Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie eksploracyjne dotyczące kompleksowej skuteczności zastosowania narzędzi wspomagania decyzji w zakresie recepty ruchowej w leczeniu pacjentów z "czterema wysokimi" (nadciśnienie, hiperglikemia, hiperlipidemia, hiperurykemia)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Prospektywne badanie eksploracyjne dotyczące kompleksowej skuteczności zastosowania narzędzi wspomagania decyzji w zakresie recepty ruchowej w leczeniu pacjentów z "czterema wysokimi" (nadciśnienie tętnicze, hiperglikemia, hiperlipidemia, hiperurykemia)

To badanie przeprowadziło sześciomiesięczne eksploracyjne badanie kliniczne w celu oceny wpływu miniprogramu z receptami na ćwiczenia, opartego na "Wytycznych ćwiczeń dla 'Czterech Wysokich'", na poziom aktywności fizycznej i powiązane wskaźniki zdrowia pacjentów z nadciśnieniem, hiperglikemią, hiperlipidemią i hiperurykemią w podstawowej opiece zdrowotnej w Chinach.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100061
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of MedicL Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Gotowość do udziału w badaniu i możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  3. Zdiagnozowane co najmniej jedno z następujących stanów "Czterech Wysokich":

    Nadciśnienie tętnicze: Zdiagnozowane pierwotne nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako SBP w pozycji siedzącej w gabinecie ≥ 140 mmHg i/lub DBP ≥ 90 mmHg w co najmniej trzech niekolejnych dniach lub obecnie przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe. Ciśnienie krwi musi być kontrolowane podczas przyjmowania czterech lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych. Cukrzyca: Zdiagnozowana cukrzyca, zdefiniowana jako występowanie typowych objawów plus losowe stężenie glukozy w osoczu ≥ 11,1 mmol/L lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,0 mmol/L lub 2-godzinne stężenie glukozy w osoczu podczas OGTT ≥ 11,1 mmol/L lub HbA1c ≥ 6,5% lub obecnie przyjmujące leki obniżające poziom glukozy. Poziom HbA1c musi mieścić się w zakresie od 6,5% do 13,0%. Hiperlipidemia: Zdiagnozowana hiperlipidemia, zdefiniowana jako całkowity cholesterol (TC) ≥ 6,22 mmol/L lub LDL-C ≥ 4,14 mmol/L lub HDL-C < 1,04 mmol/L lub trójglicerydy (TG) > 2,26 mmol/L lub obecnie przyjmujące leki obniżające poziom lipidów. Hiperurykemia: Zdiagnozowana hiperurykemia, zdefiniowana jako stężenie kwasu moczowego w surowicy na czczo > 420 µmol/L (7 mg/dL) u mężczyzn i kobiet po menopauzie lub > 360 µmol/L (6 mg/dL) u kobiet przed menopauzą, w dwóch niekolejnych dniach przy normalnej diecie purynowej lub obecnie przyjmujące leki obniżające poziom moczanów.

  4. Umiejętność korzystania ze smartfona.
  5. Miejscowy stały mieszkaniec, który otrzymuje podstawowe usługi zarządzania zdrowiem publicznym w wyznaczonym ośrodku zdrowia/stacji zdrowia społecznościowego lub szpitalu gminnym.
  6. Nie uczestniczył w regularnej aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej intensywności (zdefiniowanej jako co najmniej 30 minut na sesję, co najmniej 3 dni w tygodniu) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:

  1. Historia lub ostry epizod choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej, w tym: dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, operacja rewaskularyzacji wieńcowej, udar mózgu (niedokrwienny lub krwotoczny, w tym przemijający atak niedokrwienny), objawowa choroba tętnic obwodowych wymagająca operacji lub zdiagnozowana za pomocą obrazowania naczyniowego, arytmia komorowa, niekontrolowane migotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association), kardiomiopatia przerostowa, historia tętniaka o średnicy ≥ 5,5 cm lub wcześniejsza operacja tętniaka.
  2. Obecny nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat.
  3. Przeciwwskazania do ćwiczeń, takie jak choroby kości i stawów.
  4. Ciężkie choroby układu oddechowego, w tym astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ograniczona objętość płuc (z powodu otyłości, ciąży lub deformacji kręgosłupa) lub mukowiscydoza.
  5. Choroby nerwowo-mięśniowe i zwyrodnieniowe, takie jak dystrofia mięśniowa, choroba Heinego-Medina i demencja.
  6. Ciężka choroba psychiczna, w tym schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenia odżywiania lub depresja (z hospitalizacją z powodu tego stanu w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  7. Zaburzenia ruchowe i inne zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Huntingtona, dystonia torsyjna, choroba Parkinsona i niektóre zaburzenia padaczkowe.
  8. Ciężkie choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia krótszą niż 24 miesiące.
  9. Plany przeprowadzki z obszaru w ciągu najbliższych trzech miesięcy.
  10. Uczestnictwo w innych programach interwencji dotyczących poziomu aktywności fizycznej w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową.
  11. Obecne uczestnictwo w innym randomizowanym badaniu klinicznym.
  12. Jakikolwiek inny stan, który, według oceny badacza, może zakłócać przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna z Rozszerzonym Mini-Programem
szkolenie/ocena lekarzy + wskazówki dotyczące ćwiczeń dla pacjentów za pośrednictwem mini-programu + działania grup wsparcia społecznego dla pacjentów
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna Wzmocniona
lekarze otrzymujący szkolenie/ocenę, oprócz samodzielnego prowadzenia instruktażu ćwiczeń dla pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej liczby kroków
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do miesiąca 3
Obliczenie zmian w średniej dziennej liczbie kroków definiuje się jako różnicę między średnią dzienną liczbą kroków w okresie 7 dni przed interwencją (zwanej dalej „tygodniem przed interwencją”) a średnią dzienną liczbą kroków w ostatnim 7-dniowym okresie trzeciego miesiąca interwencji (zwanej dalej „ostatnim tygodniem interwencji”)
od wartości wyjściowej do miesiąca 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średnim dziennym czasie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) (minuty/dzień) mierzonym przez akcelerometr HLWH005 w urządzeniu typu wearable
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do miesiąca 3
Średni dzienny czas (minuty/dzień) spędzony na aktywności MVPA, zdefiniowanej jako intensywność aktywności >100 kroków/min, oceniany za pomocą opartego na akcelerometrze urządzenia noszonego HLWH005. MVPA będzie obliczana jako średnia liczba minut MVPA dziennie w ciągu 7-dniowego okresu monitorowania. Wynikiem jest zmiana w stosunku do 7-dniowego okresu wyjściowego (tydzień przed interwencją) do ostatniego 7-dniowego okresu Miesiąca 3 (ostatni tydzień interwencji).
od wartości wyjściowej do miesiąca 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w maksymalnej sile chwytu ręki (kg) mierzonej dynamometrem ręcznym CAMRY EH101
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do miesiąca 3
Maksymalna siła uścisku dłoni (kg) oceniana przy użyciu dynamometru ręcznego CAMRY EH101. Siłę uścisku będzie mierzono w pozycji stojącej z wyprostowanym łokciem i nadgarstkiem w pozycji neutralnej. Ocenie zostaną poddane obie dłonie; każda dłoń będzie mierzona 3 razy, a maksymalna wartość zostanie zarejestrowana. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do 3. miesiąca.
od wartości wyjściowej do miesiąca 3
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m²) na podstawie zmierzonego wzrostu i masy ciała
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 3. miesiąca
BMI (kg/m²) obliczane jako masa ciała (kg) / wzrost (m)², przy użyciu standardowych pomiarów klinicznych masy ciała (skalibrowana waga cyfrowa) i wzrostu (stadiometr). Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do 3. miesiąca.
od punktu wyjściowego do 3. miesiąca
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stosunku obwodu talii do wzrostu (bezwymiarowa) na podstawie zmierzonego obwodu talii i wzrostu
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do miesiąca 3
Stosunek obwodu talii do wzrostu (bezwymiarowy) obliczony jako obwód talii (cm) / wzrost (cm). Obwód talii będzie mierzony za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi; wzrost będzie mierzony za pomocą stadiometru. Wynikiem jest zmiana od wartości początkowej do 3. miesiąca.
od punktu wyjściowego do miesiąca 3
Zmiana od wartości wyjściowej w stosunku talia–biodra (bezwymiarowy) na podstawie zmierzonego obwodu talii i bioder
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 3. miesiąca
Wskaźnik talia-biodra (bezwymiarowy) obliczany jako obwód talii (cm) / obwód bioder (cm).
Obwód talii i bioder będzie mierzony za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi.
Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do 3. miesiąca.
od wartości wyjściowej do 3. miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w spoczynkowym skurczowym ciśnieniu krwi (mmHg) mierzonym za pomocą automatycznej mankietowej opaski HELOWIN TE-7003Y-C
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 3. miesiąca
Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) mierzone za pomocą automatycznego monitora ciśnienia krwi na ramię HELOWIN TE-7003Y-C.
Po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej ciśnienie krwi zostanie zmierzone 3 razy w 5-minutowych odstępach; zostanie użyta średnia z 3 odczytów.
Wynikiem jest zmiana od wartości początkowej do 3. miesiąca.
od wartości wyjściowej do 3. miesiąca
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (%) oznaczona metodą laboratoryjną
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 3. miesiąca
HbA1c (%) mierzone z próbek krwi żylnej pobranych na czczo, analizowane w lokalnym laboratorium klinicznym przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do 3. miesiąca.
od wartości wyjściowej do 3. miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia cholesterolu frakcji LDL (LDL-C) (mmol/L) mierzona metodą laboratoryjną
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 3. miesiąca
Stężenie LDL-C (mmol/L) mierzone w próbkach krwi żylnej pobranej na czczo, analizowane w lokalnym laboratorium klinicznym przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych. Wynik stanowi zmianę od wartości wyjściowej do 3. miesiąca.
od punktu wyjściowego do 3. miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu kwasu moczowego w surowicy (µmol/L) mierzona metodą laboratoryjną
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do miesiąca 3
Stężenie kwasu moczowego w surowicy (µmol/L) mierzone na podstawie próbek krwi żylnej pobranej na czczo, analizowanych w lokalnym laboratorium klinicznym przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do 3. miesiąca.
od wartości wyjściowej do miesiąca 3
Wysoki wskaźnik przestrzegania opartego na mini-programie planu ćwiczeń (%) oceniany na podstawie dzienników logowania w mini-programie i rejestrów obecności wsparcia społecznego (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 3. miesiąca
Wysoki wskaźnik przestrzegania zaleceń, zdefiniowany jako odsetek uczestników w grupie interwencyjnej mini-programu, którzy spełniają wcześniej określone kryteria przestrzegania w okresie 3-miesięcznej interwencji: (1) średni tygodniowy wskaźnik ukończenia ≥70% dla każdego z trzech modułów rejestracji („ćwiczenia aerobowe”, „ćwiczenia oporowe” i „liczba kroków”) odnotowanych w dziennikach mini-programu; oraz (2) uczestnictwo w ≥2 comiesięcznych sesjach grupy wsparcia społecznego odnotowane w dziennikach obecności.
od wartości wyjściowej do 3. miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ulepszona interwencja Mini-Program

Subskrybuj