Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o studovaném léčivu (PF-08653944) u osob s obezitou nebo nadváhou a diabetem 2. typu (T2D)

2. července 2026 aktualizováno: Pfizer

HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI MET097, PLNĚ BIASOVANÉHO ULTRA DLOUHO PŮSOBÍCÍHO GLP-1RA, U OSOB S NADVÁHOU ČI OBEZITOU A DIABETEM 2. TYPU: FÁZE 3, MULTICENTRICKÁ RANDOMIZOVANÁ PLACEBO KONTROLOVANÁ STUDIE (VESPER-5)

Cílem této klinické studie je získat informace o bezpečnosti a účincích studovaného léčiva, které má pomoci dospělým s obezitou nebo nadváhou a cukrovkou 2. typu zhubnout. Nadváha nebo obezita znamená, že člověk má příliš vysokou tělesnou hmotnost. Cukrovka 2. typu je stav, kdy je v krvi příliš mnoho cukru.

Studované léčivo se podává injekcí pod kůži do oblasti břicha. Účastníci budou vyškoleni, aby toto podávání prováděli doma jednou týdně.

Přibližně 660 z 1000 dospělých dostane také studované léčivo a přibližně 330 z 1000 dospělých dostane placebo. Placebo neobsahuje žádné léčivo, ale vypadá úplně stejně jako studované léčivo. Zkušenosti lidí, kteří dostávají studované léčivo, porovnáme se zkušenostmi lidí, kteří jej nedostávají. To nám pomůže posoudit, zda je studované léčivo bezpečné a účinné.

Účast na této studii potrvá přibližně 21 měsíců. Během této doby proběhne přibližně 14 návštěv na místě studie a 5 telefonických konzultací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

999

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1060
        • Nábor
        • CEDIC
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • Centro Médico Viamonte
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Nábor
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Nábor
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
      • Córdoba, Argentina, X5000AVE
        • Nábor
        • CIDIM
      • Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
        • Nábor
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • Santa Fe, Argentina, S2000
        • Nábor
        • Instituto Medico Catamarca (IMEC)
  • Bulharsko
      • Botevgrad, Bulharsko, 2140
        • Nábor
        • MHAT Botevgrad
      • Burgas, Bulharsko, 8018
        • Nábor
        • Medical Center 4Life EOOD
      • Dobrich, Bulharsko, 9300
        • Nábor
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Dobrich AD (MHAT Dobrich AD)
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Nábor
        • Medical Center New Polyclinic Gabrovo Ltd.
      • Kozloduy, Bulharsko, 3320
        • Nábor
        • Medical Center Zdrave 1
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Nábor
        • MHAT Sveta Karidad EAD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Nábor
        • FutureMeds Plovdiv
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Nábor
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
      • Sofia, Bulharsko, 1710
        • Nábor
        • Medical Center Hera EOOD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Nábor
        • Prevencia - 2000 - Medical Center for Prehospital Medical Care OOD
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Nábor
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Nábor
        • Medical Center - Clinic Nova EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5005
        • Nábor
        • MC Nevromedics Ltd.
      • Yambol, Bulharsko, 8600
        • Nábor
        • Medical Center Berbatov
  • Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Nábor
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Nábor
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Nábor
        • LMC Diabetes & Endocrinology - Bayview (Centricity Research Toronto LMC Multispecialty)
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Nábor
        • Centricity Research Mirabel Multispecialty (Centricity Research)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Německo, 13187
        • Nábor
        • Diabetespraxis Dr. Braun
      • Berlin, Německo, 10629
        • Nábor
        • FutureMeds Berlin
      • Berlin, Německo, 10787
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research Germany
      • Cologne, Německo, 51069
        • Nábor
        • Practice Dr. Kirsch and Colleague, Zentrum fur klinische Forschung
      • Dresden, Německo, 01069
        • Nábor
        • Klinische Forschung Dresden GmbH / Pratia
      • Essen, Německo, 45355
        • Nábor
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, Německo, 45355
        • Nábor
        • Praxis am Markt - Dr. Bernd Becker
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Nábor
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH / Pratia
      • Hamburg, Německo, 21109
        • Nábor
        • Diabetes Studienzentrum Wilhelmsburg
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Nábor
        • Diabeteszentrum Hamburg-West
      • Holstein, Německo, 23858
        • Nábor
        • Praxis Reinfeld Mitte
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • Nábor
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Naunhof, Německo, 04683
        • Nábor
        • Gemeinschaftspraxis Dres. H.Kittner und K.Hartig
      • Offenbach, Německo, 63065
        • Nábor
        • FutureMeds Frankfurt/Offenbach
      • Wangen, Německo, 88239
        • Nábor
        • Zentrum für klinische Forschung Allgäu-Oberschwaben
      • Weinheim, Německo, 69469
        • Nábor
        • Medislim GmbH
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80809
        • Nábor
        • CDG Studienambulanz Hartard
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04179
        • Nábor
        • Studienzentrum FMZ Radowsky
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Nábor
        • Zdrowie Osteo Medic sc L i A Racewicz, A i J Supronik
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Nábor
        • Centrum Medyczne PRATIA Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-231
        • Nábor
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Chojnice, Polsko, 89-600
        • Nábor
        • Pratia Chojnice
      • Częstochowa, Polsko, 42-202
        • Nábor
        • Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Czestochowie
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Nábor
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Polsko, 80-382
        • Nábor
        • Synexus Polska Sp z o.o.
      • Gdynia, Polsko, 81-537
        • Nábor
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Nábor
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lodz, Polsko, 90-127
        • Nábor
        • Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Polsko, 90-338
        • Nábor
        • Centrum Terapii Współczesnej J.M. Jasnorzewska Spółka Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Nábor
        • Ekamed Sp. z o. o.
      • Olsztyn, Polsko, 10-165
        • Nábor
        • FutureMeds Olsztyn
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Nábor
        • Medicome Sp. z o.o. Oświęcimskie Centrum Badań Klinicznych
      • Piotrkow Trybunalski, Polsko, 97-300
        • Nábor
        • Trialmed CRS
      • Piotrkow Trybunalski, Polsko, 97-300
        • Nábor
        • IRMED
      • Poznan, Polsko, 61-655
        • Nábor
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Poznan, Polsko, 60-702
        • Nábor
        • Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział w Poznaniu
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Nábor
        • ETG Siedlce
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Nábor
        • Metabolica Sp. z o.o., NZOZ METABOLICA Ośrodek Badań Klinicznych
      • Warsaw, Polsko, 02-677
        • Nábor
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polsko, 02-117
        • Nábor
        • Instytut Diabetologii.sp.z.o.o.
      • Warsaw, Polsko, 02-672
        • Nábor
        • Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polsko, 50-381
        • Nábor
        • Synexus Polska Sp. z o.o., Oddział we Wrocławiu
    • WOJ Lodzkie
      • Lodz, WOJ Lodzkie, Polsko, 90-302
        • Nábor
        • Santa Familia PTG Lodz
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600274
        • Nábor
        • Minimed S.R.L.
      • Brasov, Rumunsko, 500388
        • Nábor
        • Futuremeds S.R.L., Brasov
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Nábor
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumunsko, 011863
        • Nábor
        • Institutul National de Endocrinologie "C.I. Parhon"
      • Bucharest, Rumunsko, 011053
        • Nábor
        • Hightech Medical Services S.R.L (Centrul pentru Studiul Metabolismului)
      • Bucharest, Rumunsko, 30303
        • Nábor
        • Fundatia Dr Victor Babes
      • Craiova, Rumunsko, 200115
        • Nábor
        • Futuremeds S.R.L., Craiova
      • Galati, Rumunsko, 800183
        • Nábor
        • Futuremeds S.R.L., Galati
      • Oradea, Rumunsko, 410032
        • Nábor
        • Centru Medical "GRANDMED"
      • Sibiu, Rumunsko, 550371
        • Nábor
        • Sc Gensan Srl/Policlinica Astra
      • Târgu Mureş, Rumunsko, 540142
        • Nábor
        • Centrul Medical Mediab - Mediab Srl
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831 06
        • Nábor
        • DIABEDA s.r.o.
      • Bratislava, Slovensko, 85101
        • Nábor
        • Medispektrum s.r.o.
      • Bratislava - Ružinov, Slovensko, 91109
        • Nábor
        • Poliklinika Váš Lekár
      • Košice, Slovensko, 040 22
        • Nábor
        • Cardio D&R Košice
      • Košice, Slovensko, 04001
        • Nábor
        • Medical group Kosice s.r.o.
      • Rožňava, Slovensko, 048 01
        • Nábor
        • Tatratrial s.r.o.
      • Trnava, Slovensko, 91701
        • Nábor
        • JAL s.r.o.
      • Žilina, Slovensko, 010 01
        • Nábor
        • Medivasa s.r.o
  • Spojené království
      • Bellshill, Spojené království, ML4 3NJ
        • Nábor
        • Synexus Glasgow Clinical Research Centre
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • Nábor
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Birmingham, Spojené království, B21 9RY
        • Nábor
        • FutureMeds Birmingham
      • Birmingham, Spojené království, B4 7TA
        • Nábor
        • Civia Health_Boots Birmingham
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Nábor
        • Southmead Hospital
      • Bromborough, Spojené království, CH62 6EE
        • Nábor
        • FutureMeds Liverpool
      • Enfield, Spojené království, EN3 4GS
        • Nábor
        • Panthera Biopartners Limited - Enfield
      • Glasgow, Spojené království, G51 4RY
        • Nábor
        • Panthera Biopartners Limited - Glasgow
      • Liverpool, Spojené království, L22 4QQ
        • Nábor
        • Bodyline Medical Clinic, Crosby Civia Health
      • London, Spojené království, NW10 2PB
        • Nábor
        • FutureMeds London
      • Manchester, Spojené království, M15 6SE
        • Nábor
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Nantwich, Spojené království, CW5 5NX
        • Nábor
        • Kiltearn Medical Centre
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE6 1SG
        • Nábor
        • FutureMeds Newcastle
      • Northampton, Spojené království, NN4 0NY
        • Nábor
        • Danes Camp Medical Centre
      • Nottingham, Spojené království, NG1 3QS,
        • Nábor
        • Civia Health_Boots Nottingham
      • Paddington, Spojené království, WA1 3TZ
        • Nábor
        • Bodyline Medical Clinic Warrington Civia Health
      • Preston, Spojené království, PR2 9QB
        • Nábor
        • Panthera Biopartners Limited - Preston
      • Rochdale, Spojené království, OL11 4AU
        • Nábor
        • Panthera Biopartners Limited - Rochdale
      • Rotherham, Spojené království, S651DA
        • Nábor
        • Clifton Medical Centre
      • Sandbach, Spojené království, CW11 1EQ
        • Nábor
        • Ashfields Primary Care Centre
      • Sheffield, Spojené království, S2 5FX
        • Nábor
        • Panthera Biopartners Limited - Sheffield
      • St Helens, Spojené království, WA9 1AF
        • Nábor
        • Bodyline Medical Clinic, St Helens Civia Health
      • Stockton-on-Tees, Spojené království, TS19 8PE
        • Nábor
        • FutureMeds Teesside
      • York, Spojené království, YO24 4LJ
        • Nábor
        • Panthera Biopartners Limited - York
    • CITY of Sunderland
      • Hendon, CITY of Sunderland, Spojené království, SR1 1PB
        • Nábor
        • Civia Health Sunderland
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G20 7BE
        • Nábor
        • FutureMeds Glasgow McCafferty House
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Nábor
        • CenExel Anaheim Clinical Trials
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
        • Nábor
        • Alliance Research Institute
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Nábor
        • Core Healthcare Group
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Nábor
        • CenExel CNS - Collaborative Neuroscience Research
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Nábor
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Orange, California, Spojené státy, 92866
        • Nábor
        • Cure Clinical Research
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Nábor
        • CenExel CIT
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor- UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Nábor
        • CenExel Denver CO (Rocky Mountain Clinical Research)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Nábor
        • AMR Clinical
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Nábor
        • Pedro P. Ylisastigui, MD
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • Private Practice Adjacent to For Eyes Optical
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • Research Centers of America
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • Miami Eye Institute
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32750
        • Nábor
        • Future Medical Research (Civia Health)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Nábor
        • Advanced Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Nábor
        • Optimal Research Sites, LLC
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Nábor
        • Oviedo Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • CenExel FCR - ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • DelRicht Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Nábor
        • CenExel iResearch, LLC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nábor
        • CenExel iResearch, LLC
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Nábor
        • Patient First Clinical Trials (PFCTRIALS)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Nábor
        • DelRicht Research @ Command Family Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Quality Clinical Research Inc
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Nábor
        • Primary clinical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Nábor
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • Nábor
        • Forum Health_Cary (Civia)
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Nábor
        • Eximia EquiHealth Research
      • Holly Springs, North Carolina, Spojené státy, 27540
        • Nábor
        • Sahana Optometry PLLC dba Family Eye Wellness
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Nábor
        • Burke Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • Eximia Research - NC, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Nábor
        • Tribe Clinical Research LLC.- Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
        • Nábor
        • Tribe Clinical Research LLC. - Spartanburg
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Nábor
        • Civia Health Goodlettsville
      • La Vergne, Tennessee, Spojené státy, 37086
        • Nábor
        • Civia Health Nashville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Nábor
        • Amarillo Medical Specialists LLP
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78578
        • Nábor
        • Forum Austin (Civia Health)
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79936
        • Nábor
        • GLRI El Paso Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Nábor
        • Cardiovascular Specialists of Willowbrook
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Nábor
        • Dallas Clinical Research Center (Pillar Clinical Research)
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Nábor
        • Pantheon Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • CenExel Salt Lake City UT (JBR Clinical Research)
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Murray Vision Center PC
    • Washington
      • Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
        • Nábor
        • ERA Health Research
  • Česko
      • Brandys Nad Lebem, Česko, 25001
        • Nábor
        • Diacentrum Brandys n.L.
      • Jihlava, Česko, 58601
        • Nábor
        • Nemocnice Jihlava
      • Náchod, Česko, 54701
        • Nábor
        • EDUMED s.r.o.
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Nábor
        • CCR Ostrava
      • Pardubice, Česko, 53002
        • Nábor
        • Pratia Pardubice
      • Prague, Česko, 100 34
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Česko, 18100
        • Nábor
        • ResTrial s.r.o.
      • Prague, Česko, 120 00
        • Nábor
        • Synexus/Trialmed Prague
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castilleja de la Cuesta, Španělsko, 41950
        • Nábor
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Chiclana de la Frontera, Španělsko, 11139
        • Nábor
        • Futuremeds Spain Cadiz
      • Madrid, Španělsko, 28003
        • Nábor
        • Futuremeds Spain Madrid
      • Sanlúcar de Barrameda, Španělsko, 11540
        • Nábor
        • Hospital Virgen del Camino
      • Seville, Španělsko, 41003
        • Nábor
        • Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología S.L.
      • Seville, Španělsko, 41012
        • Nábor
        • Futuremeds Spain Sevilla
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Nábor
        • Ecg Médica S.L.
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥18 let
  • BMI při screeningu ≥27,0 kg/m²
  • Trpí T2DM alespoň 6 měsíců před screeningem na základě údajů účastníka nebo dokumentace diagnostických kritérií onemocnění

  • Hodnota HbA1c mezi ≥6,5 % (48 mmol/mol) a ≤10,0 % (86,0 mmol/mol) při screeningu s stabilní terapií alespoň 90 dní před screeningem/návštěvou 1. T2DM může být léčena:

    --Dietou a cvičením samostatně nebo v kombinaci s: Jakoukoli perorální antidiabetickou terapií podle místního označení S VÝJIMKOU inhibitorů DPP-4. Účastník NESMÍ užívat agonisté GLP-1 nebo inzulin

  • Účastníci musí být motivovaní a ochotní:

    • Samostatně aplikovat studijní léčivo (nebo s pomocí pečovatele v případě potřeby),
    • Provádět měření glukózy z prstu podle požadavků.
  • Mít v anamnéze alespoň 1 neúspěšný dietní pokus o snížení tělesné hmotnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která kojí nebo je těhotná
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky na antikoncepci
  • Diagnóza diabetu 1. typu nebo jakéhokoli jiného typu diabetu kromě T2DM.
  • Těžká hypoglykémie a/nebo neuvědomování si hypoglykémie v průběhu 6 měsíců před screeningem
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Předchozí nebo plánovaná chirurgická léčba obezity (s výjimkou liposukce nebo abdominoplastiky, pokud byla provedena >1 rok před screeningem)
  • Užívání léků (předepsaných nebo volně prodejných) určených k podpoře hubnutí do 3 měsíců před randomizací
  • Pobírají nebo pobírali do 3 měsíců před screeningem chronickou (>2 týdny nebo 14 dní) systémovou glukokortikoidní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 1
Účastníci obdrží PF-08653944 subkutánní injekcí.
Lék: PF-08653944
Subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • MET097
Experimentální: Terapeutická skupina 2
Účastníci obdrží přípravek PF-08653944 subkutánní injekcí.
Lék: PF-08653944
Subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • MET097
Experimentální: Léčebná skupina 3
Účastníci obdrží PF-08653944 podkožní injekcí.
Lék: PF-08653944
Subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • MET097
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo pomocí podkožní injekce.
Jiný: Placebo
Podkožní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnoty, 64. týden
Výchozí hodnoty, 64. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Baseline, 64. týden a 84. týden
Baseline, 64. týden a 84. týden
Změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 64. a 84. týden
Výchozí stav, 64. a 84. týden
Procento účastníků dosahujících snížení tělesné hmotnosti o ≥5 % od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota, 64. týden a 84. týden
Výchozí hodnota, 64. týden a 84. týden
Procento účastníků dosahujících ≥10% snížení tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnota, 64. týden a 84. týden
Výchozí hodnota, 64. týden a 84. týden
Procento účastníků dosahujících ≥15% snížení tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 64. a 84. týden
Výchozí stav, 64. a 84. týden
Procento účastníků dosahujících ≥20% snížení tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 64 a 84
Výchozí stav, týden 64 a 84
Změna oproti výchozí hodnotě v hladině triglyceridů nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 64. týden a 84. týden
Výchozí stav, 64. týden a 84. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v ne-high-density lipoprotein cholesterolu (non-HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, týden 64 a 84
Výchozí stav, týden 64 a 84
Změna od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku (SBP)
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 64 a 84
Výchozí hodnota, týden 64 a 84
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény fyzické funkce dotazníku Short Form 36 health survey (SF-36)
Časové okno: Výchozí hodnota, 64. týden a 84. týden
Výchozí hodnota, 64. týden a 84. týden
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 84
Výchozí stav, týden 84
Změna od výchozí hodnoty v obvodu pasu
Časové okno: Baseline, týden 64 a 84
Baseline, týden 64 a 84
Procento účastníků dosahujících HbA1c <7 %
Časové okno: Týden 64 a týden 84
Týden 64 a týden 84
Procento účastníků s dosažením HbA1c ≤6,5 %
Časové okno: Týden 64 a týden 84
Týden 64 a týden 84
Procento účastníků s HbA1c <5,7 %
Časové okno: Týden 64 a týden 84
Týden 64 a týden 84
Změna oproti výchozí hodnotě glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 64. a 84. týden
Výchozí stav, 64. a 84. týden
Změna oproti výchozí hodnotě nalačno inzulínu
Časové okno: Výchozí hodnota, 64. týden a 84. týden
Výchozí hodnota, 64. týden a 84. týden
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 64 a 84
Výchozí stav, týden 64 a 84
Změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL cholesterol)
Časové okno: Výchozí hodnota, 64. týden a 84. týden
Výchozí hodnota, 64. týden a 84. týden
Změna oproti výchozí hodnotě u cholesterolu velmi nízké hustoty lipoproteinů
Časové okno: Baseline, týden 64 a 84
Baseline, týden 64 a 84
Změna oproti výchozí hodnotě u cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů
Časové okno: Výchozí stav, týden 64 a 84
Výchozí stav, týden 64 a 84
Změna oproti výchozí hodnotě diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Baseline, týden 64 a 84
Baseline, týden 64 a 84
Procentuální změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí hodnoty, týden 64 a 84
Výchozí hodnoty, týden 64 a 84
Změna oproti výchozí hodnotě u dotazníku EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ5D-5L)
Časové okno: Výchozí hodnota, 64. a 84. týden
Výchozí hodnota, 64. a 84. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v dotazníku kontroly příjmu potravy (CoEQ)
Časové okno: Výchozí hodnota, 64. a 84. týden
Výchozí hodnota, 64. a 84. týden
Změna od výchozí hodnoty v Dotazníku potravinového šumu (FNQ)
Časové okno: Výchozí hodnota, 64. týden a 84. týden
Výchozí hodnota, 64. týden a 84. týden
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky (TEAE)
Časové okno: Týden 84
Týden 84
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 84. týden
84. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami klinického zájmu (AECI)
Časové okno: 84. týden
84. týden
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Týden 84
Týden 84
Počet účastníků s protilátkami proti léku (ADA)
Časové okno: Týden 84
Týden 84
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě (Cmax) přípravku PF-08653944
Časové okno: 84. týden
84. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C6491008
  • 2025-523975-48-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • VESPER-5 (MET097-25-302) (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva z klinické studie (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumníků, a to za splnění určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích pro sdílení dat společnosti Pfizer a procesu pro žádost o přístup naleznete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-08653944

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit