- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07400549
Перспективное исследование по изучению комплексной эффективности применения инструментов поддержки принятия решений по назначению физических упражнений в лечении пациентов с «четырьмя нарушениями» (гипертония, гипергликемия, гиперлипидемия, гиперурикемия)
Перспективное исследование по изучению комплексной эффективности применения инструментов поддержки принятия решений по назначению физических упражнений в ведении пациентов с "четырьмя гипер" (гипертония, гипергликемия, гиперлипидемия, гиперурикемия)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tian
- Номер телефона: 86+ 88319206
- Электронная почта: sigaoresearch@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100061
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of MedicL Sciences
-
Контакт:
- Tian
- Номер телефона: 86+88319206
- Электронная почта: sigaoresearch@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Готовность участвовать в исследовании и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Диагностировано хотя бы одно из следующих состояний «Четырех высоких»:
Гипертония: Диагностированная первичная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление (САД) в положении сидя ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 90 мм рт. ст. по крайней мере в три непоследовательных дня, или текущий прием антигипертензивных препаратов. Артериальное давление должно контролироваться при приеме четырех или более антигипертензивных препаратов.
Сахарный диабет: Диагностированный диабет, определяемый как наличие типичных симптомов плюс случайный уровень глюкозы в плазме ≥ 11,1 ммоль/л, или уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 7,0 ммоль/л, или уровень глюкозы в плазме через 2 часа после перорального глюкозотолерантного теста (ПГТТ) ≥ 11,1 ммоль/л, или HbA1c ≥ 6,5%, или текущий прием сахароснижающих препаратов. Уровень HbA1c должен быть в пределах от 6,5% до 13,0%.
Гиперлипидемия: Диагностированная гиперлипидемия, определяемая как общий холестерин (ОХ) ≥ 6,22 ммоль/л, или ЛПНП-холестерин (ЛПНП-Х) ≥ 4,14 ммоль/л, или ЛПВП-холестерин (ЛПВП-Х) < 1,04 ммоль/л, или триглицериды (ТГ) > 2,26 ммоль/л, или текущий прием липидоснижающих препаратов.
Гиперурикемия: Диагностированная гиперурикемия, определяемая как уровень мочевой кислоты в сыворотке натощак > 420 мкмоль/л (7 мг/дл) у мужчин и женщин в постменопаузе, или > 360 мкмоль/л (6 мг/дл) у женщин в пременопаузе, в два непоследовательных дня при обычной пуриновой диете, или текущий прием уратснижающих препаратов.- Способность пользоваться смартфоном.
- Местный постоянный житель, получающий базовое управление услугами общественного здравоохранения в назначенном центре/пункте общественного здоровья или районной больнице.
- Не занимался регулярной физической активностью средней или высокой интенсивности (определяемой как не менее 30 минут за сеанс, не менее 3 дней в неделю) в течение последних трех месяцев.
Критерии исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:
- История или острый эпизод сердечно-сосудистого или цереброваскулярного заболевания, включая: стенокардию, инфаркт миокарда, операцию по реваскуляризации коронарных артерий, инсульт (ишемический или геморрагический, включая транзиторную ишемическую атаку), симптоматическое заболевание периферических артерий, требующее хирургического вмешательства или диагностированное с помощью сосудистой визуализации, желудочковую аритмию, неконтролируемую фибрилляцию предсердий, застойную сердечную недостаточность (III или IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), гипертрофическую кардиомиопатию, историю аневризмы с диаметром ≥ 5,5 см или предшествующую операцию по поводу аневризмы.
- Текущая злокачественная опухоль или история злокачественной опухоли в течение последних пяти лет.
- Противопоказания к физическим упражнениям, такие как заболевания костей и суставов.
- Тяжелые респираторные заболевания, включая астму, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), ограничение объема легких (из-за ожирения, беременности или деформации позвоночника) или муковисцидоз.
- Нервно-мышечные и дегенеративные заболевания, такие как мышечная дистрофия, полиомиелит и деменция.
- Тяжелые психические заболевания, включая шизофрению, биполярное расстройство, расстройства пищевого поведения или депрессию (с госпитализацией по поводу состояния в течение последних 6 месяцев).
- Двигательные и другие неврологические расстройства, такие как болезнь Гентингтона, торсионная дистония, болезнь Паркинсона и некоторые эпилептические расстройства.
- Тяжелые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 месяцев.
- Планы переезда из района в течение следующих трех месяцев.
- Участие в других программах вмешательства по уровню физической активности в течение шести месяцев до визита скрининга.
- Текущее участие в другом рандомизированном клиническом исследовании.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства с расширенной мини-программой
|
обучение/оценка врачей + руководство по упражнениям для пациентов через мини-программу + групповые мероприятия социальной поддержки пациентов
|
|
Активный компаратор: Усовершенствованная контрольная группа
|
врачи, которые проходят обучение/оценку в дополнение к самостоятельному проведению инструктажа по упражнениям для пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего суточного количества шагов
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца
|
Расчет изменений среднего суточного количества шагов определяется как разница между средним суточным количеством шагов за 7-дневный период до вмешательства (далее именуемым "неделя до вмешательства") и средним суточным количеством шагов за последний 7-дневный период третьего месяца вмешательства (далее именуемым "заключительная неделя вмешательства")
|
от исходного уровня до 3-го месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня среднего ежедневного времени умеренной и высокой физической активности (MVPA) (минут/день), измеренного с помощью акселерометрного носимого устройства HLWH005
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца
|
Среднее ежедневное время (минут/день), проведённое в MVPA, которое определяется как активность с интенсивностью >100 шагов/мин, оценивается с помощью носимого устройства на основе акселерометра HLWH005.
MVPA будет рассчитываться как среднее количество минут MVPA в день за 7-дневный период мониторинга.
Исходный показатель — изменение по сравнению с исходным 7-дневным периодом (неделя до вмешательства) и последним 7-дневным периодом 3-го месяца (последняя неделя вмешательства).
|
от исходного уровня до 3-го месяца
|
|
Изменение от исходного уровня максимальной силы сжатия кисти (кг), измеренной с помощью ручного динамометра CAMRY EH101
Временное ограничение: с исходного уровня до 3-го месяца
|
Максимальная сила хвата (кг), оцененная с использованием ручного динамометра CAMRY EH101.
Сила хвата будет измеряться в положении стоя с вытянутым локтем и нейтральным положением запястья.
Обе руки будут оценены; каждая рука будет измерена 3 раза, и будет записано максимальное значение.
Результатом является изменение от исходного уровня до 3-го месяца.
|
с исходного уровня до 3-го месяца
|
|
Изменение от исходного уровня индекса массы тела (ИМТ) (кг/м²) на основе измеренных роста и веса
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца
|
ИМТ (кг/м²) рассчитывается как масса тела (кг) / рост (м)², с использованием стандартных клинических измерений массы тела (калиброванные цифровые весы) и роста (стадиометр).
Исходом является изменение от исходного уровня до 3-го месяца.
|
от исходного уровня до 3-го месяца
|
|
Изменение от исходного уровня соотношения талии к росту (безразмерное) на основе измеренной окружности талии и роста
Временное ограничение: с исходного уровня до 3-го месяца
|
Соотношение талии к росту (безразмерная величина), рассчитываемое как окружность талии (см) / рост (см).
Окружность талии будет измеряться с помощью нерастяжимой измерительной ленты в соответствии со стандартными клиническими процедурами; рост будет измеряться с помощью ростомера.
Результатом является изменение от исходного уровня до 3-го месяца.
|
с исходного уровня до 3-го месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения талии к бедрам (безразмерная величина) на основе измеренной окружности талии и бедер
Временное ограничение: с исходного уровня до 3-го месяца
|
Соотношение талии и бёдер (безразмерное), рассчитанное как окружность талии (см) / окружность бёдер (см).
Окружность талии и бёдер будет измеряться с помощью нерастяжимой измерительной ленты в соответствии со стандартными клиническими процедурами.
Результат представляет собой изменение от исходного уровня до 3-го месяца.
|
с исходного уровня до 3-го месяца
|
|
Изменение от исходного уровня систолического артериального давления в покое (мм рт. ст.), измеренного автоматической манжетой HELOWIN TE-7003Y-C
Временное ограничение: с исходного уровня до 3-го месяца
|
Систолическое артериальное давление в покое (мм рт. ст.), измеренное с помощью автоматического тонометра HELOWIN TE-7003Y-C для плеча.
После 5 минут отдыха в сидячем положении артериальное давление будет измерено 3 раза с интервалом в 5 минут; будет использовано среднее значение трех измерений. Исходный показатель — изменение от исходного уровня до 3-го месяца. |
с исходного уровня до 3-го месяца
|
|
Изменение от исходного уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) (%) по данным лабораторного анализа
Временное ограничение: с исходного уровня до 3-го месяца
|
HbA1c (%) измеряется в образцах венозной крови, взятых натощак, которые анализируются в местной клинической лаборатории с использованием стандартных лабораторных методов анализа.
Результат представляет собой изменение от исходного уровня до 3-го месяца.
|
с исходного уровня до 3-го месяца
|
|
Изменение от исходного уровня концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) (ммоль/л), измеренное лабораторным методом
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца
|
Концентрация ЛПНП (ммоль/л), измеренная в образцах венозной крови, взятых натощак, проанализированных в местной клинической лаборатории с использованием стандартных лабораторных методов анализа.
Результатом является изменение от исходного уровня до 3-го месяца.
|
от исходного уровня до 3-го месяца
|
|
Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови от исходного значения (мкмоль/л), измеренное лабораторным методом
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца
|
Концентрация мочевой кислоты в сыворотке крови (мкмоль/л), измеренная в образцах венозной крови, взятых натощак, и проанализированная в местной клинической лаборатории с использованием стандартных лабораторных методов анализа.
Результат представляет собой изменение от исходного уровня до 3-го месяца.
|
от исходного уровня до 3-го месяца
|
|
Высокий уровень приверженности плану упражнений на основе мини-программы (%) оценивается по журналам регистрации в мини-программе и записям посещений социальной поддержки (только группа вмешательства)
Временное ограничение: с момента начала исследования до 3-го месяца
|
Высокий уровень приверженности, определяемый как процент участников в группе вмешательства через мини-приложение, соответствующих предварительно установленным критериям приверженности в течение 3-месячного периода вмешательства: (1) средний еженедельный процент выполнения ≥70% для каждого из трех модулей отметки («аэробные упражнения», «силовые упражнения» и «количество шагов»), зарегистрированных в журналах мини-приложения; и (2) посещение ≥2 ежемесячных сессий группы социальной поддержки, зарегистрированное в журналах посещаемости.
|
с момента начала исследования до 3-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Colberg SR, Sigal RJ, Yardley JE, Riddell MC, Dunstan DW, Dempsey PC, Horton ES, Castorino K, Tate DF. Physical Activity/Exercise and Diabetes: A Position Statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2065-2079. doi: 10.2337/dc16-1728. No abstract available.
- Strain T, Flaxman S, Guthold R, Semenova E, Cowan M, Riley LM, Bull FC, Stevens GA; Country Data Author Group. National, regional, and global trends in insufficient physical activity among adults from 2000 to 2022: a pooled analysis of 507 population-based surveys with 5.7 million participants. Lancet Glob Health. 2024 Aug;12(8):e1232-e1243. doi: 10.1016/S2214-109X(24)00150-5. Epub 2024 Jun 25.
- Egan BM. Physical Activity and Hypertension: Knowing Is Not Enough; We Must Apply. Willing Is Not Enough; We Must Do-von Goethe. Hypertension. 2017 Mar;69(3):404-406. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08508. Epub 2017 Jan 30. No abstract available.
- Sacks FM, Lichtenstein AH, Wu JHY, Appel LJ, Creager MA, Kris-Etherton PM, Miller M, Rimm EB, Rudel LL, Robinson JG, Stone NJ, Van Horn LV; American Heart Association. Dietary Fats and Cardiovascular Disease: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2017 Jul 18;136(3):e1-e23. doi: 10.1161/CIR.0000000000000510. Epub 2017 Jun 15.
- Piao W, Zhao L, Yang Y, Fang H, Ju L, Cai S, Yu D. The Prevalence of Hyperuricemia and Its Correlates among Adults in China: Results from CNHS 2015-2017. Nutrients. 2022 Oct 2;14(19):4095. doi: 10.3390/nu14194095.
- Smart NA, Downes D, van der Touw T, Hada S, Dieberg G, Pearson MJ, Wolden M, King N, Goodman SPJ. The Effect of Exercise Training on Blood Lipids: A Systematic Review and Meta-analysis. Sports Med. 2025 Jan;55(1):67-78. doi: 10.1007/s40279-024-02115-z. Epub 2024 Sep 27.
- Wu J, Feng Y, Zhao Y, Guo Z, Liu R, Zeng X, Yang F, Liu B, Gu J, Tarimo CS, Shao W, Guo X, Li Q, Zhao L, Ma M, Shen Z, Zhao Q, Miao Y. Lifestyle behaviors and risk of cardiovascular disease and prognosis among individuals with cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis of 71 prospective cohort studies. Int J Behav Nutr Phys Act. 2024 Apr 22;21(1):42. doi: 10.1186/s12966-024-01586-7.
- Hegde SM, Solomon SD. Influence of Physical Activity on Hypertension and Cardiac Structure and Function. Curr Hypertens Rep. 2015 Oct;17(10):77. doi: 10.1007/s11906-015-0588-3.
- Heath L, Stevens R, Nicholson BD, Wherton J, Gao M, Callan C, Haasova S, Aveyard P. Strategies to improve the implementation of preventive care in primary care: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2024 Sep 27;22(1):412. doi: 10.1186/s12916-024-03588-5.
- Singh B, Ahmed M, Staiano AE, Gough C, Petersen J, Vandelanotte C, Kracht C, Huong C, Yin Z, Vasiloglou MF, Pan CC, Short CE, Mclaughlin M, von Klinggraeff L, Pfledderer CD, Moran LJ, Button AM, Maher CA. A systematic umbrella review and meta-meta-analysis of eHealth and mHealth interventions for improving lifestyle behaviours. NPJ Digit Med. 2024 Jul 5;7(1):179. doi: 10.1038/s41746-024-01172-y.
- Kickbusch I, Piselli D, Agrawal A, Balicer R, Banner O, Adelhardt M, Capobianco E, Fabian C, Singh Gill A, Lupton D, Medhora RP, Ndili N, Rys A, Sambuli N, Settle D, Swaminathan S, Morales JV, Wolpert M, Wyckoff AW, Xue L; Secretariat of the Lancet and Financial Times Commission. The Lancet and Financial Times Commission on governing health futures 2030: growing up in a digital world. Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1727-1776. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01824-9. Epub 2021 Oct 24. No abstract available.
- Zangger G, Bricca A, Liaghat B, Juhl CB, Mortensen SR, Andersen RM, Damsted C, Hamborg TG, Ried-Larsen M, Tang LH, Thygesen LC, Skou ST. Benefits and Harms of Digital Health Interventions Promoting Physical Activity in People With Chronic Conditions: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2023 Jul 6;25:e46439. doi: 10.2196/46439.
- Kart O, Mevsim V, Kut A, Yurek I, Altin AO, Yilmaz O. A mobile and web-based clinical decision support and monitoring system for diabetes mellitus patients in primary care: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Nov 29;17(1):154. doi: 10.1186/s12911-017-0558-6.
- Raghu A, Praveen D, Peiris D, Tarassenko L, Clifford G. Engineering a mobile health tool for resource-poor settings to assess and manage cardiovascular disease risk: SMARThealth study. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 29;15:36. doi: 10.1186/s12911-015-0148-4.
- Chen D, Zhang H, Wu J, Xue E, Guo P, Tang L, Shao J, Cui N, Wang X, Chen L, Ye Z. Effects of an Individualized mHealth-Based Intervention on Health Behavior Change and Cardiovascular Risk Among People With Metabolic Syndrome Based on the Behavior Change Wheel: Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2023 Nov 29;25:e49257. doi: 10.2196/49257.
- Zhang N, Zhou M, Li M, Ma G. Effects of Smartphone-Based Remote Interventions on Dietary Intake, Physical Activity, Weight Control, and Related Health Benefits Among the Older Population With Overweight and Obesity in China: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2023 Apr 28;25:e41926. doi: 10.2196/41926.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Дислипидемии
- Нарушения липидного обмена
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гипертония
- Гиперурикемия
- Гипергликемия
- Гиперлипидемии
Другие идентификационные номера исследования
- FW-SG-2025-2635
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .