Een studie om meer te leren over het studiemedicijn (PF-08653944) bij mensen met obesitas of overgewicht en diabetes type 2 (T2D)
3 september 2026 bijgewerkt door: Pfizer
EVALUATIE VAN DE EFFECTIVITEIT EN VEILIGHEID VAN MET097, EEN VOLLEDIG GEPREFERENTIEERDE ULTRA LANGWERKENDE GLP-1RA, BIJ MENSEN MET OVERGEWICHT OF OBESITAS EN DIABETES TYPE 2: EEN FASE 3, MULTICENTER GERANDOMISEERD PLACEBO-GECONTROLEERD ONDERZOEK (VESPER-5)
Het doel van deze klinische studie is om te leren over de veiligheid en effecten van het onderzoeksgeneesmiddel om volwassenen met obesitas of overgewicht en diabetes type 2 te helpen afvallen. Overgewicht of obesitas betekent dat iemand te veel lichaamsgewicht draagt. Diabetes type 2 is een aandoening waarbij er te veel suiker in het bloed zit.
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend via een injectie onder de huid in de buikstreek. De deelnemers krijgen training om dit thuis één keer per week te doen.
Ongeveer 660 van de 1000 volwassenen zullen ook het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen en ongeveer 330 van de 1000 volwassenen zullen een placebo ontvangen. Een placebo bevat geen geneesmiddel, maar ziet er precies uit als het onderzochte geneesmiddel. We zullen de ervaringen van mensen die het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen vergelijken met die van de mensen die dat niet doen. Dit zal ons helpen beoordelen of het onderzoeksgeneesmiddel veilig en effectief is.
Mensen zullen ongeveer 21 maanden deelnemen aan deze studie. Gedurende deze tijd zullen ze ongeveer 14 studiebezoeken op locatie hebben en 5 via de telefoon.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1078
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentinië, C1060
- CEDIC
-
Buenos Aires, Argentinië
- Centro Médico Viamonte
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Clínica Privada Velez Sarsfield
-
Córdoba, Argentinië, X5000AAW
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
-
Córdoba, Argentinië, X5000AVE
- CIDIM
-
Godoy Cruz, Argentinië, M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000AXL
- Centro de investigaciones medicas Tucuman
-
Santa Fe, Argentinië, S2000
- Instituto Medico Catamarca (IMEC)
-
-
-
-
-
Botevgrad, Bulgarije, 2140
- MHAT Botevgrad
-
Burgas, Bulgarije, 8018
- Medical Center 4 Life EOOD, Burgas
-
Dobrich, Bulgarije, 9300
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dobrich AD (MHAT Dobrich AD)
-
Gabrovo, Bulgarije, 5300
- Medical Center New Polyclinic Gabrovo Ltd.
-
Kozloduy, Bulgarije, 3320
- Medical Center Zdrave 1
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- MHAT Sveta Karidad EAD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- FutureMeds Plovdiv
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgarije, 1710
- Medical Center Hera EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- Prevencia - 2000 - Medical Center for Prehospital Medical Care OOD
-
Varna, Bulgarije, 9020
- Medical Centre Pratia Clinic EOOD
-
Varna, Bulgarije, 9000
- Medical Center - Clinic Nova EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5005
- MC Nevromedics Ltd.
-
Yambol, Bulgarije, 8600
- Medical Center Berbatov
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke Endocrinology
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Diabetes & Endocrinology - Bayview (Centricity Research Toronto LMC Multispecialty)
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel Multispecialty (Centricity Research)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin, Duitsland, 13187
- Diabetespraxis Dr. Braun
-
Berlin, Duitsland, 10629
- FutureMeds Berlin
-
Berlin, Duitsland, 10787
- Velocity Clinical Research Germany
-
Cologne, Duitsland, 51069
- Practice Dr. Kirsch and Colleague, Zentrum fur klinische Forschung
-
Dresden, Duitsland, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH / Pratia
-
Essen, Duitsland, 45355
- Praxis am Markt - Dr. Bernd Becker
-
Essen, Duitsland, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Hamburg, Duitsland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH / Pratia
-
Hamburg, Duitsland, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg-West
-
Hamburg, Duitsland, 21109
- Diabetes Studienzentrum Wilhelmsburg
-
Holstein, Duitsland, 23858
- Praxis Reinfeld Mitte
-
Karlsruhe, Duitsland, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
Naunhof, Duitsland, 04683
- Gemeinschaftspraxis Dres. H.Kittner und K.Hartig
-
Offenbach, Duitsland, 63065
- FutureMeds Frankfurt/Offenbach
-
Wangen, Duitsland, 88239
- Zentrum für klinische Forschung Allgäu-Oberschwaben
-
Weinheim, Duitsland, 69469
- Medislim GmbH
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80809
- CDG Studienambulanz Hartard
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04179
- Studienzentrum FMZ Radowsky
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Chojnice, Polen, 89-600
- Pratia Chojnice
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp z o.o.
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Lodz, Polen, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Lodzi
-
Lodz, Polen, 90-338
- Centrum Terapii Współczesnej J.M. Jasnorzewska Spółka Komandytowo-Akcyjna
-
Lublin, Polen, 20-718
- Ekamed Sp. z o. o.
-
Olsztyn, Polen, 10-165
- Futuremeds Olsztyn
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Medicome Sp. z o.o. Oświęcimskie Centrum Badań Klinicznych
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- IRMED
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Trialmed CRS
-
Poznan, Polen, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
-
Poznan, Polen, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Poznaniu
-
Siedlce, Polen, 08-110
- ETG Siedlce
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Metabolica Sp. z o.o., NZOZ METABOLICA Ośrodek Badań Klinicznych
-
Warsaw, Polen, 02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02-117
- Instytut Diabetologii.sp.z.o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział we Wrocławiu
-
-
WOJ Lodzkie
-
Lodz, WOJ Lodzkie, Polen, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
-
-
-
-
Bacau, Roemenië, 600274
- Minimed S.R.L.
-
Brasov, Roemenië, 500388
- Futuremeds S.R.L., Brasov
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Roemenië, 011053
- Hightech Medical Services S.R.L (Centrul pentru Studiul Metabolismului)
-
Bucharest, Roemenië, 011863
- Institutul National de Endocrinologie "C.I. Parhon"
-
Bucharest, Roemenië, 30303
- Fundatia Dr Victor Babes
-
Craiova, Roemenië, 200115
- Futuremeds S.R.L., Craiova
-
Galati, Roemenië, 800183
- Futuremeds S.R.L., Galati
-
Oradea, Roemenië, 410032
- Centru Medical "GRANDMED"
-
Sibiu, Roemenië, 550371
- Sc Gensan Srl/Policlinica Astra
-
Târgu Mureş, Roemenië, 540142
- Centrul Medical Mediab - Mediab Srl
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 85101
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
-
Bratislava, Slowakije, 831 06
- DIABEDA s.r.o.
-
Bratislava - Ružinov, Slowakije, 91109
- Poliklinika Váš Lekár
-
Košice, Slowakije, 040 22
- Cardio D&R Košice
-
Košice, Slowakije, 04001
- Medical group Kosice s.r.o.
-
Rožňava, Slowakije, 048 01
- Tatratrial s.r.o.
-
Trnava, Slowakije, 91701
- JAL s.r.o.
-
Žilina, Slowakije, 010 01
- Medivasa s.r.o
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Castilleja de la Cuesta, Spanje, 41950
- Hospital Vithas Sevilla
-
Chiclana de la Frontera, Spanje, 11139
- FutureMeds Spain Cádiz
-
Madrid, Spanje, 28003
- Futuremeds Spain Madrid
-
Sanlúcar de Barrameda, Spanje, 11540
- Hospital Virgen del Camino
-
Seville, Spanje, 41003
- Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología S.L.
-
Seville, Spanje, 41012
- Futuremeds Spain Sevilla
-
Valencia, Spanje, 46015
- Ecg Médica S.L.
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
-
Brandys Nad Lebem, Tsjechië, 25001
- Diacentrum Brandys n.L.
-
Náchod, Tsjechië, 54701
- Edumed s.r.o.
-
Ostrava, Tsjechië, 702 00
- CCR Ostrava
-
Pardubice, Tsjechië, 53002
- Pratia Pardubice
-
Prague, Tsjechië, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjechië, 18100
- ResTrial s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 120 00
- Synexus/Trialmed Prague
-
-
-
-
-
Bellshill, Verenigd Koninkrijk, ML4 3NJ
- Synexus Glasgow Clinical Research Centre
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B21 9RY
- FutureMeds Birmingham
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 7TA
- Civia Health_Boots Birmingham
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Bromborough, Verenigd Koninkrijk, CH62 6EE
- FutureMeds Liverpool
-
Edgbaston, Verenigd Koninkrijk, B16 8QQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Enfield, Verenigd Koninkrijk, EN3 4GS
- Panthera Biopartners Limited - Enfield
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4RY
- Panthera Biopartners Limited - Glasgow
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 4QQ
- Bodyline Medical Clinic, Crosby Civia Health
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW10 2PB
- FutureMeds London
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SE
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
Nantwich, Verenigd Koninkrijk, CW5 5NX
- Kiltearn Medical Centre
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE6 1SG
- FutureMeds Newcastle
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG1 3QS,
- Civia Health_Boots Nottingham
-
Paddington, Verenigd Koninkrijk, WA1 3TZ
- Bodyline Medical Clinic Warrington Civia Health
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9QB
- Panthera Biopartners Limited - Preston
-
Rochdale, Verenigd Koninkrijk, OL11 4AU
- Panthera Biopartners Limited - Rochdale
-
Rotherham, Verenigd Koninkrijk, S651DA
- Clifton Medical Centre
-
Sandbach, Verenigd Koninkrijk, CW11 1EQ
- Ashfields Primary Care Centre
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S2 5FX
- Panthera Biopartners Limited - Sheffield
-
St Helens, Verenigd Koninkrijk, WA9 1AF
- Bodyline Medical Clinic, St Helens Civia Health
-
Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
- FutureMeds Teesside
-
York, Verenigd Koninkrijk, YO24 4LJ
- Panthera Biopartners Limited - York
-
-
CITY of Sunderland
-
Hendon, CITY of Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR1 1PB
- Civia Health Sunderland
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G20 7BE
- FutureMeds Glasgow McCafferty House
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- CenExel Anaheim Clinical Trials
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
- Alliance Research Institute
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Core Healthcare Group
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- CenExel CNS - Collaborative Neuroscience Research
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- DexaFit Los Alamitos
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92866
- Cure Clinical Research
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93036
- Rolling Oaks Radiology -Palms
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Clinical Innovations, Inc dba CITrials
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor- UCLA Medical Center
-
Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
- Access Eye Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- CenExcel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- CenExel Denver CO (Rocky Mountain Clinical Research)
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80226
- Neuro-Sight Vision Care
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- AMR Clinical
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Pedro P. Ylisastigui, MD
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Private Practice Adjacent to For Eyes Optical
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Miami Eye Institute
-
Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32750
- Future Medical Research (Civia Health)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- Advanced Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Optimal Research Sites, LLC
-
Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
- Oviedo Medical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- CenExel FCR - ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- DelRicht Research
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
- Patient First Clinical Trials (PFCTRIALS)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- DelRicht Research
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
- Upgrade Performance Institute
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research Inc
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
- Eye Consultants PC
-
Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
- Primary clinical Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
- Forum Health_Cary (Civia)
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Eximia EquiHealth Research
-
Holly Springs, North Carolina, Verenigde Staten, 27540
- Sahana Optometry PLLC dba Family Eye Wellness
-
Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
- Burke Primary Care
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Eximia Research - NC, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Tribe Clinical Research LLC.- Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29301
- Tribe Clinical Research LLC. - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
- Civia Health Goodlettsville
-
La Vergne, Tennessee, Verenigde Staten, 37086
- Civia Health Nashville
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
- Amarillo Medical Specialists LLP
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78578
- Forum Austin (Civia Health)
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79936
- GLRI El Paso Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Dallas Clinical Research Center (Pillar Clinical Research)
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
- Pantheon Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- CenExel Salt Lake City UT (JBR Clinical Research)
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Murray Vision Center PC
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Verenigde Staten, 98052
- Era Health Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen, leeftijd ≥18 jaar
- Een BMI hebben bij Screening van ≥27,0 kg/m²
- Minimaal 6 maanden voor de Screening T2DM hebben, gebaseerd op door de deelnemer gerapporteerde geschiedenis of documentatie van de diagnostische criteria van de ziekte
Een HbA1c-waarde hebben tussen ≥6,5% (48 mmol/mol) en ≤10,0% (86,0 mmol/mol) bij Screening met stabiele therapie gedurende minimaal 90 dagen voorafgaand aan Screening/Bezoek 1. T2DM kan worden behandeld met:
--Alleen dieet en lichaamsbeweging of in combinatie met: Elke orale antidiabetische therapie volgens lokale etikettering, MET UITZONDERING VAN DPP-4-remmers. De deelnemer mag GEEN GLP-1-agonisten of insuline gebruiken
Deelnemers moeten gemotiveerd en bereid zijn om:
- Zelf de studiemedicatie toe te dienen (of geholpen te worden door een verzorger indien nodig),
- Zoals vereist vingerprikglucosemetingen uit te voeren.
- Een geschiedenis hebben van minimaal 1 zelfgerapporteerde mislukte dieetinspanning om lichaamsgewicht te verliezen.
Exclusiecriteria:
- Vrouw die borstvoeding geeft of zwanger is
- Niet bereid of in staat om aan de anticonceptievereisten te voldoen
- Diagnose van diabetes type 1, of enige andere vormen van diabetes behalve T2DM.
- Ernstige hypoglykemie en/of hypoglykemie-onbewustheid binnen de 6 maanden voorafgaand aan de Screening
- Slecht gecontroleerde hypertensie
- Een eerdere of geplande chirurgische behandeling voor obesitas hebben gehad (liposuctie of abdominoplastiek uitgesloten indien uitgevoerd >1 jaar voor de screening)
- Binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie medicatie (voorgeschreven of vrij verkrijgbaar) hebben gebruikt die bedoeld is om gewichtsverlies te bevorderen
- Chronische (>2 weken of 14 dagen) systemische glucocorticoïdtherapie krijgen of hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm 1
Deelnemers zullen PF-08653944 via subcutane injectie toegediend krijgen.
|
Door subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsarm 2
Deelnemers zullen PF-08653944 ontvangen door middel van subcutane injectie.
|
Door subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsarm 3
Deelnemers zullen PF-08653944 ontvangen via subcutane injectie.
|
Door subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een overeenkomstig placebo via subcutane injectie.
|
Door subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Baseline, week 64
|
Baseline, week 64
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Baseline, week 64 en 84
|
Baseline, week 64 en 84
|
|
Verandering in HbA1c (%) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, week 64 en 84
|
Baseline, week 64 en 84
|
|
Percentage van de deelnemers die ≥5% lichaamsgewichtreductie vanaf baseline bereiken
Tijdsspanne: Baseline, week 64 en 84
|
Baseline, week 64 en 84
|
|
Percentage van deelnemers die ≥10% lichaamsgewichtreductie ten opzichte van de uitgangswaarde bereiken
Tijdsspanne: Baseline, week 64 en 84
|
Baseline, week 64 en 84
|
|
Percentage van de deelnemers die ≥15% gewichtsverlies ten opzichte van de baseline behaalt
Tijdsspanne: Baseline, week 64 en 84
|
Baseline, week 64 en 84
|
|
Percentage deelnemers die ≥20% lichaamsgewichtsverlies behalen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline, week 64 en 84
|
Baseline, week 64 en 84
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline, week 64 en 84
|
Baseline, week 64 en 84
|
|
Verandering vanaf baseline in niet-HDL-cholesterol (non-HDL-C)
Tijdsspanne: Baseline, Week 64 en 84
|
Baseline, Week 64 en 84
|
|
Verandering vanaf baseline in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Baseline, week 64 en 84
|
Baseline, week 64 en 84
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de Short Form 36-gezondheidsenquête (SF-36) domeinscore voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: Baseline, week 64 en 84
|
Baseline, week 64 en 84
|
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Baseline, week 84
|
Baseline, week 84
|
|
Verandering in middelomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline, week 64 en 84
|
Baseline, week 64 en 84
|
|
Percentage van deelnemers dat HbA1c <7% bereikt
Tijdsspanne: Week 64 en Week 84
|
Week 64 en Week 84
|
|
Percentage van deelnemers met HbA1c ≤6,5%
Tijdsspanne: Week 64 en Week 84
|
Week 64 en Week 84
|
|
Percentage van deelnemers met HbA1c <5,7%
Tijdsspanne: Week 64 en Week 84
|
Week 64 en Week 84
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Baseline, week 64 en 84
|
Baseline, week 64 en 84
|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Baseline, Week 64 en 84
|
Baseline, Week 64 en 84
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, Week 64 en 84
|
Baseline, Week 64 en 84
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, week 64 en 84
|
Baseline, week 64 en 84
|
|
Verandering vanaf baseline in Very low-density lipoprotein-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, week 64 en 84
|
Baseline, week 64 en 84
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in High-density lipoproteïne cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, week 64 en 84
|
Baseline, week 64 en 84
|
|
Verandering vanaf baseline in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Baseline, week 64 en 84
|
Baseline, week 64 en 84
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Baseline, week 64 en 84
|
Baseline, week 64 en 84
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline, week 64 en 84
|
Baseline, week 64 en 84
|
|
Verandering vanaf Baseline in Control of Eating Questionnaire (CoEQ)
Tijdsspanne: Baseline, week 64 en 84
|
Baseline, week 64 en 84
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Food Noise Questionnaire (FNQ)
Tijdsspanne: Baseline, week 64 en 84
|
Baseline, week 64 en 84
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Week 84
|
Week 84
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Week 84
|
Week 84
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van klinisch belang (AECIs)
Tijdsspanne: Week 84
|
Week 84
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Week 84
|
Week 84
|
|
Aantal deelnemers met anti-geneesmiddelantistoffen (ADA's)
Tijdsspanne: Week 84
|
Week 84
|
|
Farmacokinetiek (PK): Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-08653944
Tijdsspanne: Week 84
|
Week 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
12 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
16 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C6491008
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- VESPER-5 (Andere identificatie: Alias Study Number)
- 2025-523975-48-00 (Register-ID: CTIS (EU))
- MET097-25-302 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer biedt toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Verdere details over Pfizer's gegevensdelingcriteria en het proces voor toegangsaanvragen zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .