- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07400549
Prospektywne badanie eksploracyjne dotyczące kompleksowej skuteczności zastosowania narzędzi wspomagania decyzji w zakresie recepty ruchowej w leczeniu pacjentów z "czterema wysokimi" (nadciśnienie, hiperglikemia, hiperlipidemia, hiperurykemia)
Prospektywne badanie eksploracyjne dotyczące kompleksowej skuteczności zastosowania narzędzi wspomagania decyzji w zakresie recepty ruchowej w leczeniu pacjentów z "czterema wysokimi" (nadciśnienie tętnicze, hiperglikemia, hiperlipidemia, hiperurykemia)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tian
- Numer telefonu: 86+ 88319206
- E-mail: sigaoresearch@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100061
- Rekrutacyjny
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of MedicL Sciences
-
Kontakt:
- Tian
- Numer telefonu: 86+88319206
- E-mail: sigaoresearch@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Gotowość do udziału w badaniu i możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Zdiagnozowane co najmniej jedno z następujących stanów "Czterech Wysokich":
Nadciśnienie tętnicze: Zdiagnozowane pierwotne nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako SBP w pozycji siedzącej w gabinecie ≥ 140 mmHg i/lub DBP ≥ 90 mmHg w co najmniej trzech niekolejnych dniach lub obecnie przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe. Ciśnienie krwi musi być kontrolowane podczas przyjmowania czterech lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych. Cukrzyca: Zdiagnozowana cukrzyca, zdefiniowana jako występowanie typowych objawów plus losowe stężenie glukozy w osoczu ≥ 11,1 mmol/L lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,0 mmol/L lub 2-godzinne stężenie glukozy w osoczu podczas OGTT ≥ 11,1 mmol/L lub HbA1c ≥ 6,5% lub obecnie przyjmujące leki obniżające poziom glukozy. Poziom HbA1c musi mieścić się w zakresie od 6,5% do 13,0%. Hiperlipidemia: Zdiagnozowana hiperlipidemia, zdefiniowana jako całkowity cholesterol (TC) ≥ 6,22 mmol/L lub LDL-C ≥ 4,14 mmol/L lub HDL-C < 1,04 mmol/L lub trójglicerydy (TG) > 2,26 mmol/L lub obecnie przyjmujące leki obniżające poziom lipidów. Hiperurykemia: Zdiagnozowana hiperurykemia, zdefiniowana jako stężenie kwasu moczowego w surowicy na czczo > 420 µmol/L (7 mg/dL) u mężczyzn i kobiet po menopauzie lub > 360 µmol/L (6 mg/dL) u kobiet przed menopauzą, w dwóch niekolejnych dniach przy normalnej diecie purynowej lub obecnie przyjmujące leki obniżające poziom moczanów.
- Umiejętność korzystania ze smartfona.
- Miejscowy stały mieszkaniec, który otrzymuje podstawowe usługi zarządzania zdrowiem publicznym w wyznaczonym ośrodku zdrowia/stacji zdrowia społecznościowego lub szpitalu gminnym.
- Nie uczestniczył w regularnej aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej intensywności (zdefiniowanej jako co najmniej 30 minut na sesję, co najmniej 3 dni w tygodniu) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:
- Historia lub ostry epizod choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej, w tym: dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, operacja rewaskularyzacji wieńcowej, udar mózgu (niedokrwienny lub krwotoczny, w tym przemijający atak niedokrwienny), objawowa choroba tętnic obwodowych wymagająca operacji lub zdiagnozowana za pomocą obrazowania naczyniowego, arytmia komorowa, niekontrolowane migotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association), kardiomiopatia przerostowa, historia tętniaka o średnicy ≥ 5,5 cm lub wcześniejsza operacja tętniaka.
- Obecny nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Przeciwwskazania do ćwiczeń, takie jak choroby kości i stawów.
- Ciężkie choroby układu oddechowego, w tym astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ograniczona objętość płuc (z powodu otyłości, ciąży lub deformacji kręgosłupa) lub mukowiscydoza.
- Choroby nerwowo-mięśniowe i zwyrodnieniowe, takie jak dystrofia mięśniowa, choroba Heinego-Medina i demencja.
- Ciężka choroba psychiczna, w tym schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenia odżywiania lub depresja (z hospitalizacją z powodu tego stanu w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
- Zaburzenia ruchowe i inne zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Huntingtona, dystonia torsyjna, choroba Parkinsona i niektóre zaburzenia padaczkowe.
- Ciężkie choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia krótszą niż 24 miesiące.
- Plany przeprowadzki z obszaru w ciągu najbliższych trzech miesięcy.
- Uczestnictwo w innych programach interwencji dotyczących poziomu aktywności fizycznej w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Obecne uczestnictwo w innym randomizowanym badaniu klinicznym.
- Jakikolwiek inny stan, który, według oceny badacza, może zakłócać przestrzeganie protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna z Rozszerzonym Mini-Programem
|
szkolenie/ocena lekarzy + wskazówki dotyczące ćwiczeń dla pacjentów za pośrednictwem mini-programu + działania grup wsparcia społecznego dla pacjentów
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna Wzmocniona
|
lekarze otrzymujący szkolenie/ocenę, oprócz samodzielnego prowadzenia instruktażu ćwiczeń dla pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej dziennej liczby kroków
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do miesiąca 3
|
Obliczenie zmian w średniej dziennej liczbie kroków definiuje się jako różnicę między średnią dzienną liczbą kroków w okresie 7 dni przed interwencją (zwanej dalej „tygodniem przed interwencją”) a średnią dzienną liczbą kroków w ostatnim 7-dniowym okresie trzeciego miesiąca interwencji (zwanej dalej „ostatnim tygodniem interwencji”)
|
od wartości wyjściowej do miesiąca 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średnim dziennym czasie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) (minuty/dzień) mierzonym przez akcelerometr HLWH005 w urządzeniu typu wearable
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do miesiąca 3
|
Średni dzienny czas (minuty/dzień) spędzony na aktywności MVPA, zdefiniowanej jako intensywność aktywności >100 kroków/min, oceniany za pomocą opartego na akcelerometrze urządzenia noszonego HLWH005.
MVPA będzie obliczana jako średnia liczba minut MVPA dziennie w ciągu 7-dniowego okresu monitorowania.
Wynikiem jest zmiana w stosunku do 7-dniowego okresu wyjściowego (tydzień przed interwencją) do ostatniego 7-dniowego okresu Miesiąca 3 (ostatni tydzień interwencji).
|
od wartości wyjściowej do miesiąca 3
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w maksymalnej sile chwytu ręki (kg) mierzonej dynamometrem ręcznym CAMRY EH101
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do miesiąca 3
|
Maksymalna siła uścisku dłoni (kg) oceniana przy użyciu dynamometru ręcznego CAMRY EH101.
Siłę uścisku będzie mierzono w pozycji stojącej z wyprostowanym łokciem i nadgarstkiem w pozycji neutralnej.
Ocenie zostaną poddane obie dłonie; każda dłoń będzie mierzona 3 razy, a maksymalna wartość zostanie zarejestrowana.
Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do 3. miesiąca.
|
od wartości wyjściowej do miesiąca 3
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m²) na podstawie zmierzonego wzrostu i masy ciała
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 3. miesiąca
|
BMI (kg/m²) obliczane jako masa ciała (kg) / wzrost (m)², przy użyciu standardowych pomiarów klinicznych masy ciała (skalibrowana waga cyfrowa) i wzrostu (stadiometr).
Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do 3. miesiąca.
|
od punktu wyjściowego do 3. miesiąca
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stosunku obwodu talii do wzrostu (bezwymiarowa) na podstawie zmierzonego obwodu talii i wzrostu
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do miesiąca 3
|
Stosunek obwodu talii do wzrostu (bezwymiarowy) obliczony jako obwód talii (cm) / wzrost (cm).
Obwód talii będzie mierzony za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi; wzrost będzie mierzony za pomocą stadiometru.
Wynikiem jest zmiana od wartości początkowej do 3. miesiąca.
|
od punktu wyjściowego do miesiąca 3
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stosunku talia–biodra (bezwymiarowy) na podstawie zmierzonego obwodu talii i bioder
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 3. miesiąca
|
Wskaźnik talia-biodra (bezwymiarowy) obliczany jako obwód talii (cm) / obwód bioder (cm).
Obwód talii i bioder będzie mierzony za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do 3. miesiąca. |
od wartości wyjściowej do 3. miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w spoczynkowym skurczowym ciśnieniu krwi (mmHg) mierzonym za pomocą automatycznej mankietowej opaski HELOWIN TE-7003Y-C
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 3. miesiąca
|
Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) mierzone za pomocą automatycznego monitora ciśnienia krwi na ramię HELOWIN TE-7003Y-C.
Po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej ciśnienie krwi zostanie zmierzone 3 razy w 5-minutowych odstępach; zostanie użyta średnia z 3 odczytów. Wynikiem jest zmiana od wartości początkowej do 3. miesiąca. |
od wartości wyjściowej do 3. miesiąca
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (%) oznaczona metodą laboratoryjną
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 3. miesiąca
|
HbA1c (%) mierzone z próbek krwi żylnej pobranych na czczo, analizowane w lokalnym laboratorium klinicznym przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do 3. miesiąca.
|
od wartości wyjściowej do 3. miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia cholesterolu frakcji LDL (LDL-C) (mmol/L) mierzona metodą laboratoryjną
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 3. miesiąca
|
Stężenie LDL-C (mmol/L) mierzone w próbkach krwi żylnej pobranej na czczo, analizowane w lokalnym laboratorium klinicznym przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Wynik stanowi zmianę od wartości wyjściowej do 3. miesiąca.
|
od punktu wyjściowego do 3. miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu kwasu moczowego w surowicy (µmol/L) mierzona metodą laboratoryjną
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do miesiąca 3
|
Stężenie kwasu moczowego w surowicy (µmol/L) mierzone na podstawie próbek krwi żylnej pobranej na czczo, analizowanych w lokalnym laboratorium klinicznym przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do 3. miesiąca.
|
od wartości wyjściowej do miesiąca 3
|
|
Wysoki wskaźnik przestrzegania opartego na mini-programie planu ćwiczeń (%) oceniany na podstawie dzienników logowania w mini-programie i rejestrów obecności wsparcia społecznego (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 3. miesiąca
|
Wysoki wskaźnik przestrzegania zaleceń, zdefiniowany jako odsetek uczestników w grupie interwencyjnej mini-programu, którzy spełniają wcześniej określone kryteria przestrzegania w okresie 3-miesięcznej interwencji: (1) średni tygodniowy wskaźnik ukończenia ≥70% dla każdego z trzech modułów rejestracji („ćwiczenia aerobowe”, „ćwiczenia oporowe” i „liczba kroków”) odnotowanych w dziennikach mini-programu; oraz (2) uczestnictwo w ≥2 comiesięcznych sesjach grupy wsparcia społecznego odnotowane w dziennikach obecności.
|
od wartości wyjściowej do 3. miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Colberg SR, Sigal RJ, Yardley JE, Riddell MC, Dunstan DW, Dempsey PC, Horton ES, Castorino K, Tate DF. Physical Activity/Exercise and Diabetes: A Position Statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2065-2079. doi: 10.2337/dc16-1728. No abstract available.
- Strain T, Flaxman S, Guthold R, Semenova E, Cowan M, Riley LM, Bull FC, Stevens GA; Country Data Author Group. National, regional, and global trends in insufficient physical activity among adults from 2000 to 2022: a pooled analysis of 507 population-based surveys with 5.7 million participants. Lancet Glob Health. 2024 Aug;12(8):e1232-e1243. doi: 10.1016/S2214-109X(24)00150-5. Epub 2024 Jun 25.
- Egan BM. Physical Activity and Hypertension: Knowing Is Not Enough; We Must Apply. Willing Is Not Enough; We Must Do-von Goethe. Hypertension. 2017 Mar;69(3):404-406. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08508. Epub 2017 Jan 30. No abstract available.
- Sacks FM, Lichtenstein AH, Wu JHY, Appel LJ, Creager MA, Kris-Etherton PM, Miller M, Rimm EB, Rudel LL, Robinson JG, Stone NJ, Van Horn LV; American Heart Association. Dietary Fats and Cardiovascular Disease: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2017 Jul 18;136(3):e1-e23. doi: 10.1161/CIR.0000000000000510. Epub 2017 Jun 15.
- Piao W, Zhao L, Yang Y, Fang H, Ju L, Cai S, Yu D. The Prevalence of Hyperuricemia and Its Correlates among Adults in China: Results from CNHS 2015-2017. Nutrients. 2022 Oct 2;14(19):4095. doi: 10.3390/nu14194095.
- Smart NA, Downes D, van der Touw T, Hada S, Dieberg G, Pearson MJ, Wolden M, King N, Goodman SPJ. The Effect of Exercise Training on Blood Lipids: A Systematic Review and Meta-analysis. Sports Med. 2025 Jan;55(1):67-78. doi: 10.1007/s40279-024-02115-z. Epub 2024 Sep 27.
- Wu J, Feng Y, Zhao Y, Guo Z, Liu R, Zeng X, Yang F, Liu B, Gu J, Tarimo CS, Shao W, Guo X, Li Q, Zhao L, Ma M, Shen Z, Zhao Q, Miao Y. Lifestyle behaviors and risk of cardiovascular disease and prognosis among individuals with cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis of 71 prospective cohort studies. Int J Behav Nutr Phys Act. 2024 Apr 22;21(1):42. doi: 10.1186/s12966-024-01586-7.
- Hegde SM, Solomon SD. Influence of Physical Activity on Hypertension and Cardiac Structure and Function. Curr Hypertens Rep. 2015 Oct;17(10):77. doi: 10.1007/s11906-015-0588-3.
- Heath L, Stevens R, Nicholson BD, Wherton J, Gao M, Callan C, Haasova S, Aveyard P. Strategies to improve the implementation of preventive care in primary care: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2024 Sep 27;22(1):412. doi: 10.1186/s12916-024-03588-5.
- Singh B, Ahmed M, Staiano AE, Gough C, Petersen J, Vandelanotte C, Kracht C, Huong C, Yin Z, Vasiloglou MF, Pan CC, Short CE, Mclaughlin M, von Klinggraeff L, Pfledderer CD, Moran LJ, Button AM, Maher CA. A systematic umbrella review and meta-meta-analysis of eHealth and mHealth interventions for improving lifestyle behaviours. NPJ Digit Med. 2024 Jul 5;7(1):179. doi: 10.1038/s41746-024-01172-y.
- Kickbusch I, Piselli D, Agrawal A, Balicer R, Banner O, Adelhardt M, Capobianco E, Fabian C, Singh Gill A, Lupton D, Medhora RP, Ndili N, Rys A, Sambuli N, Settle D, Swaminathan S, Morales JV, Wolpert M, Wyckoff AW, Xue L; Secretariat of the Lancet and Financial Times Commission. The Lancet and Financial Times Commission on governing health futures 2030: growing up in a digital world. Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1727-1776. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01824-9. Epub 2021 Oct 24. No abstract available.
- Zangger G, Bricca A, Liaghat B, Juhl CB, Mortensen SR, Andersen RM, Damsted C, Hamborg TG, Ried-Larsen M, Tang LH, Thygesen LC, Skou ST. Benefits and Harms of Digital Health Interventions Promoting Physical Activity in People With Chronic Conditions: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2023 Jul 6;25:e46439. doi: 10.2196/46439.
- Kart O, Mevsim V, Kut A, Yurek I, Altin AO, Yilmaz O. A mobile and web-based clinical decision support and monitoring system for diabetes mellitus patients in primary care: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Nov 29;17(1):154. doi: 10.1186/s12911-017-0558-6.
- Raghu A, Praveen D, Peiris D, Tarassenko L, Clifford G. Engineering a mobile health tool for resource-poor settings to assess and manage cardiovascular disease risk: SMARThealth study. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 29;15:36. doi: 10.1186/s12911-015-0148-4.
- Chen D, Zhang H, Wu J, Xue E, Guo P, Tang L, Shao J, Cui N, Wang X, Chen L, Ye Z. Effects of an Individualized mHealth-Based Intervention on Health Behavior Change and Cardiovascular Risk Among People With Metabolic Syndrome Based on the Behavior Change Wheel: Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2023 Nov 29;25:e49257. doi: 10.2196/49257.
- Zhang N, Zhou M, Li M, Ma G. Effects of Smartphone-Based Remote Interventions on Dietary Intake, Physical Activity, Weight Control, and Related Health Benefits Among the Older Population With Overweight and Obesity in China: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2023 Apr 28;25:e41926. doi: 10.2196/41926.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FW-SG-2025-2635
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ulepszona interwencja Mini-Program
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca ciążowa (GDM)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); East Carolina UniversityZakończonyRak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Thomas More University of Applied SciencesUniversity of Liege; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied SciencesRekrutacyjnyJąkanie, rozwojoweBelgia
-
Xijing HospitalRejestracja na zaproszeniePadaczki | Zdalne zarządzanie padaczką na obszarach wiejskichChiny
-
ruijie YangLanJeszcze nie rekrutacja
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjny