Egy tanulmány a vizsgálati gyógyszer (PF-08653944) megismeréséről elhízott vagy túlsúlyos és 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő személyeknél
2026. szeptember 3. frissítette: Pfizer
A MET097, EGY TELJESEN RÉSZHATÁSÚ, ULTRA HOSSZÚ HATÁSIDEJŰ GLP-1RA HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGOSSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE TÚLSÚLYOS VAGY ELHÍZOTT ÉS 2. TÍPUSÚ CUKORBETEGSÉGGEL ÉLŐ EMBEREKBEN: 3. FÁZISÚ, TÖBBKÖZPONTÚ, VÉLETLENSZERŰ, PLACEBO-KONTROLLÁLT VIZSGÁLAT (VESPER-5)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy tanulmányozza a vizsgálati gyógyszer biztonságosságát és hatásait, hogy segítsen a túlsúlyos vagy elhízott és 2-es típusú cukorbetegséggel élő felnőtteknek a fogyásban. A túlsúly vagy elhízás azt jelenti, hogy valaki túl sok testsúlyt hordoz. A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben túl sok cukor van a vérben.
A vizsgálati gyógyszert a has területén bőr alatti injekcióval adják be. A résztvevők megtanulják, hogy ezt otthon egyszer hetente végezzék.
Körülbelül 660 a 1000 felnőtt közül szintén megkapja a vizsgálati gyógyszert, és körülbelül 330 a 1000 felnőtt közül placebót kap. A placebo nem tartalmaz gyógyszert, de pontosan úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer. Összehasonlítjuk a vizsgálati gyógyszert kapó emberek tapasztalatait azokkal, akik nem kapják. Ez segít nekünk felmérni, hogy a vizsgálati gyógyszer biztonságos és hatékony-e.
Az emberek körülbelül 21 hónapig vesznek részt ebben a vizsgálatban. Ez idő alatt körülbelül 14 vizsgálati látogatásuk lesz a helyszínen és 5 telefonon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1078
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentína, C1060
- CEDIC
-
Buenos Aires, Argentína
- Centro Medico Viamonte
-
Córdoba, Argentína, 5000
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
Córdoba, Argentína, X5000AAW
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
-
Córdoba, Argentína, X5000AVE
- CIDIM
-
Godoy Cruz, Argentína, M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
Santa Fe, Argentína, S2000
- Instituto Medico Catamarca (IMEC)
-
-
-
-
-
Botevgrad, Bulgária, 2140
- MHAT Botevgrad
-
Burgas, Bulgária, 8018
- Medical Center 4 Life EOOD, Burgas
-
Dobrich, Bulgária, 9300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dobrich AD (MHAT Dobrich AD)
-
Gabrovo, Bulgária, 5300
- Medical Center New Polyclinic Gabrovo Ltd.
-
Kozloduy, Bulgária, 3320
- Medical Center Zdrave 1
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- MHAT Sveta Karidad EAD
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- FutureMeds Plovdiv
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgária, 1710
- Medical Center Hera EOOD
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Prevencia - 2000 - Medical Center for Prehospital Medical Care OOD
-
Varna, Bulgária, 9020
- Medical Centre Pratia Clinic EOOD
-
Varna, Bulgária, 9000
- Medical Center - Clinic Nova EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5005
- MC Nevromedics Ltd.
-
Yambol, Bulgária, 8600
- Medical Center Berbatov
-
-
-
-
-
Brandys Nad Lebem, Csehország, 25001
- Diacentrum Brandys n.L.
-
Náchod, Csehország, 54701
- Edumed s.r.o.
-
Ostrava, Csehország, 702 00
- CCR Ostrava
-
Pardubice, Csehország, 53002
- Pratia Pardubice
-
Prague, Csehország, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Csehország, 18100
- ResTrial s.r.o.
-
Prague, Csehország, 120 00
- Synexus/Trialmed Prague
-
-
-
-
-
Bellshill, Egyesült Királyság, ML4 3NJ
- Synexus Glasgow Clinical Research Centre
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B21 9RY
- FutureMeds Birmingham
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B4 7TA
- Civia Health_Boots Birmingham
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Bromborough, Egyesült Királyság, CH62 6EE
- FutureMeds Liverpool
-
Edgbaston, Egyesült Királyság, B16 8QQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Enfield, Egyesült Királyság, EN3 4GS
- Panthera Biopartners Limited - Enfield
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4RY
- Panthera Biopartners Limited - Glasgow
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L22 4QQ
- Bodyline Medical Clinic, Crosby Civia Health
-
London, Egyesült Királyság, NW10 2PB
- FutureMeds London
-
Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SE
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
Nantwich, Egyesült Királyság, CW5 5NX
- Kiltearn Medical Centre
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE6 1SG
- FutureMeds Newcastle
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG1 3QS,
- Civia Health_Boots Nottingham
-
Paddington, Egyesült Királyság, WA1 3TZ
- Bodyline Medical Clinic Warrington Civia Health
-
Preston, Egyesült Királyság, PR2 9QB
- Panthera Biopartners Limited - Preston
-
Rochdale, Egyesült Királyság, OL11 4AU
- Panthera Biopartners Limited - Rochdale
-
Rotherham, Egyesült Királyság, S651DA
- Clifton Medical Centre
-
Sandbach, Egyesült Királyság, CW11 1EQ
- Ashfields Primary Care Centre
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S2 5FX
- Panthera Biopartners Limited - Sheffield
-
St Helens, Egyesült Királyság, WA9 1AF
- Bodyline Medical Clinic, St Helens Civia Health
-
Stockton-on-Tees, Egyesült Királyság, TS19 8PE
- FutureMeds Teesside
-
York, Egyesült Királyság, YO24 4LJ
- Panthera Biopartners Limited - York
-
-
CITY of Sunderland
-
Hendon, CITY of Sunderland, Egyesült Királyság, SR1 1PB
- Civia Health Sunderland
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G20 7BE
- FutureMeds Glasgow McCafferty House
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- CenExel Anaheim Clinical Trials
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91304
- Alliance Research Institute
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Core Healthcare Group
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- CenExel CNS - Collaborative Neuroscience Research
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- DexaFit Los Alamitos
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92866
- Cure Clinical Research
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93036
- Rolling Oaks Radiology -Palms
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Clinical Innovations, Inc dba CITrials
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor- UCLA Medical Center
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
- Access Eye Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- CenExcel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- CenExel Denver CO (Rocky Mountain Clinical Research)
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80226
- Neuro-Sight Vision Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- AMR Clinical
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Pedro P. Ylisastigui, MD
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Private Practice Adjacent to For Eyes Optical
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Miami Eye Institute
-
Longwood, Florida, Egyesült Államok, 32750
- Future Medical Research (Civia Health)
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- Advanced Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Optimal Research Sites, LLC
-
Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
- Oviedo Medical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- CenExel FCR - ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- DelRicht Research
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
- Patient First Clinical Trials (PFCTRIALS)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- DelRicht Research
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Egyesült Államok, 68022
- Upgrade Performance Institute
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Quality Clinical Research Inc
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Eye Consultants PC
-
Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
- Primary clinical Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27511
- Forum Health_Cary (Civia)
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Eximia EquiHealth Research
-
Holly Springs, North Carolina, Egyesült Államok, 27540
- Sahana Optometry PLLC dba Family Eye Wellness
-
Morganton, North Carolina, Egyesült Államok, 28655
- Burke Primary Care
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Eximia Research - NC, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Tribe Clinical Research LLC.- Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29301
- Tribe Clinical Research LLC. - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
- Civia Health Goodlettsville
-
La Vergne, Tennessee, Egyesült Államok, 37086
- Civia Health Nashville
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
- Amarillo Medical Specialists LLP
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78578
- Forum Austin (Civia Health)
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79936
- GLRI El Paso Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Dallas Clinical Research Center (Pillar Clinical Research)
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
- Pantheon Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- CenExel Salt Lake City UT (JBR Clinical Research)
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Murray Vision Center PC
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Egyesült Államok, 98052
- Era Health Research
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke Endocrinology
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Diabetes & Endocrinology - Bayview (Centricity Research Toronto LMC Multispecialty)
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel Multispecialty (Centricity Research)
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-351
- Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Chojnice, Lengyelország, 89-600
- Pratia Chojnice
-
Częstochowa, Lengyelország, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Lengyelország, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdansk, Lengyelország, 80-382
- Synexus Polska Sp z o.o.
-
Gdynia, Lengyelország, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Gdynia, Lengyelország, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Katowice, Lengyelország, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, Lengyelország, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Lodz, Lengyelország, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Lodzi
-
Lodz, Lengyelország, 90-338
- Centrum Terapii Współczesnej J.M. Jasnorzewska Spółka Komandytowo-Akcyjna
-
Lublin, Lengyelország, 20-718
- Ekamed Sp. z o. o.
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-165
- Futuremeds Olsztyn
-
Oświęcim, Lengyelország, 32-600
- Medicome Sp. z o.o. Oświęcimskie Centrum Badań Klinicznych
-
Piotrkow Trybunalski, Lengyelország, 97-300
- IRMED
-
Piotrkow Trybunalski, Lengyelország, 97-300
- Trialmed CRS
-
Poznan, Lengyelország, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
-
Poznan, Lengyelország, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Poznaniu
-
Siedlce, Lengyelország, 08-110
- ETG Siedlce
-
Tarnów, Lengyelország, 33-100
- Metabolica Sp. z o.o., NZOZ METABOLICA Ośrodek Badań Klinicznych
-
Warsaw, Lengyelország, 02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Lengyelország, 02-117
- Instytut Diabetologii.sp.z.o.o.
-
Warsaw, Lengyelország, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział we Wrocławiu
-
-
WOJ Lodzkie
-
Lodz, WOJ Lodzkie, Lengyelország, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin, Németország, 13187
- Diabetespraxis Dr. Braun
-
Berlin, Németország, 10629
- FutureMeds Berlin
-
Berlin, Németország, 10787
- Velocity Clinical Research Germany
-
Cologne, Németország, 51069
- Practice Dr. Kirsch and Colleague, Zentrum fur klinische Forschung
-
Dresden, Németország, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH / Pratia
-
Essen, Németország, 45355
- Praxis am Markt - Dr. Bernd Becker
-
Essen, Németország, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Hamburg, Németország, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH / Pratia
-
Hamburg, Németország, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg-West
-
Hamburg, Németország, 21109
- Diabetes Studienzentrum Wilhelmsburg
-
Holstein, Németország, 23858
- Praxis Reinfeld Mitte
-
Karlsruhe, Németország, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
Naunhof, Németország, 04683
- Gemeinschaftspraxis Dres. H.Kittner und K.Hartig
-
Offenbach, Németország, 63065
- FutureMeds Frankfurt/Offenbach
-
Wangen, Németország, 88239
- Zentrum für klinische Forschung Allgäu-Oberschwaben
-
Weinheim, Németország, 69469
- Medislim GmbH
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80809
- CDG Studienambulanz Hartard
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04179
- Studienzentrum FMZ Radowsky
-
-
-
-
-
Bacau, Románia, 600274
- Minimed S.R.L.
-
Brasov, Románia, 500388
- Futuremeds S.R.L., Brasov
-
Bucharest, Románia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Románia, 011053
- Hightech Medical Services S.R.L (Centrul pentru Studiul Metabolismului)
-
Bucharest, Románia, 011863
- Institutul National de Endocrinologie "C.I. Parhon"
-
Bucharest, Románia, 30303
- Fundatia Dr Victor Babes
-
Craiova, Románia, 200115
- Futuremeds S.R.L., Craiova
-
Galati, Románia, 800183
- Futuremeds S.R.L., Galati
-
Oradea, Románia, 410032
- Centru Medical "GRANDMED"
-
Sibiu, Románia, 550371
- Sc Gensan Srl/Policlinica Astra
-
Târgu Mureş, Románia, 540142
- Centrul Medical Mediab - Mediab Srl
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Castilleja de la Cuesta, Spanyolország, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
-
Chiclana de la Frontera, Spanyolország, 11139
- FutureMeds Spain Cádiz
-
Madrid, Spanyolország, 28003
- Futuremeds Spain Madrid
-
Sanlúcar de Barrameda, Spanyolország, 11540
- Hospital Virgen del Camino
-
Seville, Spanyolország, 41003
- Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología S.L.
-
Seville, Spanyolország, 41012
- Futuremeds Spain Sevilla
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- Ecg Médica S.L.
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 85101
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
-
Bratislava, Szlovákia, 831 06
- DIABEDA s.r.o.
-
Bratislava - Ružinov, Szlovákia, 91109
- Poliklinika Váš Lekár
-
Košice, Szlovákia, 040 22
- Cardio D&R Košice
-
Košice, Szlovákia, 04001
- Medical group Kosice s.r.o.
-
Rožňava, Szlovákia, 048 01
- Tatratrial s.r.o.
-
Trnava, Szlovákia, 91701
- JAL s.r.o.
-
Žilina, Szlovákia, 010 01
- Medivasa s.r.o
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyező nyilatkozat (ICF) benyújtása
- Felnőtt férfi vagy nő, ≥18 éves korban
- Szűréskor ≥27,0 kg/m² testtömegindex (BMI) érték
- 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) legalább 6 hónapja a szűrés előtt, a résztvevő által jelentett anamnézis vagy a betegség diagnosztikai kritériumainak dokumentációja alapján
Szűréskor 6,5% (48 mmol/mol) és 10,0% (86,0 mmol/mol) közötti HbA1c érték, legalább 90 nap stabil terápiával a szűrés/1. látogatás előtt. A T2DM kezelhető:
--Csak diétával és testmozgással vagy ezek kombinációjával: Bármilyen helyi címkézés szerinti orális antidiabetikus terápia, KIVÉVE DPP-4 gátlókat. A résztvevő NEM lehet GLP-1 agonistán vagy inzulinon.
A résztvevőknek motiváltnak és hajlandónak kell lenniük:
- Önállóan beadni a vizsgálati gyógyszert (vagy szükség esetén gondozó segítségével),
- Ujjbegyi glükózmérést végezni szükség szerint.
- Legalább 1 önmaguk által jelentett sikertelen diétás próbálkozás a testsúlycsökkentésre az anamnézisben.
Kizárási kritériumok:
- Szoptató vagy terhes nő
- Nem hajlandó vagy képtelen követni a fogamzásgátlási követelményeket
- 1-es típusú diabetes mellitus vagy bármely más típusú diabetes mellitus diagnózisa, kivéve T2DM-et.
- Súlyos hipoglikémia és/vagy hipoglikémia-tudatlanság a szűrés előtti 6 hónapban
- Rosszul kontrollált hypertonia
- Előző vagy tervezett elhízás elleni sebészeti kezelés (kivéve liposuctio vagy abdominoplasztika, ha a szűrés előtt >1 évvel végezték)
- Randomizálás előtti 3 hónapban szedtek testsúlycsökkentést elősegítő gyógyszereket (vényköteles vagy szabadon forgalmazható)
- Krónikus (>2 hét vagy 14 nap) szisztémás glükokortikoid terápiát kapnak vagy kaptak a szűrés előtti 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kezelési csoport
A résztvevők PF-08653944-et kapnak bőr alatti injekcióval.
|
Bőr alá adott injekcióval
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelési ág 2
A résztvevők a PF-08653944-et subcután injekcióval kapják.
|
Bőr alá adott injekcióval
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. terápiás kar
A résztvevők a PF-08653944-et subcután injekcióval kapják.
|
Bőr alá adott injekcióval
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a placebót hasonló módon, subcután injekcióval kapják.
|
Subkután injekcióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás a testsúlyban az alapértékhez képest
Időkeret: Kezdeti állapot, 64. hét
|
Kezdeti állapot, 64. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testtömeg változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 64. és 84. hét
|
Alapvonal, 64. és 84. hét
|
|
HbA1c (%) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási érték, 64. és 84. hét
|
Kiindulási érték, 64. és 84. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik elérték az ≥5%-os testtömeg-csökkenést a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 64. és 84. hét
|
Alapvonal, 64. és 84. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik legalább 10%-os testsúlycsökkenést értek el a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 64. és 84. hét
|
Alapvonal, 64. és 84. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik legalább 15%-os testtömeg-csökkenést értek el a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapvonal, 64. és 84. hét
|
Alapvonal, 64. és 84. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási értékhez képest ≥20%-os testsúlycsökkenést értek el
Időkeret: Alapvonal, 64. és 84. hét
|
Alapvonal, 64. és 84. hét
|
|
A kiindulási értékhez képest változás a szabad triglicerid szintjében
Időkeret: Kiinduló, 64. és 84. héten
|
Kiinduló, 64. és 84. héten
|
|
Az alaphőmérséklethez képest bekövetkezett változás a nem magas sűrűségű lipoprotein koleszterinben (nem-HDL-C)
Időkeret: Kiinduló állapot, 64. és 84. hét
|
Kiinduló állapot, 64. és 84. hét
|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: Alapvonal, 64. és 84. hét
|
Alapvonal, 64. és 84. hét
|
|
Alapvonalhoz viszonyított változás a Short Form 36 egészségfelmérés (SF-36) fizikai funkciók tartománypontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 64. és 84. hét
|
Kiindulási állapot, 64. és 84. hét
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás a testtömegben
Időkeret: Alapvonal, 84. hét
|
Alapvonal, 84. hét
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a derékbőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 64. és 84. hét
|
Kiindulási állapot, 64. és 84. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél az HbA1c <7%
Időkeret: 64. hét és 84. hét
|
64. hét és 84. hét
|
|
A HbA1c ≤6,5% értéket elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 64. hét és 84. hét
|
64. hét és 84. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik HbA1c <5,7% értéket értek el
Időkeret: 64. hét és 84. hét
|
64. hét és 84. hét
|
|
Alapértékhez viszonyított változás a szérumglükózban éhgyomorra
Időkeret: Kiindulási érték, 64. és 84. hét
|
Kiindulási érték, 64. és 84. hét
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás az éhgyomri inzulin szintjében
Időkeret: Alapvonal, 64. és 84. hét
|
Alapvonal, 64. és 84. hét
|
|
A teljes koleszterin szint változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási, 64. és 84. hét
|
Kiindulási, 64. és 84. hét
|
|
A kiindulási értéktől való eltérés az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinben
Időkeret: Alapvonal, 64. és 84. hét
|
Alapvonal, 64. és 84. hét
|
|
Az alapvonalhoz képest változás a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin szintjében
Időkeret: Alapvonal, 64. és 84. hét
|
Alapvonal, 64. és 84. hét
|
|
Alapvonalhoz képest változás a magas sűrűségű lipoprotein koleszterinben
Időkeret: Alapvonal, 64. és 84. hét
|
Alapvonal, 64. és 84. hét
|
|
A diasztolés vérnyomás (DBP) alapértékétől való eltérése
Időkeret: Alapvonal, 64. és 84. hét
|
Alapvonal, 64. és 84. hét
|
|
Az alapszinthez képest százalékos változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében
Időkeret: Alapvonal, 64. és 84. hét
|
Alapvonal, 64. és 84. hét
|
|
Alapvonalhoz viszonyított változás az EuroQoL 5-Dimenzió 5-Szint (EQ5D-5L) skálán
Időkeret: Kiindulási érték, 64. és 84. hét
|
Kiindulási érték, 64. és 84. hét
|
|
A változás az alapponthoz képest az Evés Kontrollja Kérdőív (CoEQ) szerint
Időkeret: Alapvonal, 64. és 84. hét
|
Alapvonal, 64. és 84. hét
|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a Food Noise Kérdőív (FNQ) esetében
Időkeret: Alapvonal, 64. és 84. hét
|
Alapvonal, 64. és 84. hét
|
|
A kezelés során fellépő káros események (TEAE) számának résztvevői
Időkeret: 84. hét
|
84. hét
|
|
A résztvevők száma súlyos mellékhatásokkal (SAE)
Időkeret: 84. hét
|
84. hét
|
|
A klinikai érdeklődésre számot tartó káros eseményekkel (AECI) érintett résztvevők száma
Időkeret: 84. hét
|
84. hét
|
|
A résztvevők száma klinikai laboratóriumi rendellenességekkel
Időkeret: 84. hét
|
84. hét
|
|
A résztvevők száma anti-gyógyszerellenes antitestekkel (ADA)
Időkeret: 84. hét
|
84. hét
|
|
Farmakokinetika (PK): A PF-08653944 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 84. hét
|
84. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C6491008
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- VESPER-5 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
- 2025-523975-48-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
- MET097-25-302 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosításra nem alkalmas résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, Statisztikai Elemzési Terv (SAP), Klinikai Tanulmányi Jelentés (CSR)) minősített kutatók kérésére, bizonyos feltételek, feltételek és kivételek figyelembevételével.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférési kérelmek benyújtásának folyamatáról további részletek találhatók itt: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .