Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективное исследование по изучению комплексной эффективности применения инструментов поддержки принятия решений по назначению физических упражнений в лечении пациентов с «четырьмя нарушениями» (гипертония, гипергликемия, гиперлипидемия, гиперурикемия)

9 февраля 2026 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases

Перспективное исследование по изучению комплексной эффективности применения инструментов поддержки принятия решений по назначению физических упражнений в ведении пациентов с "четырьмя гипер" (гипертония, гипергликемия, гиперлипидемия, гиперурикемия)

В данном исследовании был проведен шестимесячный разведывательный клинический испытание для оценки влияния мини-программы по назначению физических упражнений, основанной на «Руководстве по упражнениям для "четырех высоких"», на уровень физической активности и связанные с ней показатели здоровья пациентов с гипертонией, гипергликемией, гиперлипидемией и гиперурикемией в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Китае.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tian
  • Номер телефона: 86+ 88319206
  • Электронная почта: sigaoresearch@163.com

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100061
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of MedicL Sciences
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Готовность участвовать в исследовании и возможность предоставить письменное информированное согласие.
  3. Диагностировано хотя бы одно из следующих состояний «Четырех высоких»:

    Гипертония: Диагностированная первичная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление (САД) в положении сидя ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 90 мм рт. ст. по крайней мере в три непоследовательных дня, или текущий прием антигипертензивных препаратов. Артериальное давление должно контролироваться при приеме четырех или более антигипертензивных препаратов.
    Сахарный диабет: Диагностированный диабет, определяемый как наличие типичных симптомов плюс случайный уровень глюкозы в плазме ≥ 11,1 ммоль/л, или уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 7,0 ммоль/л, или уровень глюкозы в плазме через 2 часа после перорального глюкозотолерантного теста (ПГТТ) ≥ 11,1 ммоль/л, или HbA1c ≥ 6,5%, или текущий прием сахароснижающих препаратов. Уровень HbA1c должен быть в пределах от 6,5% до 13,0%.
    Гиперлипидемия: Диагностированная гиперлипидемия, определяемая как общий холестерин (ОХ) ≥ 6,22 ммоль/л, или ЛПНП-холестерин (ЛПНП-Х) ≥ 4,14 ммоль/л, или ЛПВП-холестерин (ЛПВП-Х) < 1,04 ммоль/л, или триглицериды (ТГ) > 2,26 ммоль/л, или текущий прием липидоснижающих препаратов.
    Гиперурикемия: Диагностированная гиперурикемия, определяемая как уровень мочевой кислоты в сыворотке натощак > 420 мкмоль/л (7 мг/дл) у мужчин и женщин в постменопаузе, или > 360 мкмоль/л (6 мг/дл) у женщин в пременопаузе, в два непоследовательных дня при обычной пуриновой диете, или текущий прием уратснижающих препаратов.

  4. Способность пользоваться смартфоном.
  5. Местный постоянный житель, получающий базовое управление услугами общественного здравоохранения в назначенном центре/пункте общественного здоровья или районной больнице.
  6. Не занимался регулярной физической активностью средней или высокой интенсивности (определяемой как не менее 30 минут за сеанс, не менее 3 дней в неделю) в течение последних трех месяцев.

Критерии исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:

  1. История или острый эпизод сердечно-сосудистого или цереброваскулярного заболевания, включая: стенокардию, инфаркт миокарда, операцию по реваскуляризации коронарных артерий, инсульт (ишемический или геморрагический, включая транзиторную ишемическую атаку), симптоматическое заболевание периферических артерий, требующее хирургического вмешательства или диагностированное с помощью сосудистой визуализации, желудочковую аритмию, неконтролируемую фибрилляцию предсердий, застойную сердечную недостаточность (III или IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), гипертрофическую кардиомиопатию, историю аневризмы с диаметром ≥ 5,5 см или предшествующую операцию по поводу аневризмы.
  2. Текущая злокачественная опухоль или история злокачественной опухоли в течение последних пяти лет.
  3. Противопоказания к физическим упражнениям, такие как заболевания костей и суставов.
  4. Тяжелые респираторные заболевания, включая астму, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), ограничение объема легких (из-за ожирения, беременности или деформации позвоночника) или муковисцидоз.
  5. Нервно-мышечные и дегенеративные заболевания, такие как мышечная дистрофия, полиомиелит и деменция.
  6. Тяжелые психические заболевания, включая шизофрению, биполярное расстройство, расстройства пищевого поведения или депрессию (с госпитализацией по поводу состояния в течение последних 6 месяцев).
  7. Двигательные и другие неврологические расстройства, такие как болезнь Гентингтона, торсионная дистония, болезнь Паркинсона и некоторые эпилептические расстройства.
  8. Тяжелые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 месяцев.
  9. Планы переезда из района в течение следующих трех месяцев.
  10. Участие в других программах вмешательства по уровню физической активности в течение шести месяцев до визита скрининга.
  11. Текущее участие в другом рандомизированном клиническом исследовании.
  12. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства с расширенной мини-программой
обучение/оценка врачей + руководство по упражнениям для пациентов через мини-программу + групповые мероприятия социальной поддержки пациентов
Активный компаратор: Усовершенствованная контрольная группа
врачи, которые проходят обучение/оценку в дополнение к самостоятельному проведению инструктажа по упражнениям для пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего суточного количества шагов
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца
Расчет изменений среднего суточного количества шагов определяется как разница между средним суточным количеством шагов за 7-дневный период до вмешательства (далее именуемым "неделя до вмешательства") и средним суточным количеством шагов за последний 7-дневный период третьего месяца вмешательства (далее именуемым "заключительная неделя вмешательства")
от исходного уровня до 3-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня среднего ежедневного времени умеренной и высокой физической активности (MVPA) (минут/день), измеренного с помощью акселерометрного носимого устройства HLWH005
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца
Среднее ежедневное время (минут/день), проведённое в MVPA, которое определяется как активность с интенсивностью >100 шагов/мин, оценивается с помощью носимого устройства на основе акселерометра HLWH005. MVPA будет рассчитываться как среднее количество минут MVPA в день за 7-дневный период мониторинга. Исходный показатель — изменение по сравнению с исходным 7-дневным периодом (неделя до вмешательства) и последним 7-дневным периодом 3-го месяца (последняя неделя вмешательства).
от исходного уровня до 3-го месяца
Изменение от исходного уровня максимальной силы сжатия кисти (кг), измеренной с помощью ручного динамометра CAMRY EH101
Временное ограничение: с исходного уровня до 3-го месяца
Максимальная сила хвата (кг), оцененная с использованием ручного динамометра CAMRY EH101. Сила хвата будет измеряться в положении стоя с вытянутым локтем и нейтральным положением запястья. Обе руки будут оценены; каждая рука будет измерена 3 раза, и будет записано максимальное значение. Результатом является изменение от исходного уровня до 3-го месяца.
с исходного уровня до 3-го месяца
Изменение от исходного уровня индекса массы тела (ИМТ) (кг/м²) на основе измеренных роста и веса
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца
ИМТ (кг/м²) рассчитывается как масса тела (кг) / рост (м)², с использованием стандартных клинических измерений массы тела (калиброванные цифровые весы) и роста (стадиометр). Исходом является изменение от исходного уровня до 3-го месяца.
от исходного уровня до 3-го месяца
Изменение от исходного уровня соотношения талии к росту (безразмерное) на основе измеренной окружности талии и роста
Временное ограничение: с исходного уровня до 3-го месяца
Соотношение талии к росту (безразмерная величина), рассчитываемое как окружность талии (см) / рост (см). Окружность талии будет измеряться с помощью нерастяжимой измерительной ленты в соответствии со стандартными клиническими процедурами; рост будет измеряться с помощью ростомера. Результатом является изменение от исходного уровня до 3-го месяца.
с исходного уровня до 3-го месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения талии к бедрам (безразмерная величина) на основе измеренной окружности талии и бедер
Временное ограничение: с исходного уровня до 3-го месяца
Соотношение талии и бёдер (безразмерное), рассчитанное как окружность талии (см) / окружность бёдер (см). Окружность талии и бёдер будет измеряться с помощью нерастяжимой измерительной ленты в соответствии со стандартными клиническими процедурами. Результат представляет собой изменение от исходного уровня до 3-го месяца.
с исходного уровня до 3-го месяца
Изменение от исходного уровня систолического артериального давления в покое (мм рт. ст.), измеренного автоматической манжетой HELOWIN TE-7003Y-C
Временное ограничение: с исходного уровня до 3-го месяца
Систолическое артериальное давление в покое (мм рт. ст.), измеренное с помощью автоматического тонометра HELOWIN TE-7003Y-C для плеча.
После 5 минут отдыха в сидячем положении артериальное давление будет измерено 3 раза с интервалом в 5 минут; будет использовано среднее значение трех измерений.
Исходный показатель — изменение от исходного уровня до 3-го месяца.
с исходного уровня до 3-го месяца
Изменение от исходного уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) (%) по данным лабораторного анализа
Временное ограничение: с исходного уровня до 3-го месяца
HbA1c (%) измеряется в образцах венозной крови, взятых натощак, которые анализируются в местной клинической лаборатории с использованием стандартных лабораторных методов анализа. Результат представляет собой изменение от исходного уровня до 3-го месяца.
с исходного уровня до 3-го месяца
Изменение от исходного уровня концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) (ммоль/л), измеренное лабораторным методом
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца
Концентрация ЛПНП (ммоль/л), измеренная в образцах венозной крови, взятых натощак, проанализированных в местной клинической лаборатории с использованием стандартных лабораторных методов анализа. Результатом является изменение от исходного уровня до 3-го месяца.
от исходного уровня до 3-го месяца
Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови от исходного значения (мкмоль/л), измеренное лабораторным методом
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го месяца
Концентрация мочевой кислоты в сыворотке крови (мкмоль/л), измеренная в образцах венозной крови, взятых натощак, и проанализированная в местной клинической лаборатории с использованием стандартных лабораторных методов анализа. Результат представляет собой изменение от исходного уровня до 3-го месяца.
от исходного уровня до 3-го месяца
Высокий уровень приверженности плану упражнений на основе мини-программы (%) оценивается по журналам регистрации в мини-программе и записям посещений социальной поддержки (только группа вмешательства)
Временное ограничение: с момента начала исследования до 3-го месяца
Высокий уровень приверженности, определяемый как процент участников в группе вмешательства через мини-приложение, соответствующих предварительно установленным критериям приверженности в течение 3-месячного периода вмешательства: (1) средний еженедельный процент выполнения ≥70% для каждого из трех модулей отметки («аэробные упражнения», «силовые упражнения» и «количество шагов»), зарегистрированных в журналах мини-приложения; и (2) посещение ≥2 ежемесячных сессий группы социальной поддержки, зарегистрированное в журналах посещаемости.
с момента начала исследования до 3-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться