena, jotka täyttävät ennalta määrätyt noudattamiskriteerit kolmen kuukauden interventiojakson aikana: (1) keskimääräinen viikoittainen suoritusprosentti ≥70% jokaiselle kolmesta tarkistusmoduulista ("aerobinen harjoittelu", "voimaharjoittelu" ja "askelmäärä"), jotka on kirjattu miniohjelman lokiin; ja (2) läsnäolo ≥2 kuukausittaisessa sosiaalisen tuen ryhmätapaamisessa, joka on kirjattu läsnäololokiin.
|
alkuperäisestä tasosta 3. kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Colberg SR, Sigal RJ, Yardley JE, Riddell MC, Dunstan DW, Dempsey PC, Horton ES, Castorino K, Tate DF. Physical Activity/Exercise and Diabetes: A Position Statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2065-2079. doi: 10.2337/dc16-1728. No abstract available.
- Strain T, Flaxman S, Guthold R, Semenova E, Cowan M, Riley LM, Bull FC, Stevens GA; Country Data Author Group. National, regional, and global trends in insufficient physical activity among adults from 2000 to 2022: a pooled analysis of 507 population-based surveys with 5.7 million participants. Lancet Glob Health. 2024 Aug;12(8):e1232-e1243. doi: 10.1016/S2214-109X(24)00150-5. Epub 2024 Jun 25.
- Egan BM. Physical Activity and Hypertension: Knowing Is Not Enough; We Must Apply. Willing Is Not Enough; We Must Do-von Goethe. Hypertension. 2017 Mar;69(3):404-406. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08508. Epub 2017 Jan 30. No abstract available.
- Sacks FM, Lichtenstein AH, Wu JHY, Appel LJ, Creager MA, Kris-Etherton PM, Miller M, Rimm EB, Rudel LL, Robinson JG, Stone NJ, Van Horn LV; American Heart Association. Dietary Fats and Cardiovascular Disease: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2017 Jul 18;136(3):e1-e23. doi: 10.1161/CIR.0000000000000510. Epub 2017 Jun 15.
- Piao W, Zhao L, Yang Y, Fang H, Ju L, Cai S, Yu D. The Prevalence of Hyperuricemia and Its Correlates among Adults in China: Results from CNHS 2015-2017. Nutrients. 2022 Oct 2;14(19):4095. doi: 10.3390/nu14194095.
- Smart NA, Downes D, van der Touw T, Hada S, Dieberg G, Pearson MJ, Wolden M, King N, Goodman SPJ. The Effect of Exercise Training on Blood Lipids: A Systematic Review and Meta-analysis. Sports Med. 2025 Jan;55(1):67-78. doi: 10.1007/s40279-024-02115-z. Epub 2024 Sep 27.
- Wu J, Feng Y, Zhao Y, Guo Z, Liu R, Zeng X, Yang F, Liu B, Gu J, Tarimo CS, Shao W, Guo X, Li Q, Zhao L, Ma M, Shen Z, Zhao Q, Miao Y. Lifestyle behaviors and risk of cardiovascular disease and prognosis among individuals with cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis of 71 prospective cohort studies. Int J Behav Nutr Phys Act. 2024 Apr 22;21(1):42. doi: 10.1186/s12966-024-01586-7.
- Hegde SM, Solomon SD. Influence of Physical Activity on Hypertension and Cardiac Structure and Function. Curr Hypertens Rep. 2015 Oct;17(10):77. doi: 10.1007/s11906-015-0588-3.
- Heath L, Stevens R, Nicholson BD, Wherton J, Gao M, Callan C, Haasova S, Aveyard P. Strategies to improve the implementation of preventive care in primary care: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2024 Sep 27;22(1):412. doi: 10.1186/s12916-024-03588-5.
- Singh B, Ahmed M, Staiano AE, Gough C, Petersen J, Vandelanotte C, Kracht C, Huong C, Yin Z, Vasiloglou MF, Pan CC, Short CE, Mclaughlin M, von Klinggraeff L, Pfledderer CD, Moran LJ, Button AM, Maher CA. A systematic umbrella review and meta-meta-analysis of eHealth and mHealth interventions for improving lifestyle behaviours. NPJ Digit Med. 2024 Jul 5;7(1):179. doi: 10.1038/s41746-024-01172-y.
- Kickbusch I, Piselli D, Agrawal A, Balicer R, Banner O, Adelhardt M, Capobianco E, Fabian C, Singh Gill A, Lupton D, Medhora RP, Ndili N, Rys A, Sambuli N, Settle D, Swaminathan S, Morales JV, Wolpert M, Wyckoff AW, Xue L; Secretariat of the Lancet and Financial Times Commission. The Lancet and Financial Times Commission on governing health futures 2030: growing up in a digital world. Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1727-1776. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01824-9. Epub 2021 Oct 24. No abstract available.
- Zangger G, Bricca A, Liaghat B, Juhl CB, Mortensen SR, Andersen RM, Damsted C, Hamborg TG, Ried-Larsen M, Tang LH, Thygesen LC, Skou ST. Benefits and Harms of Digital Health Interventions Promoting Physical Activity in People With Chronic Conditions: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2023 Jul 6;25:e46439. doi: 10.2196/46439.
- Kart O, Mevsim V, Kut A, Yurek I, Altin AO, Yilmaz O. A mobile and web-based clinical decision support and monitoring system for diabetes mellitus patients in primary care: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Nov 29;17(1):154. doi: 10.1186/s12911-017-0558-6.
- Raghu A, Praveen D, Peiris D, Tarassenko L, Clifford G. Engineering a mobile health tool for resource-poor settings to assess and manage cardiovascular disease risk: SMARThealth study. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 29;15:36. doi: 10.1186/s12911-015-0148-4.
- Chen D, Zhang H, Wu J, Xue E, Guo P, Tang L, Shao J, Cui N, Wang X, Chen L, Ye Z. Effects of an Individualized mHealth-Based Intervention on Health Behavior Change and Cardiovascular Risk Among People With Metabolic Syndrome Based on the Behavior Change Wheel: Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2023 Nov 29;25:e49257. doi: 10.2196/49257.
- Zhang N, Zhou M, Li M, Ma G. Effects of Smartphone-Based Remote Interventions on Dietary Intake, Physical Activity, Weight Control, and Related Health Benefits Among the Older Population With Overweight and Obesity in China: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2023 Apr 28;25:e41926. doi: 10.2196/41926.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FW-SG-2025-2635
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .