En studie for å lære om studiemedisinen (PF-08653944) hos personer med fedme eller overvekt og type 2-diabetes (T2D)
3. september 2026 oppdatert av: Pfizer
EVALUERING AV EFFEKTIVITET OG SIKKERHET FOR MET097, EN FULLSTENDIG PARTISK ULTRA-LANGVIRKENDE GLP-1RA, HOS PERSONER MED OVERVEKT ELLER FEDME OG TYPE 2 DIABETES: EN FASE 3, MULTISENTER RANDOMISERT PLASSEBOKONTROLLERT STUDIE (VESPER-5)
Formålet med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten og effekten av studiemedisinen for å hjelpe voksne med fedme eller overvekt og type 2-diabetes med å gå ned i vekt. Å være overvektig eller ha fedme betyr å bære på for mye kroppsvekt. Type 2-diabetes er en tilstand der det er for mye sukker i blodet.
Studiemedisinen gis ved et stikk under huden i mageområdet. Deltakerne vil bli trent til å gjøre dette hjemme en gang i uken.
Omtrent 660 av 1000 voksne vil også motta studiemedisinen, og omtrent 330 av 1000 voksne vil motta placebo. En placebo inneholder ikke noen medisin, men ser ut akkurat som medisinen som studeres. Vi vil sammenligne opplevelsene til personer som mottar studiemedisinen med de som ikke gjør det. Dette vil hjelpe oss med å vurdere om studiemedisinen er trygg og effektiv.
Personer vil delta i denne studien i omtrent 21 måneder. I løpet av denne tiden vil de ha omtrent 14 studiebesøk på stedet og 5 over telefonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1078
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentina, C1060
- CEDIC
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro Medico Viamonte
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
Córdoba, Argentina, X5000AAW
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
-
Córdoba, Argentina, X5000AVE
- CIDIM
-
Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
Santa Fe, Argentina, S2000
- Instituto Medico Catamarca (IMEC)
-
-
-
-
-
Botevgrad, Bulgaria, 2140
- MHAT Botevgrad
-
Burgas, Bulgaria, 8018
- Medical Center 4 Life EOOD, Burgas
-
Dobrich, Bulgaria, 9300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dobrich AD (MHAT Dobrich AD)
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Medical Center New Polyclinic Gabrovo Ltd.
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Medical Center Zdrave 1
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- MHAT Sveta Karidad EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- FutureMeds Plovdiv
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgaria, 1710
- Medical Center Hera EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Prevencia - 2000 - Medical Center for Prehospital Medical Care OOD
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Medical Centre Pratia Clinic EOOD
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Medical Center - Clinic Nova EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5005
- MC Nevromedics Ltd.
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- Medical Center Berbatov
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke Endocrinology
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Diabetes & Endocrinology - Bayview (Centricity Research Toronto LMC Multispecialty)
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel Multispecialty (Centricity Research)
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- CenExel Anaheim Clinical Trials
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91304
- Alliance Research Institute
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Core Healthcare Group
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- CenExel CNS - Collaborative Neuroscience Research
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- DexaFit Los Alamitos
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Orange, California, Forente stater, 92866
- Cure Clinical Research
-
Oxnard, California, Forente stater, 93036
- Rolling Oaks Radiology -Palms
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Clinical Innovations, Inc dba CITrials
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor- UCLA Medical Center
-
Westlake Village, California, Forente stater, 91361
- Access Eye Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- CenExcel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- CenExel Denver CO (Rocky Mountain Clinical Research)
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80226
- Neuro-Sight Vision Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- AMR Clinical
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Pedro P. Ylisastigui, MD
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33014
- Private Practice Adjacent to For Eyes Optical
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Miami Eye Institute
-
Longwood, Florida, Forente stater, 32750
- Future Medical Research (Civia Health)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- Advanced Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Optimal Research Sites, LLC
-
Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
- Oviedo Medical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- CenExel FCR - ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- DelRicht Research
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
- Patient First Clinical Trials (PFCTRIALS)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- DelRicht Research
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
- Upgrade Performance Institute
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Quality Clinical Research Inc
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Eye Consultants PC
-
Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
- Primary clinical Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
- Forum Health_Cary (Civia)
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Eximia EquiHealth Research
-
Holly Springs, North Carolina, Forente stater, 27540
- Sahana Optometry PLLC dba Family Eye Wellness
-
Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
- Burke Primary Care
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Eximia Research - NC, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Tribe Clinical Research LLC.- Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29301
- Tribe Clinical Research LLC. - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
- Civia Health Goodlettsville
-
La Vergne, Tennessee, Forente stater, 37086
- Civia Health Nashville
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
- Amarillo Medical Specialists LLP
-
Austin, Texas, Forente stater, 78578
- Forum Austin (Civia Health)
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79936
- GLRI El Paso Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Dallas Clinical Research Center (Pillar Clinical Research)
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
- Pantheon Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- CenExel Salt Lake City UT (JBR Clinical Research)
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Murray Vision Center PC
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Forente stater, 98052
- Era Health Research
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Chojnice, Polen, 89-600
- Pratia Chojnice
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp z o.o.
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Lodz, Polen, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Lodzi
-
Lodz, Polen, 90-338
- Centrum Terapii Współczesnej J.M. Jasnorzewska Spółka Komandytowo-Akcyjna
-
Lublin, Polen, 20-718
- Ekamed Sp. z o. o.
-
Olsztyn, Polen, 10-165
- Futuremeds Olsztyn
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Medicome Sp. z o.o. Oświęcimskie Centrum Badań Klinicznych
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- IRMED
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Trialmed CRS
-
Poznan, Polen, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
-
Poznan, Polen, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Poznaniu
-
Siedlce, Polen, 08-110
- ETG Siedlce
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Metabolica Sp. z o.o., NZOZ METABOLICA Ośrodek Badań Klinicznych
-
Warsaw, Polen, 02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02-117
- Instytut Diabetologii.sp.z.o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział we Wrocławiu
-
-
WOJ Lodzkie
-
Lodz, WOJ Lodzkie, Polen, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600274
- Minimed S.R.L.
-
Brasov, Romania, 500388
- Futuremeds S.R.L., Brasov
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Romania, 011053
- Hightech Medical Services S.R.L (Centrul pentru Studiul Metabolismului)
-
Bucharest, Romania, 011863
- Institutul National de Endocrinologie "C.I. Parhon"
-
Bucharest, Romania, 30303
- Fundatia Dr Victor Babes
-
Craiova, Romania, 200115
- Futuremeds S.R.L., Craiova
-
Galati, Romania, 800183
- Futuremeds S.R.L., Galati
-
Oradea, Romania, 410032
- Centru Medical "GRANDMED"
-
Sibiu, Romania, 550371
- Sc Gensan Srl/Policlinica Astra
-
Târgu Mureş, Romania, 540142
- Centrul Medical Mediab - Mediab Srl
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 85101
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 831 06
- DIABEDA s.r.o.
-
Bratislava - Ružinov, Slovakia, 91109
- Poliklinika Váš Lekár
-
Košice, Slovakia, 040 22
- Cardio D&R Košice
-
Košice, Slovakia, 04001
- Medical group Kosice s.r.o.
-
Rožňava, Slovakia, 048 01
- Tatratrial s.r.o.
-
Trnava, Slovakia, 91701
- JAL s.r.o.
-
Žilina, Slovakia, 010 01
- Medivasa s.r.o
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Castilleja de la Cuesta, Spania, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
-
Chiclana de la Frontera, Spania, 11139
- FutureMeds Spain Cádiz
-
Madrid, Spania, 28003
- Futuremeds Spain Madrid
-
Sanlúcar de Barrameda, Spania, 11540
- Hospital Virgen del Camino
-
Seville, Spania, 41003
- Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología S.L.
-
Seville, Spania, 41012
- Futuremeds Spain Sevilla
-
Valencia, Spania, 46015
- Ecg Médica S.L.
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
-
Bellshill, Storbritannia, ML4 3NJ
- Synexus Glasgow Clinical Research Centre
-
Birmingham, Storbritannia, B21 9RY
- FutureMeds Birmingham
-
Birmingham, Storbritannia, B4 7TA
- Civia Health_Boots Birmingham
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Bromborough, Storbritannia, CH62 6EE
- FutureMeds Liverpool
-
Edgbaston, Storbritannia, B16 8QQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Enfield, Storbritannia, EN3 4GS
- Panthera Biopartners Limited - Enfield
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4RY
- Panthera Biopartners Limited - Glasgow
-
Liverpool, Storbritannia, L22 4QQ
- Bodyline Medical Clinic, Crosby Civia Health
-
London, Storbritannia, NW10 2PB
- FutureMeds London
-
Manchester, Storbritannia, M15 6SE
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
Nantwich, Storbritannia, CW5 5NX
- Kiltearn Medical Centre
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE6 1SG
- FutureMeds Newcastle
-
Nottingham, Storbritannia, NG1 3QS,
- Civia Health_Boots Nottingham
-
Paddington, Storbritannia, WA1 3TZ
- Bodyline Medical Clinic Warrington Civia Health
-
Preston, Storbritannia, PR2 9QB
- Panthera Biopartners Limited - Preston
-
Rochdale, Storbritannia, OL11 4AU
- Panthera Biopartners Limited - Rochdale
-
Rotherham, Storbritannia, S651DA
- Clifton Medical Centre
-
Sandbach, Storbritannia, CW11 1EQ
- Ashfields Primary Care Centre
-
Sheffield, Storbritannia, S2 5FX
- Panthera Biopartners Limited - Sheffield
-
St Helens, Storbritannia, WA9 1AF
- Bodyline Medical Clinic, St Helens Civia Health
-
Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS19 8PE
- FutureMeds Teesside
-
York, Storbritannia, YO24 4LJ
- Panthera Biopartners Limited - York
-
-
CITY of Sunderland
-
Hendon, CITY of Sunderland, Storbritannia, SR1 1PB
- Civia Health Sunderland
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G20 7BE
- FutureMeds Glasgow McCafferty House
-
-
-
-
-
Brandys Nad Lebem, Tsjekkia, 25001
- Diacentrum Brandys n.L.
-
Náchod, Tsjekkia, 54701
- Edumed s.r.o.
-
Ostrava, Tsjekkia, 702 00
- CCR Ostrava
-
Pardubice, Tsjekkia, 53002
- Pratia Pardubice
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjekkia, 18100
- ResTrial s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 120 00
- Synexus/Trialmed Prague
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Diabetespraxis Dr. Braun
-
Berlin, Tyskland, 10629
- FutureMeds Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Velocity Clinical Research Germany
-
Cologne, Tyskland, 51069
- Practice Dr. Kirsch and Colleague, Zentrum fur klinische Forschung
-
Dresden, Tyskland, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH / Pratia
-
Essen, Tyskland, 45355
- Praxis am Markt - Dr. Bernd Becker
-
Essen, Tyskland, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH / Pratia
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg-West
-
Hamburg, Tyskland, 21109
- Diabetes Studienzentrum Wilhelmsburg
-
Holstein, Tyskland, 23858
- Praxis Reinfeld Mitte
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
Naunhof, Tyskland, 04683
- Gemeinschaftspraxis Dres. H.Kittner und K.Hartig
-
Offenbach, Tyskland, 63065
- FutureMeds Frankfurt/Offenbach
-
Wangen, Tyskland, 88239
- Zentrum für klinische Forschung Allgäu-Oberschwaben
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- Medislim GmbH
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80809
- CDG Studienambulanz Hartard
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04179
- Studienzentrum FMZ Radowsky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykkeskjema (ICF)
- Voksne menn eller kvinner, alder ≥18 år
- Har en kroppsmasseindeks (KMI) ved screening på ≥27,0 kg/m²
- Har hatt type 2-diabetes i minst 6 måneder før screening basert på deltakerrapportert historie eller dokumentasjon av sykdomsdiagnosekriterier
Har HbA1c-verdi mellom ≥6,5 % (48 mmol/mol) og ≤10,0 % (86,0 mmol/mol) ved screening med stabil behandling i minst 90 dager før screening/besøk 1. Type 2-diabetes kan behandles med:
--Kosthold og trening alene eller i kombinasjon med: Enhver oral antidiabetisk behandling i henhold til lokal merking UNNTATT DPP-4-hemmere. Deltaker kan IKKE være på GLP-1-agonister eller insulin
Deltakere må være motiverte og villige til å:
- Selvinjisere studiemedisin (eller få hjelp av omsorgsperson om nødvendig),
- Utføre fingerprikk-glukosemåling etter behov.
- Har en historie med minst 1 selvrapportert mislykket kostholdsinnsats for å redusere kroppsvekt.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinne som ammer, eller som er gravid
- Uvillig eller ute av stand til å følge prevensjonskrav
- Diagnose med type 1-diabetes, eller andre typer diabetes unntatt type 2-diabetes.
- Alvorlig hypoglykemi og/eller hypoglykemiuoppmerksomhet innen 6 måneder før screening
- Dårlig kontrollert hypertensjon
- Har tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme (unntatt fettsuging eller abdominoplastikk hvis utført >1 år før screening)
- Har tatt innen 3 måneder før randomisering, medikamenter (reseptbelagte eller reseptfrie) som er ment å fremme vekttap
- Mottar eller har mottatt innen 3 måneder før screening kronisk (>2 uker eller 14 dager) systemisk glukokortikoidbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm 1
Deltakerne vil motta PF-08653944 ved subkutan injeksjon.
|
Ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2
Deltakerne vil motta PF-08653944 ved subkutan injeksjon.
|
Ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm 3
Deltakere vil motta PF-08653944 ved subkutan injeksjon.
|
Ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta tilsvarende placebo ved subkutan injeksjon.
|
Ved subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt fra utgangspunktet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 64
|
Utgangspunkt, uke 64
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 84
|
Baseline, uke 64 og 84
|
|
Endring i HbA1c (%) fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 64 og 84
|
Utgangspunkt, uke 64 og 84
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥ 5 % kroppsvektreduksjon fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 64 og 84
|
Utgangspunkt, uke 64 og 84
|
|
Prosentandel deltakere som oppnår ≥10 % reduksjon i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 64 og 84
|
Utgangspunkt, uke 64 og 84
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥15 % kroppsvektreduksjon fra utgangspunktet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 64 og 84
|
Utgangspunkt, uke 64 og 84
|
|
Prosentandel deltakere som oppnår ≥20 % kroppsvektreduksjon fra utgangspunktet
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 84
|
Baseline, uke 64 og 84
|
|
Endring fra baseline i faste triglyserider
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 64 og 84
|
Utgangspunkt, uke 64 og 84
|
|
Endring fra utgangspunkt i ikke-høy-tetthetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-kolesterol)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 64 og 84
|
Utgangspunkt, uke 64 og 84
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 84
|
Baseline, uke 64 og 84
|
|
Endring fra baseline i Short Form 36 helseundersøkelse (SF-36) fysisk funksjon domenescore
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 84
|
Baseline, uke 64 og 84
|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 84
|
Utgangspunkt, uke 84
|
|
Endring fra utgangspunkt i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 84
|
Baseline, uke 64 og 84
|
|
Andel deltakere som oppnår HbA1c <7%
Tidsramme: Uke 64 og Uke 84
|
Uke 64 og Uke 84
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c ≤6,5%
Tidsramme: Uke 64 og Uke 84
|
Uke 64 og Uke 84
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår HbA1c <5,7%
Tidsramme: Uke 64 og uke 84
|
Uke 64 og uke 84
|
|
Endring fra baseline i faste glukose
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 64 og 84
|
Utgangspunkt, uke 64 og 84
|
|
Endring fra baseline i fasteinsulin
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 84
|
Baseline, uke 64 og 84
|
|
Endring fra utgangspunkt i totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 64 og 84
|
Utgangspunkt, uke 64 og 84
|
|
Endring fra baseline i LDL-kolesterol (lavt tetthetslipoprotein)
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 84
|
Baseline, uke 64 og 84
|
|
Endring fra baseline i meget lavtetthetslipoprotein-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 64 og 84
|
Utgangspunkt, uke 64 og 84
|
|
Endring fra baseline i HDL-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 64 og 84
|
Utgangspunkt, uke 64 og 84
|
|
Endring fra utgangspunkt i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 64 og 84
|
Utgangspunkt, uke 64 og 84
|
|
Prosentvis endring fra baseline i høyfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 84
|
Baseline, uke 64 og 84
|
|
Endring fra baseline i EuroQoL 5-dimensjoner 5-nivå (EQ5D-5L)
Tidsramme: Baseline, uke 64 og 84
|
Baseline, uke 64 og 84
|
|
Endring fra baseline i Spørreskjema for kontroll av spising (CoEQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 64 og 84
|
Utgangspunkt, uke 64 og 84
|
|
Endring fra utgangspunkt i Spisebrusstøy-spørreskjema (FNQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 64 og 84
|
Utgangspunkt, uke 64 og 84
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Uke 84
|
Uke 84
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Uke 84
|
Uke 84
|
|
Antall deltakere med uønskede kliniske hendelser av særlig interesse (AECIs)
Tidsramme: Uke 84
|
Uke 84
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Uke 84
|
Uke 84
|
|
Antall deltakere med anti-legemiddel-antistoffer (ADAs)
Tidsramme: Uke 84
|
Uke 84
|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-08653944
Tidsramme: Uke 84
|
Uke 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
12. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
16. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C6491008
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- VESPER-5 (Annen identifikator: Alias Study Number)
- 2025-523975-48-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
- MET097-25-302 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers kriterier for datadeling og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .